转自人民日报社人民网(wang)健康(kang)资讯服务平台(tai)：
6月(yue)23日，国(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)生物新冠灭活疫(yi)苗(miao)国(guo)(guo)际临(lin)床(chuang)（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国(guo)(guo)启动仪(yi)式(shi)在中国(guo)(guo)北京、武汉、阿联酋阿布扎(zha)比三地，以视频会议方式(shi)同步举行，阿联酋卫生部长向国(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)生物颁发了临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)批准文件，标志该(gai)新冠灭活疫(yi)苗(miao)国(guo)(guo)际临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)（Ⅲ期）正(zheng)式(shi)启动。
据国药(yao)集团(tuan)中(zhong)国生物介绍(shao)，这是(shi)全(quan)球首个(ge)新冠(guan)(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)国际临床(chuang)(chuang)(chuang)（Ⅲ期(qi)）试验(yan)，也是(shi)中(zhong)国新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)在海外(wai)开展的(de)(de)第(di)一(yi)个(ge)临床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)。4月12日，中(zhong)国生物武汉生物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)(jiu)所研发的(de)(de)新冠(guan)(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)全(quan)球首家(jia)进入(ru)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)。4月27日，中(zhong)国生物北京生物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)(jiu)所研发的(de)(de)新冠(guan)(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)也进入(ru)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)。两个(ge)疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)共入(ru)组2240人。6月16日武汉生物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)(jiu)所Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)阶段(duan)性(xing)揭盲结果显(xian)示：疫(yi)苗(miao)(miao)接(jie)(jie)种(zhong)后安全(quan)性(xing)好，无一(yi)例严重不(bu)(bu)良反应。不(bu)(bu)同程序、不(bu)(bu)同剂量接(jie)(jie)种(zhong)后，疫(yi)苗(miao)(miao)组接(jie)(jie)种(zhong)者均产(chan)生高(gao)滴度抗体。0,28天程序接(jie)(jie)种(zhong)两剂后，中(zhong)和(he)抗体阳转率达100%。北京生物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)(jiu)所的(de)(de)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)结果将于6月28日揭盲。
在推进疫苗研(yan)发的(de)同(tong)时，国药集(ji)团中国生物(wu)快速推进高(gao)等级生物(wu)安(an)全(quan)生产(chan)设(she)施建设(she)。4月15日，北京生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所建成高(gao)等级生物(wu)安(an)全(quan)生产(chan)设(she)施，投入使用后新冠(guan)疫苗产(chan)能(neng)将达到年产(chan)1.2亿(yi)剂。武汉生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所的(de)高(gao)等级生物(wu)安(an)全(quan)生产(chan)设(she)施建成后年产(chan)能(neng)可达1亿(yi)剂。
临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究通常(chang)分为三期(qi)(qi)(qi)(qi)。Ⅰ期(qi)(qi)(qi)(qi)主要评价(jia)安全(quan)性(xing)(xing)。Ⅱ期(qi)(qi)(qi)(qi)主要评价(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)安全(quan)性(xing)(xing)和(he)免疫(yi)(yi)原性(xing)(xing)，同(tong)(tong)(tong)时探索免疫(yi)(yi)程序。Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)主要在更大人群范围内评价(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)。鉴于国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)内疫(yi)(yi)情得到有(you)效(xiao)控制，不具(ju)备(bei)(bei)Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)条件，国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)药集团(tuan)(tuan)中国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物在扎实做好(hao)国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)内Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)(qi)(qi)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)的(de)(de)同(tong)(tong)(tong)时，积(ji)极推进Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)的(de)(de)海外合作(zuo)，与多(duo)个国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家的(de)(de)有(you)关机(ji)构(gou)签订了合作(zuo)框(kuang)架协议。国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)药集团(tuan)(tuan)董事(shi)长刘敬(jing)桢表示，下一(yi)步，中国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物将(jiang)按照临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究方案，做好(hao)阿联酋国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)际临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)（Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)）试(shi)验(yan)各项工(gong)作(zuo)。同(tong)(tong)(tong)步加快推进与其(qi)他国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家和(he)地区(qu)的(de)(de)国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)际临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)合作(zuo)。加强(qiang)与世界卫生(sheng)组(zu)织的(de)(de)密切(qie)沟通，落实世卫组(zu)织团(tuan)(tuan)结计划，准备(bei)(bei)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)紧急预认证，确保(bao)疫(yi)(yi)苗(miao)完成临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)，争取尽快在国(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)内外上市，保(bao)证疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)可(ke)及性(xing)(xing)和(he)可(ke)担负性(xing)(xing)。
