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本网讯（记(ji)者(zhe) 杨文佳(jia)）6月16日(ri)，国药集团中国生(sheng)物(wu)(wu)武汉生(sheng)物(wu)(wu)制品研(yan)究所(suo)研(yan)制的(de)新(xin)冠病毒灭活疫(yi)苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期临床试(shi)验盲态审核暨阶段性揭盲会在(zai)北京、河(he)南(nan)两地同步举(ju)行。揭盲结果显示：疫(yi)苗(miao)接(jie)(jie)种后(hou)安全性好，无一例严(yan)重不良反应，不同程(cheng)序、不同剂量(liang)接(jie)(jie)种后(hou)，疫(yi)苗(miao)组接(jie)(jie)种者(zhe)均产(chan)生(sheng)高滴度抗体，0,28天程(cheng)序接(jie)(jie)种两剂后(hou)，中和抗体阳转(zhuan)率达(da)100%。这是迄今为(wei)止时间最长(zhang)、数据最全面、效果最理想的(de)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)临床研(yan)究结果，为(wei)我国疫(yi)情防控和紧(jin)急使(shi)用提(ti)供了科学、可评价的(de)数据。
据悉(xi)，此次武汉生物制品研(yan)究(jiu)所(suo)的(de)(de)(de)(de)新(xin)冠灭(mie)活(huo)(huo)疫苗(miao)(miao)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)为随机、双盲、安(an)慰剂对(dui)照的(de)(de)(de)(de)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)。4月12日，该新(xin)冠灭(mie)活(huo)(huo)疫苗(miao)(miao)全球首家获(huo)得临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)在河(he)南(nan)省武陟(zhi)县同步启动。在河(he)南(nan)省疾病(bing)预防控制中(zhong)心的(de)(de)(de)(de)主导下，临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)现场克服了(le)疫情带来的(de)(de)(de)(de)重重困难，连(lian)续奋战66天，全球首个获(huo)得了(le)新(xin)冠灭(mie)活(huo)(huo)疫苗(miao)(miao)2针(zhen)(zhen)接种(zhong)后(hou)的(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)数据，对(dui)不(bu)(bu)同年(nian)龄、不(bu)(bu)同程序、不(bu)(bu)同剂量、不(bu)(bu)同针(zhen)(zhen)次的(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)结果，均有较为完整的(de)(de)(de)(de)呈现。
此次(ci)研究(jiu)旨在评价新冠灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)在18-59岁健康(kang)受(shou)试者中(zhong)，按照低、中(zhong)、高剂量和0,14、0,21和0,28不(bu)同程(cheng)序接(jie)种(zhong)后(hou)的安全(quan)性和免疫(yi)(yi)(yi)原(yuan)性，重点关注疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)接(jie)种(zhong)后(hou)的细胞免疫(yi)(yi)(yi)变化(hua)情况，探索了疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)接(jie)种(zhong)的免疫(yi)(yi)(yi)程(cheng)序、免疫(yi)(yi)(yi)剂量、安全(quan)性、免疫(yi)(yi)(yi)原(yuan)性及(ji)体内(nei)抗体水平的变化(hua)趋势。截(jie)至目前，Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床研究(jiu)受(shou)试者共1120人(ren)，已全(quan)部完成2针次(ci)接(jie)种(zhong)。
此次临床试验方(fang)案(an)经过周密(mi)设计，揭(jie)盲过程(cheng)严格遵循科(ke)学(xue)性和严谨性，疫(yi)苗(miao)接种(zhong)后(hou)安(an)全、有效，接种(zhong)疫(yi)苗(miao)组受试者(zhe)均(jun)产生高(gao)滴度抗(kang)体，18-59岁组中剂(ji)量按(an)照0,14天(tian)和0,21天(tian)程(cheng)序(xu)接种(zhong)两剂(ji)后(hou)中和抗(kang)体阳转率达(da)97.6%，按(an)照0,28天(tian)程(cheng)序(xu)接种(zhong)两剂(ji)中和抗(kang)体阳转率达(da)100%。
与(yu)此(ci)同(tong)时，中(zhong)国(guo)生物积极(ji)推进(jin)Ⅲ期临(lin)床的海(hai)外合作(zuo)，与(yu)多个国(guo)家的企业及机构(gou)确定了合作(zuo)意向。中(zhong)国(guo)生物已率(lv)先建(jian)成了高生物安(an)全等级生产车(che)间，这也是目前(qian)全球(qiu)唯一符合生物安(an)全和GMP标准、从数量(liang)上能够满(man)足紧急接种需求的新冠疫苗生产车(che)间。
