由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会，16日在北京、河南两地同步举行。
揭盲结果显示：
疫(yi)苗接种(zhong)后安(an)全(quan)性好，无一例严重(zhong)不良(liang)反(fan)应；
不同程序、不同剂(ji)量接种(zhong)后，疫(yi)苗(miao)组(zu)接种(zhong)者均产生(sheng)高滴(di)度(du)抗体，其中0／28天程序接种(zhong)两剂(ji)后，中和抗体阳转率达100%。
国药中(zhong)国生物(wu)介绍，此(ci)次新冠灭活疫苗临床试验(yan)为(wei)随机、双盲、安慰(wei)剂对照(zhao)的(de)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床研究。4月12日，该疫苗全球首家获得临床试验(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床试验(yan)在河(he)南省武陟县(xian)同步启动(dong)。
在河南(nan)省疾病预防控(kong)制(zhi)中心的(de)主(zhu)导下，临床(chuang)试验(yan)连(lian)续进行(xing)66天，全球首个获得了(le)新冠(guan)灭活疫苗(miao)2针(zhen)接种后(hou)的(de)安全性和有效性数据(ju)，对不(bu)同(tong)(tong)年龄、不(bu)同(tong)(tong)程序、不(bu)同(tong)(tong)剂量、不(bu)同(tong)(tong)针(zhen)次(ci)的(de)研究结果(guo)(guo)，均有较为完整的(de)呈现。这也是(shi)迄(qi)今(jin)为止(zhi)时间(jian)最(zui)长、数据(ju)最(zui)全面、效果(guo)(guo)最(zui)理想的(de)新冠(guan)疫苗(miao)临床(chuang)研究结果(guo)(guo)，为疫情防控(kong)和紧急(ji)使(shi)用提供了(le)科学、可评价的(de)数据(ju)。
国药中国生物方面表示，此次研究(jiu)旨在评价新冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)在18-59岁健康(kang)受试(shi)者中，按照低、中、高(gao)剂(ji)量和0／14天(tian)(tian)(tian)、0／21天(tian)(tian)(tian)和0／28天(tian)(tian)(tian)不同(tong)程序接(jie)(jie)种(zhong)后的(de)(de)安全(quan)性(xing)和免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)，重点关注疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)接(jie)(jie)种(zhong)后的(de)(de)细胞免(mian)疫(yi)(yi)变化情(qing)况(kuang)，探索(suo)了(le)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)接(jie)(jie)种(zhong)的(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)程序、免(mian)疫(yi)(yi)剂(ji)量、安全(quan)性(xing)、免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)及体(ti)内抗体(ti)水平的(de)(de)变化趋势。截至目前(qian)，Ⅰ/Ⅱ期临床研究(jiu)受试(shi)者共1120人，已全(quan)部完成2针次接(jie)(jie)种(zhong)。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果令人鼓舞，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中(zhong)剂量按照(zhao)(zhao)0／14天和0／21天程序接种两剂后中(zhong)和抗(kang)体阳转(zhuan)率达97.6%，按照(zhao)(zhao)0／28天程序接种两剂中(zhong)和抗(kang)体阳转(zhuan)率达100%。
针对北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型，有专家担心可能“会导致疫苗效果减弱甚至无效”，国药中国生物相关负责人在接受科技日报采访时表示，已经注意到了这一新基因型，但它“仍然在今天阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内”，所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。
国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)物同时透露，正(zheng)积极推进Ⅲ期(qi)临(lin)床研究的(de)海(hai)外(wai)合作，与多个国(guo)家的(de)企业和(he)机构(gou)确定了合作意向。国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)物已率先建成(cheng)了高(gao)生(sheng)物安全等(deng)级生(sheng)产车间，这也是目前(qian)全球唯(wei)一符(fu)合生(sheng)物安全和(he)GMP标准、从数量上(shang)能够满足(zu)紧急接种需求的(de)新冠疫苗生(sheng)产车间。
