新型冠状病毒(du)灭活疫苗又有新进展。
澎湃(pai)新闻(wen)从中(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)获(huo)悉，6月16日，国(guo)药中(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)武(wu)汉生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究所研(yan)(yan)制(zhi)的新冠病毒灭活疫苗(miao)(miao)Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床试(shi)验盲态审(shen)核暨(ji)阶(jie)段性(xing)揭盲会(hui)在北京、河南两(liang)地同步举行。国(guo)务院(yuan)联(lian)防(fang)联(lian)控机(ji)制(zhi)疫苗(miao)(miao)专(zhuan)班(ban)、国(guo)家(jia)科(ke)技部(bu)生(sheng)物(wu)技术发展中(zhong)(zhong)心(xin)有关专(zhuan)家(jia)出席。
揭盲结果显示(shi)，疫苗(miao)接(jie)种(zhong)后安(an)全、有效，无(wu)一例严(yan)重不良(liang)反应，接(jie)种(zhong)疫苗(miao)组受试者(zhe)均(jun)产生(sheng)高滴度抗体。18-59岁组中，剂量按照0,14天和(he)0,21天程序(xu)接(jie)种(zhong)两剂后，中和(he)抗体阳转率达(da)97.6%，按照0,28天程序(xu)接(jie)种(zhong)两剂中和(he)抗体阳转率达(da)100%。
此次研究旨在评价新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)在18-59岁健康受试者中，按照(zhao)低、中、高剂量(liang)和(he)0,14、0,21和(he)0,28不(bu)同程(cheng)序(xu)接(jie)种(zhong)(zhong)后(hou)的(de)安(an)全性(xing)和(he)免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)，重点关(guan)注疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)接(jie)种(zhong)(zhong)后(hou)的(de)细胞免(mian)疫(yi)(yi)变化情况(kuang)，探索了疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)接(jie)种(zhong)(zhong)的(de)免(mian)疫(yi)(yi)程(cheng)序(xu)、免(mian)疫(yi)(yi)剂量(liang)、安(an)全性(xing)、免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)及体内抗体水平的(de)变化趋(qu)势。
截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受(shou)试(shi)者(zhe)共1120人，已全部完(wan)成2针次(ci)接种。
据介绍，此次武汉生(sheng)物制品研究(jiu)所的新(xin)冠灭活疫(yi)苗(miao)临床(chuang)(chuang)试(shi)验为(wei)随机、双盲(mang)、安慰(wei)剂对照的Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)研究(jiu)。4月12日，该新(xin)冠灭活疫(yi)苗(miao)全球(qiu)首家获得(de)临床(chuang)(chuang)试(shi)验批件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)试(shi)验在河南省武陟县(xian)同步启动。
在河南省(sheng)疾病预(yu)防(fang)控(kong)制中心的(de)(de)主导(dao)下，临床试验现场克服(fu)了疫(yi)情带来(lai)的(de)(de)重重困难，连续奋战66天(tian)，全球首个获得了新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)苗2针接种(zhong)后的(de)(de)安全性和有效(xiao)性数(shu)据，对不同年龄(ling)、不同程(cheng)序、不同剂量、不同针次(ci)的(de)(de)研(yan)究(jiu)结果(guo)，均有较为(wei)完整的(de)(de)呈现。这也是迄今(jin)为(wei)止时间最(zui)长、数(shu)据最(zui)全面、效(xiao)果(guo)最(zui)理想的(de)(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗临床研(yan)究(jiu)结果(guo)，为(wei)我(wo)国疫(yi)情防(fang)控(kong)和紧急使用提供了科学(xue)、可评价(jia)的(de)(de)数(shu)据。
与此同时，中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)积极推进Ⅲ期(qi)临床(chuang)的海外合作，与多个国(guo)(guo)家的企业及(ji)机构确定了合作意向。中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)已率先建成了高(gao)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全等级生(sheng)产车间，这也是目前(qian)全球(qiu)唯一(yi)符(fu)合生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全和GMP标准、从(cong)数(shu)量上能够(gou)满足(zu)紧急接种需(xu)求的新(xin)冠疫苗生(sheng)产车间。
