转自人民日报
6月16日，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物(wu)武汉(han)生(sheng)物(wu)制品研(yan)(yan)究(jiu)所研(yan)(yan)制的新冠病毒灭(mie)活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试验盲(mang)态审核暨阶(jie)段(duan)性(xing)揭盲(mang)会在北京(jing)、河南两(liang)地同(tong)步举行。国(guo)务院联(lian)防联(lian)控机(ji)制疫苗专(zhuan)(zhuan)班、科(ke)技(ji)部生(sheng)物(wu)技(ji)术(shu)发展中心有关专(zhuan)(zhuan)家出席。
揭盲结果(guo)显示：
疫苗接种后安全性好
无一例严重不良反应
不同程序、不同剂(ji)量接(jie)种后
疫苗组(zu)接(jie)种者均产生高滴度(du)抗体
28天程序接种两剂后
中和抗体阳转率达100%
此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该(gai)新(xin)冠灭活疫苗全球首家(jia)获得临床试(shi)验批件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床试(shi)验在河南省武陟县同步启(qi)动(dong)。
在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这(zhei)也是迄今为(wei)止(zhi)时(shi)间最(zui)长、数据最(zui)全(quan)面、效果最(zui)理(li)想的新冠疫(yi)苗临床研究结果，为(wei)我(wo)国疫(yi)情防控和(he)紧急使(shi)用提供了科学(xue)、可评价的数据。
此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂(ji)量按照0,14天和0,21天程序(xu)接种两(liang)剂(ji)后中和抗体阳(yang)(yang)转率(lv)达(da)97.6%，按照0,28天程序(xu)接种两(liang)剂(ji)中和抗体阳(yang)(yang)转率(lv)达(da)100%。
与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国(guo)生物(wu)已率(lv)先(xian)建成(cheng)了(le)高生物(wu)安(an)全等级生产车间，这也(ye)是目前全球唯一符合生物(wu)安(an)全和(he)GMP标准(zhun)、从数量上能够(gou)满足紧急接种(zhong)需求的新冠疫苗生产车间。
疫(yi)(yi)情(qing)防控形势(shi)仍(reng)然复(fu)杂(za)严峻，通过(guo)疫(yi)(yi)苗预防和控制新冠疫(yi)(yi)情(qing)迫在眉睫。此次揭盲的(de)安全性、有(you)效性数(shu)据，极大增(zeng)强了我们赢得(de)疫(yi)(yi)情(qing)防控阻击战最终胜利的(de)信心，同时也为实(shi)现(xian)新冠疫(yi)(yi)苗作为全球公共(gong)产品的(de)可及性和可负担性，提供有(you)力支撑，作出中国(guo)贡献。
