当前(qian)新冠疫苗的(de)(de)(de)研发进展如何？何时才能量产上市？带着(zhe)当下(xia)公众(zhong)最为关注的(de)(de)(de)话(hua)题，记者5月29日(ri)走进了北京生(sheng)(sheng)物制品(pin)研究所首次开放也是最后一次开放的(de)(de)(de)新冠疫苗生(sheng)(sheng)产车间(jian)。自5月30日(ri)起，该车间(jian)全面消毒后将(jiang)正式进入(ru)生(sheng)(sheng)产前(qian)的(de)(de)(de)最后准备。
“目前中国生物(wu)(wu)武汉生物(wu)(wu)制品研究所和北京生物(wu)(wu)制品研究所的2000多例临床显示，疫苗安(an)全性、有效性得到了验证(zheng)，未来新冠灭(mie)活疫苗年(nian)产(chan)能可达2亿剂以上。”国药集团董(dong)事长(zhang)、党委书记刘敬桢透露。
北京新冠疫苗年产能可达1.2亿剂
疫苗研发原本是一(yi)场(chang)马拉松比赛，可在(zai)疫情之下，现(xian)在(zai)好像成(cheng)了一(yi)场(chang)短跑竞赛。在(zai)北京市政府的大力支持下，北京生(sheng)物(wu)制(zhi)品研究所仅用2个月的时(shi)间，就完成(cheng)了目前全球最(zui)大新冠灭活疫苗生(sheng)产车(che)间的建设(she)。
“这座(zuo)车(che)(che)间(jian)(jian)外墙和内部车(che)(che)间(jian)(jian)被打造为(wei)相(xiang)对隔绝的(de)两处空(kong)间(jian)(jian)，这种(zhong)双(shuang)保险(xian)也确保了病毒绝不会外泄。”北京(jing)生物制(zhi)品(pin)研(yan)究所的(de)工作人员称，“经过国(guo)家(jia)级(ji)生物安(an)全专(zhuan)家(jia)的(de)现(xian)场评估，这里的(de)建设(she)标准和质量水平满(man)足生物安(an)全三(san)级(ji)防护要求，创造了新(xin)冠灭活疫苗车(che)(che)间(jian)(jian)建设(she)的(de)‘火神山’速(su)度。”
在这里，经(jing)过14天的生产、灭活、分装(zhuang)等工艺，生产好的新冠(guan)灭活疫苗(miao)就(jiu)可(ke)以新鲜出炉。未(wei)来这里每批次新冠(guan)灭活疫苗(miao)产量(liang)将超过300万剂，量(liang)产后年产能最高可(ke)达到1.2亿(yi)剂。
步入二楼生产车(che)间，两个比(bi)人(ren)还高的(de)(de)巨型金(jin)属罐首先(xian)映入眼帘，整个空间内密(mi)密(mi)麻麻的(de)(de)管道与阀(fa)门错综复杂，整个系统完全与外(wai)界隔绝，确保生产过程中的(de)(de)安全性。
现场(chang)2名工作(zuo)人员(yuan)(yuan)身着太空服般(ban)的(de)(de)蓝色防(fang)护(hu)服，巨大的(de)(de)透(tou)明(ming)头(tou)盔内还(hai)戴(dai)着护(hu)目(mu)镜(jing)和N95口罩。在头(tou)盔后方，每个工作(zuo)人员(yuan)(yuan)都拖着一条黑色的(de)(de)“大辫子”，这(zhei)是空气(qi)循(xun)环系统。而为了方便工作(zuo)人员(yuan)(yuan)交流，头(tou)盔内还(hai)内置了电子语音交流系统。
“系(xi)统运行时我(wo)(wo)们(men)都(dou)是采取电子控制方式(shi)，正(zheng)式(shi)生产时我(wo)(wo)们(men)预计三四小时会交(jiao)接(jie)班一次。”车间工作(zuo)人(ren)员告诉记者。
2000人临床显示100%产生抗体
为了尽快(kuai)形成(cheng)阻击病毒的“武(wu)器(qi)库”，今(jin)年4月12日，国药(yao)集团中国生物(wu)武(wu)汉生物(wu)制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获(huo)得临床试验批件，相关临床试验同步启动
4月27日(ri)，北京(jing)生(sheng)物(wu)制品研究所研发的新(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)苗再获(huo)(huo)临床试验批件(jian)。一家生(sheng)物(wu)技术(shu)公司同获(huo)(huo)两个新(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)苗临床批件(jian)，这(zhei)在(zai)全球也是首(shou)例(li)。目前，中国生(sheng)物(wu)的两个新(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)苗均已进入II期临床阶段。
刘敬桢介绍，从整(zheng)体看，目前已(yi)有2000余(yu)人入组临(lin)床实验，其(qi)中武汉生物所（焦作武陟县CDC）已(yi)完(wan)成I/II期共(gong)计1000余(yu)人。北京生物所（商丘梁(liang)园区(qu)CDC）已(yi)经(jing)完(wan)成入组I/II期共(gong)1000余(yu)人。为助力新(xin)冠病毒灭活(huo)疫苗(miao)的(de)早日上市，国药集团还启(qi)动(dong)了内部志愿接种。
“目前的人体(ti)测(ce)试表明，受试者抗(kang)体(ti)已完(wan)全(quan)达到(dao)抵抗(kang)新冠病毒水平，新冠病毒抗(kang)体(ti)阳转率达到(dao)了100%，显示疫苗安全(quan)有效。”刘(liu)敬桢(zhen)说，“其不(bu)良(liang)反应(ying)发生率和程度(du)均(jun)远(yuan)低于已上市各类疫苗。“
疫苗的研发来不得半点马虎，也走不得半分捷径。
“为(wei)了保障新冠疫苗的(de)安全性(xing)，我们该下的(de)慢(man)功夫一样没(mei)少。”刘敬桢称。他(ta)解释，在设计工艺路(lu)线质量标(biao)准的(de)过(guo)程中，国(guo)药集团严格按照(zhao)国(guo)家对疫苗的(de)安全性(xing)的(de)各项指标(biao)从(cong)严要求，新冠疫苗质量检(jian)测的(de)项目没(mei)有减少，标(biao)准没(mei)有降(jiang)低，环节没(mei)有省略。
药监局中国生物布局三期临床方案
疫苗(miao)是(shi)我国(guo)新冠疫情防控阻击战取得决(jue)胜的关(guan)键因(yin)素(su)。不(bu)过目前也有(you)不(bu)少人在担忧，一旦新冠病毒发生变异，是(shi)否在研(yan)疫苗(miao)就会失去意义？
对此中(zhong)国生(sheng)物相关负责人表示(shi)，病(bing)毒变(bian)(bian)(bian)异(yi)(yi)(yi)其(qi)实有(you)不(bu)同的(de)层面。真(zhen)正发生(sheng)基因变(bian)(bian)(bian)异(yi)(yi)(yi)的(de)病(bing)毒较为(wei)罕(han)见(jian)，而其(qi)他(ta)轻微变(bian)(bian)(bian)异(yi)(yi)(yi)不(bu)足以(yi)引起疫(yi)苗无效。他(ta)表示(shi)，实际上病(bing)毒的(de)变(bian)(bian)(bian)异(yi)(yi)(yi)演变(bian)(bian)(bian)过程也是很(hen)复杂的(de)，并不(bu)会简单几天内就发生(sheng)重大变(bian)(bian)(bian)异(yi)(yi)(yi)了。中(zhong)国生(sheng)物在(zai)研的(de)全病(bing)毒灭活疫(yi)苗包括了新冠(guan)病(bing)毒所有(you)要(yao)件，所以(yi)即便(bian)病(bing)毒发生(sheng)一些变(bian)(bian)(bian)化，也不(bu)足以(yi)影(ying)响疫(yi)苗的(de)接种效果(guo)。
“可(ke)以确切的(de)说，目前在(zai)研新(xin)冠灭(mie)活疫苗(miao)的(de)效果是有保证的(de)。”中国(guo)生物相(xiang)关负责人表(biao)示。
中(zhong)国生物相关负责人进一步(bu)披露(lu)，目前(qian)在(zai)国际上有一百余家机构(gou)在(zai)做新冠疫(yi)苗的(de)技术(shu)研(yan)究(jiu)，主要包括了全(quan)病(bing)毒(du)灭活疫(yi)苗、重组蛋白(bai)疫(yi)苗、腺(xian)病(bing)毒(du)载体疫(yi)苗、核酸疫(yi)苗和减毒(du)流感病(bing)毒(du)载体疫(yi)苗等五种技术(shu)路线。目前(qian)来看，我国的(de)新冠疫(yi)苗研(yan)发在(zai)国际上处(chu)于领(ling)先位置。
为了(le)加快新冠灭(mie)活疫苗的上市，中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)生物相(xiang)关负责人称，目前中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)生物也在紧(jin)锣密(mi)鼓地布局临床(chuang)三期研究。现阶(jie)段中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)生物已经和国(guo)(guo)(guo)(guo)家药监局等监管(guan)部门在积(ji)极制定新冠灭(mie)活疫苗的三期临床(chuang)方案(an)。
据介绍(shao)，武(wu)汉(han)生(sheng)物制品(pin)研(yan)究所(suo)针(zhen)对新冠灭活疫苗(miao)的(de)扩大产(chan)能(neng)新车间(jian)建设预计也将于6月底完(wan)成(cheng)。届(jie)时中国生(sheng)物两(liang)个研(yan)究所(suo)加起(qi)来，年产(chan)能(neng)可达2亿剂(ji)以上。换言之，一旦新冠灭活疫苗(miao)三(san)期临(lin)床结束获批上市，中国生(sheng)物将可保证我国公(gong)众(zhong)对于新冠灭活疫苗(miao)的(de)需求(qiu)。
