转自医药经济报：
4月14日，国(guo)务院联(lian)防联(lian)控机制就新冠(guan)肺炎药物研(yan)发(fa)、疫苗研(yan)制等科研(yan)攻关(guan)进(jin)展情况举行发(fa)布(bu)会。会上，科技部生物中心副主任孙(sun)燕荣介绍，为了(le)积极推动自主研(yan)发(fa)药物的科研(yan)攻关(guan)，科技部进(jin)一步扩(kuo)大了(le)药物研(yan)究范围，启动了(le)可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物临床(chuang)研(yan)究。
会上，国(guo)家中医(yi)药(yao)(yao)管理局科(ke)技司司长李昱透(tou)露(lu)，中医(yi)药(yao)(yao)通过临床筛选(xuan)出有效的(de)(de)方(fang)(fang)剂(ji)“三药(yao)(yao)三方(fang)(fang)”， “三药(yao)(yao)”即金花(hua)清感颗(ke)粒(li)、连花(hua)清瘟颗(ke)粒(li)和胶囊、血必净注射(she)液(ye)，“三药(yao)(yao)”在(zai)此次疫(yi)情中发挥重(zhong)要作用，取得良好(hao)的(de)(de)临床证据(ju)，国(guo)家药(yao)(yao)监局已(yi)经批准将治疗新冠肺炎纳(na)入到“三药(yao)(yao)”的(de)(de)新的(de)(de)药(yao)(yao)品(pin)适应症中。
同时，疫苗(miao)研(yan)发也(ye)取得了阶段(duan)性进(jin)展，目前(qian)已有3个(ge)疫苗(miao)获(huo)批(pi)(pi)进(jin)入临(lin)床(chuang)(chuang)试验。陈(chen)薇(wei)院士团(tuan)队的(de)腺病(bing)(bing)毒(du)载体疫苗(miao)为(wei)全球首个(ge)启动二期临(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)新(xin)(xin)冠疫苗(miao)品(pin)(pin)种；4月12日，国药(yao)集团(tuan)中国生(sheng)(sheng)物武汉生(sheng)(sheng)物制品(pin)(pin)研(yan)究(jiu)所申报的(de)一(yi)类新(xin)(xin)药(yao)新(xin)(xin)冠病(bing)(bing)毒(du)灭(mie)活疫苗(miao)获(huo)批(pi)(pi)临(lin)床(chuang)(chuang)；4月13日，北京科(ke)兴中维生(sheng)(sheng)物技术有限公司研(yan)制的(de)灭(mie)活疫苗(miao)也(ye)拿到临(lin)床(chuang)(chuang)批(pi)(pi)文。
采访中，记者了解到，我国在前期(qi)的科(ke)(ke)研攻关中验证临(lin)床效果明显的药物已经开始向全球推广，进(jin)行交(jiao)流和(he)学术研讨(tao)的国家和(he)地区已经超过(guo)140个(ge)，主(zhu)要内容包(bao)括中医药、磷喹、法匹拉韦、托珠单抗(kang)，以及恢复期(qi)血浆、干细胞(bao)等一系列(lie)产品以及科(ke)(ke)研攻关成果。
世(shi)卫组织以及多个国家也(ye)在相继开展(zhan)氯喹、羟氯喹等药物(wu)(wu)的临床(chuang)研究，多个国家先(xian)后批准使(shi)用(yong)恢复期血(xue)浆、托(tuo)珠单抗等中(zhong)国方(fang)案中(zhong)所涉及到的药物(wu)(wu)品种与方(fang)案应用(yong)于治疗新(xin)冠(guan)肺炎或(huo)者开展(zhan)临床(chuang)研究。
可利霉素“中国造”
据了解，抗(kang)感(gan)染新(xin)药可(ke)利霉素(su)是世界上第一个(ge)利用合成生(sheng)物(wu)学技术研(yan)发、具(ju)有中国(guo)自主知(zhi)识(shi)产(chan)权的1类新(xin)药，2019年6月(yue)经(jing)国(guo)家药品监督管理局正式批准(zhun)上市，用于(yu)治(zhi)疗上呼(hu)吸(xi)道感(gan)染等。
临床比对(dui)发现，可利霉(mei)素(su)不仅具有很强的组织渗透性(xing)、低不良反应率、抗耐药、抗超级(ji)细菌等超级(ji)抗生(sheng)素(su)的特性(xing)，同时在抗炎免疫及干预肿(zhong)瘤进展、抑(yi)制肿(zhong)瘤转移等方面，也获(huo)得了(le)重大(da)突破(po)。另外，与(yu)阿奇霉(mei)素(su)相比，可利霉(mei)素(su)具有更(geng)好的疗效和安(an)全性(xing)。
公开(kai)资料显示，可利霉素拥有(you)国家三项专(zhuan)利，由中国医(yi)学(xue)科学(xue)院(yuan)医(yi)药(yao)生(sheng)物(wu)技(ji)术(shu)研究所(suo)研发，后转(zhuan)让给沈阳同(tong)联(lian)制药(yao)集团。该(gai)化合物(wu)于2010年9月由中国医(yi)学(xue)科学(xue)院(yuan)医(yi)药(yao)生(sheng)物(wu)技(ji)术(shu)研究所(suo)、沈阳同(tong)联(lian)和北京(jing)首科集团共同(tong)申(shen)(shen)报(bao)(bao)1.1类新药(yao)，该(gai)药(yao)在2015年提交了(le)补(bu)充申(shen)(shen)请(qing)(qing)，2017年申(shen)(shen)报(bao)(bao)了(le)复(fu)审申(shen)(shen)请(qing)(qing)。
相(xiang)较(jiao)而(er)言，汉防(fang)己甲素生产(chan)企业较(jiao)多。从(cong)国家药(yao)(yao)监局官网查询到的数据显(xian)示，汉防(fang)己甲素涉及8个(ge)(ge)批文，分别(bie)为康恩贝生物制药(yao)(yao)2个(ge)(ge)、石(shi)药(yao)(yao)集团(tuan)江(jiang)西金芙蓉药(yao)(yao)业、通辽市华邦药(yao)(yao)业、广西大海阳(yang)光(guang)药(yao)(yao)业、浙江(jiang)华润三九(jiu)众益制药(yao)(yao)、海南制药(yao)(yao)、江(jiang)西银涛(tao)药(yao)(yao)业各1个(ge)(ge)。
阿(a)兹(zi)夫定(ding)，又称阿(a)滋(zi)(zi)(zi)福啶，是由(you)郑(zheng)州(zhou)大学和河(he)南省(sheng)分析测试研究(jiu)中(zhong)心研制的治疗(liao)(liao)艾(ai)(ai)滋(zi)(zi)(zi)病新(xin)药(yao)，由(you)郑(zheng)州(zhou)大学的常(chang)俊标教授率领(ling)团(tuan)队研制成功(gong)，它是一种艾(ai)(ai)滋(zi)(zi)(zi)病毒逆转录酶(mei)（RT）抑(yi)制剂，属世界先进(jin)、国内首(shou)创的新(xin)一代治疗(liao)(liao)艾(ai)(ai)滋(zi)(zi)(zi)病药(yao)物(wu)。
阿兹(zi)夫(fu)定获(huo)(huo)得了(le)国家“863”项目和河南省重大科技攻关(guan)项目资助。2013年(nian)4月30日(ri)获(huo)(huo)批进(jin)入临床试验。2013年(nian)5月，该(gai)药物已获(huo)(huo)中(zhong)国发明专利授权并(bing)通过专利合作条约(yue)（PCT）递交了(le)国际申请。
中药竞争优势凸(tu)显
在这(zhei)次抗击疫情中，中药竞争(zheng)优势逐(zhu)渐凸显(xian)，也加速(su)了中药国际化进程。
4月14日中(zhong)(zhong)午，以岭药业(ye)发(fa)布公告(gao)称，已经收到国(guo)家药品监督管理局下发(fa)的(de)(de)连花(hua)清瘟(wen)胶囊(nang)（颗(ke)粒）的(de)(de)关于(yu)新增(zeng)适应(ying)症申请(qing)的(de)(de)《药品补充申请(qing)批件》，批准该药说明(ming)书中(zhong)(zhong)增(zeng)加(jia)“在(zai)新型冠状病毒(du)性肺炎的(de)(de)常规治疗中(zhong)(zhong)，可用于(yu)轻型、普通(tong)型引起的(de)(de)发(fa)热(re)、咳嗽、乏力”，疗程为7-10天。
国家药(yao)(yao)监局药(yao)(yao)品注册司副司长杨胜表示：“在这次疫情防控过(guo)程中，中医(yi)药(yao)(yao)发挥了(le)重要(yao)的(de)(de)作(zuo)用(yong)，国家药(yao)(yao)监局积极(ji)支持(chi)发挥中医(yi)药(yao)(yao)的(de)(de)特色，支持(chi)中成药(yao)(yao)和(he)医(yi)疗(liao)(liao)机构(gou)中药(yao)(yao)制(zhi)剂(ji)在中医(yi)理(li)论的(de)(de)指导下用(yong)于新(xin)冠肺炎(yan)的(de)(de)治疗(liao)(liao)。”
高(gao)速(su)(su)研(yan)发需(xu)要高(gao)速(su)(su)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)为支(zhi)撑。杨(yang)胜指出，关(guan)(guan)于(yu)应(ying)急(ji)(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)，国家药(yao)(yao)监(jian)局正在(zai)(zai)科学有序地开(kai)展工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)。一(yi)(yi)是(shi)第(di)一(yi)(yi)时间(jian)启动应(ying)急(ji)(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)机(ji)(ji)制，既坚持依法依规(gui)，又(you)做到特事特办，确(que)保应(ying)急(ji)(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)科学精准、规(gui)范有序和高(gao)效(xiao)。二是(shi)积极对接药(yao)(yao)物科研(yan)攻关(guan)(guan)。对潜在(zai)(zai)有效(xiao)药(yao)(yao)物的应(ying)急(ji)(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)申请(qing)和咨询，国家药(yao)(yao)监(jian)局都是(shi)能收尽收，随到随研(yan)判(pan)，研(yan)判(pan)之后迅(xun)速(su)(su)向研(yan)究(jiu)(jiu)机(ji)(ji)构(gou)反馈，共(gong)同推进(jin)项目的进(jin)展。采取(qu)靠前(qian)服务，深度(du)参(can)与等举措，加强与研(yan)究(jiu)(jiu)机(ji)(ji)构(gou)的沟通交流，提(ti)供技术支(zhi)持，服务注(zhu)册(ce)准备。三是(shi)争分夺(duo)秒(miao)地开(kai)展应(ying)急(ji)(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)。对研(yan)究(jiu)(jiu)结果证(zheng)明(ming)基(ji)本(ben)安全有效(xiao)的，第(di)一(yi)(yi)时间(jian)纳入(ru)应(ying)急(ji)(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)通道，以“安全守(shou)底线、疗(liao)效(xiao)有证(zheng)据(ju)、质量(liang)能保证(zheng)、审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)超常规(gui)”为准则，联审(shen)(shen)(shen)(shen)联动，并联审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)，切实加快审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)的速(su)(su)度(du)，提(ti)高(gao)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)的效(xiao)率。
以(yi)中药(yao)(yao)的(de)“三(san)药(yao)(yao)三(san)方(fang)”为(wei)例(li)，国家(jia)药(yao)(yao)监局组(zu)建(jian)了以(yi)中医药(yao)(yao)院士，特别(bie)是抗疫临床一线的(de)专家(jia)为(wei)主的(de)特别(bie)专家(jia)组(zu)，发(fa)挥指导(dao)作用，组(zu)织专人与“三(san)药(yao)(yao)三(san)方(fang)”的(de)生产(chan)企业、研发(fa)单位积极(ji)对接，做好(hao)技术指导(dao)和(he)注册服务(wu)。在(zai)(zai)前期抗疫临床实践取得良好(hao)成效的(de)基础上，已经加快完成了“三(san)药(yao)(yao)”的(de)成果(guo)转化，正在(zai)(zai)抓紧(jin)推进“三(san)方(fang)”的(de)成果(guo)转化。
此外，国(guo)家药(yao)监局还(hai)积极指导(dao)各地(di)紧急(ji)(ji)出台医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)构制剂(ji)应急(ji)(ji)管理的(de)政策(ce)，依(yi)法依(yi)规开展(zhan)中药(yao)民族药(yao)医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)构制剂(ji)的(de)备案(an)、审批和调(diao)剂(ji)使用(yong)工(gong)作，充分(fen)发(fa)挥中医(yi)(yi)药(yao)在(zai)疫情防控(kong)中的(de)作用(yong)。
后续(xu)，国家药监局会(hui)继(ji)续(xu)按照“统一指挥、提(ti)前介(jie)入、随到随评、科学审评”的(de)原则，全力做好应急审批工作，全力保障疫情防控(kong)用药的(de)需要(yao)。
