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       新(xin)(xin)华(hua)网北京(jing)6月(yue)2日电（肖寒）当前，国内新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)情(qing)(qing)防(fang)(fang)控(kong)形势(shi)持续向好，境外疫(yi)(yi)情(qing)(qing)仍在(zai)蔓延。疫(yi)(yi)苗是防(fang)(fang)控(kong)传染病最有效的手段之一，面(mian)对(dui)全球严峻(jun)的新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)情(qing)(qing)防(fang)(fang)控(kong)形势(shi)，新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗的研发进(jin)展(zhan)如何？何时能上(shang)市？近(jin)日，国药集团(tuan)组(zu)织媒(mei)体记者走(zou)进(jin)新(xin)(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗生(sheng)产车间，国药集团(tuan)董事长刘(liu)敬桢(zhen)就新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗研发进(jin)展(zhan)接受(shou)媒(mei)体采访。

       已有2000余名志愿者接受疫苗注射

       刘敬桢介绍，4月12日，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物(wu)武汉生(sheng)物(wu)制品研(yan)究所研(yan)发(fa)的新冠(guan)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)全(quan)球首(shou)家获得临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验批件，相关临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验同步启动(dong)；4月27日，北(bei)京生(sheng)物(wu)制品研(yan)究所研(yan)发(fa)的新冠(guan)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)再获临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验批件。

       “截至目前，国药集团两个生物制(zhi)品(pin)研究(jiu)所新冠灭活疫苗(miao)均(jun)已完成I期II期入组，共(gong)2000余人接受(shou)了(le)疫苗(miao)注射。”刘敬桢说，目前已有临床数据(ju)显示，疫苗(miao)安全性、新冠病毒抗体阳转(zhuan)率得到充分验证(zheng)，其有效(xiao)性得到了(le)证(zheng)实。

       据了解，新(xin)冠疫苗临(lin)床(chuang)试验共分为三期，采(cai)取年(nian)龄序(xu)贯(guan)、剂(ji)量序(xu)贯(guan)的(de)双序(xu)贯(guan)方式，临(lin)床(chuang)研究结束经药监局技术审评，完(wan)(wan)成临(lin)床(chuang)现场核(he)(he)查、生产现场核(he)(he)查、中(zhong)检(jian)院质(zhi)量复(fu)核(he)(he)、GMP认证方可上(shang)市，各环节串联(lian)变并联(lian)、加(jia)速推进(jin)临(lin)床(chuang)研究，刘敬桢透(tou)露，预计最快需要到今年(nian)底或明年(nian)初完(wan)(wan)成上(shang)市工作。

       新冠疫苗研发不会因为周期短而降低质量标准

   ;    新冠(guan)病毒传染性(xing)(xing)强，毒性(xing)(xing)大，因(yin)此关于疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)一切研(yan)究我们都必(bi)须(xu)严(yan)格在生物安全(quan)(quan)的(de)(de)(de)环境(jing)下进(jin)行操作。刘(liu)敬桢表示，在设计新冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)工艺路(lu)线质(zhi)量标(biao)准的(de)(de)(de)过程中，严(yan)格按照国(guo)家对疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)各(ge)项指(zhi)标(biao)从严(yan)要(yao)求，没(mei)有(you)因(yin)为时间上(shang)的(de)(de)(de)紧张和(he)研(yan)究的(de)(de)(de)加快(kuai)减少其检测(ce)项目和(he)质(zhi)量指(zhi)标(biao)。所有(you)与疫(yi)苗(miao)(miao)质(zhi)量相关的(de)(de)(de)环节不减少、不省(sheng)略，是保证疫(yi)苗(miao)(miao)研(yan)发安全(quan)(quan)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)第一要(yao)义。

       其次，判断一个疫苗是否有效，主要看它能不(bu)(bu)能产生抗体(ti)。刘敬(jing)桢表示，在新冠(guan)疫苗的研发过程中(zhong)，进行了大量的不(bu)(bu)同(tong)种(zhong)系(xi)、品系(xi)的动物(wu)实(shi)验和其他指标检测，临(lin)床(chuang)数(shu)据显示，疫苗安(an)全性、新冠(guan)抗体(ti)阳转率得到充分验证(zheng)。

       据了解，为助力新(xin)冠病(bing)(bing)毒灭活(huo)疫苗(miao)早(zao)日上市，中国生物于3月(yue)底(di)启动志愿(yuan)接(jie)种，包括国药集团(tuan)四级企业党(dang)政主要负(fu)责人在内(nei)的数(shu)十名志愿(yuan)者人体预测试表明，受试者抗体已完(wan)全(quan)达到抵抗新(xin)冠病(bing)(bing)毒水平，新(xin)冠抗体阳转率(lv)100%，显示疫苗(miao)安全(quan)有效。

       最近一(yi)段时间，大众(zhong)在网络上可能会看到各种(zhong)关于“病(bing)(bing)毒(du)变(bian)异(yi)(yi)(yi)”的(de)消息，刘(liu)敬桢解释(shi)，其(qi)实(shi)病(bing)(bing)毒(du)变(bian)异(yi)(yi)(yi)要(yao)从不(bu)(bu)同的(de)层面(mian)去分析。病(bing)(bing)毒(du)变(bian)异(yi)(yi)(yi)有基因变(bian)异(yi)(yi)(yi)、血清变(bian)异(yi)(yi)(yi)等，情况不(bu)(bu)一(yi)，且病(bing)(bing)毒(du)的(de)变(bian)异(yi)(yi)(yi)的(de)演变(bian)过程(cheng)十(shi)分复杂，需要(yao)经过一(yi)定的(de)时间。

       “但我们也应该对病(bing)毒(du)的(de)变(bian)异予以(yi)(yi)(yi)重视(shi)”，刘敬桢(zhen)说(shuo)，目前而(er)言，新冠病(bing)毒(du)疫苗尤其是(shi)灭活疫苗所(suo)有(you)(you)的(de)要素都在里面，“所(suo)以(yi)(yi)(yi)要全部变(bian)了就不是(shi)新冠病(bing)毒(du)疫苗了，一点一点的(de)变(bian)化(hua)不足以(yi)(yi)(yi)影(ying)响疫苗的(de)效(xiao)果，可(ke)以(yi)(yi)(yi)确切(qie)地说(shuo)，新冠疫苗效(xiao)果是(shi)有(you)(you)保证的(de)。”

       新冠疫苗年产能可达2亿剂以上

       新(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)生(sheng)产(chan)车(che)间(jian)的(de)(de)(de)建(jian)(jian)成填补了国内(nei)重(zhong)大(da)新(xin)发突发传染病防(fang)控在疫(yi)苗(miao)领域(yu)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)安全空白，对(dui)新(xin)冠肺炎疫(yi)情的(de)(de)(de)药品和疫(yi)苗(miao)研发生(sheng)产(chan)意义重(zhong)大(da)。刘敬桢表示，作为目前全球最大(da)的(de)(de)(de)新(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)生(sheng)产(chan)车(che)间(jian)，在北(bei)京市(shi)政(zheng)府的(de)(de)(de)大(da)力支持(chi)下(xia)，北(bei)京生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所仅用2个月(yue)的(de)(de)(de)时间(jian)，于(yu)4月(yue)15日就完(wan)成了车(che)间(jian)的(de)(de)(de)建(jian)(jian)设。

       据介(jie)绍，经(jing)过国家级生(sheng)物安全专家的现场初步评估，该车(che)间(jian)建设(she)标(biao)准和质量(liang)(liang)水平满足生(sheng)物安全防护要求，创造了新冠灭活疫(yi)苗(miao)车(che)间(jian)建设(she)的“火神山”速(su)度。车(che)间(jian)批次产(chan)量(liang)(liang)超过300万(wan)剂(ji)，疫(yi)苗(miao)三(san)期临(lin)床试(shi)验结束后，量(liang)(liang)产(chan)年(nian)产(chan)能达1-1.2亿(yi)剂(ji)。此外(wai)，武汉(han)生(sheng)物制品研究所(suo)新冠灭活疫(yi)苗(miao)车(che)间(jian)建设(she)预计将于6月(yue)底或7月(yue)初完成。届时(shi)中国生(sheng)物两个研究所(suo)加起来，年(nian)产(chan)能可达2亿(yi)剂(ji)以上，保(bao)证新冠灭活疫(yi)苗(miao)的可及性。

       新冠疫苗研发应与各国交流分享经验

       自2003年SARS暴发(fa)以来(lai)，冠状(zhuang)病毒(du)(du)已经进(jin)攻了(le)人类多次(ci)，每一次(ci)都带来(lai)了(le)巨大的(de)损失。迄(qi)今为止(zhi)，相(xiang)关病毒(du)(du)的(de)疫(yi)苗研发(fa)情况如(ru)何？对(dui)此刘敬(jing)桢表示(shi)，在SARS期(qi)间，我们(men)也进(jin)行(xing)了(le)相(xiang)关疫(yi)苗的(de)研发(fa)，做了(le)一期(qi)临床试验，但(dan)由于后(hou)期(qi)SARS的(de)消失，后(hou)续研发(fa)便没有继续进(jin)行(xing)。

       “其实，人类(lei)和传染病(bing)的(de)斗争(zheng)是(shi)一个(ge)永(yong)恒的(de)话题，传染病(bing)是(shi)人类(lei)健康(kang)的(de)大敌，无(wu)法立即(ji)消(xiao)灭。”刘敬桢(zhen)表示，截至目(mu)前，人类(lei)利用(yong)疫(yi)苗有效控制和消(xiao)灭的(de)病(bing)毒只有天(tian)花，现(xian)在(zai)我们正致力于小(xiao)儿麻痹传染病(bing)、脊髓灰质炎疫(yi)苗的(de)研发和试验(yan)，力求得到突破。

       刘(liu)敬桢表(biao)示，正(zheng)因为(wei)我(wo)们(men)有(you)了对上述传染(ran)病的(de)了解和疫(yi)(yi)苗研发的(de)经(jing)验，所以在(zai)(zai)此次研发新冠(guan)疫(yi)(yi)苗的(de)过(guo)程中，才(cai)能够在(zai)(zai)保证安全性(xing)(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)(xing)的(de)基础(chu)上加快(kuai)研发速度。此次新冠(guan)肺炎疫(yi)(yi)情(qing)也让我(wo)们(men)有(you)了足够的(de)警醒，这些疫(yi)(yi)情(qing)不(bu)是一些人、一个国家的(de)事(shi)情(qing)，而是全球面临的(de)共同挑(tiao)战(zhan)。在(zai)(zai)研发疫(yi)(yi)苗过(guo)程中，我(wo)们(men)要与各(ge)国交流分(fen)享经(jing)验，做到数据(ju)公开，为(wei)实现新冠(guan)灭活疫(yi)(yi)苗的(de)安全性(xing)(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)(xing)、可及(ji)性(xing)(xing)(xing)，保障人民生命健康贡献力量。