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目前新(xin)型冠状病毒(du)暂无特效治疗药物出现，相关疫(yi)(yi)苗(miao)的研发备受公众关注与期待(dai)。记者(zhe)4月13日(ri)晚(wan)间获(huo)悉，我国新(xin)冠病毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao)研发方(fang)面传来重磅消息，新(xin)冠病毒(du)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)已获(huo)得(de)临床(chuang)试验(yan)批(pi)件。
4月12日(ri)，由国药(yao)集团(tuan)中(zhong)国生(sheng)物武汉生(sheng)物制品研究所申报的(de)一类新(xin)(xin)药(yao)——新(xin)(xin)型冠(guan)状(zhuang)病毒灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，已获得(de)国家药(yao)监局临床试验许(xu)可。这也是全球首家获得(de)临床试验批件的(de)新(xin)(xin)冠(guan)病毒灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。
据了解，该疫苗相(xiang)关(guan)(guan)临床试(shi)验已同(tong)步启动。根据国家相(xiang)关(guan)(guan)法(fa)律(lv)法(fa)规(gui)规(gui)定，已为(wei)应急使用做好充分准备。
记(ji)者了解到，国药(yao)集(ji)团(tuan)充分发(fa)(fa)挥科(ke)技(ji)优势，及早谋划部署，集(ji)中一切资(zi)源力(li)量，全力(li)搞(gao)好各项(xiang)保障。1月19日，国药(yao)集(ji)团(tuan)中国生物(wu)成立了科(ke)研(yan)攻关领导小组，以战时节(jie)奏迅速安排(pai)了10亿元(yuan)研(yan)发(fa)(fa)资(zi)金，布局三个研(yan)究(jiu)院所，在两条(tiao)技(ji)术路线上(shang)开(kai)发(fa)(fa)新冠疫苗(miao)。
其一(yi)是灭活疫苗由国(guo)药(yao)集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)生(sheng)物武汉生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所与中(zhong)科院武汉病毒所在武汉研(yan)(yan)(yan)发、国(guo)药(yao)集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)生(sheng)物北(bei)京(jing)(jing)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所与中(zhong)国(guo)疾病预防控制(zhi)(zhi)中(zhong)心病毒病预防控制(zhi)(zhi)所在北(bei)京(jing)(jing)研(yan)(yan)(yan)发。其二则是基因工程疫苗由中(zhong)国(guo)生(sheng)物技术研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院牵头(tou)推进。
今年2月1日，国(guo)药集团中国(guo)生物作为牵头单位(wei)获得了科技部国(guo)家重(zhong)(zhong)点研(yan)发(fa)计划“公共安(an)全风险防控与(yu)应急技术装备(bei)”重(zhong)(zhong)点专项“2019-nCoV灭(mie)活疫(yi)苗”项目(mu)的紧(jin)急立(li)项。
据透露(lu)，国药集(ji)团(tuan)新(xin)冠病毒灭活疫苗(miao)科研攻关团(tuan)队自今年1月起紧急投入研制工作(zuo)，加班加点、连续奋战，从科研攻关与(yu)应急审(shen)批两方(fang)面(mian)共同推(tui)进，确保质量安全有(you)(you)效、研制计划清晰有(you)(you)序、审(shen)批申报加速(su)推(tui)进。
与此同时，国家药监局组织技术审评和质量控制(zhi)方面的(de)专家早期介(jie)入、全(quan)程参与、联合攻关，在标准不(bu)降低(di)、程序不(bu)减(jian)少，保(bao)证疫(yi)苗安全(quan)有(you)效的(de)前提下，努力使疫(yi)苗早日研发成功，获(huo)批上市。
在相关部门的大(da)力支持下，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物先后(hou)攻克疫(yi)苗(miao)株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测(ce)方(fang)法建立、生(sheng)产工(gong)艺研究、配伍及配方(fang)筛选等一系列新冠疫(yi)苗(miao)的生(sheng)产和质控关键(jian)技术，确定工(gong)艺技术路线和产品质量属性(xing)(xing)，并迅速开展(zhan)并完成动物体内有效(xiao)性(xing)(xing)及安全(quan)性(xing)(xing)评价(jia)等工(gong)作，阶段性(xing)(xing)成果不(bu)断涌现。
据介(jie)绍，这(zhei)次成功(gong)获得(de)临床试验许可，将进(jin)一步为我国(guo)新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)灭活疫苗(miao)的(de)“高速”开跑(pao)奠定基础。
灭活疫(yi)(yi)苗(miao)是(shi)指将通过物理(li)或者化学处理(li)等方法(fa)使病(bing)毒(du)失去感染性(xing)和复制力，但保留了病(bing)毒(du)能引起人体免疫(yi)(yi)应答的活性(xing)而(er)制备(bei)成的疫(yi)(yi)苗(miao)。
灭活(huo)疫(yi)(yi)苗是针对新发(fa)突发(fa)传染(ran)病(bing)(bing)最有效的(de)(de)疫(yi)(yi)苗研发(fa)路径。国(guo)药(yao)集团中国(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物已(yi)有成(cheng)熟的(de)(de)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗研发(fa)平台，已(yi)经(jing)成(cheng)功(gong)上市(shi)并广(guang)泛接种(zhong)的(de)(de)脊髓(sui)灰质(zhi)炎（一(yi)类(lei)(lei)新药(yao)）、手足口病(bing)(bing)（一(yi)类(lei)(lei)新药(yao)）、森林脑炎（一(yi)类(lei)(lei)新药(yao)）、出血热等多种(zhong)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗。同时，国(guo)药(yao)集团中国(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物具(ju)备2003年SARS病(bing)(bing)毒灭活(huo)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)研发(fa)经(jing)验，具(ju)有脊髓(sui)灰质(zhi)炎和手足口病(bing)(bing)研发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)产经(jing)验，以(yi)及(ji)大规模生(sheng)(sheng)(sheng)产能(neng)(neng)力，每(mei)年各类(lei)(lei)疫(yi)(yi)苗产能(neng)(neng)7亿剂(ji)次。
同其它类型的疫(yi)苗(miao)(miao)如(ru)基因(yin)工(gong)程(cheng)重组疫(yi)苗(miao)(miao)、腺(xian)病(bing)毒载(zai)(zai)体疫(yi)苗(miao)(miao)、减(jian)毒流感病(bing)毒载(zai)(zai)体疫(yi)苗(miao)(miao)与核(he)酸疫(yi)苗(miao)(miao)等相(xiang)比，灭(mie)(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)研发技术(shu)先进、生产(chan)工(gong)艺成熟、质量(liang)标(biao)准可(ke)控、保(bao)护效果良好。据透(tou)露，国(guo)药集团中国(guo)生物具备大规(gui)模灭(mie)(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)生产(chan)能(neng)力，申报新冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)临床试验批次产(chan)量(liang)超过5万(wan)剂，量(liang)产(chan)后(hou)每(mei)批次产(chan)量(liang)超过300万(wan)剂，年(nian)产(chan)能(neng)1亿剂以上。
疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)对疫(yi)(yi)情防(fang)控(kong)至(zhi)关(guan)重要(yao)。疫(yi)(yi)情发生以来，国务(wu)院联防(fang)联控(kong)机(ji)制科研攻关(guan)组(zu)专门设立疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)研发专班，按照灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、重组(zu)蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、腺病毒载(zai)体疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、减毒流感病毒载(zai)体活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)5条技术路线共布局12项(xiang)研发任(ren)务(wu)，目前均在稳步推(tui)进(jin)。
此(ci)前，军(jun)事科(ke)学院军(jun)事医学研究院腺病毒载体疫苗已获(huo)批(pi)开展临(lin)床试验，目(mu)前进入(ru)二(er)期(qi)临(lin)床试验。
这(zhei)次获批进入临床试(shi)验的灭活疫(yi)(yi)苗，是(shi)一种(zhong)杀死病原微生物但仍(reng)保持(chi)其免疫(yi)(yi)原性的疫(yi)(yi)苗，具(ju)有生产工(gong)艺(yi)成熟、质量标准可(ke)控、保护范围广等优点，可(ke)用于大(da)规模接种(zhong)，并(bing)且有国际通行标准来判断疫(yi)(yi)苗的安(an)全性和有效(xiao)性。
我国的灭活(huo)疫(yi)苗有较好研(yan)究基础(chu)，甲(jia)肝(gan)灭活(huo)疫(yi)苗、流(liu)感灭活(huo)（裂解）疫(yi)苗、手足口病(bing)灭活(huo)疫(yi)苗、脊髓灰质(zhi)炎灭活(huo)疫(yi)苗等均(jun)已广(guang)泛(fan)应用。
国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生(sheng)物承载着中(zhong)国(guo)生(sheng)物制(zhi)品行业100年(nian)的历史，在消灭天(tian)花，消除脊灰，控(kong)制(zhi)麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中(zhong)是(shi)主力军、先锋队。
国(guo)药(yao)集团中国(guo)生(sheng)物表示(shi)，将力争早日完成(cheng)新型冠状(zhuang)病(bing)毒(du)灭活疫苗的临床试验研究(jiu)，尽快制备出安(an)全(quan)有效的新冠疫苗，在投(tou)入应(ying)急(ji)使用的基础上，大规(gui)模(mo)投(tou)放市场，满足国(guo)内国(guo)际需(xu)要。
