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新(xin)京报快讯（记者 许雯(wen)）10月16日，国(guo)(guo)际医学学术期刊(kan)《柳叶(ye)刀》发表(biao)国(guo)(guo)药(yao)集(ji)团中国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)北京生(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)究所和中国(guo)(guo)疾病预防(fang)控制中心(xin)联(lian)合研(yan)制的新(xin)冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。
北(bei)京(jing)生物制品研究所研发的新(xin)冠灭活疫(yi)苗(miao)于4月27日获国家(jia)药(yao)监局临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)批(pi)件并同步启动Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)。试(shi)验(yan)(yan)(yan)结果(guo)显示，共640名(ming)受试(shi)者(zhe)参加Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)，试(shi)验(yan)(yan)(yan)结果(guo)表明，该疫(yi)苗(miao)能有(you)效(xiao)诱(you)导产(chan)生中和抗体，没有(you)出现严重不(bu)良反应事件。
国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)北京(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所和中国(guo)(guo)疾病预防控制中心联合研(yan)制的新冠灭活(huo)疫苗。图/“中国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)”微(wei)信公号
据“中(zhong)国生物(wu)”微信公号，目前，中(zhong)国生物(wu)所属北(bei)京(jing)生物(wu)制品研(yan)究(jiu)所和武汉生物(wu)制品研(yan)究(jiu)所的两个新(xin)冠灭活疫苗正(zheng)在阿(a)联酋、巴(ba)林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿(a)根廷等国家有序推进Ⅲ期临(lin)床(chuang)试验，样本人群现已覆盖125个国籍(ji)。
共640名受试者参加Ⅰ/Ⅱ期临床试验
据《柳叶刀》显示，这项随机、双盲、安慰剂对照(zhao)的Ⅰ/Ⅱ期试(shi)验，在阶段1中(zhong)，将192名健康成人分(fen)为(wei)18-59岁组(zu)和(he)≥60岁组(zu)，以评(ping)估低(di)、中(zhong)、高剂量疫苗。每个组(zu)中(zhong)的参与者按照(zhao)3：1随机分(fen)配(pei)，分(fen)别(bie)接种(zhong)疫苗或安慰剂。
在第2阶段中，将448位健(jian)康成人（18-59岁(sui)）分(fen)配到四个组中，分(fen)别在第0天(tian)接受(shou)高剂量疫苗(miao)，或在0/14天(tian)、0/21天(tian)或0/28天(tian)接受(shou)中等剂量疫苗(miao)，主(zhu)要(yao)评估安全性(xing)(xing)(xing)和耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)(xing)，次要(yao)结果是免疫原性(xing)(xing)(xing)，评估为针对传染性(xing)(xing)(xing)新冠病毒的中和抗体反应(ying)。
疫苗能有效诱导产生中和抗体
对候(hou)选疫苗诱导的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)及阳转(zhuan)率(lv)研究结果显示，Ⅰ期临床中(zhong)(zhong)(zhong)，健康成人组(zu)(zu)(zu)中(zhong)(zhong)(zhong)，接种(zhong)低剂(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)和中(zhong)(zhong)(zhong)剂(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)人群(qun)(qun)血清转(zhuan)化(hua)率(lv)在(zai)第14天时均达(da)到100％，接种(zhong)高剂(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)人群(qun)(qun)的(de)(de)(de)血清转(zhuan)化(hua)率(lv)在(zai)第14天时达(da)到了96％。老年组(zu)(zu)(zu)中(zhong)(zhong)(zhong)，所有(you)人群(qun)(qun)的(de)(de)(de)血清转(zhuan)化(hua)率(lv)在(zai)第28天均达(da)到100％。所有(you)组(zu)(zu)(zu)中(zhong)(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)从第7天开始显着增加(jia)，第42天达(da)到峰值。高剂(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)(zu)疫苗引起的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)效(xiao)价明显高于低剂(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)(zu)，但与中(zhong)(zhong)(zhong)剂(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)(zu)无(wu)明显差异。
此外，疫苗引(yin)起的中和抗体可以中和多种(zhong)病毒株(zhu)，包括当前带(dai)有突变体的大流行自然变异株(zhu)（D614G）。
Ⅱ期临床结果显(xian)示，在0/14天(tian)(tian)和(he)(he)0/21天(tian)(tian)程序中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)和(he)(he)抗(kang)体(ti)从第(di)二次接种后的第(di)14天(tian)(tian)到第(di)28天(tian)(tian)增(zeng)加(jia)。0/21天(tian)(tian)程序中(zhong)(zhong)疫苗引(yin)起的中(zhong)(zhong)和(he)(he)抗(kang)体(ti)滴度显(xian)著高于0 /14天(tian)(tian)程序中(zhong)(zhong)疫苗产生(sheng)的中(zhong)(zhong)和(he)(he)抗(kang)体(ti)效(xiao)价。
研(yan)究(jiu)团队认为(wei)，这(zhei)一结(jie)果表明该疫(yi)苗能在该年龄组人群中有效诱导(dao)产生中和(he)抗体，中和(he)抗体水平(ping)(ping)也与其他疫(yi)苗研(yan)究(jiu)报(bao)道(dao)的水平(ping)(ping)相当，证实(shi)了(le)该疫(yi)苗具有良好的免(mian)疫(yi)原性。
未现严重不良反应事件
在安全性(xing)方面(mian)，两针(zhen)疫(yi)苗接种(zhong)后的(de)前7天内(nei)，有(you)42名（占比(bi)30％）接种(zhong)者(zhe)出(chu)现不良(liang)反应，主(zhu)要是注射部位疼痛，其次是发热(re)，但均为轻(qing)微和自限式的(de)，不需(xu)任何(he)治疗。研究中(zhong)无(wu)任何(he)与(yu)疫(yi)苗有(you)关的(de)严(yan)重不良(liang)事件发生。其中(zhong)出(chu)现注射部位疼痛的(de)有(you)34人（占比(bi)24％），出(chu)现发热(re)的(de)有(you)5人（5％）。
研究团队表(biao)示，不良(liang)反应(ying)发生率在疫苗组(zu)和安(an)慰剂组(zu)间差异无(wu)统计(ji)学(xue)意义，且低于目前发表(biao)的疫苗临床研究所报道的水平，说明该灭(mie)活疫苗在人体安(an)全性好。
