4月(yue)12日(ri)，由国药(yao)集团中(zhong)国生物(wu)武汉生物(wu)制品(pin)研究所申报的一类新药(yao)——新型冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒灭(mie)活疫(yi)苗(miao)，获(huo)得国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局临床试验(yan)(yan)许可(ke)。这是(shi)全球(qiu)首(shou)个获(huo)得临床试验(yan)(yan)批件的新冠(guan)病(bing)毒灭(mie)活疫(yi)苗(miao)。
据(ju)了解，该疫苗相(xiang)(xiang)关临床试验已同步启(qi)动。根据(ju)国家相(xiang)(xiang)关法(fa)律法(fa)规规定，已为(wei)应急使用做(zuo)好充分(fen)准备。
此(ci)前，国药(yao)集团(tuan)中国生物(wu)率(lv)(lv)先(xian)研发出诊断新(xin)冠病(bing)毒的“探照灯(deng)”——核酸分(fen)子检测试(shi)剂(ji)盒，率(lv)(lv)先(xian)成功推(tui)出重症(zheng)患者(zhe)治疗“压(ya)舱石”——康复者(zhe)恢(hui)复期血浆技术(shu)标(biao)(biao)准和临床(chuang)治疗方案；加(jia)上这次率(lv)(lv)先(xian)研发的新(xin)冠病(bing)毒防控战疫决战决胜的“杀(sha)手锏”——新(xin)冠灭活(huo)疫苗，一(yi)系列重大科研成果，为(wei)实(shi)现新(xin)冠肺炎“可(ke)(ke)诊、可(ke)(ke)治、可(ke)(ke)防”的目(mu)标(biao)(biao)提供(gong)了有力支撑。
党中(zhong)央、国务院(yuan)对疫(yi)苗(miao)研(yan)发攻(gong)关(guan)高度重视，党和国家领导人亲自部(bu)署科研(yan)工作，多(duo)次考察了解研(yan)发进(jin)展情况，要求(qiu)发挥举国体制优势，加快推(tui)进(jin)已有的(de)多(duo)种技术(shu)路线疫(yi)苗(miao)研(yan)发，争取早日推(tui)动疫(yi)苗(miao)的(de)临床(chuang)试验和上市使(shi)用(yong)。
国(guo)(guo)药(yao)集团急党(dang)和国(guo)(guo)家之(zhi)所(suo)(suo)急，充分发(fa)(fa)挥科(ke)技优势，及(ji)早谋划部署，集中(zhong)(zhong)一(yi)切(qie)资源(yuan)力量，全(quan)力搞好各项保障。1月(yue)19日(ri)，中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)成立了科(ke)研(yan)攻(gong)关领导小组，以战(zhan)时节奏迅速安(an)排了10亿研(yan)发(fa)(fa)资金，布(bu)局三个研(yan)究(jiu)院所(suo)(suo)，在两(liang)条技术路线(xian)上开发(fa)(fa)新冠疫(yi)苗(miao)。一(yi)是灭活疫(yi)苗(miao)由中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)武(wu)汉(han)(han)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)与中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)科(ke)学院武(wu)汉(han)(han)病(bing)毒研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)协同攻(gong)关，密切(qie)合作，在武(wu)汉(han)(han)研(yan)发(fa)(fa)，中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)北(bei)京生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)与中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)疾病(bing)预(yu)防控制(zhi)中(zhong)(zhong)心病(bing)毒病(bing)预(yu)防控制(zhi)所(suo)(suo)以及(ji)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)食品药(yao)品检定研(yan)究(jiu)院共(gong)同奋战(zhan)，高效协作，在北(bei)京合作研(yan)发(fa)(fa)。二是基因工程疫(yi)苗(miao)由中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)技术研(yan)究(jiu)院牵头(tou)推进。
2月1日，国(guo)药集团中国(guo)生物(wu)作为(wei)牵头单(dan)位获(huo)得了科技部国(guo)家(jia)重(zhong)点研发计划“公共安(an)全(quan)风险防控与应急技术(shu)装(zhuang)备”重(zhong)点专(zhuan)项(xiang)“2019-nCoV灭活(huo)疫苗(miao)”项(xiang)目（项(xiang)目编号为(wei)2020YFC0842100）的紧急立项(xiang)。
新冠病(bing)毒灭活疫苗科(ke)研攻(gong)关团队自(zi)1月起紧急投入研制工作，加班加点、连续(xu)奋战(zhan)，从科(ke)研攻(gong)关与(yu)应急审(shen)批两方(fang)面共同(tong)推进(jin)(jin)，确保(bao)(bao)质量安全有效、研制计划清晰(xi)有序、审(shen)批申报加速推进(jin)(jin)。国家药(yao)监局组织技术审(shen)评(ping)和质量控制方(fang)面的专家早期介入、全程(cheng)(cheng)参与(yu)、联合攻(gong)关，在(zai)标准不(bu)降低、程(cheng)(cheng)序不(bu)减少，保(bao)(bao)证疫苗安全有效的前(qian)提下，努力使疫苗早日研发成功(gong)，获批上(shang)市。
在党(dang)中央、国(guo)务院(yuan)的坚(jian)强(qiang)领导(dao)和科技部(bu)(bu)、工(gong)信部(bu)(bu)、卫健委、国(guo)家药(yao)(yao)监(jian)局及国(guo)务院(yuan)国(guo)资委的大(da)力支(zhi)持下，国(guo)药(yao)(yao)集团中国(guo)生(sheng)物先后攻(gong)克疫(yi)苗株筛选、毒种库建立(li)、抗体(ti)制(zhi)备及鉴定(ding)(ding)(ding)、检测方法建立(li)、生(sheng)产工(gong)艺(yi)研究、配(pei)伍(wu)及配(pei)方筛选等一系列新冠(guan)疫(yi)苗的生(sheng)产和质(zhi)控关键技术，确定(ding)(ding)(ding)工(gong)艺(yi)技术路线(xian)和产品质(zhi)量属(shu)性(xing)(xing)，并(bing)迅速开展并(bing)完成动物体(ti)内有(you)效性(xing)(xing)及安全性(xing)(xing)评价(jia)等工(gong)作，阶段性(xing)(xing)成果不断涌(yong)现。此次(ci)成功获得临床试验(yan)许可，将(jiang)进一步为新冠(guan)病毒灭(mie)活疫(yi)苗的“高速”开跑(pao)奠定(ding)(ding)(ding)基础(chu)。
灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等(deng)方法使病(bing)毒(du)失去感(gan)染性和(he)复制(zhi)力，但保留了病(bing)毒(du)能引起人(ren)体免疫应答的活性而(er)制(zhi)备成的疫苗。
灭活(huo)疫苗(miao)是针(zhen)对新(xin)发(fa)突(tu)发(fa)传染病最(zui)有效(xiao)的(de)(de)疫苗(miao)研发(fa)路(lu)径。国药(yao)集(ji)团中国生(sheng)(sheng)物(wu)已(yi)有成熟的(de)(de)灭活(huo)疫苗(miao)研发(fa)平台，已(yi)经成功(gong)上市并广泛接种的(de)(de)脊(ji)髓灰质炎（一类新(xin)药(yao)）、手足(zu)口病（一类新(xin)药(yao)）、森林(lin)脑炎（一类新(xin)药(yao)）、出血热等多种灭活(huo)疫苗(miao)。同时，国药(yao)集(ji)团中国生(sheng)(sheng)物(wu)具备2003年SARS病毒灭活(huo)疫苗(miao)的(de)(de)研发(fa)经验，具有脊(ji)髓灰质炎和手足(zu)口病研发(fa)生(sheng)(sheng)产经验，以及大规模生(sheng)(sheng)产能力，每(mei)年各(ge)类疫苗(miao)产能7亿剂次。
同其它类(lei)型的疫苗(miao)(miao)相比(bi)（如(ru)：基(ji)因工(gong)程重组疫苗(miao)(miao)、腺病毒载体疫苗(miao)(miao)、减毒流感病毒载体疫苗(miao)(miao)与核酸疫苗(miao)(miao)），灭(mie)活(huo)疫苗(miao)(miao)研(yan)发技术先进、生(sheng)产(chan)工(gong)艺成熟、质(zhi)量标准(zhun)可控、保护效果(guo)良好(hao)。国药集团中国生(sheng)物具备大规模灭(mie)活(huo)疫苗(miao)(miao)生(sheng)产(chan)能力，申报新冠(guan)疫苗(miao)(miao)临床(chuang)试验批次(ci)产(chan)量超过(guo)5万剂，量产(chan)后每批次(ci)产(chan)量超过(guo)300万剂，年产(chan)能1亿剂以上。
国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物承载着中国(guo)生(sheng)物制品行业100年的历(li)史(shi)，在消灭天花，消除脊灰，控制麻疹(zhen)和乙型(xing)肝炎等历(li)次抗疫中是主力军、先锋队(dui)。
在此次疫(yi)(yi)情防(fang)控阻击战(zhan)中，国药(yao)集团(tuan)中国生物(wu)所(suo)属北(bei)京(jing)、武(wu)汉、成都、兰州、上海、长春(chun)六大生物(wu)制品(pin)研究所(suo)和中国生物(wu)技(ji)术(shu)研究院积极发挥科研主体作(zuo)用，着重(zhong)(zhong)开(kai)展了新(xin)冠病(bing)毒(du)相关(guan)诊断试剂、康复者(zhe)治疗血浆(jiang)、抗(kang)新(xin)型冠状病(bing)毒(du)免(mian)疫(yi)(yi)球蛋(dan)白、新(xin)型冠状病(bing)毒(du)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗、重(zhong)(zhong)组基(ji)因工程疫(yi)(yi)苗、单克隆抗(kang)体、马抗(kang)新(xin)冠病(bing)毒(du)血清等科研攻关(guan)。
其中，国(guo)药(yao)集团中国(guo)生物上海捷(jie)诺研发的新冠病毒(du)核(he)酸分子检测试剂盒，首批通(tong)过国(guo)家药(yao)监(jian)局认(ren)证(zheng)和(he)欧盟CE认(ren)证(zheng)，已(yi)向各省市(shi)和(he)港澳地区以及(ji)国(guo)外供(gong)应(ying)130多万人份。康复者血浆(jiang)治(zhi)疗(liao)技术，获(huo)得(de)国(guo)务院(yuan)联防(fang)联控机制推荐使用(yong)，被纳入国(guo)家卫健(jian)委(wei)《诊疗(liao)方案(an)》。截止(zhi)4月7日，全国(guo)累(lei)计采浆(jiang)2169人次，临床(chuang)治(zhi)疗(liao)648例，效果显著。这一疗(liao)法已(yi)被多国(guo)采纳使用(yong)。世界权威期刊(kan)《美国(guo)科学院(yuan)院(yuan)报》刊(kan)载了(le)中国(guo)生物段(duan)凯等阐述该治(zhi)疗(liao)技术的论文。
下一步，国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生(sheng)物将(jiang)全力以(yi)赴、争(zheng)分(fen)夺秒，加速科研攻关(guan)，力争(zheng)早日完成新型冠状(zhuang)病毒灭活疫(yi)苗的临(lin)床(chuang)试验研究，尽快制备出安全有效的新冠疫(yi)苗，在(zai)投入(ru)应(ying)急(ji)使用的基(ji)础上，大规模投放(fang)市(shi)场，满足国(guo)(guo)内国(guo)(guo)际需要，为战(zhan)胜新冠疫(yi)情、保障人类公共卫生(sheng)安全作出新的贡献。
