转自佛山日报：
“肺(fei)炎(yan)1号方(fang)”治疗有效率达到94.21%、广(guang)东(dong)11家定(ding)点医(yi)院(yuan)(yuan)已申请调剂……日(ri)前，广(guang)东(dong)省(sheng)政府新(xin)闻办公(gong)室(shi)举行疫情防(fang)控第(di)25场新(xin)闻发(fa)布会公(gong)布了由广(guang)州市第(di)八人民医(yi)院(yuan)(yuan)（下(xia)称(cheng)(cheng)“八院(yuan)(yuan)”）研发(fa)、里(li)水本(ben)土企业——广(guang)东(dong)一方(fang)制(zhi)药(yao)有限公(gong)司(si)（下(xia)称(cheng)(cheng)“一方(fang)制(zhi)药(yao)”）生产的(de)“肺(fei)炎(yan)1号方(fang)”的(de)初步研究结果。
▲“肺炎(yan)1号(hao)方”制剂。
“肺(fei)炎(yan)(yan)1号(hao)方(fang)”在八院使(shi)用(yong)以(yi)来(lai)，总体治(zhi)(zhi)疗效(xiao)果良好，临床症(zheng)状(zhuang)明显(xian)改善，有效(xiao)率达(da)到94.21%，目前(qian)全(quan)省有11家定点医院申(shen)(shen)请了“肺(fei)炎(yan)(yan)1号(hao)方(fang)”的调剂。作(zuo)为“肺(fei)炎(yan)(yan)1号(hao)方(fang)”委(wei)托生产企业，一方(fang)制药(yao)目前(qian)共生产了8万(wan)袋“肺(fei)炎(yan)(yan)1号(hao)方(fang)”颗(ke)粒，并已向湖北省定点医院捐赠2万(wan)多袋。目前(qian)广东全(quan)省已有11家新冠肺(fei)炎(yan)(yan)定点救治(zhi)(zhi)医院申(shen)(shen)请调剂。
“肺炎1号(hao)方(fang)(fang)”从无到有(you)，本(ben)地(di)企(qi)业一(yi)方(fang)(fang)制(zhi)药发挥(hui)了什么作用(yong)？“肺炎1号(hao)方(fang)(fang)”中药配(pei)方(fang)(fang)颗(ke)粒又是(shi)如何生产出来的？记者走进一(yi)方(fang)(fang)制(zhi)药，揭(jie)开了有(you)关“肺炎1号(hao)方(fang)(fang)”的“秘密”。
▲广东(dong)一方制(zhi)药有限公司包装车间。
背(bei)景
“肺炎1号方”怎么来？
“肺炎1号方”是八院根据防疫工作经验，运用中医理(li)论，结合(he)临(lin)床症候调(diao)配出(chu)来的方子(zi)，方子(zi)所用的药品正(zheng)是一(yi)方制药生产的中药配方颗粒。
“八(ba)院一直在使用(yong)我(wo)们的(de)配方(fang)颗粒产(chan)品。”一方(fang)制药(yao)副总经理魏(wei)梅介绍，1月22日广(guang)东(dong)(dong)启动重大(da)突发(fa)公共卫生事件一级响应，广(guang)东(dong)(dong)省科技厅23日就(jiu)组织八(ba)院进(jin)行新(xin)冠肺(fei)炎救治的(de)技术攻(gong)关，这才有(you)了后面的(de)“肺(fei)炎1号(hao)方(fang)”。因为疫(yi)情紧急，考虑到中(zhong)药(yao)配方(fang)颗粒不用(yong)煎煮、服用(yong)方(fang)便，而且药(yao)效(xiao)(xiao)较稳(wen)定，便于临(lin)床观察，所(suo)以一开始八(ba)院做临(lin)床观察，就(jiu)是用(yong)了一方(fang)制药(yao)的(de)中(zhong)药(yao)配方(fang)颗粒调配的(de)“肺(fei)炎1号(hao)方(fang)”。经过(guo)一周的(de)临(lin)床观察，病患(huan)的(de)治疗效(xiao)(xiao)果(guo)明显。
▲广东一方(fang)制(zhi)(zhi)药有限公司制(zhi)(zhi)剂车间。
一周后的1月(yue)30日(ri)，八院就跟广(guang)东(dong)省(sheng)药(yao)监局提出申(shen)请医(yi)院制剂(ji)。申(shen)请医(yi)院制剂(ji)一般要有5年临床使用经(jing)验，但(dan)在这个(ge)特殊时期，广(guang)东(dong)省(sheng)药(yao)监局启(qi)动(dong)了(le)应急(ji)审批(pi)流程，并邀请了(le)专家(jia)论证审核(he)。
在1月(yue)31日，一方制药(yao)接(jie)到协助广州市第八人(ren)民医(yi)(yi)院申报医(yi)(yi)院制剂并负责配制的通(tong)知(zhi)，并迅速组(zu)(zu)织(zhi)技术(shu)、质量、生产及市场相关(guan)人(ren)员成立了(le)(le)联合攻关(guan)小(xiao)组(zu)(zu)，按照医(yi)(yi)疗机构制剂申报相关(guan)要求(qiu)，加紧开展“肺炎(yan)1号方”医(yi)(yi)疗机构制剂的研究和申报工(gong)作。三天后，一方制药(yao)与(yu)八院准备好了(le)(le)所有申请资料并上交。通(tong)过(guo)各个(ge)部(bu)门积极应对、通(tong)力合作，省药(yao)监(jian)局在2月(yue)4日就(jiu)审批(pi)通(tong)过(guo)了(le)(le)八院的制剂申请。
“肺(fei)炎(yan)(yan)(yan)1号(hao)方(fang)(fang)”由16味中药组成，患(huan)者直接冲饮即可。“肺(fei)炎(yan)(yan)(yan)1号(hao)方(fang)(fang)”制剂备案名称为“透解(jie)祛瘟颗(ke)粒(li)”，主(zhu)治(zhi)“疏(shu)风(feng)透表、清热解(jie)毒(du)(du)、益气(qi)养阴，用于(yu)新型冠状病毒(du)(du)感染的肺(fei)炎(yan)(yan)(yan)（轻症）”。该药方(fang)(fang)一剂有4袋(dai)，每袋(dai)11克，只(zhi)需要用热水冲服即可。
记者在(zai)一(yi)(yi)方制(zhi)药(yao)成(cheng)(cheng)品(pin)库(ku)里(li)，看到了“肺炎1号方”成(cheng)(cheng)品(pin)，拆开外包装(zhuang)(zhuang)盒，从(cong)里(li)面拿(na)出一(yi)(yi)包，装(zhuang)(zhuang)有三剂(ji)量的中(zhong)药(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)，病患(huan)可服(fu)用(yong)(yong)三天。“一(yi)(yi)天一(yi)(yi)剂(ji)，服(fu)用(yong)(yong)非常(chang)方便。”魏梅介绍，“肺炎一(yi)(yi)号方”由用(yong)(yong)金银花、连翘等16味(wei)中(zhong)药(yao)组成(cheng)(cheng)，患(huan)者拿(na)到手时只(zhi)是一(yi)(yi)小袋(dai)颗(ke)粒(li)，直接冲服(fu)即可。
▲广东(dong)一方制药(yao)有限公司包装车间。
根(gen)据(ju)中药(yao)配方颗(ke)粒的(de)制备工艺，“肺炎1号方”所含(han)的(de)每一种中药(yao)经过水提取、浓缩(suo)和喷雾干(gan)(gan)燥，成了粉状的(de)提取物后，再进行混合干(gan)(gan)法制粒，最终得(de)到的(de)是已经包含(han)了配方中所有中药(yao)成分的(de)颗(ke)粒。
从提取物至颗(ke)粒(li)成品(pin)的生(sheng)产(chan)过程大概需要一(yi)周时间。当前，一(yi)方制(zhi)药(yao)(yao)有充足(zu)的“肺炎一(yi)号方”所需中药(yao)(yao)的提取物库存，保(bao)(bao)守估计可产(chan)80万袋(dai)，因此“肺炎1号方”颗(ke)粒(li)可保(bao)(bao)证(zheng)供(gong)应。
揭秘
高(gao)标(biao)准生产，每袋颗(ke)粒(li)都经严格检测
一方制药(yao)的(de)中药(yao)配方颗粒服用(yong)方便，看似简单，其制造过(guo)程却是经过(guo)多个(ge)环(huan)节、层(ceng)层(ceng)严格把关：原材料检(jian)验—饮片投料—全成分提取—真空浓缩—喷(pen)雾干(gan)(gan)燥—提取物(wu)检(jian)验—干(gan)(gan)法制粒—颗粒包(bao)装—成品检(jian)验。
在一(yi)方(fang)制药质量中心，记者(zhe)看到多种先(xian)进(jin)检验设(she)备(bei)，所有中药原(yuan)材料必须(xu)经过(guo)这里检验，而从中药里提(ti)取(qu)出来的(de)半成品及(ji)最(zui)终(zhong)成品的(de)配方(fang)颗粒(li)一(yi)样要经过(guo)先(xian)进(jin)设(she)备(bei)的(de)高标(biao)准(zhun)检验。
▲“肺(fei)炎1号方(fang)”制剂。
除(chu)进(jin)行常规(gui)的成分、含量(liang)、水(shui)分、农残、二氧化(hua)硫限(xian)量(liang)等(deng)多(duo)项(xiang)检(jian)测外(wai)，一(yi)方制(zhi)药还对每(mei)一(yi)种原(yuan)药材都进(jin)行重金(jin)属限(xian)量(liang)检(jian)测。
“这台设备（ICP-MS），每(mei)台价值100多万(wan)元，都是(shi)进(jin)口的(de)最先进(jin)检验(yan)设备。“魏(wei)梅介绍，一方制药(yao)投入了(le)巨额(e)资金(jin)，实现了(le)所(suo)有中(zhong)药(yao)品种、生产(chan)全线的(de)高标准检测(ce)、生产(chan)。除进(jin)行常规的(de)成分、含量、水分、农残、二(er)氧化硫限量等多项检测(ce)外，一方制药(yao)还对(dui)每(mei)一种原(yuan)药(yao)材都进(jin)行重金(jin)属限量检测(ce)。
原材料检(jian)验合格进(jin)入生产线起，就要接受实(shi)时(shi)监(jian)控(kong)。在一方制(zhi)药的中控(kong)室(shi)里，记(ji)者(zhe)看(kan)到数名(ming)工作人(ren)(ren)员在电(dian)脑前忙碌着，室(shi)内墙壁上几个(ge)电(dian)子屏幕(mu)可实(shi)时(shi)监(jian)控(kong)提(ti)取、浓缩、干燥等(deng)环(huan)(huan)节(jie)的状(zhuang)态，工作人(ren)(ren)员还可以(yi)通过自动化系统调(diao)(diao)整各个(ge)环(huan)(huan)节(jie)的参数，例如可调(diao)(diao)整提(ti)取环(huan)(huan)节(jie)的温度、时(shi)间(jian)、加(jia)水量等(deng)。
▲药物提取、浓缩、喷雾干燥环节均采用自动(dong)化控制实现。
走(zou)出中控室，记(ji)者(zhe)来(lai)到提取车间，看到一(yi)排用于提取的(de)大罐(guan)。这里(li)全(quan)都是自动(dong)化控制，从大罐(guan)里(li)提取出来(lai)的(de)药(yao)液自动(dong)进(jin)入到浓缩区的(de)真(zhen)空浓缩器里(li)。“你看，药(yao)液在不断搅(jiao)拌，要经过真(zhen)空低(di)温浓缩。”据介绍(shao)，经过低(di)温浓缩的(de)中药(yao)浓缩液进(jin)入到喷雾干燥环节，可减少(shao)药(yao)物受热(re)时(shi)间，最大限度地(di)保(bao)持中药(yao)有(you)效成(cheng)分(fen)。
浓(nong)缩(suo)液经喷(pen)(pen)雾干(gan)(gan)燥处理后(hou)(hou)成(cheng)了粉状(zhuang)提(ti)取(qu)物。提(ti)取(qu)、浓(nong)缩(suo)、喷(pen)(pen)雾干(gan)(gan)燥环节均采(cai)用自动(dong)化控(kong)制(zhi)，使得每一(yi)味(wei)药(yao)材(cai)都能按(an)照科学恒定的(de)生产工(gong)艺操作，确保(bao)了同(tong)一(yi)产品(pin)不同(tong)批(pi)次(ci)的(de)稳定生产。提(ti)取(qu)物经过检验合格(ge)后(hou)(hou)进(jin)入制(zhi)粒环节，借助于干(gan)(gan)法(fa)造粒技术，粉状(zhuang)中药(yao)被制(zhi)成(cheng)大(da)小(xiao)均衡的(de)颗(ke)粒。
在制(zhi)剂车间(jian)，记者看到一(yi)方(fang)(fang)制(zhi)药将党旗高高地(di)挂在了车间(jian)里。在新(xin)冠肺炎疫情防控期间(jian)，这(zhei)里的(de)生产线一(yi)直(zhi)未停过。一(yi)方(fang)(fang)制(zhi)药的(de)党员职工们(men)在春节前就迅速返岗，并(bing)带动留在本地(di)或(huo)周(zhou)边地(di)区过春节的(de)职工复工复产，确保(bao)特殊时期的(de)产品供应。
▲广(guang)东(dong)一方(fang)制药有限(xian)公(gong)司(si)制剂(ji)车间(jian)内，党旗挂在(zai)生产一线。
佩戴着(zhe)口罩、穿着(zhe)统一制(zhi)服的工人们在(zai)生(sheng)产(chan)线上作(zuo)业，迅速地将已内(nei)包(bao)装(zhuang)(zhuang)好的配方颗粒叠好放(fang)进外(wai)包(bao)装(zhuang)(zhuang)盒(he)里，并(bing)在(zai)包(bao)装(zhuang)(zhuang)盒(he)上贴上相应的产(chan)品(pin)标签。这些产(chan)品(pin)经过检验后即可供应市(shi)场。
实力
制定多个国家及地方标准推动行业发展
“肺炎(yan)1号方(fang)”在这次肺炎(yan)治(zhi)疗(liao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)效果，让(rang)大(da)(da)家(jia)对(dui)中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)有(you)了(le)更深的(de)(de)认(ren)识，也(ye)让(rang)大(da)(da)家(jia)对(dui)我们的(de)(de)产品有(you)了(le)更大(da)(da)的(de)(de)信心。一直以(yi)来(lai)，外界对(dui)中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)质量的(de)(de)把关及药(yao)(yao)品效果都存在较(jiao)多的(de)(de)争议(yi)，其实(shi)通过大(da)(da)量的(de)(de)临床验证(zheng)来(lai)看，中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)配方(fang)颗粒是安(an)全、方(fang)便、有(you)效的(de)(de)。一方(fang)制(zhi)药(yao)(yao)不仅影(ying)响(xiang)着人们对(dui)中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)配方(fang)颗粒的(de)(de)认(ren)知，还推动着行(xing)业的(de)(de)发展(zhan)。一方(fang)制(zhi)药(yao)(yao)的(de)(de)技术(shu)中(zhong)(zhong)心占地达5000平方(fang)米，研发人员超过200人，去年被(bei)认(ren)定为国家(jia)企业技术(shu)中(zhong)(zhong)心。
▲广(guang)东一方制药有限公司制剂车间。
; 在创新与(yu)标准(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)定方(fang)(fang)面(mian)，一(yi)(yi)方(fang)(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)一(yi)(yi)直走在行业前列，成(cheng)为行业龙头企业，是(shi)多个国(guo)家及(ji)地方(fang)(fang)标准(zhun)(zhun)的制(zhi)(zhi)定者，先后参与(yu)制(zhi)(zhi)定了ISO18668-4、中药(yao)编(bian)码规则(ze)及(ji)编(bian)码GB/T31774-2015、广东省(sheng)中药(yao)配方(fang)(fang)颗粒(li)标注第一(yi)(yi)册(ce)和第二册(ce)，2019年完成(cheng)了130个中药(yao)配方(fang)(fang)颗粒(li)品种的国(guo)家标准(zhun)(zhun)研究工作，以及(ji)相关注册(ce)备案。
作(zuo)为(wei)我国最早的国家(jia)(jia)“中(zhong)药(yao)配(pei)方颗(ke)(ke)粒(li)试点(dian)生产(chan)企业”和第一批国家(jia)(jia)“中(zhong)药(yao)饮片(pian)剂型改革生产(chan)基(ji)地”，一方制药(yao)运用现代高新技(ji)术研(yan)发(fa)生产(chan)出近700种中(zhong)药(yao)配(pei)方颗(ke)(ke)粒(li)，并建立了中(zhong)药(yao)配(pei)方颗(ke)(ke)粒(li)指纹图谱控制标准(zhun)，开展了中(zhong)药(yao)谱效(xiao)学(xue)研(yan)究(jiu)、等(deng)量(liang)性(xing)与等(deng)效(xiao)性(xing)研(yan)究(jiu)等(deng)科(ke)研(yan)工作(zuo)，完(wan)成省、部(bu)级科(ke)研(yan)课题近40项，并于2011年荣获“国家(jia)(jia)科(ke)学(xue)技(ji)术进(jin)步”二(er)等(deng)奖。
