转自红星新闻
6月16日，国(guo)药中国(guo)生(sheng)(sheng)物武(wu)汉(han)生(sheng)(sheng)物制品研究(jiu)所(suo)研制的新冠病(bing)毒灭(mie)活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试(shi)验盲态审核暨阶(jie)段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国(guo)务院(yuan)联防联控机制疫苗专(zhuan)班、国(guo)家(jia)科技(ji)(ji)部生(sheng)(sheng)物技(ji)(ji)术发展中心有(you)关专(zhuan)家(jia)出席。
揭盲结(jie)果显示：
疫苗接种后安全性好
无一例(li)严重不良反应
不同程序、不同剂量接种后
疫苗组接种者均产生高滴度抗体
0,28天程序接种两剂后
中和抗体阳转率达100%
此次武汉(han)生物制品研究所的新(xin)冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗临(lin)床(chuang)(chuang)试验为随机(ji)、双(shuang)盲、安慰(wei)剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)(chuang)研究。4月12日，该(gai)新(xin)冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗全球首家获得临(lin)床(chuang)(chuang)试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)(chuang)试验在河南省武陟县(xian)同步启(qi)动(dong)。
在(zai)河南省疾病预防控(kong)制中心的(de)主导下，临(lin)床试验(yan)现场克服了(le)(le)疫(yi)(yi)情带来的(de)重(zhong)重(zhong)困难，连续奋战66天，全(quan)球首个(ge)获得了(le)(le)新冠灭(mie)活疫(yi)(yi)苗2针(zhen)接种后的(de)安全(quan)性和有(you)(you)效性数据(ju)，对不(bu)(bu)同(tong)年龄、不(bu)(bu)同(tong)程序、不(bu)(bu)同(tong)剂量、不(bu)(bu)同(tong)针(zhen)次的(de)研究结(jie)(jie)果，均有(you)(you)较为(wei)(wei)完整的(de)呈现。这也是迄今为(wei)(wei)止时间最长、数据(ju)最全(quan)面(mian)、效果最理想(xiang)的(de)新冠疫(yi)(yi)苗临(lin)床研究结(jie)(jie)果，为(wei)(wei)我国疫(yi)(yi)情防控(kong)和紧急使用(yong)提供了(le)(le)科学、可评价的(de)数据(ju)。
此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
河南省(sheng)疾控(kong)中心(xin)副主(zhu)任赵(zhao)东阳、研(yan)究(jiu)者夏(xia)胜利，郑州大学(xue)公共卫(wei)生(sheng)学(xue)院(yuan)施学(xue)忠教授、杨(yang)永(yong)利教授，中国生(sheng)物党委书(shu)记朱京津(jin)、总(zong)裁(cai)(cai)吴永(yong)林(lin)、财务总(zong)监胡(hu)立(li)刚、副总(zong)裁(cai)(cai)张云涛、临床(chuang)医(yi)学(xue)中心(xin)副主(zhu)任杨(yang)云凯(kai)，武(wu)汉生(sheng)物制品研(yan)究(jiu)所副总(zong)经理李新国、首席科学(xue)家申硕(shuo)、病毒一室主(zhu)任王泽(ze)鋆等出席揭盲仪(yi)式(shi)。武(wu)陟县疾控(kong)中心(xin)、河南恒益等合作机(ji)构共同见证(zheng)。
与此同时，中国生物(wu)积极推进Ⅲ期临床的(de)海外合作，与多个国家的(de)企业(ye)及机(ji)构确定了合作意(yi)向。中国生物(wu)已(yi)率先建成了高生物(wu)安(an)全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物(wu)安(an)全和GMP标准、从数(shu)量上能够满足紧(jin)急(ji)接种需求的(de)新(xin)冠疫(yi)苗生产车间。
疫(yi)情(qing)防(fang)控(kong)形势仍(reng)然复杂(za)严(yan)峻(jun)，通过疫(yi)苗预防(fang)和控(kong)制新冠(guan)疫(yi)情(qing)迫在眉(mei)睫。此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了我(wo)们(men)赢(ying)得疫(yi)情(qing)防(fang)控(kong)阻击战最终胜利的信(xin)心(xin)，同(tong)时也为实现新冠(guan)疫(yi)苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供(gong)有力支撑，做出中国贡献(xian)。
