8月21日(ri)晚，国药集(ji)团(tuan)中国生物(wu)新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期(qi)）与(yu)阿根廷签定临床合作协议。
这是继6月23日(ri)获(huo)得(de)阿联酋临(lin)(lin)床试(shi)(shi)验批件、8月20日(ri)获(huo)得(de)秘(mi)鲁、摩洛哥临(lin)(lin)床试(shi)(shi)验批件后，国(guo)药集团中国(guo)生物取(qu)得(de)的又(you)一(yi)全球抗疫合作成果。围绕(rao)该疫苗临(lin)(lin)床研(yan)究的国(guo)际合作明显提速，为其“最快今年(nian)(nian)年(nian)(nian)底前上市”又(you)助一(yi)臂之力。
在新冠(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)研发(fa)方面(mian)(mian)，4月(yue)12日(ri)(ri)，国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)物(wu)武(wu)汉生(sheng)物(wu)制品研究所研发(fa)的(de)(de)新冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)全球(qiu)首家进(jin)(jin)入Ⅰ/Ⅱ期临(lin)(lin)床试验(yan)；4月(yue)27日(ri)(ri)，国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)物(wu)北(bei)京生(sheng)物(wu)制品研究所研发(fa)的(de)(de)新冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)也进(jin)(jin)入Ⅰ/Ⅱ期临(lin)(lin)床试验(yan)。据国(guo)药(yao)集团董事长刘敬桢透露，两个疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)Ⅰ/Ⅱ期临(lin)(lin)床研究共入组2240人(ren)，6月(yue)16日(ri)(ri)和(he)28日(ri)(ri)分别揭(jie)盲，结果显示疫(yi)(yi)苗(miao)接种(zhong)后(hou)安全性(xing)(xing)好(hao)，无一(yi)例明(ming)显不(bu)良(liang)反应(ying)(ying)；不(bu)同(tong)年龄、不(bu)同(tong)程序、不(bu)同(tong)剂量疫(yi)(yi)苗(miao)接种(zhong)后(hou)，均产生(sheng)高滴度免疫(yi)(yi)应(ying)(ying)答。两款新冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)在安全性(xing)(xing)、有效(xiao)性(xing)(xing)等产品性(xing)(xing)能方面(mian)(mian)全球(qiu)领先。
他解释，临(lin)(lin)床(chuang)研究通常分(fen)为三(san)期(qi)(qi)：Ⅰ期(qi)(qi)主要评(ping)价安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)；Ⅱ期(qi)(qi)主要评(ping)价疫(yi)苗安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)和免(mian)疫(yi)原性(xing)(xing)(xing)，同时(shi)探索免(mian)疫(yi)程序；Ⅲ期(qi)(qi)主要在更大人群范围内(nei)评(ping)价疫(yi)苗的(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)。“鉴于国内(nei)疫(yi)情得到有(you)效(xiao)控制，不具备(bei)Ⅲ期(qi)(qi)临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)条件(jian)，国药(yao)集团在扎实做好(hao)国内(nei)Ⅰ/Ⅱ期(qi)(qi)临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)的(de)同时(shi)，积极推进Ⅲ期(qi)(qi)临(lin)(lin)床(chuang)的(de)海(hai)外合(he)作，与(yu)多个国家的(de)有(you)关机构签(qian)订了合(he)作框架(jia)协(xie)议”。
至于公众十分关心的新冠病毒变异产生新基因型，可能“导致疫苗效果减弱甚至无效”问题，国药中国生物相关负责人日前在接受科技日报采访时表示，已经注意到了病毒变异产生新基因型，但它“仍然在目前进行国际临床研究（Ⅲ期）的灭活疫苗覆盖范围之内”，所以不会影响疫苗的有效性。
在全力推(tui)进研(yan)发(fa)疫苗(miao)的同时，国药中国生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在北京和(he)武汉两个生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品研(yan)究所分别建设高等级生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全疫苗(miao)生(sheng)(sheng)产车间，两个车间产能合计达(da)到(dao)2.4亿剂/年。
刘敬桢表(biao)示，下一(yi)步，国(guo)药集团(tuan)将按照临床研究方案(an)，稳步做(zuo)好(hao)国(guo)际临床（Ⅲ期(qi)）试验各项(xiang)工作，持续推进与其(qi)他(ta)国(guo)家和地区的团(tuan)结合(he)作，争(zheng)取(qu)尽快在国(guo)内外上(shang)市，“保(bao)证疫(yi)苗(miao)的可(ke)及(ji)性和可(ke)担负性”。
