转自国资小新
作为备受公众期待的(de)抗疫“武器”，新冠疫苗(miao)不仅是(shi)2020年服贸会上(shang)的(de)热(re)门(men)展品，其研(yan)(yan)发(fa)进(jin)度(du)也成(cheng)为大家最为关注的(de)话题。国(guo)药集团中国(guo)生物承担研(yan)(yan)发(fa)的(de)两款(kuan)灭活疫苗(miao)已进(jin)入临床Ⅲ期试验阶段，并已具备大规模量(liang)产的(de)能力，各项进(jin)度(du)均处于全球(qiu)领先地(di)位。
新冠(guan)灭活(huo)疫(yi)苗(miao)究竟效果(guo)如何？
我们什么时候能够打上疫苗？
新冠灭活疫苗的价格是多少？
疫苗的保护时间能有多久？
病毒变异了疫苗还有效吗？
是不是所有人都需要打？
孕妇能打疫苗吗？
……
针对这些大家关心的问题
国药集团中国生物副总裁张云涛
国药集团中国生物总法律顾问周颂
近期在接受媒体采访时
为我们带来了详细解答！
快和小新一起来看！
一、疫苗(miao)研发(fa)进(jin)度及产能
1. 生(sheng)产一支疫苗大概要多久？未(wei)来疫苗产量(liang)可以达到(dao)多少(shao)？
张云涛：生产疫苗从细胞开始到检定合格，整个流程要3个月。我们在灭活疫苗的产业化设施建设上创造了奇迹，60天建成了高等级生物安全生产设施。中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，通过持续的工艺优化，两个车间年产能合计可达3亿剂。今年年底能供应1亿剂。
未来II期(qi)车(che)间年(nian)产量可(ke)(ke)达(da)10亿(yi)(yi)剂(ji)，I期(qi)II期(qi)合计可(ke)(ke)达(da)到13亿(yi)(yi)剂(ji)。II期(qi)大概3个月到半(ban)年(nian)（可(ke)(ke)以建成）。
2. 新冠灭活疫苗何时上市(shi)？
周颂：目前，国(guo)药(yao)集团中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)北(bei)京生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)研究所新冠灭活疫(yi)苗生(sheng)(sheng)产通过相(xiang)关部门组织的生(sheng)(sheng)物(wu)安全联合检查(cha)，具备了(le)使用(yong)条件(jian)。国(guo)药(yao)集团已投入资金(jin)约20亿元(yuan)，建设了(le)两个(ge)高等级生(sheng)(sheng)物(wu)安全生(sheng)(sheng)产车间。灭活疫(yi)苗最快12月底即可上市(shi)。
3. 新冠(guan)灭活上市后价格如何(he)？
张(zhang)云(yun)涛：疫(yi)苗(miao)价格上(shang)(shang)，总体上(shang)(shang)肯(ken)定会(hui)大(da)幅度低于1000元，但是(shi)(shi)还(hai)没有(you)定出价格。未(wei)来接种两针还(hai)是(shi)(shi)三针要看试验(yan)结果。如果是(shi)(shi)两针，也可(ke)能半年(nian)或者(zhe)一(yi)年(nian)加(jia)强一(yi)针，这(zhei)种可(ke)能性是(shi)(shi)最(zui)大(da)的(de)。
4. 新冠疫苗(miao)研制过程中有什么(me)难点(dian)？如何突(tu)破(po)？
张云涛(tao)：第一(yi)个难点是工艺(yi)设(she)备，包(bao)括载体、生物反应器，很多(duo)都是我(wo)们国产自(zi)主(zhu)研发专利技(ji)术。我(wo)们需(xu)要(yao)一(yi)个高等(deng)生物安全设(she)施来(lai)培养(yang)病(bing)毒(du)，设(she)施密闭度要(yao)高，生物安全等(deng)级(ji)要(yao)高，这是比较难的。另外，全球都没做过(guo)新冠病(bing)毒(du)疫苗(miao)，很多(duo)标准(zhun)是以往没有的，需(xu)要(yao)在研发过(guo)程中建(jian)立质控标准(zhun)，建(jian)立成(cheng)品的放行标准(zhun)、工艺(yi)控制的标准(zhun)。这些标准(zhun)都要(yao)自(zi)己建(jian)，未来(lai)变成(cheng)国家标准(zhun)。
在突破难(nan)点方面，一方面是(shi)科学家夜以继日地(di)努力奋斗，一方面是(shi)我(wo)们以前的技术沉淀积累。体制的优势(shi)也很重(zhong)要，联(lian)防(fang)联(lian)控机制整合起来后(hou)，大力支持滚动(dong)审(shen)批、提交法(fa)规等(deng)。
5. III期(qi)临床试验(yan)进(jin)展如何？试验(yan)完毕离正式使用还有多远？
张云涛：因(yin)为中(zhong)国疫(yi)情控制得非常好(hao)，所以疫(yi)苗(miao)III期(qi)研(yan)究(jiu)在(zai)海外(wai)开(kai)展(zhan)。III期(qi)在(zai)阿联(lian)酋、约旦、阿根廷等10多个国家开(kai)展(zhan)试验，入组接种5万人。III期(qi)临床最主要(yao)的(de)(de)是(shi)疫(yi)苗(miao)效(xiao)力研(yan)究(jiu)，就是(shi)保护性的(de)(de)研(yan)究(jiu)，要(yao)抓到有效(xiao)的(de)(de)病例数，评(ping)(ping)判疫(yi)苗(miao)是(shi)否(fou)有效(xiao)。完成(cheng)以后(hou)通常的(de)(de)做法是(shi)进行疫(yi)苗(miao)研(yan)制现场核查、疫(yi)苗(miao)临床现场核查和生(sheng)产现场核查等。药品审评(ping)(ping)中(zhong)心(xin)批准才能上市。
这个过程通常(chang)时间比较长(zhang)(zhang)，要一年左(zuo)右(you)。但是这次为有效应对新冠疫情，国家药监局(ju)同(tong)步开始审评，生产前(qian)的相关准(zhun)备(bei)工(gong)(gong)作已经(jing)开始布局(ju)了。与临床试验同(tong)步，生产上(shang)市的所(suo)有准(zhun)备(bei)工(gong)(gong)作正在(zai)进(jin)行(xing)，所(suo)以未来不会用这么长(zhang)(zhang)时间。
6. 临床试(shi)验前两(liang)期(qi)在(zai)中国做，第III期(qi)在(zai)外国做，对结果会(hui)有影响吗？
张云涛：III期(qi)(qi)(qi)在(zai)海外(wai)做，对于(yu)以后的应(ying)用会更好。I期(qi)(qi)(qi)II期(qi)(qi)(qi)在(zai)中国做，都产生了中和(he)(he)(he)(he)抗(kang)体(ti)(ti)(ti)。中和(he)(he)(he)(he)抗(kang)体(ti)(ti)(ti)检(jian)测是(shi)个金标准，在(zai)海外(wai)的III期(qi)(qi)(qi)临床研(yan)究(jiu)中，我们也(ye)会持续(xu)观(guan)察中和(he)(he)(he)(he)抗(kang)体(ti)(ti)(ti)。中和(he)(he)(he)(he)抗(kang)体(ti)(ti)(ti)是(shi)可(ke)比较的，在(zai)海外(wai)的试验(yan)扩大了人(ren)种、国家和(he)(he)(he)(he)人(ren)群，最(zui)主(zhu)要还是(shi)被海外(wai)认可(ke)，使产品可(ke)以出口。
以前我(wo)们的(de)疫苗(miao)想出(chu)口是(shi)(shi)很难(nan)的(de)，并不是(shi)(shi)在(zai)国(guo)(guo)内上(shang)市(shi)就能在(zai)外国(guo)(guo)出(chu)口，有一系列(lie)的(de)法规限(xian)制、临(lin)床(chuang)限(xian)制。现在(zai)我(wo)们的(de)科技实力强了，I期II期临(lin)床(chuang)数据(ju)被(bei)海外认(ren)可，在(zai)海外直接开展III期临(lin)床(chuang)研究。未(wei)来(lai)中(zhong)国(guo)(guo)审(shen)批通过的(de)时候也可以在(zai)海外上(shang)市(shi)。
7. 未来(lai)如何开展(zhan)国际合作？
张云涛：我们III期临床试验(yan)在(zai)国外开(kai)展，就是(shi)国际(ji)合(he)作的(de)(de)(de)典范。未来，这些国家(jia)只要做了(le)这些临床研究(jiu)，都可(ke)以(yi)合(he)法(fa)合(he)规上(shang)市。我们也(ye)可(ke)以(yi)加入世界(jie)卫生(sheng)组(zu)织倡(chang)导的(de)(de)(de)全球(qiu)疫苗(miao)联盟采购计划，并积(ji)极(ji)支持这些计划。目前，新冠灭活(huo)疫苗(miao)在(zai)国际(ji)上(shang)有5亿剂的(de)(de)(de)意向
二、疫苗的安全性
8. 疫苗安全性(xing)如何？
张云涛：新冠灭(mie)(mie)活疫(yi)苗稳(wen)定性(xing)在持续观察过程(cheng)中，据目前观察稳(wen)定性(xing)是良(liang)好的。从灭(mie)(mie)活疫(yi)苗的历(li)史经验(yan)来看，全球所(suo)有灭(mie)(mie)活疫(yi)苗稳(wen)定性(xing)都(dou)很好。
周颂：国(guo)家批准了(le)(le)三支疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)，国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物就占了(le)(le)其中(zhong)的(de)(de)(de)(de)两只，目前也(ye)(ye)是(shi)(shi)紧急使用接种量最(zui)大的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)数(shu)最(zui)多(duo)的(de)(de)(de)(de)，打(da)了(le)(le)数(shu)十万人(ren)(ren)(ren)次，无一例明显不(bu)良反应(ying)，无一人(ren)(ren)(ren)感(gan)染。第二(er)句(ju)话意(yi)义(yi)更为重大，我们国(guo)家的(de)(de)(de)(de)紧急使用，现(xian)在(zai)面向的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)群都(dou)是(shi)(shi)高(gao)风(feng)险暴露人(ren)(ren)(ren)群，比(bi)如救治新冠感(gan)染者的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗机(ji)构医(yi)护人(ren)(ren)(ren)员，比(bi)如去(qu)往疫(yi)(yi)情(qing)高(gao)风(feng)险国(guo)家的(de)(de)(de)(de)外(wai)(wai)交外(wai)(wai)派(pai)，中(zhong)资企业的(de)(de)(de)(de)一带一路建设人(ren)(ren)(ren)员等等，这(zhei)(zhei)几万人(ren)(ren)(ren)打(da)完疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)之后(hou)，已经到(dao)海外(wai)(wai)很(hen)长(zhang)一段时(shi)间了(le)(le)，几个月的(de)(de)(de)(de)时(shi)间了(le)(le)，他们在(zai)海外(wai)(wai)是(shi)(shi)有平(ping)(ping)行对照的(de)(de)(de)(de)，也(ye)(ye)就是(shi)(shi)说海外(wai)(wai)地区或者区域疫(yi)(yi)情(qing)爆发了(le)(le)，他们打(da)了(le)(le)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)去(qu)到(dao)那了(le)(le)，和留守(shou)在(zai)那的(de)(de)(de)(de)员工对比(bi)，有留守(shou)的(de)(de)(de)(de)员工感(gan)染了(le)(le)，他没有感(gan)染，类似这(zhei)(zhei)样叫平(ping)(ping)行对照的(de)(de)(de)(de)数(shu)据(ju)在(zai)多(duo)个国(guo)家都(dou)有。尤其是(shi)(shi)打(da)完疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)之后(hou)去(qu)海外(wai)(wai)高(gao)风(feng)险国(guo)家和地区的(de)(de)(de)(de)数(shu)万人(ren)(ren)(ren)，实现(xian)了(le)(le)零感(gan)染，这(zhei)(zhei)证(zheng)明了(le)(le)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)(de)(de)有效性。
9. 打完疫苗多(duo)久能产生抗体？
周(zhou)颂(song)：打疫苗多久能产生(sheng)抗(kang)(kang)体(ti)，也跟(gen)免疫程(cheng)序有(you)(you)关系。新(xin)冠(guan)灭(mie)活(huo)疫苗一(yi)共需要(yao)接(jie)种两(liang)剂(ji)次，间(jian)隔2~4周(zhou)，接(jie)种完第一(yi)剂(ji)以后(hou)，研究表明，7天开始普遍产生(sheng)抗(kang)(kang)体(ti)，接(jie)种完第二(er)剂(ji)28天以后(hou)，中和抗(kang)(kang)体(ti)阳转率或者叫阳性率均(jun)达(da)百分百，也就是按照规范的(de)(de)免疫程(cheng)序接(jie)种两(liang)剂(ji)疫苗28天后(hou)，所有(you)(you)人(ren)都产生(sheng)足以抵抗(kang)(kang)新(xin)冠(guan)病毒的(de)(de)高滴度(du)抗(kang)(kang)体(ti)。
10. 接种疫苗(miao)后不会对核酸检(jian)测有(you)影响？
周颂(song)：接(jie)种新冠灭活疫苗以(yi)后，不会影(ying)响(xiang)核酸检(jian)测(ce)(ce)是(shi)阴性的结果。核酸检(jian)测(ce)(ce)是(shi)鼻咽(yan)（试(shi)纸），它检(jian)测(ce)(ce)的是(shi)抗(kang)原，而我们(men)接(jie)种新冠疫苗后产生的是(shi)保护性抗(kang)体(ti)，所以(yi)核酸检(jian)测(ce)(ce)不会影(ying)响(xiang)。
11. 接(jie)种了这个疫苗后，未来(lai)还(hai)可以接(jie)种其(qi)他新(xin)冠疫苗吗？
; 张云涛：没有(you)(you)问题。这次我(wo)国疫(yi)苗研发有(you)(you)5条技(ji)术(shu)路线(xian)，打完我(wo)们的灭活疫(yi)苗继续打别(bie)的灭活疫(yi)苗是可以的，打其他技(ji)术(shu)路线(xian)可能要(yao)慎重一些(xie)。
三(san)、疫苗保护期
12. 新冠疫苗会给我们多久的防护(hu)？
周(zhou)颂(song)：有(you)几个(ge)(ge)不同的(de)版(ban)本(ben)和说(shuo)法(fa)。比如第(di)一个(ge)(ge)版(ban)本(ben)和说(shuo)法(fa)说(shuo)，抗(kang)体(ti)(ti)在(zai)体(ti)(ti)内(nei)3~6个(ge)(ge)月就消失(shi)了(le)。我(wo)们企业(ye)也对社会公(gong)开(kai)了(le)，我(wo)们最早打疫(yi)(yi)苗的(de)人(ren)叫“以(yi)(yi)身试药的(de)180名先(xian)锋队(dui)”，最早打疫(yi)(yi)苗到现在(zai)已经五(wu)六个(ge)(ge)月的(de)时间了(le)，他们不断地抽血(xue)来监(jian)测它(ta)的(de)抗(kang)体(ti)(ti)数(shu)值，目前看还处于(yu)抗(kang)体(ti)(ti)峰值的(de)稳(wen)定期，没有(you)下(xia)降，所以(yi)(yi)第(di)一种(zhong)(zhong)说(shuo)法(fa)不攻(gong)自(zi)破。第(di)二种(zhong)(zhong)说(shuo)法(fa)比较乐观，说(shuo)有(you)没有(you)可能(neng)(neng)终(zhong)身免(mian)(mian)疫(yi)(yi)呢？像小时候打过(guo)牛痘疫(yi)(yi)苗终(zhong)身不得天花(hua)那样(yang)。现在(zai)看这种(zhong)(zhong)可能(neng)(neng)性也不太大(da)。目前根(gen)据动物试验、阶段性研究结(jie)果以(yi)(yi)及既往相似技术(shu)平台疫(yi)(yi)苗等情况，综合来看，免(mian)(mian)疫(yi)(yi)的(de)持久(jiu)性和保护(hu)的(de)效果，估计1~3年以(yi)(yi)上(shang)的(de)可能(neng)(neng)性大(da)。
13. 为什么目(mu)前不(bu)能准确说出(chu)疫苗(miao)的保护(hu)时(shi)间？
周(zhou)颂：因为病(bing)毒出(chu)来才(cai)这么(me)长时间，打疫苗(miao)的也才(cai)这么(me)长时间，我们还在持续观察(cha)它的保护性。目(mu)前(qian)从已经接种的人群的情(qing)况(kuang)看(kan)(kan)，动物实验情(qing)况(kuang)看(kan)(kan)，病(bing)毒的特性情(qing)况(kuang)看(kan)(kan)，以及相同或类似疫苗(miao)的技(ji)术(shu)路(lu)线的情(qing)况(kuang)来看(kan)(kan)，推(tui)算和估计保护1~3年以上应(ying)该是没有问题的。
14. 疫苗(miao)需要一年一打(da)吗？
周颂：目前看(kan)也(ye)不会像(xiang)流感(gan)那样。因为(wei)流感(gan)每年是不同的病毒株去生产流感(gan)疫苗。新(xin)冠目前虽(sui)然在发(fa)生几种亚型的变(bian)异，它还是新(xin)冠病毒。
张(zhang)云涛：从(cong)理论上(shang)讲，体液免疫(yi)产生的抗(kang)体不一(yi)定是(shi)(shi)(shi)终(zhong)身的，但应该(gai)有T细胞记忆，应该(gai)是(shi)(shi)(shi)终(zhong)身的。所以(yi)从(cong)这个角度(du)来讲，可能(neng)还是(shi)(shi)(shi)需要加强(qiang)（免疫(yi)）的。
15. 如(ru)果病毒变异了(le)，会导(dao)致疫苗白(bai)打吗？
周颂：目前(qian)不管(guan)是(shi)(shi)WHO也好，还是(shi)(shi)我们国(guo)(guo)家的(de)(de)科研机(ji)构，包括这家中(zhong)(zhong)央企(qi)业国(guo)(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物也都一(yi)直在关注和(he)监测(ce)着(zhe)病毒(du)的(de)(de)变异情况。到7月中(zhong)(zhong)旬的(de)(de)时(shi)候，（国(guo)(guo)药）企(qi)业的(de)(de)中(zhong)(zhong)和(he)交叉(cha)试验的(de)(de)数据已(yi)经(jing)出来(lai)了。就(jiu)是(shi)(shi)当(dang)时(shi)北京新(xin)(xin)发地的(de)(de)病毒(du)株、俄罗斯的(de)(de)病毒(du)株、英(ying)国(guo)(guo)的(de)(de)病毒(du)株、奥地利的(de)(de)病毒(du)株和(he)美国(guo)(guo)的(de)(de)病毒(du)株，用新(xin)(xin)冠灭(mie)活疫苗来(lai)做中(zhong)(zhong)和(he)交叉(cha)试验，结果显示(shi)均能(neng)(neng)百(bai)分百(bai)中(zhong)(zhong)和(he)。也就(jiu)是(shi)(shi)说目前(qian)的(de)(de)确病毒(du)有几(ji)种亚型在发生变异，但是(shi)(shi)它的(de)(de)主基因序列和(he)蛋(dan)白质水平没有发生根本改变，新(xin)(xin)冠灭(mie)活疫苗在未(wei)来(lai)若干年内(nei)应对这些(xie)变异的(de)(de)病毒(du)是(shi)(shi)没问题(ti)的(de)(de)，能(neng)(neng)够(gou)覆盖这些(xie)变异的(de)(de)病毒(du)，这是(shi)(shi)肯定的(de)(de)答案。
四、疫苗接种人(ren)群
16. 新冠疫苗需要全民接种吗？
周颂：新冠(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)并不(bu)(bu)需要14亿(yi)人(ren)都接种。全世界其他所有(you)的疫(yi)(yi)苗(miao)都是这(zhei)样，不(bu)(bu)是把全球(qiu)70亿(yi)人(ren)都打一针(zhen)。就拿北京来说，到现在(zai)有(you)的远郊区(qu)县没有(you)病例，就不(bu)(bu)见得打。所以疫(yi)(yi)苗(miao)首先打的是高风(feng)险暴(bao)露(lu)人(ren)群，它形成免(mian)疫(yi)(yi)屏障以后(hou)(hou)，病毒(du)就不(bu)(bu)会再(zai)传播了。比如说接收新冠(guan)感染者的医疗(liao)机(ji)构的医护人(ren)员和疾控的一线工作人(ren)员，他们打了以后(hou)(hou)就会阻断(duan)传播链，而且(qie)形成群体免(mian)疫(yi)(yi)之(zhi)后(hou)(hou)，病毒(du)就不(bu)(bu)再(zai)具有(you)很(hen)强的传播和影响。
17. 疫(yi)苗(miao)是否有(you)优先使(shi)用人群？
张云涛：灭活疫(yi)苗覆盖(gai)范围是(shi)3岁(sui)以(yi)上的全人群(qun)全年龄(ling)段。如(ru)果涉及可及性(xing)的话，可能优先在一些特殊人群(qun)中使(shi)用(yong)，比(bi)如(ru)港口、码头、餐饮、出(chu)租司机等人群(qun)使(shi)用(yong)。
18. 哺(bu)乳期和(he)妊娠期的女性可以注(zhu)射(she)吗(ma)？
周颂：哺(bu)乳(ru)期和(he)妊(ren)娠(shen)期的(de)(de)女性(xing)在目前紧(jin)急使用(yong)的(de)(de)情况下，目前国家批准(zhun)的(de)(de)疫苗紧(jin)急使用(yong)是建议暂缓(huan)接(jie)种。不是说对于(yu)这两个人群而(er)言(yan)有危害或不能(neng)打，而(er)是基于(yu)科(ke)学性(xing)和(he)严谨性(xing)的(de)(de)要求，因(yin)为目前妊(ren)娠(shen)期的(de)(de)女性(xing)和(he)哺(bu)乳(ru)期的(de)(de)女性(xing)，没有足够大的(de)(de)样本量(liang)。未来(lai)数据量(liang)充盈(ying)起来(lai)以(yi)后，这两个人群也可以(yi)打。
