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中国(guo)生物(wu)的双保(bao)险(xian)！
6月28日，国药集团中国生(sheng)(sheng)物北京(jing)生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)所研制(zhi)的(de)新(xin)冠病(bing)毒(du)灭(mie)活疫(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京(jing)、河南(nan)两地同步举行。这是6月16日武(wu)汉生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)研究(jiu)所研制(zhi)的(de)新(xin)冠病(bing)毒(du)灭(mie)活疫(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后，中国生(sheng)(sheng)物新(xin)冠灭(mie)活疫(yi)苗临床研究(jiu)获(huo)得的(de)又一重要(yao)数(shu)据。
此(ci)次临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)为(wei)随机、双盲、安慰剂对照的(de)Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)。4月27日(ri)，该新(xin)冠灭(mie)活疫苗(miao)获得临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)批(pi)件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)在河(he)南省商丘县同步(bu)启动。在河(he)南省疾病预防控制中(zhong)心(xin)的(de)主(zhu)导下，临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)现场克(ke)服了(le)疫情带来(lai)的(de)重(zhong)(zhong)重(zhong)(zhong)困难，如期(qi)获得新(xin)冠灭(mie)活疫苗(miao)2针(zhen)接种后的(de)安全(quan)性(xing)和免(mian)疫原性(xing)数据，为(wei)我国新(xin)冠疫苗(miao)研(yan)发提供(gong)了(le)科学(xue)、可(ke)评价的(de)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)数据。
此次研究旨(zhi)在评(ping)价新冠灭活疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗在18-59岁健康受试者(zhe)中，按照(zhao)低、中、高剂量(liang)和0,14天(tian)、0,21天(tian)和0,28天(tian)不同(tong)程(cheng)序接种后(hou)的安全性(xing)和免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性(xing)，重点关注疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗接种后(hou)的细胞免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)变(bian)化情况，探索了疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗接种的免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)程(cheng)序、免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)剂量(liang)、安全性(xing)、免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性(xing)及体(ti)(ti)内抗体(ti)(ti)水(shui)平(ping)的变(bian)化趋势。截(jie)至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者(zhe)共1120人，已全部完成2针次接种。
相关专家(jia)表示，疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)种后显现了(le)良好的安全性(xing)和免疫(yi)(yi)原性(xing)，接(jie)种疫(yi)(yi)苗(miao)组受试者均产生(sheng)高滴度抗体。参考既往同(tong)类产品，结合已(yi)有人(ren)体数(shu)据，初步提示本次研(yan)发的新冠疫(yi)(yi)苗(miao)安全有效。
在推进(jin)疫(yi)苗研发的(de)同时(shi)，国(guo)药集团(tuan)中国(guo)生(sheng)物也在推进(jin)高等级生(sheng)物安(an)全(quan)生(sheng)产(chan)(chan)设(she)施(shi)建设(she)。4月15日，北(bei)京生(sheng)物制品研究所(suo)建成了全(quan)国(guo)首个、唯一的(de)高等级生(sheng)物安(an)全(quan)生(sheng)产(chan)(chan)设(she)施(shi)，投入使用后(hou)新冠(guan)疫(yi)苗产(chan)(chan)能将(jiang)达到年产(chan)(chan)1.2亿剂。
6月23日，国(guo)药(yao)集(ji)团(tuan)中国(guo)生物新冠灭活疫苗(miao)国(guo)际临床试验(yan)阿(a)拉伯联合酋长(zhang)国(guo)启动仪(yi)式在中国(guo)北(bei)京、武(wu)汉、阿(a)联酋阿(a)布扎比三地举行。
我国疫苗(miao)研制(zhi)在(zai)不(bu)断提速中。
6月(yue)24日，军事(shi)科学(xue)院官方公(gong)众号“军科人” 发布信息称，由军事(shi)科学(xue)院军事(shi)医学(xue)研(yan)究(jiu)院与地(di)方企(qi)业共(gong)同(tong)研(yan)究(jiu)，开(kai)发形成的(de)新(xin)型冠(guan)状病毒mRNA候(hou)选疫苗（ARCoV）已于6月(yue)19日正式通过国家药品监(jian)督管理局临床(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)批准。这是国内首个获批开(kai)展临床(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)的(de)mRNA疫苗。
新(xin)冠(guan)(guan)肺炎疫(yi)情暴发以(yi)来，军事科(ke)学院(yuan)军事医学研(yan)(yan)究院(yuan)紧前(qian)部署(shu)应急科(ke)研(yan)(yan)攻关，同时(shi)推进多条技术路线的新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)发。国产新(xin)冠(guan)(guan)mRNA疫(yi)苗(miao)是该院(yuan)继重组新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)状病(bing)毒(du)(du)疫(yi)苗(miao)（腺病(bing)毒(du)(du)载体(ti)）后，研(yan)(yan)制成功获批临床试验(yan)的又一(yi)高技术疫(yi)苗(miao)品种。
研究(jiu)表(biao)(biao)明(ming)，这一新(xin)(xin)冠mRNA疫苗(miao)(miao)不仅可(ke)在小鼠(shu)和食(shi)蟹(xie)猴体内诱导(dao)产(chan)生高(gao)水(shui)平中和抗体，还可(ke)诱导(dao)保护性的T细胞免疫反应。食(shi)蟹(xie)猴攻(gong)毒(du)(du)实验表(biao)(biao)明(ming)，疫苗(miao)(miao)免疫的动物可(ke)耐受高(gao)滴度新(xin)(xin)冠病毒(du)(du)攻(gong)击，有效阻止病毒(du)(du)复(fu)制(zhi)和肺病理进展，显(xian)示出良好的保护效果。
mRNA疫(yi)苗(miao)是近年来新(xin)兴的一种疫(yi)苗(miao)形(xing)式(shi)，其基(ji)本原理是通过(guo)特定的递送(song)系统将表达(da)抗原靶(ba)标的mRNA导入体(ti)内(nei)，在体(ti)内(nei)表达(da)出蛋白(bai)并刺激(ji)机(ji)体(ti)产生(sheng)特异性(xing)免(mian)疫(yi)学反应(ying)，从(cong)而(er)使机(ji)体(ti)获得免(mian)疫(yi)保(bao)护。mRNA疫(yi)苗(miao)研发(fa)存在较高(gao)的技(ji)术门槛，目前(qian)仅有(you)美(mei)国和德(de)国研发(fa)的少数几个(ge)mRNA疫(yi)苗(miao)品种进入临床研究阶段，我国此前(qian)从(cong)未批准过(guo)mRNA疫(yi)苗(miao)进入临床。
另(ling)外(wai)，北京(jing)时间6月(yue)22日22:00，国际顶级学术(shu)期刊《科学》在线发表了该项(xiang)研究(jiu)(jiu)(jiu)结果。由中(zhong)国工程院(yuan)院(yuan)士、军事(shi)(shi)科学院(yuan)军事(shi)(shi)医学研究(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)研究(jiu)(jiu)(jiu)员陈薇领衔的团(tuan)队(dui)发现了首个靶向刺突蛋(dan)白N端结构(gou)域的高效中(zhong)和单克(ke)隆(long)抗(kang)体。
