【中国科技网】新冠病毒灭活疫苗临床试验第一针在豫完成注射
发布时间：2020-04-15
转自中国科技网：
据国(guo)务院国(guo)资委(wei)最新消息(xi)，4月12日，也就是全球首款新型冠状病(bing)毒灭活(huo)疫苗获国(guo)家药监局批准(zhun)临(lin)床试验的当天，该(gai)疫苗Ⅰ期(qi)临(lin)床试验在河南顺利启动(dong)；临(lin)床试验第一(yi)针已在武(wu)陟县疾病(bing)预防控制中心(xin)疫苗临(lin)床研究现场完(wan)成(cheng)注射。
本次临(lin)(lin)床研究为“随机(ji)、双盲(mang)、安慰剂平(ping)行对照(zhao)Ⅰ/Ⅱ期临(lin)(lin)床试(shi)验”。研究方为河南省疾病预防控制中(zhong)心，志愿者(zhe)踊(yong)跃(yue)报(bao)名，知情同(tong)意后，经多项检测(ce)，32名志愿者(zhe)最终入组第一(yi)阶段临(lin)(lin)床试(shi)验。
据中(zhong)国临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)注册中(zhong)心官网(wang)，受试(shi)者将分为一(yi) 、二期(qi)，各期(qi)再(zai)分为低剂量(liang)组(zu)(zu)、中(zhong)剂量(liang)组(zu)(zu)和高剂量(liang)组(zu)(zu)，各组(zu)(zu)均(jun)设置安慰剂对照组(zu)(zu)。一(yi)期(qi)试(shi)验(yan)(yan)组(zu)(zu)每(mei)组(zu)(zu)24人，对照组(zu)(zu)8人；二期(qi)试(shi)验(yan)(yan)组(zu)(zu)每(mei)组(zu)(zu)60人，对照组(zu)(zu)20人。
疫苗(miao)的一(yi)期(qi)人体临床试(shi)验注重(zhong)安全性，而二期(qi)人体临床试(shi)验则注重(zhong)有效性。试(shi)验的主要(yao)测量指标是每剂接种后的不(bu)良反应的发生率(lv)，次要(yao)指标包括抗(kang)(kang)新型冠状病毒血(xue)清抗(kang)(kang)体4倍增长(zhang)率(lv)和抗(kang)(kang)体水平以及(ji)细胞(bao)免(mian)疫。
“为什么(me)是(shi)在河南(nan)而不是(shi)湖北(bei)进行试验？”此次临(lin)床(chuang)研(yan)究负责人、河南(nan)省疾控中心疫苗临(lin)床(chuang)研(yan)究中心主任(ren)夏胜利表示(shi)，疫苗临(lin)床(chuang)研(yan)究，“越是(shi)发病少的地(di)区(qu)越好(hao)”，因为没有(you)感染的地(di)区(qu)避(bi)免了(le)很多干扰因素(su)，更容(rong)易(yi)验证安全(quan)性和免疫原性指标。
为什(shen)么Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试(shi)验合(he)并进行？该疫(yi)苗(miao)研制方(fang)国药集团中国生物(wu)武(wu)汉(han)生物(wu)制品研究所(suo)病毒性疫(yi)苗(miao)研究一(yi)室主任王泽(ze)鋆(yun)解释，主要是因为武(wu)汉(han)生物(wu)所(suo)临床(chuang)前(qian)研究的数据较为充分，加上当前(qian)疫(yi)情防(fang)控形(xing)势依然(ran)紧张(zhang)，国家药监局开通(tong)了“绿色(se)通(tong)道”，一(yi)次性批准了两期临床(chuang)试(shi)验。
至于公众关(guan)心(xin)(xin)的“如何报名(ming)参加临(lin)床试验(yan)”，河南(nan)省疾控中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)方面介绍(shao)，入(ru)组(zu)后要(yao)接受(shou)严格的安全(quan)性检查(cha)，接受(shou)采血等持续性检测；而目前，线(xian)上(shang)报名(ming)渠道暂(zan)未开通。具体报名(ming)细节(jie)需咨询(xun)河南(nan)省焦(jiao)作市武陟县疾控中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)。
而社会最关(guan)注的(de)“疫(yi)(yi)苗何时上(shang)市(shi)”问(wen)题，中国疾(ji)控(kong)中心流行病学(xue)首席(xi)专家吴尊(zun)友透(tou)露，即使(shi)特事(shi)特办，完成三(san)期(qi)临(lin)床试(shi)验最后得出结论疫(yi)(yi)苗安(an)全有效，最短也需要(yao)六(liu)个(ge)(ge)月的(de)时间(jian)：一期(qi)要(yao)做安(an)全性试(shi)验，最短不(bu)少于20天；二期(qi)测试(shi)疫(yi)(yi)苗接种的(de)程序(xu)，志(zhi)愿(yuan)者招募完成最短需要(yao)一个(ge)(ge)月；三(san)期(qi)评(ping)估(gu)疫(yi)(yi)苗的(de)有效性，最短也要(yao)三(san)个(ge)(ge)月到五个(ge)(ge)月不(bu)等(deng)。
此前，中国工程(cheng)院(yuan)院(yuan)士王军志(zhi)在(zai)4月(yue)14日国务(wu)院(yuan)联(lian)(lian)防联(lian)(lian)控新闻(wen)发布(bu)会上(shang)表示，一期(qi)二(er)期(qi)临(lin)床(chuang)试验都(dou)是由健康志(zhi)愿者，相对比较容易(yi)募集，根据不同的(de)免疫程(cheng)序(xu)、不同的(de)方案(an)，大概需要(yao)几个月(yue)的(de)时(shi)间。真正(zheng)确定疫苗(miao)的(de)有(you)效性是三期(qi)临(lin)床(chuang)，三期(qi)临(lin)床(chuang)样本量通常需要(yao)成千上(shang)万人(ren)。而(er)且对于一般的(de)传染(ran)病，通常要(yao)观察一个流行周期(qi)来确定它对易(yi)感人(ren)群的(de)保护率。而(er)新冠病毒的(de)第(di)一个流行周期(qi)目前正(zheng)处于过(guo)程(cheng)中。
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