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【新华网】新突破!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
发布时(shi)间:2020-04-14

       新华社(she)北京4月(yue)14日(ri)电 记者14日(ri)从国(guo)务院联(lian)防联(lian)控机制(zhi)科研攻关组(zu)获悉,我国(guo)两款新冠病毒灭活(huo)疫苗(miao)获得(de)国(guo)家药品监督管理局(ju)一二(er)期合并(bing)的临床(chuang)试验许可,相关临床(chuang)试验同(tong)步(bu)启动(dong)。这是首批获得(de)临床(chuang)研究批件的新冠病毒灭活(huo)疫苗(miao)。

       4月10日,工(gong)作人员(yuan)在国药集团(tuan)中国生物(wu)新(xin)冠疫苗生产基地展(zhan)示新(xin)型(xing)冠状病(bing)毒灭活疫苗样品。新(xin)华社记(ji)者 张玉薇 摄

       4月10日在国药集(ji)团中国生物新冠疫苗(miao)生产基地拍(pai)摄的新型冠状病毒灭(mie)活疫苗(miao)样(yang)品。新华社记(ji)者 张玉薇 摄

       这(zhei)两款新冠病毒(du)灭活疫(yi)苗分别由国药集(ji)团中(zhong)国生物武汉(han)生物制品(pin)研究所、北京科兴(xing)中(zhong)维生物技(ji)术有限公司联合(he)有关科研机构开发而成。

       疫(yi)苗对(dui)疫(yi)情防(fang)(fang)控至关(guan)重要。疫(yi)情发生以(yi)来,国务(wu)院(yuan)联防(fang)(fang)联控机制科研(yan)(yan)攻关(guan)组专门设立(li)疫(yi)苗研(yan)(yan)发专班(ban),按照灭活(huo)疫(yi)苗、重组蛋(dan)白疫(yi)苗、腺病毒(du)载(zai)体(ti)疫(yi)苗、减(jian)毒(du)流感(gan)病毒(du)载(zai)体(ti)活(huo)疫(yi)苗、核酸疫(yi)苗5条技术路线共布局12项研(yan)(yan)发任务(wu),目(mu)前均(jun)在稳步(bu)推进(jin)。

       4月(yue)11日,工作人员在国药集团中国生物新冠(guan)疫苗生产(chan)基地质量检定部门(men)对新型冠(guan)状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测(ce)。新华社记(ji)者 张玉(yu)薇 摄

       此前,军事(shi)科学院(yuan)军事(shi)医(yi)学研究院(yuan)腺病毒(du)载体(ti)疫苗已获(huo)批(pi)开展(zhan)临床试验(yan)。

       此次获批进入(ru)临床试验(yan)的灭活疫(yi)苗,是(shi)一种(zhong)杀(sha)死(si)病(bing)原微生物但仍保持其(qi)免(mian)疫(yi)原性的疫(yi)苗,具有生产工艺成(cheng)熟(shu)、质(zhi)量标准(zhun)(zhun)可控、保护范围广等(deng)优点,可用于大规模接种(zhong),并且有国(guo)际通行(xing)标准(zhun)(zhun)来判断疫(yi)苗的安全性和有效性。

       4月(yue)10日,工作人员(yuan)在国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物新冠疫(yi)苗生(sheng)产基地(di)尚(shang)未投产的新型(xing)冠状病(bing)(bing)毒灭活疫(yi)苗生(sheng)产车间的病(bing)(bing)毒培养/灭活区入口旁(pang)交流。 新华社记者 张玉薇 摄

       我国的灭(mie)活(huo)(huo)疫苗有较好研究基础,甲(jia)肝灭(mie)活(huo)(huo)疫苗、流感灭(mie)活(huo)(huo)(裂解)疫苗、手足口(kou)病灭(mie)活(huo)(huo)疫苗、脊髓(sui)灰(hui)质炎灭(mie)活(huo)(huo)疫苗等均已广(guang)泛应用。

       据(ju)了(le)解,上述获得临床试验许可(ke)的企业具(ju)备(bei)(bei)大规(gui)模(mo)灭(mie)活疫苗生产(chan)能力,根据(ju)国家(jia)相(xiang)关法律法规(gui),已为紧急(ji)使用做(zuo)好准备(bei)(bei)。

       4月10日,工作人员(yuan)在国药集团中(zhong)国生物新(xin)(xin)冠疫苗生产基(ji)地尚未投产的(de)新(xin)(xin)型冠状病毒灭活疫苗生产车间内(nei)调试设备。新(xin)(xin)华社(she)记者 张玉(yu)薇 摄

       4月10日,工作(zuo)人员在(zai)国药集团(tuan)中国生(sheng)物新(xin)冠(guan)疫苗(miao)生(sheng)产基地尚未投产的新(xin)型冠(guan)状病毒灭活疫苗(miao)生(sheng)产车间内(nei)调试、清洁(jie)设(she)备。新(xin)华社(she)记者 张玉(yu)薇 摄

       4月11日(ri),工作(zuo)人(ren)员在国药集团中国生物新(xin)冠(guan)疫苗(miao)生产基(ji)地(di)质量检定部门(men)从传递窗拿取新(xin)型冠(guan)状病毒(du)灭(mie)活疫苗(miao)样品。新(xin)华社记者 张玉薇 摄

       3月16日在科兴公司拍摄的新型(xing)冠状病毒灭(mie)活疫(yi)苗样品。 新华社记者(zhe) 张(zhang)玉薇 摄

       3月16日,工(gong)作人员在科兴中维质检(jian)实验(yan)室进行新型冠状病毒(du)灭活疫苗细菌(jun)内毒(du)素(su)和抗原(yuan)含量检(jian)测。新华社记(ji)者 张玉薇 摄

       3月(yue)16日,工作人员(yuan)在科兴中维质检实验室(shi)进(jin)行(xing)新型冠状病(bing)毒灭活疫(yi)苗IgG抗体效(xiao)价检测。新华(hua)社(she)记者(zhe) 张(zhang)玉薇(wei) 摄

       3月16日,工(gong)作人员在科兴中维展示(shi)新型冠状病毒灭(mie)活疫苗样品。新华社记者 张玉薇 摄

       2月25日,工作人员(yuan)在(zai)中(zhong)(zhong)国疾病预(yu)防控(kong)制中(zhong)(zhong)心传染病预(yu)防控(kong)制所P3实(shi)验室传递窗(chuang)口接收刚刚从浙江省疾控(kong)中(zhong)(zhong)心运抵(di)的疫苗生产用新型(xing)冠状病毒毒株。新华社发(刘沛(pei)诚 摄)

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【新华网】新突破!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
发(fa)布时间:2020-04-14

       新华社(she)北京4月(yue)14日电(dian) 记者14日从(cong)国务院联防联控机制科(ke)研(yan)攻关(guan)组获(huo)(huo)悉,我国两款新冠病(bing)毒灭活疫(yi)苗获(huo)(huo)得(de)国家(jia)药(yao)品监督管理局一(yi)二期合并的(de)临床(chuang)试验(yan)许可(ke),相关(guan)临床(chuang)试验(yan)同步(bu)启动。这是首批(pi)获(huo)(huo)得(de)临床(chuang)研(yan)究批(pi)件的(de)新冠病(bing)毒灭活疫(yi)苗。

       4月(yue)10日,工作人员在国药集团中国生物新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)生产基地展示新(xin)型冠状病毒灭活疫(yi)苗(miao)(miao)样品。新(xin)华社记者 张玉薇 摄

       4月10日在国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物新(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)生产基地(di)拍摄(she)的新(xin)(xin)型冠状(zhuang)病毒(du)灭活疫(yi)苗(miao)样品。新(xin)(xin)华社(she)记者 张玉薇 摄(she)

       这(zhei)两款新冠(guan)病(bing)毒灭活疫(yi)苗分别由国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物武汉生物制品研究所(suo)、北京科兴中(zhong)维生物技术有限(xian)公司联合有关(guan)科研机构(gou)开发而成。

       疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)对疫(yi)(yi)(yi)情防(fang)控至关(guan)重要(yao)。疫(yi)(yi)(yi)情发生以来,国务院(yuan)联防(fang)联控机制(zhi)科研攻关(guan)组(zu)(zu)专(zhuan)门设(she)立疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研发专(zhuan)班,按照灭活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重组(zu)(zu)蛋白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒载体疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、减(jian)毒流感病毒载体活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核(he)酸疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)5条技(ji)术路线共布(bu)局12项研发任务,目前均在(zai)稳(wen)步推(tui)进。

       4月11日,工作人员在(zai)国药集(ji)团中(zhong)国生物新冠疫苗生产(chan)基地(di)质(zhi)量检定(ding)部门对新型(xing)冠状病毒(du)灭活疫苗样品进行纯度检测。新华社(she)记者 张玉薇 摄

       此前,军事科学(xue)院军事医学(xue)研究院腺病毒载体(ti)疫(yi)苗已获批(pi)开展临床试验。

       此次获(huo)批进入临床试(shi)验的灭活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao),是一种杀(sha)死病原微生物但仍保持其免疫(yi)原性的疫(yi)苗(miao)(miao),具有(you)(you)生产工(gong)艺(yi)成熟(shu)、质(zhi)量(liang)标准可控、保护范围广等优点(dian),可用(yong)于大规模接种,并且有(you)(you)国际通行标准来判断疫(yi)苗(miao)(miao)的安全性和有(you)(you)效性。

       4月10日,工作人员在国药集(ji)团中国生(sheng)物新冠(guan)(guan)疫苗(miao)生(sheng)产基地尚未投产的(de)新型冠(guan)(guan)状病毒灭(mie)活疫苗(miao)生(sheng)产车间的(de)病毒培(pei)养/灭(mie)活区(qu)入口旁交流。 新华(hua)社(she)记者 张玉(yu)薇 摄

       我国的灭(mie)(mie)活疫苗有较(jiao)好研究基础,甲肝灭(mie)(mie)活疫苗、流(liu)感灭(mie)(mie)活(裂(lie)解)疫苗、手足口(kou)病灭(mie)(mie)活疫苗、脊髓灰(hui)质(zhi)炎(yan)灭(mie)(mie)活疫苗等(deng)均已广(guang)泛应用。

       据(ju)了解,上述(shu)获得临(lin)床试验许可(ke)的(de)企业(ye)具备(bei)大规模灭活疫苗生(sheng)产能力,根据(ju)国家相关(guan)法律法规,已为紧急使用做(zuo)好准备(bei)。

       4月10日,工作人员在国药集团中国生物新冠(guan)疫(yi)苗(miao)生产(chan)基地尚未投产(chan)的新型冠(guan)状病毒灭活疫(yi)苗(miao)生产(chan)车间(jian)内(nei)调(diao)试设备。新华社(she)记者 张玉(yu)薇 摄

       4月10日,工作人员(yuan)在国(guo)药集团中国(guo)生物新冠(guan)疫(yi)苗生产基地尚未投产的(de)新型冠(guan)状(zhuang)病毒灭活疫(yi)苗生产车间内调试、清洁设备。新华(hua)社记者 张玉薇(wei) 摄

       4月(yue)11日(ri),工作(zuo)人员在(zai)国药(yao)集团中国生物新(xin)冠(guan)疫苗生产(chan)基(ji)地质量检(jian)定部门从传递窗拿取新(xin)型冠(guan)状病毒灭活疫苗样品。新(xin)华社记(ji)者 张玉薇(wei) 摄

       3月16日在科兴(xing)公司(si)拍摄(she)的新型冠状(zhuang)病毒灭活(huo)疫苗样品。 新华社(she)记者 张玉薇 摄(she)

       3月16日,工作人员(yuan)在科兴(xing)中(zhong)维(wei)质检(jian)实验室(shi)进(jin)行(xing)新(xin)型(xing)冠状病毒灭(mie)活疫苗细菌内毒素(su)和抗原含(han)量(liang)检(jian)测。新(xin)华社记者 张玉薇 摄

       3月16日,工(gong)作人员在科兴(xing)中维(wei)质检(jian)实验室进行新(xin)型冠状病毒灭(mie)活(huo)疫苗(miao)IgG抗体(ti)效(xiao)价(jia)检(jian)测。新(xin)华社记者(zhe) 张玉薇 摄

       3月16日(ri),工作人员(yuan)在科兴中维展示新型(xing)冠状病(bing)毒灭活(huo)疫苗样品。新华社记(ji)者 张(zhang)玉(yu)薇 摄

       2月25日,工作人(ren)员在中(zhong)(zhong)(zhong)国疾病预(yu)(yu)防(fang)(fang)控(kong)制(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)传(chuan)染病预(yu)(yu)防(fang)(fang)控(kong)制(zhi)所P3实验室传(chuan)递窗口接收刚刚从浙江省(sheng)疾控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)运抵(di)的疫苗生产用(yong)新(xin)型(xing)冠状病毒毒株(zhu)。新(xin)华社发(刘沛诚 摄)

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