6月28日，国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物北京(jing)生物制(zhi)品研(yan)究所与中(zhong)国(guo)疾病(bing)预防(fang)控(kong)制(zhi)中(zhong)心病(bing)毒(du)病(bing)预防(fang)控(kong)制(zhi)所共(gong)同研(yan)制(zhi)的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试验盲态审核(he)暨阶段性揭盲会在北京(jing)、河(he)南两地同步举行。
会上，国(guo)药集(ji)团中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)北京生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所新(xin)(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)床揭盲结(jie)果(guo)显示(shi)：疫(yi)(yi)苗接(jie)种(zhong)(zhong)后安(an)全性好，不同程序(xu)、不同剂(ji)量接(jie)种(zhong)(zhong)后疫(yi)(yi)苗组接(jie)种(zhong)(zhong)者均(jun)产生(sheng)(sheng)高滴度抗体。0,21天程序(xu)接(jie)种(zhong)(zhong)两(liang)剂(ji)后中和抗体阳转率达100%；0,28天程序(xu)接(jie)种(zhong)(zhong)两(liang)剂(ji)后中和抗体阳转率达100%。这(zhei)是6月16日武汉(han)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所研(yan)制的新(xin)(xin)冠病(bing)毒灭(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)床试(shi)验揭盲后，中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)新(xin)(xin)冠灭(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗临(lin)床研(yan)究获得的又一重(zhong)要数据。
此(ci)次临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)为随机、双盲、安(an)(an)慰剂对照的(de)Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)研究。4月27日(ri)，该新(xin)冠灭活(huo)疫(yi)(yi)苗获得临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)在河南(nan)商丘同(tong)步启动(dong)。河南(nan)省疾病(bing)预防控制中心的(de)主导(dao)下，临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)现场克(ke)服了疫(yi)(yi)情带来(lai)的(de)重(zhong)重(zhong)困难(nan)，如期获得新(xin)冠灭活(huo)疫(yi)(yi)苗2针(zhen)接种后的(de)安(an)(an)全性(xing)和免疫(yi)(yi)原性(xing)数据(ju)，为我国新(xin)冠疫(yi)(yi)苗研发提供(gong)了科(ke)学、可评价的(de)临床(chuang)研究数据(ju)。
此次(ci)研究旨在评价新冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)在18-59岁健康受试者(zhe)中，按照(zhao)低、中、高(gao)剂(ji)量(liang)和0,14天(tian)、0,21天(tian)和0,28天(tian)不(bu)同程序接(jie)种(zhong)后(hou)的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)和免(mian)(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)(yuan)性(xing)，重点(dian)关注疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)种(zhong)后(hou)的(de)(de)(de)细胞免(mian)(mian)疫(yi)(yi)变化情况，探索了疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)种(zhong)的(de)(de)(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)程序、免(mian)(mian)疫(yi)(yi)剂(ji)量(liang)、安全(quan)(quan)性(xing)、免(mian)(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)(yuan)性(xing)及体内(nei)抗(kang)体水平的(de)(de)(de)变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床(chuang)研究受试者(zhe)共(gong)1120人(ren)，已全(quan)(quan)部完成2针次(ci)接(jie)种(zhong)。
此次临床试验方案经过了(le)周密设(she)计，揭盲过程科学(xue)、严谨。相关专家表示，疫(yi)苗接(jie)种(zhong)后(hou)显现了(le)良好的(de)安全(quan)性和免疫(yi)原(yuan)性，接(jie)种(zhong)疫(yi)苗组受试者均(jun)产生高滴度(du)抗体。参考既往同类产品，结(jie)合已有人体数据，初步(bu)提示本次研发的(de)新冠疫(yi)苗安全(quan)有效。
在推进疫苗研(yan)发的(de)同时，中国生物(wu)以战时速度推进高等级生物(wu)安全(quan)生产(chan)设(she)施(shi)建设(she)。4月15日，北京生物(wu)制(zhi)品研(yan)究所建成(cheng)了(le)全(quan)国首(shou)个、唯一的(de)高等级生物(wu)安全(quan)生产(chan)设(she)施(shi)，投入使用(yong)后新冠疫苗产(chan)能将达到年产(chan)1.2亿剂。
中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)武汉(han)生(sheng)物(wu)(wu)制品研(yan)究所、北京(jing)生(sheng)物(wu)(wu)制品研(yan)究所分(fen)别研(yan)制的新(xin)冠灭活(huo)疫苗，在(zai)Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不(bu)(bu)同(tong)(tong)年龄、不(bu)(bu)同(tong)(tong)程序、不(bu)(bu)同(tong)(tong)剂量、不(bu)(bu)同(tong)(tong)针次的研(yan)究结果，均(jun)有(you)较为(wei)完整(zheng)地呈现。这(zhei)也是迄今为(wei)止研(yan)究时间最长、数据最全面(mian)、效果最理想的新(xin)冠疫苗临床研(yan)究结果。
目前(qian)，疫(yi)情防控形(xing)势仍然复杂严峻，通过疫(yi)苗预(yu)防和控制新(xin)(xin)冠疫(yi)情迫在眉睫。国药集团中(zhong)国生物(wu)新(xin)(xin)冠灭(mie)活疫(yi)苗国际临(lin)床（Ⅲ期）阿拉伯联(lian)合酋长(zhang)国启动仪式已于近日在中(zhong)国北京、武汉、阿联(lian)酋阿布(bu)扎比(bi)三地(di)举行，开启了新(xin)(xin)冠疫(yi)苗国际合作新(xin)(xin)篇章，对(dui)于推动疫(yi)苗早日投入使用、造福(fu)人类，迈出(chu)了关键一步。
