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目(mu)前新型(xing)冠状病毒暂(zan)无特效治疗药物出现，相(xiang)关疫(yi)苗(miao)的研发(fa)备(bei)受公众关注与期(qi)待。记者4月(yue)13日晚(wan)间(jian)获悉，我国(guo)新冠病毒疫(yi)苗(miao)研发(fa)方面传来重磅消息(xi)，新冠病毒灭活疫(yi)苗(miao)已获得临床试验批(pi)件。
4月(yue)12日，由国(guo)药集团(tuan)中国(guo)生(sheng)物武汉生(sheng)物制品研究所(suo)申报的一类新(xin)药——新(xin)型冠状病毒(du)灭(mie)活(huo)疫苗，已(yi)获得(de)国(guo)家(jia)药监(jian)局临(lin)床(chuang)试验(yan)许(xu)可。这(zhei)也是全球首家(jia)获得(de)临(lin)床(chuang)试验(yan)批件(jian)的新(xin)冠病毒(du)灭(mie)活(huo)疫苗。
据了解，该(gai)疫苗相关临(lin)床试验已(yi)同步启动。根据国家相关法(fa)律法(fa)规(gui)(gui)规(gui)(gui)定，已(yi)为应急使用做好充分准备。
记者了(le)解到，国(guo)药(yao)集团(tuan)充(chong)分发(fa)(fa)挥科技(ji)优势，及早(zao)谋划部署，集中一切资源力量，全力搞好各项保障。1月19日，国(guo)药(yao)集团(tuan)中国(guo)生物成立了(le)科研攻关(guan)领导(dao)小组，以战时节奏迅速安(an)排了(le)10亿元研发(fa)(fa)资金，布局三(san)个研究院所，在两条技(ji)术路线上开发(fa)(fa)新冠疫(yi)苗。
其(qi)(qi)一是灭活(huo)疫(yi)苗由(you)国(guo)药集(ji)团(tuan)中(zhong)(zhong)国(guo)生物(wu)(wu)武汉(han)生物(wu)(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究所(suo)与中(zhong)(zhong)科院武汉(han)病(bing)毒(du)所(suo)在武汉(han)研(yan)(yan)发(fa)、国(guo)药集(ji)团(tuan)中(zhong)(zhong)国(guo)生物(wu)(wu)北(bei)京(jing)(jing)生物(wu)(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究所(suo)与中(zhong)(zhong)国(guo)疾病(bing)预防控制(zhi)中(zhong)(zhong)心病(bing)毒(du)病(bing)预防控制(zhi)所(suo)在北(bei)京(jing)(jing)研(yan)(yan)发(fa)。其(qi)(qi)二则是基因工(gong)程疫(yi)苗由(you)中(zhong)(zhong)国(guo)生物(wu)(wu)技术(shu)研(yan)(yan)究院牵头推进。
今年2月1日，国药集团中国生(sheng)物作为牵头单(dan)位获得了科(ke)技(ji)部(bu)国家重点研发计划“公共安全风险防控(kong)与应急技(ji)术装备”重点专项“2019-nCoV灭(mie)活疫苗”项目的紧(jin)急立项。
据透露，国药集团新(xin)冠病毒灭活疫(yi)苗科研攻关团队自今年1月(yue)起紧(jin)急投入(ru)研制(zhi)工作(zuo)，加(jia)班加(jia)点、连续(xu)奋战(zhan)，从科研攻关与(yu)应急审(shen)批(pi)两(liang)方面共同推(tui)进，确(que)保质(zhi)量安(an)全有效(xiao)、研制(zhi)计划清(qing)晰有序(xu)、审(shen)批(pi)申报加(jia)速推(tui)进。
与(yu)(yu)此同(tong)时，国(guo)家药监(jian)局组(zu)织技(ji)术审评和质(zhi)量控制方面(mian)的(de)专家早期介入、全程(cheng)参(can)与(yu)(yu)、联合(he)攻关，在标准不降低、程(cheng)序不减少，保证疫苗安全有效(xiao)的(de)前提下，努力使疫苗早日研(yan)发成功，获批上(shang)市。
在相关部门的(de)大(da)力支持下，国药集团中(zhong)国生物(wu)先(xian)后攻克(ke)疫苗株筛选、毒种库建(jian)立、抗体制(zhi)备及(ji)鉴定、检(jian)测方法建(jian)立、生产(chan)工艺研(yan)究、配伍(wu)及(ji)配方筛选等一系列新冠疫苗的(de)生产(chan)和(he)质控关键技术，确(que)定工艺技术路线和(he)产(chan)品(pin)质量属性，并迅速开展并完成(cheng)动物(wu)体内有效(xiao)性及(ji)安(an)全性评价等工作，阶段性成(cheng)果不断涌现。
据介绍(shao)，这次成(cheng)功获得(de)临床试验许可，将(jiang)进一步为我国新冠病(bing)毒灭活疫苗(miao)的(de)“高速(su)”开跑奠定基础。
灭活疫(yi)苗(miao)是指将(jiang)通(tong)过物理或者化学(xue)处理等(deng)方法使病毒(du)失去感染性和复(fu)制力，但保(bao)留了病毒(du)能引起人(ren)体(ti)免疫(yi)应答的(de)活性而制备成的(de)疫(yi)苗(miao)。
灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)是针对新(xin)发(fa)突发(fa)传(chuan)染病(bing)(bing)最有(you)(you)效的疫(yi)苗(miao)(miao)研(yan)发(fa)路(lu)径。国(guo)药(yao)集(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)已有(you)(you)成熟的灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)研(yan)发(fa)平台(tai)，已经(jing)成功上市并广泛接(jie)种(zhong)的脊髓(sui)灰质炎（一类(lei)(lei)新(xin)药(yao)）、手足口病(bing)(bing)（一类(lei)(lei)新(xin)药(yao)）、森林脑炎（一类(lei)(lei)新(xin)药(yao)）、出血热等多种(zhong)灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)。同时，国(guo)药(yao)集(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)具(ju)备2003年SARS病(bing)(bing)毒灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)的研(yan)发(fa)经(jing)验，具(ju)有(you)(you)脊髓(sui)灰质炎和手足口病(bing)(bing)研(yan)发(fa)生(sheng)产经(jing)验，以及大规模(mo)生(sheng)产能力，每年各类(lei)(lei)疫(yi)苗(miao)(miao)产能7亿剂次。
同其它类型的(de)疫(yi)苗如(ru)基因工程重(zhong)组疫(yi)苗、腺病毒载(zai)体疫(yi)苗、减毒流感(gan)病毒载(zai)体疫(yi)苗与核酸疫(yi)苗等相比，灭活疫(yi)苗研(yan)发技(ji)术(shu)先进、生产(chan)(chan)(chan)工艺成熟(shu)、质量(liang)标准可控、保护效果良好。据透露，国(guo)药集团中国(guo)生物(wu)具(ju)备大规模灭活疫(yi)苗生产(chan)(chan)(chan)能力，申报新冠疫(yi)苗临(lin)床(chuang)试验批(pi)次产(chan)(chan)(chan)量(liang)超(chao)过5万(wan)(wan)剂(ji)(ji)，量(liang)产(chan)(chan)(chan)后每批(pi)次产(chan)(chan)(chan)量(liang)超(chao)过300万(wan)(wan)剂(ji)(ji)，年产(chan)(chan)(chan)能1亿剂(ji)(ji)以上。
疫(yi)(yi)苗(miao)对疫(yi)(yi)情防控(kong)至(zhi)关重要(yao)。疫(yi)(yi)情发生以来，国务院联(lian)防联(lian)控(kong)机(ji)制科研攻关组专门设立疫(yi)(yi)苗(miao)研发专班(ban)，按照灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)、重组蛋(dan)白(bai)疫(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒(du)载体(ti)疫(yi)(yi)苗(miao)、减毒(du)流(liu)感病毒(du)载体(ti)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)、核(he)酸疫(yi)(yi)苗(miao)5条(tiao)技术路线共布(bu)局12项研发任务，目前均在(zai)稳步推进。
此前，军(jun)事科学院军(jun)事医学研究院腺病(bing)毒载体疫苗已获批开展临床(chuang)试验，目前进入二(er)期临床(chuang)试验。
这(zhei)次获批进入临床试(shi)验的灭活疫苗(miao)，是(shi)一(yi)种杀死(si)病原微生(sheng)物但仍保持其(qi)免疫原性的疫苗(miao)，具有(you)(you)生(sheng)产(chan)工艺成熟(shu)、质量标准可控、保护范(fan)围广(guang)等(deng)优点，可用于(yu)大规模接种，并且有(you)(you)国际通行标准来判断疫苗(miao)的安全性和有(you)(you)效性。
我国的灭活疫(yi)(yi)苗(miao)有较好研究基础(chu)，甲肝灭活疫(yi)(yi)苗(miao)、流(liu)感灭活（裂解）疫(yi)(yi)苗(miao)、手足口病灭活疫(yi)(yi)苗(miao)、脊髓(sui)灰质炎灭活疫(yi)(yi)苗(miao)等均已广泛应用(yong)。
国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物(wu)承载着中(zhong)国(guo)生物(wu)制品行(xing)业100年的历史，在消灭(mie)天花，消除(chu)脊(ji)灰，控制麻疹和乙(yi)型(xing)肝炎(yan)等历次抗(kang)疫(yi)中(zhong)是主力(li)军、先(xian)锋队(dui)。
国(guo)药集团中国(guo)生物(wu)表(biao)示，将(jiang)力争早日完(wan)成新型冠状病(bing)毒(du)灭活疫苗(miao)的临床试验研究，尽快制备出(chu)安全(quan)有效的新冠疫苗(miao)，在投入应急使用的基础上(shang)，大规模投放市场，满(man)足国(guo)内国(guo)际需要。
