国药集团(tuan)中(zhong)国生物北京生物制品研究所(suo)的
新冠灭活疫苗已(yi)于12月(yue)30日晚获得
国家药监局批准附(fu)条(tiao)件上市
2020年最后一天，万众期待(dai)的(de)新冠(guan)疫苗有(you)了好消息：国药集团中(zhong)国生物北京生物制(zhi)品研究所的(de)新冠(guan)灭活(huo)疫苗已于12月(yue)30日晚(wan)获得国家药监局(ju)批准附(fu)条件上市。
12月30日，中国生(sheng)物(wu)北京(jing)生(sheng)物(wu)制品研究所(suo)发(fa)布消息称(cheng)，其新冠病毒灭活(huo)疫(yi)苗Ⅲ期临床试验(yan)期中结果显示：疫(yi)苗针(zhen)对由(you)新冠病毒感染引起的(de)疾病的(de)保(bao)护效力(li)为79.34%。这(zhei)一保(bao)护效力(li)超(chao)过了世界卫生(sheng)组织“疫(yi)苗有(you)效率不低于50%”的(de)要(yao)求，也达(da)到(dao)了国家(jia)药监(jian)局提(ti)出的(de)“保(bao)护效力(li)最好(hao)能达(da)到(dao)70%以上(shang)”的(de)标准。对于正在观(guan)望是否要(yao)接种的(de)国人来说，这(zhei)一有(you)效性(xing)数据(ju)无疑增强(qiang)了信心。
国(guo)家(jia)药(yao)监局(ju)副局(ju)长陈时飞在(zai)12月31日的国(guo)务院(yuan)联(lian)防联(lian)控机制新闻(wen)发布(bu)会上表示(shi)，接(jie)下来(lai)，药(yao)监局(ju)将督促中生北(bei)京公司继续按计划开展Ⅲ期临床(chuang)试(shi)验，要把Ⅲ期临床(chuang)试(shi)验和其他附条件上市后(hou)(hou)的研(yan)究保质保量完成。根据(ju)研(yan)究的进展和取(qu)得的数据(ju)结果，以及上市后(hou)(hou)预防接(jie)种中的异(yi)常(chang)反应等情况(kuang)，及时更新、补充疫苗的说(shuo)明书、标签等，并按照规(gui)定向药(yao)品监管部(bu)门(men)申请(qing)核准，或者申报备案(an)。
已紧急接种了450万针
在(zai)(zai)12月(yue)19日的发布(bu)会上，国(guo)家卫生健康委副主(zhu)任曾益新说，在(zai)(zai)冬春(chun)季节到(dao)来之际，对部(bu)分(fen)重点(dian)(dian)人(ren)群开展新冠(guan)疫(yi)苗接(jie)(jie)种(zhong)工作(zuo)，这些人(ren)群包括冷链(lian)物流、海(hai)关(guan)边(bian)检(jian)、医疗结构、农贸海(hai)鲜市场、公共交通等行业的工作(zuo)人(ren)员。12月(yue)31日，曾益新说，半(ban)个月(yue)来，全国(guo)重点(dian)(dian)人(ren)群累计(ji)接(jie)(jie)种(zhong)已经超(chao)过(guo)了300万(wan)(wan)剂(ji)次(ci)，在(zai)(zai)11月(yue)底之前(qian)也紧急接(jie)(jie)种(zhong)了150万(wan)(wan)剂(ji)次(ci)。
在(zai)已经接种(zhong)的(de)(de)(de)(de)人群观(guan)察到(dao)(dao)的(de)(de)(de)(de)安(an)全性情(qing)况来看，曾益新介绍，总(zong)的(de)(de)(de)(de)不(bu)良反(fan)应发(fa)生率(lv)跟常规(gui)接种(zhong)的(de)(de)(de)(de)灭活疫苗很(hen)接近，主要是一些局(ju)部的(de)(de)(de)(de)疼痛、硬(ying)结等(deng)，轻度发(fa)热的(de)(de)(de)(de)病例大(da)概不(bu)到(dao)(dao)0.1%，过敏反(fan)应等(deng)比较严(yan)重的(de)(de)(de)(de)不(bu)良反(fan)应发(fa)生率(lv)大(da)约为百万分之二(er)，这些情(qing)况经过及(ji)时处理，都(dou)得到(dao)(dao)了很(hen)好的(de)(de)(de)(de)治疗。
中国(guo)疫苗(miao)接(jie)种策略分两步(bu)走。第(di)一步(bu)主要针对(dui)部分重(zhong)点人(ren)群(qun)，包括从(cong)事进口冷(leng)链、口岸检(jian)疫、船舶引航(hang)、航(hang)空(kong)空(kong)勤、生鲜(xian)市场、公共交(jiao)通、医疗疾(ji)控等感染风(feng)险比较高的工作人(ren)员，以及(ji)前往中高风(feng)险国(guo)家或(huo)(huo)(huo)者(zhe)地区(qu)去工作或(huo)(huo)(huo)者(zhe)学习的人(ren)员，尽(jin)力缓(huan)解输入性疫情防控的压力；第(di)二步(bu)，随着疫苗(miao)附条件获批上市，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)疫苗(miao)产(chan)量(liang)逐步(bu)提高，符(fu)合(he)条件的群(qun)众都能实现“应接(jie)尽(jin)接(jie)”。
今天(tian)，随着这款灭(mie)(mie)活疫苗(miao)批准附条件上市，以及生(sheng)产供应保障(zhang)能力的(de)(de)逐(zhu)步提升，曾益新说(shuo)，下一(yi)步将(jiang)全面有(you)序地推(tui)进老(lao)年(nian)人(ren)、有(you)基础疾病的(de)(de)高危人(ren)群(qun)接种，后续再(zai)开展其(qi)他普遍(bian)人(ren)群(qun)的(de)(de)接种。此(ci)前(qian)，12月(yue)4日，科研攻(gong)关组疫苗(miao)研发专(zhuan)班专(zhuan)家(jia)组副组长王军志曾透露(lu)，“年(nian)内将(jiang)有(you)6亿支灭(mie)(mie)活疫苗(miao)获(huo)批上市”。
此前，多个地方(fang)的新(xin)冠疫(yi)苗采购价(jia)格为200元(yuan)/剂(ji)。在疫(yi)苗价(jia)格方(fang)面，曾益新(xin)补充说(shuo)，疫(yi)苗的基本(ben)属性(xing)是属于公共(gong)产品(pin)，价(jia)格可(ke)能会根据(ju)使用规模的大(da)小(xiao)有所变化。但是一个大(da)前提是，肯定是为全(quan)民免费提供。
就(jiu)在当(dang)地时间12月30日(ri)，英国(guo)牛津大学与阿(a)斯利康联合(he)研制的新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)也在英国(guo)获得紧急(ji)使用批准，该疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)使用的是基(ji)于(yu)黑猩(xing)猩(xing)腺病毒(du)载体(ti)的疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)技术。不过目前还没有最(zui)新(xin)(xin)的有效性数据。11月23日(ri)，阿(a)斯利康宣(xuan)布该疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的III期临床试验中期分析结果(guo)称，疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)有效性最(zui)高可达90%，平均有效性约为70%。
国(guo)(guo)药中生北京所(suo)的(de)(de)(de)(de)疫(yi)苗是全(quan)球(qiu)第四个(ge)发布III期(qi)(qi)临床(chuang)试验有效性(xing)数(shu)据的(de)(de)(de)(de)。11月(yue)19日，辉瑞(rui)和BioNTech公(gong)司(si)其研发的(de)(de)(de)(de)mRNA疫(yi)苗对(dui)接种(zhong)人群达(da)到了95%的(de)(de)(de)(de)保护(hu)率；11月(yue)16日，美(mei)国(guo)(guo)莫德纳(na)公(gong)司(si)称，初步的(de)(de)(de)(de)Ⅲ期(qi)(qi)试验数(shu)据显示(shi)，其研发的(de)(de)(de)(de)mRNA疫(yi)苗预(yu)防新冠病毒的(de)(de)(de)(de)有效性(xing)超过(guo)94%。
中(zhong)国的(de)(de)(de)另(ling)一款灭活(huo)疫苗(miao)生产商科兴(xing)原本计划于(yu)12月(yue)23日公布其(qi)有效性数(shu)据(ju)，不过，随后据(ju)媒体(ti)报道(dao)，数(shu)据(ju)的(de)(de)(de)公布时(shi)间(jian)要(yao)推迟两周，因为科兴(xing)需(xu)要(yao)时(shi)间(jian)对在所有国家开(kai)展(zhan)的(de)(de)(de)临床(chuang)数(shu)据(ju)进行整体(ti)分析。当地时(shi)间(jian)12月(yue)24日，基于(yu)1322名受(shou)试者的(de)(de)(de)III期中(zhong)期数(shu)据(ju)，土耳其(qi)报告称，科兴(xing)灭活(huo)疫苗(miao)保护(hu)率为91.25%。
79%，疫苗科学家们(men)认为(wei)
“数据在灭活疫苗中算(suan)比(bi)较(jiao)高”
国内一(yi)(yi)位权(quan)威的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)学家认(ren)为，国药(yao)中生这个数据哪怕再(zai)低一(yi)(yi)点(dian)，保(bao)护(hu)效(xiao)果也不算差。莫德纳或(huo)辉瑞(rui)的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)虽然高达95%，但(dan)并(bing)不是(shi)说我们的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)就一(yi)(yi)定(ding)要超过它，低一(yi)(yi)点(dian)也没问题。14亿人口当中如(ru)果接种了10亿人口，有(you)79.34%的(de)(de)(de)保(bao)护(hu)率(lv)的(de)(de)(de)话，基本上(shang)(shang)就能够把疾病(bing)的(de)(de)(de)传(chuan)播阻断(duan)(duan)。“虽然理论(lun)上(shang)(shang)，人们希望(wang)一(yi)(yi)款疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性是(shi)100%，但(dan)是(shi)在大的(de)(de)(de)传(chuan)染病(bing)中，如(ru)果人群当中有(you)60%或(huo)以上(shang)(shang)的(de)(de)(de)人得到(dao)疫(yi)(yi)苗(miao)保(bao)护(hu)，那基本上(shang)(shang)就能阻断(duan)(duan)病(bing)毒的(de)(de)(de)流(liu)行了。”上(shang)(shang)述疫(yi)(yi)苗(miao)专家说。
对(dui)于大众来(lai)说，如(ru)果因为没有(you)专(zhuan)业知识，看(kan)到只(zhi)(zhi)有(you)79.34%。而(er)美国的(de)(de)(de)两(liang)款疫苗达(da)到94%或者95%，可能会(hui)有(you)所(suo)(suo)顾虑。对(dui)此，上海市公(gong)共卫生临床中心新发与(yu)再现传(chuan)染(ran)(ran)病(bing)研究所(suo)(suo)所(suo)(suo)长(zhang)徐建青就曾告诉(su)《中国新闻周(zhou)刊》，疫苗的(de)(de)(de)有(you)效性应该从两(liang)个维度去(qu)看(kan)，预(yu)防感染(ran)(ran)和(he)降(jiang)(jiang)低(di)致(zhi)病(bing)性。预(yu)防感染(ran)(ran)，即让病(bing)毒(du)完(wan)全不(bu)能进入机体，这确是(shi)金(jin)标准，但事实上，人类绝(jue)大多数疫苗都做不(bu)到这一点，而(er)只(zhi)(zhi)能是(shi)降(jiang)(jiang)低(di)致(zhi)病(bing)性。上述(shu)疫苗专(zhuan)家也指出，比(bi)如(ru)流感疫苗，其在40岁以下(xia)的(de)(de)(de)人群中保护(hu)力稍(shao)高，但也只(zhi)(zhi)有(you)50%左(zuo)右，而(er)对(dui)于50岁以上的(de)(de)(de)中老年群体，保护(hu)力可能就降(jiang)(jiang)到了(le)百分之十几(ji)。但即便一些接种的(de)(de)(de)人最终仍(reng)感染(ran)(ran)流感病(bing)毒(du)，发病(bing)的(de)(de)(de)严(yan)重程度也会(hui)显著降(jiang)(jiang)低(di)。
美国加(jia)州(zhou)大学(xue)洛(luo)杉矶分校流行病(bing)学(xue)资深(shen)终身教授张作(zuo)风也(ye)表(biao)示，相(xiang)比于季节性流感灭活疫苗的(de)(de)45-50%左右的(de)(de)保(bao)护(hu)率，79.34%的(de)(de)数据(ju)在灭活疫苗中算比较(jiao)高(gao)的(de)(de)保(bao)护(hu)率。这个数据(ju)的(de)(de)公布，确能增(zeng)加(jia)民众接(jie)种的(de)(de)信心，也(ye)为社(she)会常态的(de)(de)正常恢复给予(yu)很大希望。
;在(zai)上述疫苗专家看来，在(zai)没有(you)其它选择的(de)情况下，打(da)肯定比(bi)不(bu)打(da)要好，特(te)别是对于(yu)医(yi)务工作(zuo)者者、涉及(ji)人流量大的(de)交通(tong)系统一线员(yuan)工等高风(feng)险人群，不(bu)打(da)可能是100%的(de)感染风(feng)险，但是接种以后只有(you)百分之二十几(ji)的(de)感染，差别还是很大的(de)。
国(guo)务院(yuan)联防联控机制科(ke)研(yan)(yan)攻关组(zu)疫苗(miao)(miao)研(yan)(yan)发(fa)(fa)(fa)工作(zuo)组(zu)组(zu)长郑(zheng)忠伟在发(fa)(fa)(fa)布(bu)会上还表示(shi)，哪个疫苗(miao)(miao)更(geng)好，或者说国(guo)内外疫苗(miao)(miao)哪个更(geng)好，不能简单地进行评价。因为(wei)各(ge)条路线的疫苗(miao)(miao)各(ge)有(you)优(you)势，这(zhei)(zhei)也是中(zhong)(zhong)国(guo)当初(chu)在疫苗(miao)(miao)研(yan)(yan)发(fa)(fa)(fa)过程中(zhong)(zhong)布(bu)局(ju)五条技术路线的原因。“我们(men)只有(you)综合判定(ding)每(mei)一个疫苗(miao)(miao)的安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、可(ke)及性(xing)(xing)、可(ke)担负性(xing)(xing)，才(cai)能对这(zhei)(zhei)个疫苗(miao)(miao)作(zuo)出科(ke)学评价。”
比如，在可及性(xing)方面，mRNA在环境中(zhong)很不稳定(ding)，技术(shu)上(shang)的(de)一个难点就(jiu)是怎么保证产品的(de)稳定(ding)性(xing)，因此在保存(cun)、运输技术(shu)上(shang)还有(you)很多瓶颈，储(chu)(chu)(chu)存(cun)条件尤其苛刻的(de)BioNTech疫(yi)(yi)苗，在零下70摄氏度环境下储(chu)(chu)(chu)存(cun)最多6个月，在2-8摄氏度下储(chu)(chu)(chu)存(cun)最多5天。相较之下，牛津大学腺病毒载体疫(yi)(yi)苗与国内灭活疫(yi)(yi)苗都更加便于储(chu)(chu)(chu)存(cun)和运输。灭活疫(yi)(yi)苗保存(cun)条件只需要(yao)2-8℃，优势较为明显。
“如果可(ke)能(neng)的(de)话，希望能(neng)象辉瑞(rui)和(he)莫(mo)德纳一样完(wan)整公(gong)布(bu)有效性和(he)安全性的(de)数据，尤其(qi)是随机分组(zu)的(de)人群选(xuan)择和(he)分布(bu)，以(yi)及(ji)对(dui)高危人群的(de)保护率和(he)安全性，这样可(ke)以(yi)进一步提高可(ke)信度。”张作风(feng)说，对(dui)于疫苗科学家(jia)们都(dou)关(guan)心的(de)一些关(guan)键(jian)的(de)、更(geng)加详细(xi)的(de)数据，中生公(gong)司总裁吴(wu)永林表示，会(hui)在(zai)晚(wan)些时候公(gong)布(bu)，也会(hui)在(zai)国内外的(de)科研杂志上发(fa)表。
新冠病毒(du)在不(bu)断发(fa)生变异(yi)(yi)，现有疫(yi)苗(miao)能够应(ying)对(dui)这些(xie)变异(yi)(yi)吗？科学(xue)技术部(bu)副部(bu)长徐南(nan)平说，为了应(ying)对(dui)这个挑战，国(guo)家(jia)生物信息(xi)中心有一个数据库，掌握和分析全球一百多个国(guo)家(jia)近30万条新冠病毒(du)基(ji)因组序列的数据，整(zheng)体来看，病毒(du)变异(yi)(yi)每(mei)天都在发(fa)生，但是(shi)都处于正常范(fan)围之内。目前观察(cha)到(dao)的变异(yi)(yi)不(bu)会对(dui)疫(yi)苗(miao)的使(shi)用效(xiao)果(guo)构成实质性影响。
