转自国资小新
6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审(shen)核暨阶段(duan)性揭盲会在北京、河南两地同(tong)步举行(xing)。国务院联防联控机制(zhi)疫(yi)苗(miao)专班(ban)、国家(jia)科技部生物技术(shu)发展中心有关专家(jia)出席。
揭盲结果显示：
疫苗接种后安全性好
无一例严重不良反应
不同程序、不同剂量接种后
疫苗组接种者均产生高滴度抗体
28天程序接种两剂后
中和抗体阳转率达100%
此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试(shi)验在河南省武陟县同步启动。
在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全(quan)球(qiu)首个获得(de)了(le)新冠(guan)灭(mie)活疫苗2针(zhen)接种后(hou)的安(an)全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急(ji)使用提供了科学、可(ke)评价的数据(ju)。
此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
河南省疾控中心(xin)副主(zhu)任赵东阳、研究(jiu)者(zhe)夏胜利，郑(zheng)州大学(xue)公共卫生学(xue)院施学(xue)忠(zhong)教授、杨永利教授，中国生物党委书记朱京津、总(zong)(zong)(zong)裁吴(wu)永林(lin)、财(cai)务总(zong)(zong)(zong)监胡(hu)立刚(gang)、副总(zong)(zong)(zong)裁张云(yun)(yun)涛、临床医学(xue)中心(xin)副主(zhu)任杨云(yun)(yun)凯，武(wu)汉生物制(zhi)品研究(jiu)所副总(zong)(zong)(zong)经理(li)李新国、首席(xi)科学(xue)家申硕、病毒一室主(zhu)任王(wang)泽鋆等出席(xi)揭(jie)盲仪式。武(wu)陟县疾控中心(xin)、河南恒益等合作机构共同见证。
与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
疫(yi)(yi)情防(fang)控形势仍然复杂严峻，通过疫(yi)(yi)苗预防(fang)和(he)控制新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)情迫在眉睫(jie)。此次揭盲的(de)安(an)全性、有(you)效(xiao)性数据，极大增强(qiang)了我们赢得疫(yi)(yi)情防(fang)控阻击战最终胜利的(de)信心，同(tong)时也为实现(xian)新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗作为全球公共产品的(de)可(ke)及性和(he)可(ke)负(fu)担性，提供有(you)力支(zhi)撑，做(zuo)出中国贡(gong)献。
给力！！！
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