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科技日(ri)报记者 瞿剑(jian)
据国(guo)药集(ji)团中(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物最新消息(xi)，10月16日，国(guo)际医(yi)学(xue)学(xue)术期刊(kan)(kan)(kan)《柳叶刀》（The Lancet）刊(kan)(kan)(kan)登了其所(suo)属北京生(sheng)(sheng)(sheng)物制品(pin)研(yan)究所(suo)和中(zhong)(zhong)国(guo)疾病预防控制中(zhong)(zhong)心联合研(yan)制的新冠(guan)灭活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)I/II期临床(chuang)试(shi)(shi)验结果(guo)。这(zhei)是继武汉生(sheng)(sheng)(sheng)物制品(pin)研(yan)究所(suo)在国(guo)际医(yi)学(xue)期刊(kan)(kan)(kan)《美国(guo)医(yi)学(xue)会杂志》发布(bu)全球首(shou)篇(pian)新冠(guan)灭活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)临床(chuang)试(shi)(shi)验数(shu)据后，中(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物发布(bu)的又一新冠(guan)灭活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)临床(chuang)试(shi)(shi)验数(shu)据。
该项随机(ji)、双盲、安(an)慰剂(ji)(ji)对(dui)照的I/II期试验，在阶段1中(zhong)(zhong)，将(jiang)192名(ming)健(jian)康成人分为(wei)(wei)18-59岁(sui)组(zu)和≥60岁(sui)组(zu)，以评(ping)估(gu)低、中(zhong)(zhong)、高剂(ji)(ji)量疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。每个组(zu)中(zhong)(zhong)的参(can)与者按(an)照3：1随机(ji)分配(pei)，分别(bie)接(jie)种疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)或(huo)安(an)慰剂(ji)(ji)。在第2阶段中(zhong)(zhong)，将(jiang)448位健(jian)康成人（18-59岁(sui)）分配(pei)到四个组(zu)中(zhong)(zhong)，分别(bie)在第0天接(jie)受(shou)高剂(ji)(ji)量疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，或(huo)在0/14、0/21天或(huo)0/28天接(jie)受(shou)中(zhong)(zhong)等(deng)剂(ji)(ji)量疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，主(zhu)要(yao)评(ping)估(gu)安(an)全(quan)性(xing)(xing)和耐受(shou)性(xing)(xing)，次(ci)要(yao)结果是免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)(xing)，评(ping)估(gu)为(wei)(wei)针对(dui)传染性(xing)(xing)SARS-CoV-2的中(zhong)(zhong)和抗(kang)体反应。
有效诱导产生中和抗体
具有良好的免疫原性
对(dui)候(hou)选(xuan)疫苗(miao)诱导的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)及(ji)阳转率(lv)(lv)研究结果显(xian)示(shi)，Ⅰ期(qi)临床中(zhong)，健康(kang)成人(ren)(ren)组(zu)中(zhong)，接种低剂(ji)(ji)量(liang)(liang)和(he)中(zhong)剂(ji)(ji)量(liang)(liang)的(de)人(ren)(ren)群(qun)血清转化(hua)率(lv)(lv)在(zai)第(di)14天时(shi)均达(da)到(dao)100％，接种高剂(ji)(ji)量(liang)(liang)人(ren)(ren)群(qun)的(de)血清转化(hua)率(lv)(lv)在(zai)第(di)14天时(shi)达(da)到(dao)了(le)96％。老年组(zu)中(zhong)，所(suo)有人(ren)(ren)群(qun)的(de)血清转化(hua)率(lv)(lv)在(zai)第(di)28天均达(da)到(dao)100％。所(suo)有组(zu)中(zhong)，中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)从第(di)7天开始显(xian)着(zhe)增(zeng)加(jia)，第(di)42天达(da)到(dao)峰值。高剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)疫苗(miao)引起的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)效(xiao)价明显(xian)高于低剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)，但与中(zhong)剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)无明显(xian)差异。此(ci)外，疫苗(miao)引起的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)可以(yi)中(zhong)和(he)多种病毒株，包括当前带有突(tu)变体(ti)(ti)的(de)大流(liu)行自然(ran)变异株（D614G）。Ⅱ期(qi)临床结果显(xian)示(shi)，在(zai)D0/D14和(he)D0/D21程序中(zhong)，中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)从第(di)二(er)次接种后的(de)第(di)14天到(dao)第(di)28天增(zeng)加(jia)。D0/D21程序中(zhong)疫苗(miao)引起的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)滴度(du)显(xian)著高于D0 /D14程序中(zhong)疫苗(miao)产生的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)效(xiao)价。
这一结(jie)果表(biao)明(ming)，该疫(yi)(yi)苗能在该年龄组人群中(zhong)有效诱导产生中(zhong)和(he)抗体，中(zhong)和(he)抗体水平也与(yu)其(qi)他(ta)疫(yi)(yi)苗研(yan)究报道的水平相当，证实(shi)了该疫(yi)(yi)苗具(ju)有良好的免疫(yi)(yi)原性。
在人体安全性好
在安全性方面，两针(zhen)疫苗接种后的前7天内，有(you)(you)42名(ming)（占(zhan)比(bi)30％）接种者出(chu)现不(bu)良反(fan)应，主要是注(zhu)射部(bu)(bu)位疼(teng)痛，其次是发热(re)，但均为轻微和自限式的，不(bu)需(xu)任何(he)治疗(liao)。研(yan)究中(zhong)无任何(he)与疫苗有(you)(you)关(guan)的严重不(bu)良事件发生(sheng)。其中(zhong)出(chu)现注(zhu)射部(bu)(bu)位疼(teng)痛的有(you)(you)34人(ren)(ren)（占(zhan)比(bi)24％），出(chu)现发热(re)的有(you)(you)5人(ren)(ren)（5％）。
不(bu)良反应发生(sheng)率在疫(yi)苗(miao)组和安慰剂组间差异无(wu)统计学(xue)意(yi)义，且低于目前发表的疫(yi)苗(miao)临床研究所报道(dao)的水平，说(shuo)明(ming)该灭(mie)活疫(yi)苗(miao)在人体安全性好(hao)。
Ⅲ期临床试验正在有序进行
北京生物制品研究所研发(fa)的新冠(guan)灭活疫苗于4月(yue)27日(ri)获(huo)国家药监局临(lin)床试验批件并同步(bu)启动Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床试验。
目前，中国生(sheng)(sheng)物(wu)所属北京生(sheng)(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所和武汉生(sheng)(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所的两(liang)个新冠(guan)灭活疫(yi)苗正(zheng)在阿联酋、巴林、埃(ai)及(ji)、摩(mo)洛(luo)哥、秘鲁、阿根廷等(deng)国家(jia)有序(xu)推进Ⅲ期临床试验，样本(ben)人群现已覆盖125个国籍，各(ge)方(fang)面进展均全球领先。
