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转自北京日报

今早
“中国第四个新冠疫苗获临床批件”
冲上热搜，引发关注！

       27日，国药集团中国生物技术股份有限公司表示，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。中国生物相关负责人表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗于4月28日在河南正式启动临床试验。

       据了解，这也是(shi)中国生物(wu)(wu)获批临床(chuang)(chuang)的(de)第二个(ge)新(xin)冠灭(mie)(mie)活疫苗(miao)(miao)(miao)。4月12日，中国生物(wu)(wu)武(wu)汉生物(wu)(wu)制品研究所申报的(de)新(xin)型冠状(zhuang)病毒灭(mie)(mie)活疫苗(miao)(miao)(miao)获临床(chuang)(chuang)试验许(xu)可(ke)，成为(wei)全球首(shou)家获得(de)临床(chuang)(chuang)试验批件的(de)新(xin)冠病毒灭(mie)(mie)活疫苗(miao)(miao)(miao)。

       加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，至此，我国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

       1月19日，中国(guo)生(sheng)物成立(li)了科研(yan)攻关(guan)领导小组，以战时节奏迅速安(an)排了10亿元研(yan)发(fa)资金，布局(ju)三个(ge)研(yan)究院所，在全(quan)病毒(du)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)和基因重(zhong)组蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)两条技(ji)术路(lu)线上并跑(pao)开发(fa)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)。国(guo)药集团灭活疫(yi)(yi)苗(miao)由中国(guo)生(sheng)物两个(ge)科研(yan)攻关(guan)团队同时推进。

      相关(guan)负责人表(biao)示，之所以布局多个团(tuan)队、多个技(ji)术路线(xian)并行(xing)，就是为(wei)了早点研制出(chu)能够抗击疫(yi)情的疫(yi)苗(miao)。单就灭活疫(yi)苗(miao)技(ji)术路线(xian)而言，这两个团(tuan)队研发(fa)(fa)能力都非常强(qiang)，都有过2003年应急研发(fa)(fa)SARS疫(yi)苗(miao)的成熟(shu)经验(yan)，布下双保(bao)险(xian)就是为(wei)了确保(bao)疫(yi)苗(miao)研发(fa)(fa)和生产的万无一失。

       与此同时(shi)，中国生物第一时(shi)间(jian)成(cheng)立(li)了新(xin)冠(guan)(guan)车(che)间(jian)建设团队(dui)，经过(guo)夜以(yi)继日(ri)的(de)奋(fen)战，已在京建设完(wan)成(cheng)全球(qiu)最大新(xin)冠(guan)(guan)疫苗生产车(che)间(jian)，量产后年产能达(da)1亿剂，具备(bei)满足大规模(mo)紧(jin)急(ji)使用和常规接种的(de)生产条件。

疫苗有多重要？

钟南山：抗击新冠还得靠疫苗

       疫(yi)苗对抗击新(xin)冠病毒(du)有多重要？西方一些国家(jia)有人提出(chu)靠“群体免疫(yi)”策略(lve)抗击新(xin)冠病毒(du)，钟南山和张文宏明确指出(chu)，抗击新(xin)冠病毒(du)还得靠疫(yi)苗。

       钟南山：不(bu)能靠集(ji)体免(mian)疫来防控，新(xin)冠病毒目前并没有(you)证据证明“一次感染就终身免(mian)疫”。当前国外非(fei)常重(zhong)要的任务，是(shi)要迅速(su)防控、治疗。下一步最重(zhong)要是(shi)生产(chan)出有(you)效的疫苗，需要很好(hao)的国际合作。

       张(zhang)文宏：近日，中国在抗(kang)新(xin)(xin)冠病毒疫苗(miao)研发方(fang)面不断传来好消息，我希望(wang)中国和(he)世界各国的科学家尽早研制出安(an)全有(you)效(xiao)的新(xin)(xin)冠疫苗(miao)，从(cong)根(gen)本上战胜疫情。

新冠疫苗离全民接种

还差几步？

       中国(guo)工程院院士王军志介绍，一(yi)(yi)般来说，通(tong)常的(de)临床试(shi)验分为(wei)三(san)期，就是(shi)三(san)个阶段(duan)，三(san)个阶段(duan)的(de)目标和意义(yi)不一(yi)(yi)样(yang)，根据研发的(de)设(she)计(ji)，方案不一(yi)(yi)样(yang)，需要的(de)时间(jian)也不一(yi)(yi)样(yang)。

       一期临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验重点是观察使用的(de)安全(quan)性(xing)，主要是通过少(shao)数易感健康志愿者(zhe)作为受试(shi)(shi)(shi)者(zhe)来确(que)定人(ren)体对疫苗不同剂量(liang)的(de)耐受和了解它(ta)初步安全(quan)性(xing)的(de)结果(guo)，一般都(dou)是人(ren)数规模相(xiang)对比较(jiao)小，都(dou)是数十人(ren)或一百人(ren)左右，这是一期临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验必须(xu)要做的(de)。

       二(er)期(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验是(shi)扩大(da)样本(ben)量和目标人群，目的(de)(de)(de)是(shi)为了对(dui)疫苗在人群中初步(bu)的(de)(de)(de)有效性和安全性的(de)(de)(de)结果进(jin)一步(bu)进(jin)行确(que)认，并且确(que)定免(mian)(mian)疫程序(xu)和免(mian)(mian)疫剂(ji)量，这是(shi)在二(er)期(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验必须要(yao)做完的(de)(de)(de)。一般受试(shi)者(zhe)要(yao)数百人，二(er)期(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验都(dou)是(shi)好几百人甚至(zhi)更多。需要(yao)指出的(de)(de)(de)是(shi)，一期(qi)、二(er)期(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验都(dou)是(shi)由健康志(zhi)愿者(zhe)，相对(dui)比(bi)较容易募(mu)集，根据不同的(de)(de)(de)免(mian)(mian)疫程序(xu)、不同的(de)(de)(de)方案，大(da)概(gai)需要(yao)几个月的(de)(de)(de)时(shi)间(jian)。

       真正(zheng)确定疫(yi)苗(miao)的(de)有(you)效性还有(you)三期临床(chuang)试(shi)验(yan)，三期临床(chuang)需要的(de)样本量更大，对于一(yi)般的(de)传染病，一(yi)般要观察一(yi)个流行周期来确定它(ta)对易(yi)感人群(qun)的(de)保护率，它(ta)的(de)规(gui)模(mo)都(dou)是好(hao)几千，有(you)的(de)甚至上(shang)万人。一(yi)般三期临床(chuang)试(shi)验(yan)得(de)到最终结果才是疫(yi)苗(miao)批准上(shang)市的(de)科学依据。在(zai)通常情况下要经过这样三个部分。

我国的疫苗研发在国际上

处于什么样的水平？

       王军(jun)志说(shuo)，疫(yi)苗成功(gong)研发(fa)是人类面(mian)对重大(da)传染病取得(de)根本性胜利的(de)关键，国(guo)内外(wai)民众翘(qiao)首以盼(pan)，中央高度(du)重视，全(quan)国(guo)上下数千(qian)名相关领域(yu)的(de)科学(xue)家全(quan)力以赴，推动我(wo)国(guo)疫(yi)苗研发(fa)工作取得(de)积极进(jin)展，充分体现了(le)我(wo)们的(de)制度(du)优势(shi)。

       截至目前(qian)(qian)，五大技术方向疫(yi)苗(miao)(miao)都总(zong)体(ti)进展(zhan)顺(shun)利,第一(yi)批确定的9项(xiang)任(ren)务(wu)都已(yi)完(wan)成临床(chuang)前(qian)(qian)研(yan)究(jiu)（也就是动物的有效性(xing)、安全性(xing)研(yan)究(jiu)）的大部(bu)分(fen)工(gong)作，大部(bu)分(fen)研(yan)发(fa)(fa)团(tuan)队4月份(fen)都能完(wan)成临床(chuang)前(qian)(qian)研(yan)究(jiu)，并逐步启(qi)动临床(chuang)试验，有的团(tuan)队进展(zhan)更(geng)快。应该说，我国新冠疫(yi)苗(miao)(miao)研(yan)发(fa)(fa)进展(zhan)目前(qian)(qian)总(zong)体(ti)上(shang)处(chu)于国际先进行(xing)列，不会慢于国外。