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【今日头条】又添一国!中国新冠灭活疫苗在巴林获批上市
发布(bu)时间(jian):2020-12-13

转自今日头条:

       据巴林(lin)国(guo)家卫生监管(guan)(guan)局官方消(xiao)息,在(zai)G42 Healthcare(中(zhong)国(guo)国(guo)药集团在(zai)中(zhong)东和(he)北非(fei)的独(du)家经销(xiao)商)提交了上(shang)市(shi)所需相关(guan)文件后,巴林(lin)国(guo)家卫生监管(guan)(guan)局已正(zheng)式批准国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物研发的新冠(guan)灭活疫苗在(zai)巴林(lin)王国(guo)注册上(shang)市(shi)。

资料图

       巴林国家(jia)卫生监(jian)管局在官方(fang)通报中称(cheng),其批准和(he)使用国药集团新冠(guan)灭(mie)活(huo)疫苗的决定是(shi)基(ji)于该疫苗在几个国家(jia)进(jin)(jin)行的临床试验(yan)数据,以及多家(jia)权(quan)威(wei)机构对这(zhei)些数据进(jin)(jin)行地彻底审查和(he)评估。这(zhei)款疫苗的III期临床试验(yan)结果显示,在对42,299名接种志(zhi)愿者进(jin)(jin)行检测(ce)后,数据表明其有效率为86%,中和(he)抗体血清转化率为99%,能100%预防中度和(he)重度的新冠(guan)肺炎病例。

       巴林(lin)国(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)卫(wei)生(sheng)(sheng)监(jian)管(guan)(guan)局在对这(zhei)款疫苗(miao)(miao)研发生(sheng)(sheng)产(chan)过(guo)程(cheng)以(yi)及产(chan)品稳定性的相关科(ke)学(xue)数据进(jin)行(xing)审查(cha)之(zhi)后,进(jin)一步验证了(le)这(zhei)款疫苗(miao)(miao)的质量。此(ci)外(wai),巴林(lin)国(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)卫(wei)生(sheng)(sheng)监(jian)管(guan)(guan)局还确(que)保了(le)疫苗(miao)(miao)制(zhi)造(zao)商(shang)兑现(xian)“遵循药品生(sheng)(sheng)产(chan)质量管(guan)(guan)理规范”,以(yi)及“符合国(guo)(guo)(guo)际(ji)制(zhi)药行(xing)业标准和(he)巴林(lin)国(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)卫(wei)生(sheng)(sheng)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理局要(yao)求(qiu)”的承诺。

       此外,巴(ba)林(lin)国家卫生监管局还咨询了巴(ba)林(lin)临(lin)床研究委员会的意见,该委员会由(you)医学专(zhuan)家、科研人员、学者和(he)医生组成,该委员会同时也负责批准相关临(lin)床试验。巴(ba)林(lin)免(mian)疫(yi)事务委员会也批准这款(kuan)疫(yi)苗(miao)上市。

       值得(de)注意的(de)是,今年9月份(fen),巴(ba)林王国参与了国药集团中国生物新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗的(de)三期临床试(shi)验,巴(ba)林王储以(yi)志愿(yuan)者身份(fen)带头接种了这款(kuan)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗。作(zuo)(zuo)为“4 Humanity”项目的(de)一(yi)部分,巴(ba)林共有7700多名(ming)志愿(yuan)者报(bao)名(ming)参加疫(yi)(yi)苗临床试(shi)验。此前(qian),巴(ba)林王国国家药品监督(du)管理局根据初(chu)步结果批准这款(kuan)疫(yi)(yi)苗的(de)紧急使(shi)用,将(jiang)该疫(yi)(yi)苗提供给抗击(ji)新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)(yi)情的(de)一(yi)线工作(zuo)(zuo)人(ren)员(yuan)。(环球(qiu)时报(bao)记者 樊(fan)巍)

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【今日头条】又添一国!中国新冠灭活疫苗在巴林获批上市
发布时间:2020-12-13

转自今日头条:

       据巴林国家卫(wei)生监管局(ju)(ju)官方消(xiao)息,在(zai)G42 Healthcare(中国国药集团在(zai)中东和北(bei)非(fei)的独家经销(xiao)商)提(ti)交(jiao)了上市(shi)所需相关文件后,巴林国家卫(wei)生监管局(ju)(ju)已(yi)正式批准国药集团中国生物研发的新(xin)冠灭活疫苗在(zai)巴林王(wang)国注册上市(shi)。

资料图

       巴林国(guo)家(jia)卫生监(jian)管局在官方通报(bao)中(zhong)称(cheng),其批准(zhun)和(he)使用国(guo)药集团新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)决(jue)定(ding)是基于(yu)该疫(yi)(yi)苗(miao)在几个国(guo)家(jia)进行的(de)临(lin)床(chuang)试验数据(ju),以及(ji)多家(jia)权威机构(gou)对这些数据(ju)进行地彻底审查(cha)和(he)评估。这款疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)III期临(lin)床(chuang)试验结果显示(shi),在对42,299名接种(zhong)志愿者进行检测后,数据(ju)表明其有效率(lv)为(wei)86%,中(zhong)和(he)抗(kang)体血清转化(hua)率(lv)为(wei)99%,能100%预防中(zhong)度和(he)重度的(de)新(xin)冠肺炎病例。

       巴(ba)林(lin)(lin)国(guo)家卫生(sheng)监管(guan)局在(zai)对这(zhei)款(kuan)疫苗研发生(sheng)产(chan)过程以及产(chan)品稳定(ding)性的相关(guan)科(ke)学数据进(jin)行审查之后,进(jin)一步验(yan)证了这(zhei)款(kuan)疫苗的质(zhi)量。此(ci)外,巴(ba)林(lin)(lin)国(guo)家卫生(sheng)监管(guan)局还确保了疫苗制造商兑现“遵(zun)循药品生(sheng)产(chan)质(zhi)量管(guan)理规范”,以及“符(fu)合国(guo)际制药行业标(biao)准和(he)巴(ba)林(lin)(lin)国(guo)家卫生(sheng)监督管(guan)理局要求”的承(cheng)诺。

       此外(wai),巴林(lin)(lin)国家卫生监管局(ju)还咨询了巴林(lin)(lin)临床研究委员(yuan)(yuan)会(hui)的意(yi)见(jian),该委员(yuan)(yuan)会(hui)由(you)医学(xue)专家、科研人员(yuan)(yuan)、学(xue)者(zhe)和医生组成,该委员(yuan)(yuan)会(hui)同时也负责批准相关临床试验(yan)。巴林(lin)(lin)免疫事务委员(yuan)(yuan)会(hui)也批准这款疫苗上市(shi)。

       值得(de)注意(yi)的(de)(de)是,今年9月(yue)份,巴林(lin)王(wang)(wang)国(guo)参与了(le)国(guo)药(yao)(yao)集团中国(guo)生物(wu)新(xin)冠灭活疫(yi)苗(miao)的(de)(de)三期临床(chuang)试验,巴林(lin)王(wang)(wang)储以志愿(yuan)者身份带(dai)头(tou)接种了(le)这款(kuan)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)。作为“4 Humanity”项(xiang)目的(de)(de)一(yi)部分,巴林(lin)共有7700多名(ming)志愿(yuan)者报名(ming)参加疫(yi)苗(miao)临床(chuang)试验。此前,巴林(lin)王(wang)(wang)国(guo)国(guo)家药(yao)(yao)品监(jian)督管理局根据初步结果(guo)批准(zhun)这款(kuan)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)紧急(ji)使用,将(jiang)该疫(yi)苗(miao)提供(gong)给抗(kang)击(ji)新(xin)冠肺炎疫(yi)情的(de)(de)一(yi)线工(gong)作人员。(环球时报记者 樊巍)

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