6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验在阿拉伯联合酋长国启动,阿联酋大使在中国会场向国药集团中国生物颁发临床试验批准文件。
国产新冠疫苗临床研究又有新突破。
6月23日,国(guo)(guo)药集(ji)团中国(guo)(guo)生物新冠灭活疫苗国(guo)(guo)际临床(chuang)(Ⅲ期)阿(a)拉伯联合酋(qiu)长(zhang)国(guo)(guo)启动仪式在中国(guo)(guo)北京(jing)、武汉、阿(a)联酋(qiu)阿(a)布扎比三地,以视频(pin)会议(yi)方式同步举行,阿(a)联酋(qiu)卫(wei)生部长(zhang)向国(guo)(guo)药集(ji)团中国(guo)(guo)生物颁(ban)发了临床(chuang)试验批准文件。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)了解(jie)到,仪式(shi)上(shang),中(zhong)阿双(shuang)方(fang)现场签署了相关临床合作协议,标志着全(quan)球首个新冠灭活疫(yi)苗(miao)(miao)国(guo)际(ji)(ji)临床试(shi)验(Ⅲ期)正式(shi)启动,这也是中(zhong)国(guo)原(yuan)创的疫(yi)苗(miao)(miao)首次(ci)在国(guo)际(ji)(ji)上(shang)开展Ⅲ期临床研究(jiu)。
疫(yi)苗(miao)临(lin)床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全(quan)性(xing)。Ⅱ期主要评价疫(yi)苗(miao)安全(quan)性(xing)和免疫(yi)原性(xing),同时(shi)探索免疫(yi)程(cheng)序。Ⅲ期主要在更大人群范(fan)围内(nei)评价疫(yi)苗(miao)的安全(quan)性(xing)和有效性(xing)。
此前,复(fu)旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在(zai)接受人民日报采访(fang)时表示,中国的(de)疫(yi)苗现在(zai)在(zai)一期二(er)期事(shi)实上进行的(de)速度都是比较(jiao)快(kuai)的(de),但是就疫(yi)苗而言(yan),我们的(de)疫(yi)情(qing)控(kong)制得非常好,使得我们失去(qu)了在(zai)中国从事(shi)三期临床研(yan)究的(de)一个机(ji)会,将(jiang)来如果(guo)要(yao)做临床研(yan)究,还(hai)要(yao)到国外疫(yi)情(qing)比较(jiao)高发的(de)地方去(qu)做。
另据健康时(shi)报报道(dao),美(mei)国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪(hong)涛曾表示,在病(bing)毒(du)流(liu)行(xing)地区(qu),选取生活在同(tong)一个区(qu)域(yu)的(de)(de)志(zhi)愿者(zhe),一组接(jie)种疫(yi)苗(miao)(miao),另外(wai)一组不接(jie)种疫(yi)苗(miao)(miao),面对(dui)同(tong)样的(de)(de)被感染风险,接(jie)种疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)志(zhi)愿者(zhe)被感染数显著低(di)于未接(jie)种疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)志(zhi)愿者(zhe),疫(yi)苗(miao)(miao)才可能是有(you)效(xiao)的(de)(de)。如果没有(you)病(bing)毒(du)流(liu)行(xing)的(de)(de)条(tiao)件,则无法证明疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)。
一般三期临床试验得到(dao)最终结果才(cai)是(shi)疫(yi)苗(miao)批(pi)准(zhun)上市的(de)科(ke)学(xue)依据。疫(yi)苗(miao)临床试验是(shi)科(ke)学(xue)问题(ti),在(zai)目前的(de)情况下,为(wei)了尽(jin)快验证疫(yi)苗(miao)效果,到(dao)国外进行临床试验是(shi)必(bi)然的(de)选(xuan)择。
据央(yang)视报(bao)道(dao),当地时(shi)间6月22日,阿联酋(qiu)卫生(sheng)和预防部通报(bao)该(gai)国(guo)新增372例新冠肺炎(yan)(yan)确(que)诊病(bing)(bing)例,同(tong)时(shi)新增631例治愈(yu)病(bing)(bing)例和1例死亡病(bing)(bing)例。至此阿联酋(qiu)境内(nei)新冠肺炎(yan)(yan)确(que)诊病(bing)(bing)例累(lei)计达45303例,其中治愈(yu)病(bing)(bing)例33046例,死亡病(bing)(bing)例303例,现有确(que)诊病(bing)(bing)例11954例。
据澎湃(pai)新(xin)(xin)闻了(le)解,鉴(jian)于国(guo)(guo)(guo)内疫(yi)情得到有(you)效控制,不具(ju)备Ⅲ期(qi)临(lin)床(chuang)试验(yan)条(tiao)件,国(guo)(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)中国(guo)(guo)(guo)生物在(zai)扎(zha)实做好国(guo)(guo)(guo)内Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)床(chuang)试验(yan)的(de)(de)(de)同时,积极(ji)推(tui)进Ⅲ期(qi)临(lin)床(chuang)的(de)(de)(de)海外合作(zuo),与多个国(guo)(guo)(guo)家的(de)(de)(de)有(you)关机构签订了(le)合作(zuo)框架协议。国(guo)(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)董事长刘敬桢(zhen)表示,下一步(bu),中国(guo)(guo)(guo)生物将按照临(lin)床(chuang)研(yan)究方案,做好阿联酋国(guo)(guo)(guo)际临(lin)床(chuang)(Ⅲ期(qi))试验(yan)各项工作(zuo)。同步(bu)加快(kuai)推(tui)进与其(qi)他国(guo)(guo)(guo)家和地区的(de)(de)(de)国(guo)(guo)(guo)际临(lin)床(chuang)合作(zuo)。加强与世界卫(wei)生组织的(de)(de)(de)密切沟通,落实世卫(wei)组织团(tuan)结计划,准备新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)苗紧急预认(ren)证,确保疫(yi)苗完成临(lin)床(chuang)试验(yan),争取(qu)尽(jin)快(kuai)在(zai)国(guo)(guo)(guo)内外上市,保证疫(yi)苗的(de)(de)(de)可(ke)及性和可(ke)担负性。
该疫苗(miao)预(yu)计最快今年(nian)底或明年(nian)初上(shang)市(shi)。
6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验在阿拉伯联合酋长国启动,阿联酋大使在中国会场向国药集团中国生物颁发临床试验批准文件。
国产新冠疫苗临床研究又有新突破。
6月23日,国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)(tuan)中国(guo)(guo)生物新冠灭(mie)活疫苗国(guo)(guo)际临(lin)床(Ⅲ期)阿(a)(a)拉伯联合酋(qiu)长(zhang)(zhang)国(guo)(guo)启动仪式(shi)(shi)在(zai)中国(guo)(guo)北京、武汉、阿(a)(a)联酋(qiu)阿(a)(a)布扎比三地,以视频会议方式(shi)(shi)同步举行(xing),阿(a)(a)联酋(qiu)卫生部长(zhang)(zhang)向(xiang)国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)(tuan)中国(guo)(guo)生物颁发(fa)了临(lin)床试(shi)验(yan)批准文件。
澎湃(pai)新(xin)(xin)闻(www.thepaper.cn)了解到,仪式上,中(zhong)阿双方现场签署了相关临床合(he)作协议,标志着全球首个新(xin)(xin)冠灭活疫(yi)苗国际(ji)临床试(shi)验(Ⅲ期)正式启动,这也(ye)是(shi)中(zhong)国原创的疫(yi)苗首次在国际(ji)上开展Ⅲ期临床研(yan)究。
疫(yi)(yi)苗(miao)临床研究通常分为(wei)三期(qi)。Ⅰ期(qi)主(zhu)(zhu)要(yao)评价(jia)安(an)(an)全性(xing)。Ⅱ期(qi)主(zhu)(zhu)要(yao)评价(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)安(an)(an)全性(xing)和免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing),同时探索免(mian)疫(yi)(yi)程(cheng)序。Ⅲ期(qi)主(zhu)(zhu)要(yao)在(zai)更大人群范围内评价(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)的安(an)(an)全性(xing)和有效性(xing)。
此前,复旦大学附属华(hua)山医院感染科(ke)主任(ren)张文宏在接受人民(min)日报采访时表(biao)示,中国的(de)疫(yi)苗现在在一(yi)期(qi)二期(qi)事(shi)实上进行的(de)速(su)度都是比(bi)较快(kuai)的(de),但是就疫(yi)苗而言(yan),我们的(de)疫(yi)情(qing)(qing)控制(zhi)得非常好,使得我们失去(qu)(qu)了在中国从(cong)事(shi)三(san)期(qi)临床(chuang)研究的(de)一(yi)个机会,将来如果要做临床(chuang)研究,还(hai)要到国外疫(yi)情(qing)(qing)比(bi)较高(gao)发的(de)地方去(qu)(qu)做。
另据健康时报(bao)报(bao)道,美国宾夕法尼亚大(da)学(xue)医学(xue)院副(fu)教授张洪涛曾表(biao)示,在病毒流行地区,选取生(sheng)活(huo)在同一个区域(yu)的(de)志愿者(zhe)(zhe),一组接(jie)种疫苗(miao)(miao),另外一组不接(jie)种疫苗(miao)(miao),面对同样的(de)被感(gan)染风险(xian),接(jie)种疫苗(miao)(miao)的(de)志愿者(zhe)(zhe)被感(gan)染数(shu)显著(zhu)低于未接(jie)种疫苗(miao)(miao)的(de)志愿者(zhe)(zhe),疫苗(miao)(miao)才(cai)可能是有(you)效(xiao)的(de)。如果没有(you)病毒流行的(de)条件,则无法证(zheng)明疫苗(miao)(miao)的(de)有(you)效(xiao)性。
一般三期临(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)得到最(zui)终结果才(cai)是(shi)疫苗(miao)(miao)批准上市(shi)的科学依据。疫苗(miao)(miao)临(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)是(shi)科学问题,在(zai)目(mu)前的情(qing)况下(xia),为了(le)尽快验(yan)证(zheng)疫苗(miao)(miao)效果,到国外(wai)进行临(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)是(shi)必然的选择。
据央视(shi)报道,当地时间6月22日(ri),阿(a)联(lian)酋(qiu)卫生和预防部通报该国(guo)新增372例(li)(li)(li)(li)(li)新冠(guan)肺炎确诊病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li),同时新增631例(li)(li)(li)(li)(li)治愈病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)和1例(li)(li)(li)(li)(li)死亡病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)。至此阿(a)联(lian)酋(qiu)境(jing)内新冠(guan)肺炎确诊病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)累计达45303例(li)(li)(li)(li)(li),其中治愈病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)33046例(li)(li)(li)(li)(li),死亡病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)303例(li)(li)(li)(li)(li),现有(you)确诊病(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)11954例(li)(li)(li)(li)(li)。
据(ju)澎湃新闻了解,鉴于国(guo)(guo)内(nei)(nei)疫情得(de)到有(you)(you)效控制,不(bu)具备(bei)Ⅲ期临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验条件,国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生物在(zai)扎实做好(hao)国(guo)(guo)内(nei)(nei)Ⅰ/Ⅱ期临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验的(de)(de)(de)同时,积(ji)极推(tui)(tui)进Ⅲ期临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)海外(wai)(wai)合作,与多个国(guo)(guo)家的(de)(de)(de)有(you)(you)关机(ji)构签订了合作框架协(xie)议。国(guo)(guo)药集团董事(shi)长刘(liu)敬桢表(biao)示,下一(yi)步,中国(guo)(guo)生物将按照临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究方(fang)案(an),做好(hao)阿联酋国(guo)(guo)际临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(Ⅲ期)试(shi)(shi)验各项工作。同步加(jia)快(kuai)推(tui)(tui)进与其他国(guo)(guo)家和地区(qu)的(de)(de)(de)国(guo)(guo)际临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)合作。加(jia)强与世界卫生组织(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)密(mi)切(qie)沟通,落实世卫组织(zhi)(zhi)团结计划(hua),准备(bei)新冠疫苗(miao)(miao)紧急预认(ren)证(zheng),确保疫苗(miao)(miao)完成临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验,争取尽快(kuai)在(zai)国(guo)(guo)内(nei)(nei)外(wai)(wai)上市,保证(zheng)疫苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)可及性(xing)(xing)和可担负性(xing)(xing)。
该疫苗(miao)预计最快今年底或明年初上市。