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3月14日，国药中国生物上(shang)海捷诺完成了自主研发的(de)新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的(de)欧(ou)(ou)盟CE认证。欧(ou)(ou)盟CE认证表明(ming)该产品符合欧(ou)(ou)盟医疗器械相关指令的(de)符合性要求，具备欧(ou)(ou)盟市场(chang)的(de)准入(ru)条件。
针(zhen)对(dui)本次新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)情(qing)，国药集团中生(sheng)捷诺快(kuai)速响(xiang)应，迅速投入(ru)研究开发(fa)，经过(guo)设计、优化和(he)试(shi)验(yan)，首(shou)家成功(gong)研制出新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病毒(du)核酸检(jian)(jian)测(ce)试(shi)剂盒(he)，并于第(di)一(yi)(yi)时(shi)间送至中国疾控中心验(yan)证，第(di)一(yi)(yi)批被(bei)列入(ru)国家卫健委(wei)《新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病毒(du)感(gan)染的(de)肺炎(yan)实验(yan)室检(jian)(jian)测(ce)技术指南》推荐(jian)使用的(de)检(jian)(jian)测(ce)试(shi)剂盒(he)供货企业(ye)之(zhi)一(yi)(yi)，第(di)一(yi)(yi)批取得了国家药品监督管理局颁发(fa)的(de)新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病毒(du)核酸检(jian)(jian)测(ce)试(shi)剂盒(he)医疗(liao)器械注(zhu)册证。
疫(yi)情期间，国药(yao)集团中生捷诺全(quan)力(li)开启生产模式，已向全(quan)国各(ge)省市抗疫(yi)一线提供了(le)(le)新型冠状(zhuang)病毒核酸检测试(shi)剂，保障疫(yi)情防(fang)控(kong)的(de)需要，为精准防(fang)控(kong)，保障国民健康，打(da)好疫(yi)情歼(jian)灭(mie)战，发(fa)挥(hui)了(le)(le)积极的(de)作用(yong)。
此次抗击新冠(guan)肺炎疫(yi)情中(zhong)(zhong)，作为(wei)百(bai)年(nian)央企的(de)(de)国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)在诊断、治疗(liao)、疫(yi)苗和抗体研发等方面积极主(zhu)动作为(wei)，彰显了(le)生物(wu)制(zhi)(zhi)品“国(guo)(guo)家队”的(de)(de)责任与(yu)担当。国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)率先提(ti)出了(le)康复(fu)者血(xue)浆治疗(liao)新冠(guan)感染(ran)重症患(huan)者的(de)(de)疗(liao)法，制(zhi)(zhi)定了(le)康复(fu)者恢复(fu)期血(xue)浆制(zhi)(zhi)备标准，共计派出了(le)44支采浆团(tuan)队，在全(quan)国(guo)(guo)多地(di)开(kai)设了(le)50处采浆点，救治效果(guo)得(de)到了(le)国(guo)(guo)务院联(lian)防(fang)联(lian)控机(ji)制(zhi)(zhi)的(de)(de)肯定。
当(dang)(dang)前，在全(quan)(quan)球(qiu)新(xin)冠肺(fei)炎疫情(qing)蔓延和爆发(fa)的形势(shi)下，国药集团(tuan)中国生物积(ji)极主动担当(dang)(dang)起“国家(jia)队”重任，派(pai)遣专家(jia)参加了中国红十字会组建(jian)的工(gong)作组，赴意大(da)利援(yuan)助当(dang)(dang)地新(xin)冠肺(fei)炎疫情(qing)防控的工(gong)作。此次，作为国药集团(tuan)中国生物抗疫战(zhan)线(xian)的“尖兵队”，国药中生捷诺获得欧盟CE认证后，将在全(quan)(quan)球(qiu)范(fan)围内(nei)，为新(xin)冠疫情(qing)的防控贡献一份(fen)新(xin)的力量！
什么是CE认(ren)证？
CE标(biao)识也是一种安全认证(zheng)标(biao)志，产品贴有CE标(biao)志，即可进入欧(ou)洲市场。CE标(biao)志加贴的(de)商品表示其(qi)符合安全、卫(wei)生、环保和消费者保护，可在欧(ou)盟各成员国(guo)内销售。
在欧(ou)(ou)(ou)盟市场“CE”标(biao)(biao)志属强(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)认(ren)证标(biao)(biao)志，不论(lun)是(shi)(shi)欧(ou)(ou)(ou)盟内(nei)部企业生(sheng)产的(de)产品，还是(shi)(shi)其他国(guo)家生(sheng)产的(de)产品，要想在欧(ou)(ou)(ou)盟市场上自由流通(tong)，就(jiu)必须加贴(tie)“CE”标(biao)(biao)志，以表明产品符(fu)合(he)欧(ou)(ou)(ou)盟《技(ji)术协调与(yu)标(biao)(biao)准化(hua)新方法》指令(ling)的(de)基本要求。这是(shi)(shi)欧(ou)(ou)(ou)盟法律(lv)对产品提出的(de)一种强(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)要求。
CE认证标志
