【科技日报】第一针！新冠病毒灭活疫苗临床试验启动
发布时间：2020-04-16
转自科技日报：
据国(guo)务院国(guo)资委(wei)消息，4月12日，也就(jiu)是全球首款新型冠状病(bing)(bing)毒灭活疫(yi)苗(miao)获国(guo)家(jia)药监局批准临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的(de)当(dang)天(tian)，该疫(yi)苗(miao)Ⅰ期临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)在河(he)南顺利(li)启动；临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)第一针已在武陟县疾病(bing)(bing)预防控制中心疫(yi)苗(miao)临床(chuang)研究现场完成(cheng)注射(she)。
本次临(lin)床(chuang)研究为(wei)“随机、双(shuang)盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)”，经多项(xiang)检测(ce)，32名志愿(yuan)者(zhe)最终(zhong)入组第一阶(jie)段(duan)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)。
中国临(lin)床试(shi)验注册中心官(guan)网(wang)称，受试(shi)者(zhe)分为Ⅰ、Ⅱ期，各期再分为低剂(ji)量(liang)组(zu)(zu)、中剂(ji)量(liang)组(zu)(zu)和高(gao)剂(ji)量(liang)组(zu)(zu)，各组(zu)(zu)均设置安慰剂(ji)对照组(zu)(zu)。Ⅰ期试(shi)验组(zu)(zu)每组(zu)(zu)24人(ren)，对照组(zu)(zu)8人(ren)；Ⅱ期试(shi)验组(zu)(zu)每组(zu)(zu)60人(ren)，对照组(zu)(zu)20人(ren)。
为什么是(shi)在(zai)河南而(er)不(bu)是(shi)湖北进行试验？此次临床研(yan)究(jiu)负责(ze)人(ren)、河南省疾控中心(xin)(xin)疫苗(miao)临床研(yan)究(jiu)中心(xin)(xin)主任夏胜利(li)表(biao)示，疫苗(miao)临床研(yan)究(jiu)，“越是(shi)发病少的地(di)(di)区越好(hao)”，因为没有(you)感染的地(di)(di)区避免(mian)了很多干扰(rao)因素(su)，更容易验证(zheng)安全性(xing)和(he)免(mian)疫原(yuan)性(xing)指标。
为(wei)什么Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)试(shi)验合并进行(xing)？该疫苗研制(zhi)(zhi)方(fang)国药(yao)集(ji)团中国生物(wu)武汉生物(wu)制(zhi)(zhi)品研究所病毒(du)性(xing)疫苗研究一室(shi)主任王泽鋆解释，主要是因(yin)为(wei)武汉生物(wu)所临(lin)床(chuang)前(qian)研究数据较为(wei)充分，加上当前(qian)疫情(qing)防控形势依(yi)然紧张(zhang)，国家药(yao)监局开(kai)通了“绿色通道”，一次性(xing)批(pi)准了两期临(lin)床(chuang)试(shi)验。
至于公众关心(xin)的(de)“如何报(bao)名(ming)参加临床试验”，河(he)南省疾控中(zhong)(zhong)心(xin)方面介(jie)绍，入组后要接(jie)受严格的(de)安全性检(jian)查，接(jie)受采(cai)血等持续性检(jian)测(ce)；而目前，线(xian)上(shang)报(bao)名(ming)渠道暂未开(kai)通，具(ju)体报(bao)名(ming)细节需咨询(xun)河(he)南省焦作市(shi)武陟县疾控中(zhong)(zhong)心(xin)。
对于社会最(zui)关注的“疫苗(miao)何时上市”问题，中(zhong)国疾控中(zhong)心流行(xing)病学(xue)首席(xi)专(zhuan)家吴尊友透露，即使特事特办，完(wan)(wan)成Ⅲ期(qi)临床(chuang)试验最(zui)后(hou)得出结论疫苗(miao)安(an)全有效(xiao)，最(zui)短也需要6个(ge)(ge)月的时间：Ⅰ期(qi)要做安(an)全性试验，最(zui)短不少于20天；Ⅱ期(qi)测(ce)试疫苗(miao)接(jie)种的程序，志愿者(zhe)招募完(wan)(wan)成最(zui)短需要1个(ge)(ge)月；Ⅲ期(qi)评估疫苗(miao)的有效(xiao)性，最(zui)短也要3—5个(ge)(ge)月不等。
此(ci)前，中国工程院院士王军志在4月14日国务院联防联控新(xin)闻发(fa)布会上表示，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验都是由健康志愿者参(can)与，相对比(bi)较容易(yi)募(mu)集，根据不(bu)同的(de)(de)免疫(yi)程序、不(bu)同的(de)(de)方案，大概需要(yao)几个(ge)(ge)月的(de)(de)时(shi)间。真正(zheng)(zheng)确定疫(yi)苗的(de)(de)有效性是Ⅲ期临床，样本量通(tong)常需要(yao)成千上万人(ren)。而(er)且对于(yu)一般的(de)(de)传染病，通(tong)常要(yao)观察(cha)一个(ge)(ge)流行周期来确定它对易(yi)感人(ren)群(qun)的(de)(de)保(bao)护率，而(er)新(xin)冠肺炎目(mu)前正(zheng)(zheng)处于(yu)第一个(ge)(ge)流行周期中。
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