人(ren)民网北京12月31日(ri)电(dian) 31日(ri)，国务院联防联控机制举行新冠(guan)病毒疫苗附条件(jian)上市(shi)及(ji)相关工作情况新闻发布会。会上，国家药(yao)品(pin)监督管理局(ju)副局(ju)长陈时飞表示，国家药(yao)监局(ju)依法于12月30日(ri)批准国药(yao)集团(tuan)中国生物北京公司新冠(guan)病毒灭活疫苗附条件(jian)上市(shi)。
陈时飞介(jie)绍(shao)，经过对申(shen)请人递交的(de)根据大规模双盲安慰(wei)剂对照的(de)Ⅲ期临床(chuang)试验期中分(fen)析(xi)结果得(de)出的(de)疫苗保护力为79.34%的(de)数(shu)据，进(jin)行(xing)了全(quan)面分(fen)析(xi)，综合认为，国药集团中国生(sheng)物北京公司(si)的(de)新冠病毒(du)灭(mie)活(huo)疫苗已知和(he)潜在的(de)获益，大于(yu)已知和(he)潜在的(de)风险，完全(quan)达到了预设(she)的(de)附(fu)条件上市标准要(yao)求。
陈时飞(fei)表示，国(guo)家(jia)药监局将督促国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物北京公司依(yi)法依(yi)规继续按计(ji)划开展(zhan)Ⅲ期临床试验(yan)(yan)，要(yao)把Ⅲ期临床试验(yan)(yan)和其他(ta)附条件上市后的(de)研究保质保量(liang)完成，根(gen)据研究的(de)进展(zhan)和取(qu)得的(de)数据结果，以(yi)及(ji)上市后预防接种中的(de)异(yi)常反应等(deng)情况，及(ji)时更新、补充(chong)疫(yi)苗的(de)说明书、标签等(deng)，并按照规定向(xiang)药品监管部门申(shen)请核(he)准，或者申(shen)报(bao)备案。
