6月16日，国药中(zhong)国生物(wu)武汉(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)研究所研制(zhi)的新冠病毒灭活疫苗(miao)Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲(mang)态审核暨阶段性揭(jie)盲(mang)会(hui)在北京、河南两地同(tong)步(bu)举行。国务院联防联控机制(zhi)疫苗(miao)专班、国家科技(ji)部生物(wu)技(ji)术(shu)发展中(zhong)心(xin)有关专家出席。
揭盲结果显示：
疫苗接种后安全性好
无一例严重不良反应
不同程序、不同剂量(liang)接种后(hou)
疫苗组接种者(zhe)均产(chan)生高滴(di)度抗体
0,28天程(cheng)序(xu)接种(zhong)两剂(ji)后
中和(he)抗体阳(yang)转率达100%
此次武汉生物制(zhi)品(pin)研究(jiu)所(suo)的新冠灭活疫苗(miao)临床(chuang)试验(yan)(yan)为(wei)随机、双盲、安慰剂(ji)对照(zhao)的Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)研究(jiu)。4月(yue)12日(ri)，该新冠灭活疫苗(miao)全球首家获得临床(chuang)试验(yan)(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试验(yan)(yan)在河南省武陟县同步启(qi)动。
在(zai)河(he)南(nan)省疾病预防(fang)控(kong)制中心(xin)的(de)(de)(de)主导下，临床试验(yan)现场克服了(le)疫情带来的(de)(de)(de)重重困难，连续奋战66天，全球首个获(huo)得了(le)新冠灭活疫苗2针(zhen)接种后(hou)的(de)(de)(de)安(an)全性和(he)有(you)效(xiao)性数据，对不(bu)同(tong)年龄、不(bu)同(tong)程(cheng)序(xu)、不(bu)同(tong)剂量(liang)、不(bu)同(tong)针(zhen)次(ci)的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)结果，均有(you)较为完(wan)整的(de)(de)(de)呈现。这也(ye)是迄今为止(zhi)时间(jian)最(zui)长、数据最(zui)全面、效(xiao)果最(zui)理想的(de)(de)(de)新冠疫苗临床研(yan)究(jiu)(jiu)结果，为我国疫情防(fang)控(kong)和(he)紧急使用提(ti)供了(le)科学(xue)、可评价的(de)(de)(de)数据。
此次研究(jiu)旨在评价新冠灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)在18-59岁(sui)健(jian)康受(shou)试者中，按照低、中、高剂量和(he)0,14、0,21和(he)0,28不同程序接(jie)种(zhong)后的安(an)全性和(he)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原性，重(zhong)点关(guan)注疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)接(jie)种(zhong)后的细胞免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)变化情况，探(tan)索了疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)接(jie)种(zhong)的免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)程序、免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)剂量、安(an)全性、免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原性及体内(nei)抗(kang)体水平的变化趋势。截至(zhi)目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究(jiu)受(shou)试者共1120人，已全部完成(cheng)2针次接(jie)种(zhong)。
此次临床试验方(fang)案(an)经过了周密设计，揭盲过程严(yan)格遵(zun)循科学性(xing)和(he)严(yan)谨(jin)性(xing)，结果振(zhen)奋(fen)人心，疫苗接种(zhong)(zhong)后(hou)安全、有效(xiao)，接种(zhong)(zhong)疫苗组(zu)受(shou)试者均产生高(gao)滴度抗(kang)体(ti)，18-59岁(sui)组(zu)中剂量按(an)照(zhao)(zhao)0,14天和(he)0,21天程序接种(zhong)(zhong)两(liang)剂后(hou)中和(he)抗(kang)体(ti)阳转率达(da)97.6%，按(an)照(zhao)(zhao)0,28天程序接种(zhong)(zhong)两(liang)剂中和(he)抗(kang)体(ti)阳转率达(da)100%。
河南省(sheng)疾(ji)(ji)控中(zhong)心副主(zhu)任赵东(dong)阳、研究者夏胜利(li)，郑州大学公共卫生(sheng)学院施学忠教授、杨(yang)永(yong)(yong)利(li)教授，中(zhong)国生(sheng)物党委书记朱京津、总(zong)裁吴(wu)永(yong)(yong)林、财(cai)务(wu)总(zong)监胡(hu)立刚、副总(zong)裁张云涛、临床医学中(zhong)心副主(zhu)任杨(yang)云凯，武汉(han)生(sheng)物制品研究所副总(zong)经(jing)理李新国、首(shou)席(xi)(xi)科学家申(shen)硕、病毒(du)一室主(zhu)任王泽鋆等出席(xi)(xi)揭盲仪式。武陟县疾(ji)(ji)控中(zhong)心、河南恒益等合作机构共同见证。
与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
疫(yi)情防(fang)(fang)控形势(shi)仍然复(fu)杂严峻(jun)，通过疫(yi)苗预防(fang)(fang)和控制新(xin)冠疫(yi)情迫在(zai)眉睫。此次揭盲(mang)的(de)安全性、有效性数据(ju)，极(ji)大增(zeng)强了我们(men)赢得(de)疫(yi)情防(fang)(fang)控阻击战最终胜利的(de)信心，同时(shi)也(ye)为实现新(xin)冠疫(yi)苗作(zuo)为全球公(gong)共产品的(de)可(ke)及性和可(ke)负担性，提(ti)供有力(li)支撑，做出中国贡献(xian)。
