转自北京日报
6月16日，国药(yao)中国生物武汉生物制品研究(jiu)所研制的新冠病毒(du)灭(mie)活疫苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试验盲态审核(he)暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举(ju)行(xing)。国务院联防联控机制疫苗(miao)专班、国家科(ke)技(ji)部生物技(ji)术发(fa)展中心(xin)有(you)关专家出席。
揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。
此次武(wu)汉生物制(zhi)品研(yan)究所的新冠灭活疫苗(miao)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)为随机(ji)、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)研(yan)究。4月12日，该新冠灭活疫苗(miao)全球首(shou)家获(huo)得临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)批(pi)件，Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)在河南(nan)省武(wu)陟县同步(bu)启动(dong)。
在河南省疾病预防控制中(zhong)心的(de)主导(dao)下，临(lin)床试(shi)验现场(chang)克服了(le)疫(yi)情带来的(de)重重困难，连续奋战(zhan)66天(tian)，全球首个(ge)获得了(le)新(xin)冠灭活疫(yi)苗2针接种后的(de)安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)数(shu)据(ju)，对(dui)不(bu)同年龄、不(bu)同程序、不(bu)同剂量、不(bu)同针次的(de)研究(jiu)结(jie)果，均(jun)有(you)较为(wei)完整(zheng)的(de)呈现。这也是迄今为(wei)止时(shi)间(jian)最(zui)长、数(shu)据(ju)最(zui)全面、效果最(zui)理(li)想的(de)新(xin)冠疫(yi)苗临(lin)床研究(jiu)结(jie)果，为(wei)我国疫(yi)情防控和(he)紧(jin)急使(shi)用(yong)提供了(le)科学、可(ke)评(ping)价(jia)的(de)数(shu)据(ju)。
此次研(yan)究旨在(zai)评价新冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)在(zai)18-59岁健康受试者(zhe)中(zhong)，按照低、中(zhong)、高剂(ji)量(liang)和(he)0,14、0,21和(he)0,28不同程(cheng)(cheng)序接种(zhong)后(hou)(hou)的(de)(de)安全(quan)性和(he)免(mian)疫(yi)(yi)原性，重点(dian)关注疫(yi)(yi)苗(miao)接种(zhong)后(hou)(hou)的(de)(de)细胞免(mian)疫(yi)(yi)变化(hua)情况，探索了疫(yi)(yi)苗(miao)接种(zhong)的(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)程(cheng)(cheng)序、免(mian)疫(yi)(yi)剂(ji)量(liang)、安全(quan)性、免(mian)疫(yi)(yi)原性及体(ti)(ti)内抗(kang)体(ti)(ti)水平(ping)的(de)(de)变化(hua)趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床研(yan)究受试者(zhe)共1120人，已(yi)全(quan)部完成2针次接种(zhong)。
此次临床试验(yan)方案(an)经过(guo)了周(zhou)密(mi)设(she)计，揭盲过(guo)程严(yan)格(ge)遵循科学性和(he)严(yan)谨性，结果振奋(fen)人心，疫苗(miao)接(jie)种(zhong)后(hou)安全、有效，接(jie)种(zhong)疫苗(miao)组受(shou)试者均产生高滴度(du)抗体，18-59岁(sui)组中(zhong)剂(ji)(ji)量(liang)按照0,14天(tian)(tian)和(he)0,21天(tian)(tian)程序(xu)接(jie)种(zhong)两剂(ji)(ji)后(hou)中(zhong)和(he)抗体阳(yang)(yang)转率达(da)97.6%，按照0,28天(tian)(tian)程序(xu)接(jie)种(zhong)两剂(ji)(ji)中(zhong)和(he)抗体阳(yang)(yang)转率达(da)100%。
河(he)南(nan)省疾控(kong)(kong)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)副(fu)主任(ren)(ren)赵东阳、研究者夏胜利，郑(zheng)州大学公共卫(wei)生学院施学忠(zhong)教授、杨永利教授，中(zhong)(zhong)国生物党(dang)委书记朱京津、总(zong)裁吴永林、财(cai)务总(zong)监胡(hu)立刚、副(fu)总(zong)裁张云涛、临床医学中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)副(fu)主任(ren)(ren)杨云凯，武(wu)汉生物制品研究所副(fu)总(zong)经(jing)理李新国、首(shou)席科学家(jia)申硕、病毒(du)一室主任(ren)(ren)王泽(ze)鋆等出(chu)席揭盲仪(yi)式。武(wu)陟县疾控(kong)(kong)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、河(he)南(nan)恒益等合作(zuo)机构共同(tong)见(jian)证。
与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的(de)海外(wai)合(he)作(zuo)，与多个国家的(de)企业及机构确定了合(he)作(zuo)意向。中国生物已率(lv)先建成(cheng)了高生物安(an)全(quan)等级生产车间，这(zhei)也是目(mu)前全(quan)球唯(wei)一符合(he)生物安(an)全(quan)和GMP标(biao)准、从数量上能够(gou)满足紧急接种(zhong)需求的(de)新冠疫苗生产车间。
疫(yi)(yi)(yi)情(qing)防(fang)(fang)控(kong)形势仍(reng)然复杂严峻，通过疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)预(yu)防(fang)(fang)和(he)控(kong)制(zhi)新冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)情(qing)迫(po)在眉睫。此次(ci)揭(jie)盲的(de)安(an)全性(xing)、有效性(xing)数据，极(ji)大(da)增强(qiang)了(le)我们赢得(de)疫(yi)(yi)(yi)情(qing)防(fang)(fang)控(kong)阻(zu)击(ji)战最(zui)终胜利的(de)信心，同时也为实现(xian)新冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)作为全球(qiu)公(gong)共(gong)产品(pin)的(de)可及性(xing)和(he)可负(fu)担性(xing)，提(ti)供有力支撑，做出中国贡献(xian)。
