本报北京4月14日电 （记者王君平）由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，日前获得国家药品监督管理局临床试验许可。该疫苗相关临床试验已同步启动，并根据国家相关法律法规规定，为应急使用做好充分准备。
灭活疫(yi)(yi)苗(miao)是指通过物理或者(zhe)化学处理等方(fang)法，使病(bing)毒失去感染(ran)性和复制(zhi)力，但(dan)保留了(le)病(bing)毒能引起人(ren)体免疫(yi)(yi)应答的活性，据此(ci)制(zhi)备的疫(yi)(yi)苗(miao)。
1月19日(ri)，国(guo)药(yao)集(ji)团中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)成立了(le)科研(yan)攻(gong)关领导小组，迅速安排(pai)了(le)10亿元(yuan)研(yan)发(fa)资(zi)金，布局三个(ge)研(yan)究(jiu)院所(suo)，在(zai)两(liang)条(tiao)技术(shu)路(lu)线上开发(fa)新冠疫(yi)苗：一是灭(mie)活疫(yi)苗，由国(guo)药(yao)集(ji)团中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)武汉生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)与中(zhong)科院武汉病(bing)毒研(yan)究(jiu)所(suo)在(zai)武汉研(yan)发(fa)，国(guo)药(yao)集(ji)团中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)北(bei)(bei)京生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究(jiu)所(suo)与中(zhong)国(guo)疾(ji)病(bing)预(yu)防(fang)控制中(zhong)心病(bing)毒病(bing)预(yu)防(fang)控制所(suo)在(zai)北(bei)(bei)京研(yan)发(fa)；二是基因(yin)工程(cheng)疫(yi)苗，由中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)技术(shu)研(yan)究(jiu)院牵(qian)头推进。
新冠(guan)病毒灭(mie)活疫苗(miao)科研(yan)(yan)(yan)攻关团队紧急投入(ru)研(yan)(yan)(yan)制(zhi)工作，从(cong)科研(yan)(yan)(yan)攻关与应急审批(pi)两(liang)方面共同推进。国家药监局(ju)组织(zhi)技术审评和质量控(kong)制(zhi)方面的(de)(de)专家早期介入(ru)、全(quan)(quan)程参与、联合攻关，在标准(zhun)不(bu)降低、程序不(bu)减少、保证疫苗(miao)安(an)全(quan)(quan)有(you)效(xiao)的(de)(de)前提下，努力使疫苗(miao)早日研(yan)(yan)(yan)发成功，获批(pi)上市。
2月1日，国(guo)药集团(tuan)中国(guo)生(sheng)物作为牵头单位获得了科(ke)技部国(guo)家重(zhong)点研发计划“公共安全(quan)风(feng)险防控与应急技术装备”重(zhong)点专(zhuan)项(xiang)“2019—nCoV灭活疫(yi)苗”项(xiang)目的紧急立项(xiang)。
国药集团中国生(sheng)物(wu)先(xian)后(hou)攻克疫苗株筛(shai)(shai)选、毒种库建立、抗体(ti)制备及(ji)鉴定(ding)、检(jian)测方法(fa)建立、生(sheng)产工艺研究、配伍(wu)及(ji)配方筛(shai)(shai)选等一系列(lie)新冠疫苗的生(sheng)产和(he)质控关键技术，确定(ding)工艺技术路(lu)线和(he)产品(pin)质量属性，迅速(su)开展并完成动物(wu)体(ti)内有效性及(ji)安全性评价(jia)等工作(zuo)。
国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生(sheng)物具备大规模灭活(huo)疫苗生(sheng)产(chan)(chan)能力，申报新冠(guan)疫苗临床试验批(pi)次产(chan)(chan)量(liang)(liang)超过5万(wan)剂(ji)(ji)，量(liang)(liang)产(chan)(chan)后每批(pi)次产(chan)(chan)量(liang)(liang)超过300万(wan)剂(ji)(ji)，年产(chan)(chan)能1亿(yi)剂(ji)(ji)以上。
