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6月(yue)28日，北(bei)京。中国(guo)疾病预(yu)防控(kong)制中心病毒病预(yu)防控(kong)制所和中国(guo)生(sheng)物北(bei)京生(sheng)物制品研究(jiu)所联(lian)合研制的(de)新(xin)型冠(guan)状病毒灭活疫(yi)苗I/II期临(lin)床揭盲。结果显示，该疫(yi)苗具有(you)较好的(de)安全性和免疫(yi)原性。
此前(qian)，中国生物下(xia)属(shu)的(de)另一(yi)家单位——武汉生物制品研究所研发的(de)新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)I/II临(lin)床(chuang)(chuang)试验进行(xing)了(le)阶段(duan)性揭盲，并成为全球首个新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)国际(ji)临(lin)床(chuang)(chuang)（三期）试验正式在阿联(lian)酋启(qi)动。
健康报记者获悉，此(ci)次中(zhong)疾控(kong)病毒病所和中(zhong)国生物(wu)北京所联(lian)合研发的新冠灭活疫苗，仍(reng)将在阿(a)联(lian)酋开展三期临床试验。
与此同时，中国生物(wu)已建(jian)成全球(qiu)最大(da)的(de)新冠疫苗(miao)(miao)生产车间，是目前全球(qiu)首(shou)个具备年产1亿剂次能(neng)(neng)力，且(qie)唯(wei)一按(an)照生物(wu)安全和GMP标准(zhun)建(jian)设(she)，从数(shu)量上能(neng)(neng)够满足紧急接种需求(qiu)的(de)新冠疫苗(miao)(miao)生产车间，填补了(le)国内重大(da)疫病(bing)防控在疫苗(miao)(miao)领域的(de)生物(wu)安全空白。
中国疾控中心病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)所(suo)党委书记武(wu)桂珍介绍，2020年1月(yue)7日(ri)病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)所(suo)首次分离成(cheng)功新(xin)型冠状病(bing)(bing)毒后，迅速启(qi)动了新(xin)冠灭活疫(yi)苗(miao)研制(zhi)。病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)所(suo)组织多个科室夜以继日(ri)联(lian)合攻关，获得了高滴(di)度、遗传稳定、免疫(yi)原性好的病(bing)(bing)毒毒种(zhong)，成(cheng)功筛(shai)选了疫(yi)苗(miao)三级种(zhong)子库(ku)，为灭活疫(yi)苗(miao)研制(zhi)奠定了基础。
病毒分(fen)离成功后，病毒病所迅(xun)速联(lian)合北京生物(wu)制品(pin)(pin)研究所等国内(nei)灭活疫(yi)苗(miao)研发优(you)势企业，完成了对种子毒株(zhu)选(xuan)育鉴定、免疫(yi)原(yuan)性(xing)(xing)评价、动物(wu)保护性(xing)(xing)试验和技术方案制订(ding)等临(lin)床前研究，并(bing)于4月(yue)27日(ri)正式通过国家药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)局批准开展I/II期临(lin)床试验。
武(wu)桂珍(zhen)说，新冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)研(yan)发(fa)路线(xian)涉及灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、重组(zu)蛋白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、腺病毒(du)载体疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、减毒(du)流感(gan)病毒(du)载体活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)5条技术路线(xian)。此次灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)项(xiang)目作为5条应急疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)技术路线(xian)之(zhi)一，获(huo)得(de)国家科(ke)技部立项(xiang)，入选国务(wu)院应对新型冠(guan)状病毒(du)肺(fei)炎联(lian)防联(lian)控疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)攻关(guan)任务(wu)，获(huo)得(de)了科(ke)技部和国家卫生(sheng)健康委的大力支(zhi)持。
临床(chuang)试验通常(chang)分为3个阶段，一(yi)期(qi)主(zhu)要评价(jia)安(an)全性(xing)(xing)，二期(qi)主(zhu)要评价(jia)疫(yi)苗安(an)全性(xing)(xing)和(he)免(mian)疫(yi)原性(xing)(xing)，同时探索(suo)免(mian)疫(yi)程序，三期(qi)主(zhu)要在(zai)更(geng)大人群范(fan)围内评价(jia)疫(yi)苗的安(an)全性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)。据世(shi)界卫(wei)生组织统计，截(jie)至目前，全球共(gong)有140多种(zhong)新冠疫(yi)苗正在(zai)研(yan)发中。
据悉(xi)，中疾(ji)控病毒病所(suo)和中生集团在疫苗研(yan)发(fa)方面有(you)着长期合作(zuo)，合作(zuo)研(yan)发(fa)的肠道病毒EV71疫苗，脊(ji)髓灰(hui)质炎灭活疫苗sIPV先后(hou)上市(shi)，为相关传染病的防控做出了重要(yao)贡献(xian)。
延伸阅读：近(jin)期还将(jiang)有新冠(guan)疫苗临床揭盲
记者梳理相(xiang)关信息后发现，目前国内还有多(duo)款新(xin)冠疫苗正处于临(lin)床(chuang)研究阶段。5月(yue)22日，国际学术期刊(kan)《柳叶刀》在(zai)线刊(kan)登了由中国工(gong)程(cheng)院院士陈(chen)薇团(tuan)队研发的(de)重组腺病毒(du)载体疫苗的(de)一期临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)结果。结果显(xian)示，腺病毒(du)载体疫苗具有良(liang)好(hao)的(de)安(an)全性和耐受(shou)性，参加一期临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)的(de) 108 个受(shou)试(shi)(shi)(shi)者全部(bu)产(chan)生了显(xian)著的(de)细胞免(mian)疫反应。
6月15日(ri)，科(ke)兴生物发布公告称(cheng)，由旗(qi)下科(ke)兴中维研制(zhi)的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” 一、二(er)期临床研究揭盲，初步(bu)结果显示(shi)该(gai)疫苗具有良好(hao)的安全(quan)性和(he)免疫原性，该(gai)疫苗的三期临床试验可能(neng)将在巴西进行。
此外，中国医学(xue)科学(xue)院新冠灭活疫苗(miao)将(jiang)于6月20日正式(shi)进入二期临(lin)床(chuang)试验。
武(wu)桂珍表示，国(guo)内新(xin)冠疫(yi)(yi)情(qing)防(fang)控(kong)(kong)已取得重(zhong)大战略成(cheng)果，境外疫(yi)(yi)情(qing)仍(reng)在持续蔓延(yan)。面对(dui)全球严峻的(de)新(xin)冠疫(yi)(yi)情(qing)防(fang)控(kong)(kong)形(xing)势，疫(yi)(yi)苗是防(fang)控(kong)(kong)病毒传染最(zui)有(you)(you)效的(de)手段(duan)，是终(zhong)结(jie)新(xin)冠肺炎最(zui)有(you)(you)力的(de)科(ke)技武(wu)器，这(zhei)对(dui)我国(guo)最(zui)终(zhong)战胜(sheng)疫(yi)(yi)情(qing)也至关重(zhong)要(yao)。
“拥有自主知识(shi)产权的(de)(de)疫(yi)苗(miao)成功进入(ru)临床试(shi)验(yan)，既(ji)体(ti)现我(wo)(wo)们国(guo)家科(ke)技(ji)的(de)(de)进步，也体(ti)现我(wo)(wo)们的(de)(de)大国(guo)形(xing)象、大国(guo)担(dan)当，更是对(dui)人类的(de)(de)贡献。新冠(guan)疫(yi)苗(miao)临床研(yan)究结果，将(jiang)为(wei)我(wo)(wo)国(guo)疫(yi)情防控和紧急使(shi)用提供(gong)科(ke)学、可评价的(de)(de)数据。”武桂珍说。
此次揭盲的安全(quan)性、有(you)效性数据，极大增(zeng)强了我们赢得疫情(qing)防控阻击战最(zui)终胜利的信心，同时也为实现(xian)新(xin)冠疫苗作为全(quan)球公共产品的可(ke)(ke)及性和可(ke)(ke)负(fu)担(dan)性，提(ti)供有(you)力(li)支撑，作出中国贡献。
