疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。
4月12日，由国(guo)药集(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)武汉生(sheng)物(wu)制品研(yan)究所（以下简(jian)称(cheng)“国(guo)药集(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)”）申报的(de)一(yi)类新药——新型冠(guan)(guan)状病毒(du)灭活(huo)疫苗，获得(de)国(guo)家药品监督管(guan)理局临床(chuang)试(shi)验许可(ke)。这是全球首个获得(de)临床(chuang)试(shi)验批件的(de)新冠(guan)(guan)病毒(du)灭活(huo)疫苗。
在全球(qiu)疫(yi)苗研发过程中，中国在灭活(huo)疫(yi)苗技术(shu)上实现(xian)了(le)“领跑(pao)”。
疫苗研发进入“战时节奏”
新冠(guan)肺炎疫(yi)情发(fa)(fa)生(sheng)以来，党中央、国务(wu)院对疫(yi)苗研发(fa)(fa)攻关高度重(zhong)视，疫(yi)苗研发(fa)(fa)也进入了“战时节奏”。
据了解(jie)，国药集(ji)团(tuan)中(zhong)国生物(wu)早在1月(yue)19日就成立了科研(yan)(yan)(yan)攻关(guan)领导小组(zu)，从诊断、治疗和研(yan)(yan)(yan)发(fa)(fa)三个维度奋力攻关(guan)。同时，安排10亿元研(yan)(yan)(yan)发(fa)(fa)资金，布局“两所一院(yuan)”（武汉(han)生物(wu)制品研(yan)(yan)(yan)究所、北京生物(wu)制品研(yan)(yan)(yan)究所、中(zhong)国生物(wu)研(yan)(yan)(yan)究院(yuan)），在两条技(ji)术路线上(shang)开发(fa)(fa)新冠病毒疫苗。
2月1日，在(zai)科技(ji)部生(sheng)物中(zhong)心(xin)的高效组织和有力(li)推动下，中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物作为牵头单(dan)位获得了科技(ji)部国(guo)(guo)家重(zhong)点研发计划(hua)“公共安全(quan)风险防控与(yu)应急技(ji)术装备”重(zhong)点专项(xiang)“2019—nCoV灭活(huo)疫苗”项(xiang)目(mu)紧急立项(xiang)。
为使疫苗(miao)早日(ri)研发(fa)(fa)成功，在开(kai)展灭活疫苗(miao)科(ke)研攻关的同(tong)时，应急审批(pi)工作(zuo)也(ye)同(tong)步启动(dong)(dong)(dong)。国家药(yao)(yao)监(jian)局(ju)(ju)为疫苗(miao)研发(fa)(fa)机构开(kai)通了绿色(se)通道，他(ta)们(men)打(da)破(po)常(chang)规，以滚(gun)动(dong)(dong)(dong)方(fang)式提(ti)交相关资(zi)料(liao)(liao)。武汉生物(wu)制品研究(jiu)所先后向(xiang)药(yao)(yao)品审评中心(xin)滚(gun)动(dong)(dong)(dong)提(ti)交了13轮(lun)电子(zi)资(zi)料(liao)(liao)、10轮(lun)邮件回复资(zi)料(liao)(liao)，国家药(yao)(yao)监(jian)局(ju)(ju)同(tong)步审核(he)，多次召开(kai)单专业审评会，极大提(ti)高了沟(gou)通效率和审评速度。
4月10日，武汉生物制品研究所向药品审批中(zhong)心正式提交了最终版(ban)全套(tao)纸质申报材料并获得受理(li)号。
4月12日，在多部门(men)协同合作下，国家(jia)药监局向武汉生物制品研(yan)究所发放了(le)临床(chuang)试验批件。
反复试验确保疫苗安全
毒(du)种是研发和制(zhi)备疫苗的基础。
据(ju)武(wu)汉生物制品研究(jiu)所病毒(du)性疫苗(miao)研究(jiu)一(yi)室主(zhu)任王(wang)泽鋆介绍，武(wu)汉生物制品研究(jiu)所1月份主(zhu)要(yao)开展了两方面工(gong)作。一(yi)是(shi)病毒(du)在细胞上(shang)的适应传(chuan)代工(gong)作研究(jiu)；二是(shi)由(you)于要(yao)研发的是(shi)灭活(huo)疫苗(miao)，因而需要(yao)确(que)定(ding)病毒(du)的灭活(huo)工(gong)艺和灭活(huo)条件，以确(que)保疫苗(miao)灭活(huo)成功。
武(wu)汉生物(wu)制品研究所和(he)中国科学院武(wu)汉病毒(du)研究所在1月份成功(gong)分(fen)离疫(yi)苗株后(hou)，共同开展了毒(du)种库(ku)(ku)建(jian)库(ku)(ku)工(gong)作，经过(guo)严格(ge)筛选和(he)纯(chun)化，于2月28日成功(gong)建(jian)立了三(san)级毒(du)种库(ku)(ku)。
2月14日(ri)，科(ke)研(yan)攻关团队(dui)获得纯(chun)化抗(kang)原(yuan)。从2月16日(ri)起，便开始在大(da)鼠、小(xiao)鼠、豚(tun)鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验(yan)动物身上(shang)开展疫苗的免(mian)疫原(yuan)性(xing)研(yan)究(jiu)，以验(yan)证疫苗的有效(xiao)性(xing)。
2月25日，科研(yan)攻关团(tuan)队(dui)完成(cheng)了(le)工艺(yi)建(jian)立和质量(liang)标准(zhun)确定，在(zai)中(zhong)国科学院武(wu)汉病毒研(yan)究所(suo)建(jian)立的动(dong)物(wu)模型上，开始动(dong)物(wu)保护性研(yan)究，在(zai)恒河(he)猴等(deng)动(dong)物(wu)身上证(zheng)明(ming)了(le)疫苗具有(you)很好的保护效(xiao)果。据武(wu)汉生物(wu)制品(pin)研(yan)究所(suo)总经理段凯介绍，武(wu)汉病毒研(yan)究所(suo)科研(yan)团(tuan)队(dui)在(zai)最后关头连续奋战(zhan)多(duo)日，才赶在(zai)4月6日完成(cheng)了(le)实(shi)验。
在疫苗(miao)研发过程中，还有(you)一(yi)个重要环节是(shi)临床前(qian)的(de)安(an)全(quan)性评价，即首先要证(zheng)明疫苗(miao)在动(dong)物身上(shang)是(shi)安(an)全(quan)的(de)。自3月8日开始，科研攻关团队开展(zhan)了(le)安(an)全(quan)性评价工(gong)作。4月10日凌晨5时，重复给药毒性实验报告(gao)完成了(le)。
捷报(bao)接连不断。3月(yue)18日，三(san)批(pi)疫苗(miao)生产(chan)(chan)完成(cheng)。“这三(san)批(pi)疫苗(miao)很重(zhong)要，因为(wei)我国(guo)要求在申请临(lin)床试验之(zhi)前，必须连续生产(chan)(chan)三(san)批(pi)合格样品。”王泽鋆(yun)说。4月(yue)4日，武汉生物制品研究(jiu)所(suo)生产(chan)(chan)的灭(mie)活疫苗(miao)自(zi)检合格；4月(yue)9日，顺利(li)获得中国(guo)食品药品检定研究(jiu)院的检定合格报(bao)告。
疫(yi)苗安(an)全有效(xiao)未来可期
国药集团(tuan)有(you)关负(fu)责(ze)人(ren)表(biao)示，此次(ci)获批进(jin)入临床试验阶段(duan)的灭活疫(yi)苗(miao)，是一(yi)(yi)种(zhong)通(tong)过物理(li)或者(zhe)化学等方法杀(sha)死(si)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)，但仍(reng)保留(liu)了(le)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)引(yin)起(qi)人(ren)体免疫(yi)应(ying)答活性的一(yi)(yi)种(zhong)疫(yi)苗(miao)。这(zhei)种(zhong)疫(yi)苗(miao)研(yan)究基础扎实，具有(you)生(sheng)产(chan)工(gong)艺成(cheng)熟、质(zhi)量标准可控(kong)、保护范围广(guang)等特点，在预防甲肝、流感(gan)、手足口病(bing)(bing)(bing)、脊髓灰质(zhi)炎等传(chuan)染病(bing)(bing)(bing)中均(jun)有(you)广(guang)泛应(ying)用。
根(gen)据(ju)相关(guan)法律法规(gui)，中(zhong)国生物已为应(ying)急使用做好充分准(zhun)备。中(zhong)国生物总裁吴永(yong)林表示，中(zhong)国生物申报新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)(yi)苗临床试验批次产量(liang)(liang)超过(guo)5万(wan)剂(ji)，量(liang)(liang)产后每批次产量(liang)(liang)超过(guo)300万(wan)剂(ji)，年产能(neng)1亿剂(ji)以上，完全具备大规(gui)模灭活疫(yi)(yi)苗生产能(neng)力(li)。
目前，该新型(xing)冠状病毒灭活(huo)疫苗(miao)一期(qi)(qi)、二期(qi)(qi)临(lin)床(chuang)试验(yan)已在(zai)河(he)南焦(jiao)作(zuo)武(wu)陟县同步开展。在(zai)河(he)南省疾(ji)病预(yu)防控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)中心、焦(jiao)作(zuo)市疾(ji)病预(yu)防控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)中心、武(wu)陟县疾(ji)病预(yu)防控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)中心精心组织下(xia)，临(lin)床(chuang)试验(yan)在(zai)获得(de)临(lin)床(chuang)批件(jian)后第一时(shi)间启动，已完成第一阶段32名(ming)志(zhi)愿者接(jie)种(zhong)工作(zuo)。
中国生(sheng)物党委(wei)书记朱京津表示，新(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)情发生(sheng)以来，中国生(sheng)物组织科(ke)研(yan)人员多维度、多层次展开科(ke)研(yan)攻关工作，已(yi)率先研(yan)制出核酸(suan)分子检(jian)测试剂盒，率先提出康(kang)复者恢复期血浆技术标准和治疗方案，成为全(quan)球首家获得(de)新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)苗临床批件的企业。
目前，中国(guo)生物(wu)科研战线(xian)员(yuan)工仍处(chu)于“战时(shi)状态(tai)”，仍有几个科研攻关项目正在(zai)日夜无休抓紧(jin)赶(gan)工。期待(dai)不久的(de)将(jiang)来，继续有新的(de)捷报传来。
