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6月16日，国药集团中国生物(wu)武汉生物(wu)制品研究(jiu)所研制的新(xin)冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床试验盲态审核暨阶(jie)段性揭盲会在北京、河(he)南(nan)两地同步(bu)举行。国务(wu)院(yuan)联(lian)防联(lian)控(kong)机(ji)制疫苗专(zhuan)班、科技部生物(wu)技术发展中心有关专(zhuan)家出席。
揭盲结果显示：疫(yi)苗接(jie)种后(hou)安全性好，无一例严重不(bu)良反(fan)应，不(bu)同(tong)程序(xu)、不(bu)同(tong)剂(ji)量接(jie)种后(hou)疫(yi)苗组接(jie)种者均(jun)产生高(gao)滴度抗(kang)体，28天程序(xu)接(jie)种两剂(ji)后(hou)，中和抗(kang)体阳转率达100%。
此次(ci)武(wu)汉生物(wu)制品(pin)研(yan)究所的(de)新冠(guan)灭活疫苗临(lin)床试(shi)验为随机(ji)、双盲(mang)、安慰剂对照(zhao)的(de)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)床研(yan)究。4月12日，该新冠(guan)灭活疫苗全球(qiu)首家获(huo)得临(lin)床试(shi)验批件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)床试(shi)验在河南省武(wu)陟县同步启动。
在(zai)河南省疾病预防控制中(zhong)心(xin)的(de)(de)主导下，临床(chuang)试验现场克(ke)服(fu)了(le)疫(yi)情带来的(de)(de)重(zhong)重(zhong)困难，连续(xu)奋战(zhan)66天，全球首个获得了(le)新冠(guan)灭(mie)活疫(yi)苗2针接种(zhong)后(hou)的(de)(de)安全性和有效性数(shu)(shu)(shu)据(ju)，对不(bu)同(tong)(tong)年龄、不(bu)同(tong)(tong)程序、不(bu)同(tong)(tong)剂量、不(bu)同(tong)(tong)针次的(de)(de)研究结(jie)果(guo)，均有较为完(wan)整的(de)(de)呈(cheng)现。这也是(shi)迄今(jin)为止时间最(zui)(zui)长(zhang)、数(shu)(shu)(shu)据(ju)最(zui)(zui)全面、效果(guo)最(zui)(zui)理想的(de)(de)新冠(guan)疫(yi)苗临床(chuang)研究结(jie)果(guo)，为我(wo)国疫(yi)情防控和紧急使用提供了(le)科(ke)学、可评价的(de)(de)数(shu)(shu)(shu)据(ju)。
此次(ci)研究(jiu)旨在评价新(xin)冠灭活疫苗(miao)(miao)在18-59岁(sui)健(jian)康受试者中，按照低、中、高剂(ji)量和(he)(he)0,14、0,21和(he)(he)0,28不(bu)同(tong)程序接种后(hou)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和(he)(he)免(mian)疫原(yuan)性(xing)，重点(dian)关(guan)注(zhu)疫苗(miao)(miao)接种后(hou)的(de)(de)细胞免(mian)疫变化情况(kuang)，探索了疫苗(miao)(miao)接种的(de)(de)免(mian)疫程序、免(mian)疫剂(ji)量、安(an)全(quan)性(xing)、免(mian)疫原(yuan)性(xing)及(ji)体(ti)内(nei)抗体(ti)水平的(de)(de)变化趋势(shi)。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究(jiu)受试者共1120人(ren)，已全(quan)部(bu)完成2针次(ci)接种。
此(ci)次(ci)临床试(shi)(shi)验方案经过(guo)了周密设计，揭盲过(guo)程严格遵循(xun)科学性(xing)和(he)(he)严谨性(xing)，结(jie)果(guo)振奋(fen)人(ren)心，疫苗(miao)接(jie)(jie)种(zhong)后安全、有效(xiao)，接(jie)(jie)种(zhong)疫苗(miao)组受试(shi)(shi)者均(jun)产生(sheng)高滴度抗体(ti)，18-59岁组中剂(ji)量按(an)照0,14天(tian)(tian)和(he)(he)0,21天(tian)(tian)程序(xu)接(jie)(jie)种(zhong)两剂(ji)后中和(he)(he)抗体(ti)阳转率(lv)(lv)达(da)97.6%，按(an)照0,28天(tian)(tian)程序(xu)接(jie)(jie)种(zhong)两剂(ji)中和(he)(he)抗体(ti)阳转率(lv)(lv)达(da)100%。
与(yu)此同时，中(zhong)国生(sheng)(sheng)物积极推(tui)进Ⅲ期临床的海外(wai)合作，与(yu)多个国家(jia)的企业(ye)及(ji)机构确(que)定了合作意(yi)向。中(zhong)国生(sheng)(sheng)物已(yi)率先建成了高(gao)生(sheng)(sheng)物安(an)全等级生(sheng)(sheng)产(chan)车间(jian)，这也是目前全球唯一符合生(sheng)(sheng)物安(an)全和GMP标准、从(cong)数量(liang)上能够满足紧急(ji)接种需求(qiu)的新(xin)冠(guan)疫苗生(sheng)(sheng)产(chan)车间(jian)。
疫(yi)(yi)情防(fang)(fang)控(kong)形势仍然复杂(za)严峻，通(tong)过疫(yi)(yi)苗预防(fang)(fang)和控(kong)制新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)情迫(po)在眉睫。此次揭盲的(de)安全性、有效性数据，极大增强了我们(men)赢得疫(yi)(yi)情防(fang)(fang)控(kong)阻(zu)击战(zhan)最终胜利的(de)信心，同时也为实现新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗作为全球(qiu)公共产品的(de)可(ke)及性和可(ke)负担性，提(ti)供有力支(zhi)撑(cheng)，作出(chu)中国(guo)贡献。
