转自国资小新：
4月24日，
由国药集团中国生物武汉生物制品研究所
研发的新型冠状病毒灭活疫苗
正式进入Ⅱ期临床研究！
截至4月(yue)23日，中国生(sheng)物新(xin)冠灭活疫苗已完成(cheng)第一阶(jie)段前(qian)三个年龄(ling)组(zu)96人的(de)疫苗接种，目前(qian)接种情(qing)况显示(shi)安(an)全(quan)性良好(hao)。持续(xu)的(de)安(an)全(quan)性观察仍在进行中。
4月(yue)12日(ri)，中(zhong)国(guo)生物新冠灭活疫苗全球首家获(huo)批临床试(shi)验(yan)(yan)当(dang)天(tian)，Ⅰ期和Ⅱ期临床试(shi)验(yan)(yan)在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰(wei)剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试(shi)验(yan)(yan)”。
由(you)于临(lin)(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)究的(de)(de)数据(ju)较(jiao)为充分，结合当前(qian)全球严峻的(de)(de)疫情防控形势，因(yin)此(ci)国(guo)家(jia)药监局为此(ci)开通了(le)“绿色通道”，一(yi)次性批准了(le)Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)临(lin)(lin)床(chuang)试验。临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究方(fang)案设计完全按(an)照国(guo)家(jia)规范的(de)(de)要求来进行，从低(di)剂量往高剂量爬坡，临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究人(ren)群(qun)从中(zhong)间年龄(ling)(ling)段向高年龄(ling)(ling)段和低(di)年龄(ling)(ling)段逐步推进。中(zhong)国(guo)生(sheng)物新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究由(you)武(wu)汉生(sheng)物制品研(yan)究所(suo)申(shen)办，河南省疾病预防控制中(zhong)心临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究中(zhong)心牵头，河南省焦作市武(wu)陟县(xian)疾病预防控制中(zhong)心承担，武(wu)陟县(xian)县(xian)委县(xian)政府给予了(le)大力支持。
新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。
通常临床研究分为3期。
Ⅰ期主要评价安全性。
Ⅱ期主要评估疫苗的安全性，探索接种免疫程序。
Ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性。
安(an)全性(xing)评(ping)价贯穿整个(ge)临(lin)床研究全过程(cheng)。
如果试验成功，说明这些疫苗是安全(quan)的、有效的，是能(neng)保护接种人群(qun)免于(yu)新冠(guan)病毒(du)感染的。
按照整体计划、方案要求及研究现场安排，4月24日正式进入Ⅱ期临床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。
据了解，Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性，在疾病流行(xing)的(de)(de)背景下，完(wan)成(cheng)免疫原性(xing)评(ping)估需(xu)要6个月(yue)以上时间(jian)，完(wan)成(cheng)保护力试验(yan)需(xu)要更长(zhang)的(de)(de)时间(jian)，因(yin)此完(wan)成(cheng)Ⅲ期临床试验(yan)，最后(hou)得出疫苗安(an)全、有效的(de)(de)结论(lun)，可能需(xu)要一年(nian)的(de)(de)时间(jian)。
百年传承，爱与责任。国药集团中国生物将全(quan)力以赴(fu)，尽早研制出安全(quan)、有效的新冠灭活(huo)疫苗(miao)，为(wei)保障(zhang)国家(jia)公(gong)共卫(wei)生安全(quan)、护(hu)卫(wei)人(ren)民生命健康作出新的贡(gong)(gong)献，为(wei)全(quan)球抗疫贡(gong)(gong)献中国力量。
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