12月31日(ri)，国(guo)务院(yuan)联防联控机制发布(bu)，国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)已(yi)(yi)获得国(guo)家(jia)药监局(ju)批准附条件上市。已(yi)(yi)有(you)数据显(xian)示，保护率为(wei)79.34%，实现安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、可及(ji)性(xing)(xing)、可负担性(xing)(xing)的统一，达到(dao)世(shi)界卫(wei)生组织及(ji)国(guo)家(jia)药监局(ju)相关(guan)标准要(yao)求。后续(xu)，疫(yi)(yi)苗(miao)免疫(yi)(yi)的持(chi)久性(xing)(xing)和(he)保护效果还需持(chi)续(xu)观察。这一成果来之不易，中(zhong)国(guo)疫(yi)(yi)苗(miao)上市为(wei)全(quan)球(qiu)战胜疫(yi)(yi)情注入信心，也(ye)为(wei)疫(yi)(yi)苗(miao)成为(wei)全(quan)球(qiu)公共产(chan)品提供有(you)力(li)支撑(cheng)。
▲国(guo)(guo)药集(ji)团中国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)新冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)研发团队(dui)(dui)科研团队(dui)(dui)，在研发流程环节不减的(de)前提下，工作人员“三班倒”连(lian)轴转，全球(qiu)首个新冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)从启(qi)动研发到获批(pi)临床只用了98天(tian)。4月12日，由(you)国(guo)(guo)药集(ji)团中国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)武汉(han)生(sheng)物(wu)制品(pin)研究所申报的(de)新型冠状病毒灭活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)，获得国(guo)(guo)家药品(pin)监督管理局临床试验(yan)许(xu)可，成为全球(qiu)首家获得临床试验(yan)批(pi)件(jian)的(de)新冠病毒灭活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)。（点击图(tu)片(pian)了解详情）
▲从III期临(lin)床试验入(ru)组(zu)启(qi)动，到新冠疫苗附条件获批上市(shi)，只用了短(duan)短(duan)的168天。阿(a)联酋、巴林、埃及(ji)、约旦(dan)、摩洛(luo)哥、秘鲁(lu)、阿(a)根廷，全球最大规模的多中心新冠疫苗III期临(lin)床，志愿者入(ru)组(zu)超过60000人(ren)，样(yang)本人(ren)群覆盖125个国籍。云帆高张，昼夜星驰，千锤百炼，终迎(ying)上市(shi)！
延伸(shen)阅读
在今日召开的国(guo)务院联防联控(kong)新闻发布会上，国(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)生(sheng)物总(zong)裁吴永(yong)林(lin)就国(guo)药中国(guo)生(sheng)物新冠灭活(huo)疫苗有(you)关情况(kuang)进(jin)行了解答。
; 新冠灭活疫苗的有效性(xing)与持(chi)久性(xing)
国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)物在(zai)国(guo)内I/Ⅱ期临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究和(he)海外Ⅲ期临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究中(zhong)都进(jin)行了抗体(ti)的持久性(xing)(xing)观(guan)察，根据新冠灭(mie)活疫(yi)(yi)苗I/Ⅱ期临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究，6个月以上(shang)(shang)观(guan)察数据显示(shi)，抗体(ti)仍(reng)维持在(zai)较(jiao)高水平上(shang)(shang)。阿联酋、巴(ba)林按照世界卫生(sheng)(sheng)组织相(xiang)关(guan)技术(shu)标(biao)准，审核批准了国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)物新冠疫(yi)(yi)苗正式(shi)注册上(shang)(shang)市(shi)，临(lin)(lin)床(chuang)试验数据结(jie)果(guo)显示(shi)，保护性(xing)(xing)数据结(jie)果(guo)达到预定目(mu)标(biao)，符合(he)注册上(shang)(shang)市(shi)要求(qiu)。目(mu)前，中(zhong)国(guo)、阿联酋、巴(ba)林等临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究还在(zai)持续进(jin)行中(zhong)，还将继续观(guan)察监测抗体(ti)的持久性(xing)(xing)。
按照我国附(fu)条件上市工作方(fang)案和世界(jie)卫生组织相关技术(shu)标准，目前观(guan)(guan)察(cha)到的保护(hu)性(xing)数据结果达到预定目标，符(fu)合附(fu)条件上市要求(qiu)。新(xin)冠疫(yi)苗(miao)作为(wei)一种(zhong)创新(xin)型疫(yi)苗(miao)，免疫(yi)的持久(jiu)性(xing)和保护(hu)效(xiao)果还(hai)需要更长时间持续(xu)观(guan)(guan)察(cha)。随着(zhe)Ⅲ期临床的继续(xu)推(tui)进，疫(yi)苗(miao)有(you)效(xiao)性(xing)还(hai)将(jiang)持续(xu)观(guan)(guan)察(cha)，获得长期保护(hu)率数据。
新(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)苗产能
国(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)生物(wu)(wu)(wu)分别在北京(jing)和武汉建成的新冠灭(mie)活疫苗高等级(ji)生物(wu)(wu)(wu)安全生产(chan)(chan)车间，经国(guo)家有(you)关部门检查和认证(zheng)后，已投入(ru)规(gui)模化生产(chan)(chan)，其中(zhong)(zhong)(zhong)北京(jing)生产(chan)(chan)基(ji)地(di)设计(ji)年产(chan)(chan)能(neng)为1.2亿(yi)剂，目前正(zheng)在扩(kuo)建，预计(ji)明年产(chan)(chan)能(neng)有(you)望达到10亿(yi)剂。按照有(you)关部署要求(qiu)，中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)生物(wu)(wu)(wu)还将统筹布局进一步扩(kuo)充产(chan)(chan)能(neng)，更好(hao)满足(zu)需求(qiu)。
如何客观评价新(xin)冠灭活疫苗(miao) ;
国(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)国(guo)生物的(de)新(xin)冠灭活疫苗(miao)在阿(a)联酋、巴林等(deng)国(guo)进行的(de)大规(gui)模Ⅲ期临床(chuang)研(yan)究(jiu)接种人数已接近6万人，接种人群样本量涵盖了125个(ge)国(guo)籍，完成了阶段(duan)性(xing)保护效率评价(jia)，目(mu)前得到的(de)结果好(hao)于(yu)临床(chuang)研(yan)究(jiu)预定的(de)目(mu)标，安全(quan)性(xing)和有效性(xing)指标超过了世(shi)界卫生组(zu)织规(gui)定的(de)上(shang)市(shi)标准(zhun)和我(wo)国(guo)批准(zhun)的(de)附条件(jian)上(shang)市(shi)工作方(fang)案的(de)要求(qiu)，可以(yi)在大范围的(de)人群中(zhong)形成有效保护。12月9日(ri)(ri)、13日(ri)(ri)，阿(a)联酋、巴林按照世(shi)界卫生组(zu)织相(xiang)关技术标准(zhun)，审核(he)批准(zhun)了国(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)国(guo)生物新(xin)冠疫苗(miao)正式(shi)注(zhu)册上(shang)市(shi)。
7月份(fen)以来，在自愿、知情、同意的(de)前提下，对高(gao)风(feng)险暴露人(ren)群累计完成300多万(wan)剂的(de)新(xin)冠(guan)疫苗紧急接种(zhong)工作(zuo)。截(jie)至12月下旬(xun)，7.2万(wan)人(ren)赴境外高(gao)风(feng)险地区，没有出(chu)现严(yan)重感染的(de)病例报告。
针对新冠(guan)疫苗的有(you)效(xiao)性指标，世界卫(wei)生组织(zhi)认为，50%以上(shang)就(jiu)可以批准上(shang)市使用，可以在(zai)人群(qun)中形(xing)成有(you)效(xiao)的免疫屏(ping)障(zhang)，阻断传染病的传播。
综(zong)合评价一个疫(yi)(yi)苗要看安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)、可(ke)(ke)及性(xing)、可(ke)(ke)负担性(xing)等主要因素。在(zai)人类面临百(bai)年不遇的(de)(de)(de)重大疫(yi)(yi)情(qing)面前(qian)、在(zai)全球公共卫生事件(jian)对有效(xiao)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)迫切(qie)需求面前(qian)，对一款创(chuang)新性(xing)的(de)(de)(de)、全年龄(ling)段、全健康人群使用(yong)的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗进(jin)行评价，需要兼顾各方面因素、进(jin)行系统性(xing)的(de)(de)(de)综(zong)合考虑(lv)。安(an)全性(xing)是首先要考虑(lv)的(de)(de)(de)条件(jian)，在(zai)疫(yi)(yi)苗安(an)全性(xing)可(ke)(ke)以接(jie)受的(de)(de)(de)前(qian)提(ti)下，有效(xiao)性(xing)是非常(chang)重要的(de)(de)(de)指标(biao)，此外，还应该(gai)考虑(lv)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)产(chan)能(neng)、储存、运(yun)输条件(jian)和使用(yong)范(fan)围等具体因素。
国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生物(wu)新冠病毒灭活疫苗安全性好(hao)，有(you)效(xiao)性数据超过了(le)临床研究预设(she)的(de)目标，冷链储运条(tiao)件符(fu)合(he)全球大(da)(da)多数国(guo)(guo)家的(de)国(guo)(guo)情，产能充足，能够满足大(da)(da)范围接种使(shi)用(yong)。
12月30日(ri)，国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品研(yan)(yan)究(jiu)所公(gong)布了新(xin)冠(guan)(guan)(guan)病毒(du)(du)灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗Ⅲ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床试验(yan)期(qi)中(zhong)分析数据(ju)，此次(ci)中(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)新(xin)冠(guan)(guan)(guan)灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗Ⅲ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床试验(yan)为(wei)(wei)(wei)随机、双(shuang)盲(mang)、安慰剂对照的(de)多中(zhong)心临(lin)(lin)(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)，临(lin)(lin)(lin)床数据(ju)显示：北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品研(yan)(yan)究(jiu)所新(xin)冠(guan)(guan)(guan)病毒(du)(du)灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)(jie)种(zhong)后安全性良好，免疫(yi)(yi)(yi)程序(xu)两针接(jie)(jie)种(zhong)后，疫(yi)(yi)(yi)苗组(zu)接(jie)(jie)种(zhong)者均产(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)高滴度抗体，中(zhong)和抗体阳转率为(wei)(wei)(wei)99.52%，疫(yi)(yi)(yi)苗针对由新(xin)冠(guan)(guan)(guan)病毒(du)(du)感染(ran)引起的(de)疾病（COVID-19）的(de)保护(hu)效力(li)为(wei)(wei)(wei)79.34%，数据(ju)结果达到世界卫生(sheng)(sheng)(sheng)组(zu)织相(xiang)(xiang)关(guan)技术(shu)标准(zhun)及国(guo)家药监局印(yin)发的(de)《新(xin)型冠(guan)(guan)(guan)状病毒(du)(du)预防用疫(yi)(yi)(yi)苗临(lin)(lin)(lin)床评价指导原则（试行）》中(zhong)相(xiang)(xiang)关(guan)标准(zhun)要(yao)求(qiu)。
国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)生物(wu)新(xin)冠(guan)灭活疫苗(miao)Ⅲ期(qi)临床研(yan)究得到了国(guo)(guo)(guo)(guo)务(wu)院(yuan)联(lian)防联(lian)控机制、科研(yan)攻关(guan)组、疫苗(miao)研(yan)发专班以及国(guo)(guo)(guo)(guo)务(wu)院(yuan)国(guo)(guo)(guo)(guo)资委、国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)卫健(jian)委、科技部(bu)、工(gong)信部(bu)、国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)药(yao)监局(ju)等有关(guan)部(bu)门的大力支持(chi)。在阿联(lian)酋等国(guo)(guo)(guo)(guo)政府和中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)驻外使领(ling)馆的大力帮助(zhu)下，在中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)疾病预防控制中(zhong)(zhong)(zhong)心与河南省疾控中(zhong)(zhong)(zhong)心专家(jia)现场指导下，中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)生物(wu)新(xin)冠(guan)灭活疫苗(miao)Ⅲ期(qi)临床研(yan)究创造了多(duo)项全(quan)球(qiu)第(di)一：已接(jie)种6万人，入组接(jie)种人数全(quan)球(qiu)第(di)一；志愿者(zhe)涵盖125个国(guo)(guo)(guo)(guo)籍，覆(fu)盖人群及其所(suo)属国(guo)(guo)(guo)(guo)别量全(quan)球(qiu)第(di)一。
此次新冠疫(yi)苗获批附(fu)条件上(shang)市，将为(wei)全球(qiu)最(zui)终(zhong)战胜疫(yi)情注入信(xin)心，为(wei)实(shi)现新冠疫(yi)苗作为(wei)全球(qiu)公共(gong)产品(pin)的(de)可及(ji)性(xing)和可负担性(xing)提供有力(li)支撑，做出中(zhong)国贡献。
一(yi)图看(kan)懂新冠灭(mie)活疫苗研发全历程
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