12月(yue)31日(ri)，国务院(yuan)联(lian)防联(lian)控机制发布，国药集团中国生(sheng)(sheng)物北京公司的新冠灭活疫(yi)苗(miao)(miao)已(yi)获得国家药监局批准附条(tiao)件上市。已(yi)有数据显示，该疫(yi)苗(miao)(miao)保护率(lv)为79.34%，达到世界卫生(sheng)(sheng)组织及国家药监局相关标(biao)准要(yao)求。截至目前，我国5条(tiao)技术(shu)路线14个疫(yi)苗(miao)(miao)已(yi)经进(jin)入临床试验，其(qi)中3条(tiao)技术(shu)路线5个疫(yi)苗(miao)(miao)进(jin)入III期(qi)临床试验，批准上市的疫(yi)苗(miao)(miao)为这5个疫(yi)苗(miao)(miao)之(zhi)一。
依(yi)法批准新冠疫(yi)苗附(fu)条件上市
国家(jia)药品监(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)副局(ju)(ju)长陈时飞在发布会上介绍，国家(jia)药监(jian)局(ju)(ju)于12月30日晚间，已(yi)经依法(fa)附(fu)条件(jian)批准了国药集团中(zhong)国生物北京公司新冠病毒灭(mie)活疫苗的注册申请。
12月23日，国(guo)(guo)(guo)药(yao)中(zhong)生北京(jing)公(gong)司在前期(qi)滚(gun)动提(ti)(ti)交研(yan)究资料的(de)(de)基(ji)础上，向(xiang)国(guo)(guo)(guo)家(jia)药(yao)监局药(yao)品审(shen)评(ping)中(zhong)心正式提(ti)(ti)出附条(tiao)件(jian)上市的(de)(de)注册申请。药(yao)审(shen)中(zhong)心当即受理。经过一系列依(yi)法依(yi)程序的(de)(de)严格审(shen)查、审(shen)评(ping)、核查、检验(yan)和(he)数据分(fen)析后，综合认(ren)为，国(guo)(guo)(guo)药(yao)中(zhong)生北京(jing)公(gong)司的(de)(de)新冠(guan)病毒灭活疫苗已知(zhi)和(he)潜(qian)在的(de)(de)获益，大(da)于已知(zhi)和(he)潜(qian)在的(de)(de)风险，完全达到了预设(she)的(de)(de)附条(tiao)件(jian)上市标(biao)准要求。
“下(xia)一步(bu)，国(guo)家药监(jian)局将继续(xu)(xu)坚守安全(quan)有效的(de)根本(ben)标(biao)准，加快后续(xu)(xu)疫苗(miao)(miao)药品(pin)的(de)应(ying)急(ji)审(shen)评审(shen)批和研发服务工作(zuo)，全(quan)力保障经过我们应(ying)急(ji)批准的(de)疫苗(miao)(miao)和药品(pin)是(shi)安全(quan)的(de)、有效的(de)，质量是(shi)可(ke)控的(de)，为(wei)最终战胜新冠病(bing)毒疫情作(zuo)出应(ying)有的(de)贡(gong)献。”陈(chen)时飞说。
已接(jie)种超过450万剂(ji)次，安全(quan)性良好
国(guo)家卫健委副主任、国(guo)务院联防联控(kong)机制科研攻关组疫(yi)(yi)苗(miao)研发(fa)专班(ban)负(fu)责(ze)人(ren)曾益新(xin)在国(guo)新(xin)办发(fa)布会上(shang)介绍，今年6月份，我国(guo)对高风(feng)险人(ren)群(qun)开展了新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)紧急接(jie)种，到11月底，累(lei)计(ji)接(jie)种超过了150万(wan)剂次，其中约6万(wan)人(ren)前往(wang)境外高风(feng)险地区(qu)工(gong)作，没有出现严(yan)重感(gan)染的(de)(de)病(bing)例(li)报告。为防范冬春(chun)季节的(de)(de)疫(yi)(yi)情爆发(fa)，于12月15日正式启动了我国(guo)重点人(ren)群(qun)的(de)(de)接(jie)种工(gong)作。半个月来，全国(guo)重点人(ren)群(qun)累(lei)计(ji)接(jie)种已经(jing)超过了300万(wan)剂次。
“这(zhei)次的300万(wan)，加(jia)上之(zhi)前的150万(wan)，充分(fen)证明了我(wo)们的疫苗安(an)全性(xing)良好(hao)。”曾益新(xin)说。
据悉，国(guo)产新冠疫(yi)苗不(bu)良反(fan)(fan)应(ying)的(de)(de)发生率，跟常(chang)规(gui)接种(zhong)(zhong)的(de)(de)几种(zhong)(zhong)灭活(huo)疫(yi)苗很接近，主要的(de)(de)表现是(shi)一些局(ju)部疼痛(tong)、局(ju)部硬结。轻度(du)发热的(de)(de)病例大概不(bu)到(dao)0.1%，过(guo)敏反(fan)(fan)应(ying)等比较严重的(de)(de)不(bu)良反(fan)(fan)应(ying)发生率大约为(wei)百万分(fen)之二。这(zhei)些情(qing)况经过(guo)及时(shi)处理，都(dou)得到(dao)了很好的(de)(de)治疗(liao)。
疫苗将为国(guo)民免费提供
获批上市的疫苗价格定位如何(he)？
曾益新表示，疫苗的(de)(de)基(ji)本属性(xing)还是(shi)属于公共产品，价格(ge)可能(neng)会(hui)根据使用规模的(de)(de)大(da)小有所变化。“一个大(da)前提是(shi)，肯(ken)定是(shi)为全民免费提供。”
国务院联(lian)防联(lian)控机(ji)制科研攻(gong)关(guan)组(zu)疫(yi)苗(miao)研发工作组(zu)组(zu)长郑忠(zhong)伟表(biao)示，“我(wo)们在定(ding)价的时(shi)候(hou)，一直坚持(chi)企(qi)业主(zhu)体。但是在企(qi)业定(ding)价的时(shi)候(hou)，有两(liang)个(ge)原(yuan)则必须遵循(xun)。第一个(ge)原(yuan)则就是公共产品的属性，第二个(ge)原(yuan)则，既然是公共产品，那(nei)就只能以成本作为定(ding)价的依据。”
郑忠伟说，随(sui)着疫苗附条件(jian)上市的(de)获批，我们(men)(men)已经准备好的(de)规(gui)模化生产即(ji)(ji)将(jiang)(jiang)展(zhan)开(kai)，我们(men)(men)制定的(de)免疫规(gui)划也即(ji)(ji)将(jiang)(jiang)推(tui)开(kai)。将(jiang)(jiang)开(kai)展(zhan)第一步高风险人(ren)群、重点(dian)人(ren)群，第二步高危(wei)人(ren)群，第三步全(quan)人(ren)群的(de)接种。随(sui)着工(gong)作的(de)推(tui)开(kai)，成本会得到大幅度下降。
曾益新介(jie)绍，我国计划通过新冠(guan)疫苗的接种，建立(li)一(yi)(yi)个(ge)全人群的免疫屏障，最终控制疫情。免疫屏障的建立(li)，一(yi)(yi)般(ban)认为，大(da)概要做到60%甚至70%的接种率，才(cai)能建立(li)对全民的保护。
“鉴(jian)于我(wo)(wo)国已经批(pi)准的(de)这些疫(yi)苗(miao)(miao)安(an)全性良(liang)好，有(you)效性也有(you)了很好的(de)证据，所(suo)以我(wo)(wo)们也在(zai)(zai)此倡导老百姓，在(zai)(zai)知(zhi)情(qing)同意和排除禁忌(ji)症的(de)前提下积极参加疫(yi)苗(miao)(miao)接种，这样(yang)做既(ji)是保护(hu)自己、保护(hu)家人、保护(hu)他人，也是在(zai)(zai)为全球的(de)疫(yi)情(qing)防(fang)控作出贡(gong)献(xian)。”曾益新说。
疫苗(miao)免疫持久(jiu)性还有待(dai)观察
国(guo)药(yao)集(ji)(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)技术股(gu)份有限公司(si)总裁吴(wu)永林(lin)介绍，国(guo)药(yao)集(ji)(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)新冠疫(yi)苗在(zai)阿联(lian)酋(qiu)和(he)(he)巴(ba)林(lin)等(deng)多个国(guo)家进行了(le)大规(gui)模的(de)Ⅲ期临床试(shi)验(yan)，接种人数(shu)已经超过了(le)6万人，接种人群(qun)(qun)样本量(liang)涵盖(gai)了(le)125个国(guo)籍(ji)，完成了(le)阶段性保护(hu)率数(shu)据的(de)评(ping)价，目前得到的(de)结果好于临床研究预定(ding)的(de)目标(biao)，安全性和(he)(he)有效性指标(biao)超过了(le)世界卫生(sheng)组织规(gui)定(ding)的(de)上(shang)市标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)，和(he)(he)我(wo)国(guo)批准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)附条件(jian)上(shang)市工作方(fang)案的(de)要求，可以(yi)在(zai)大范(fan)围(wei)人群(qun)(qun)中形成有效保护(hu)。12月9日、13日，阿联(lian)酋(qiu)和(he)(he)巴(ba)林(lin)两国(guo)分别批准(zhun)(zhun)(zhun)了(le)国(guo)药(yao)集(ji)(ji)团中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)新冠灭活疫(yi)苗正式注(zhu)册上(shang)市。30日我(wo)国(guo)也批准(zhun)(zhun)(zhun)了(le)附条件(jian)上(shang)市。
此次获(huo)批(pi)附条(tiao)件上市的新冠(guan)疫(yi)苗保护力能(neng)持续(xu)多(duo)久？
吴永林(lin)介绍，根据新冠灭(mie)活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究(jiu)(jiu)的(de)数(shu)据，6个(ge)月(yue)以上(shang)，抗(kang)(kang)体仍然能够维持在(zai)较高水平(ping)上(shang)。目前，中国(guo)、阿联酋(qiu)、巴林(lin)等国(guo)家的(de)临床研究(jiu)(jiu)还(hai)(hai)在(zai)持续(xu)当中，还(hai)(hai)将继续(xu)观察(cha)抗(kang)(kang)体的(de)持久(jiu)性。
新(xin)冠疫(yi)苗是一种创新(xin)性疫(yi)苗，其(qi)免疫(yi)的(de)持久性和保(bao)护效果(guo)还(hai)需要(yao)更长时间(jian)的(de)持续(xu)观察。随着Ⅲ期(qi)临床(chuang)的(de)持续(xu)推进，将会(hui)获得并且公(gong)布(bu)长期(qi)的(de)保(bao)护性数(shu)据。
病(bing)毒变(bian)异对疫苗暂无(wu)实质影响
科学技(ji)术(shu)部副部长(zhang)徐南平(ping)介(jie)绍(shao)，到目前为止，我国(guo)5条技(ji)术(shu)路(lu)线14个疫(yi)苗已经进(jin)入临床(chuang)试(shi)验，其中(zhong)3条技(ji)术(shu)路(lu)线5个疫(yi)苗进(jin)入III期临床(chuang)试(shi)验。
徐南平(ping)表示，下一(yi)步将继续全力(li)(li)以赴(fu)，加(jia)快疫(yi)苗(miao)研(yan)发(fa)。一(yi)是(shi)，要加(jia)快推进Ⅲ期临(lin)床试验(yan)，提供(gong)更(geng)多不(bu)同技(ji)(ji)术(shu)路线的疫(yi)苗(miao)产品。二(er)是(shi)，密切关注全球(qiu)病(bing)毒(du)变(bian)异(yi)和相(xiang)关发(fa)展情(qing)况(kuang)，科学(xue)应对，确保疫(yi)苗(miao)使(shi)用不(bu)受(shou)影响。三是(shi)，持续加(jia)大疫(yi)苗(miao)相(xiang)关基础研(yan)究(jiu)力(li)(li)度，打造国家战略科技(ji)(ji)力(li)(li)量(liang)，为(wei)疫(yi)情(qing)防(fang)控提供(gong)坚实的科技(ji)(ji)支撑(cheng)。
最近(jin)在(zai)英国发现的病毒变异(yi)是否会影(ying)响疫苗使用效果(guo)？
徐(xu)南平(ping)介绍，对于病毒变(bian)(bian)异(yi)(yi)问题，科研攻关(guan)组(zu)一直(zhi)高(gao)度关(guan)注。专家研判的结果(guo)是，目(mu)前没有证据(ju)证明我们所观察到的变(bian)(bian)异(yi)(yi)会对疫苗的使用效果(guo)构(gou)成实质性影响。
; 对病毒变异(yi)(yi)问题，科研(yan)(yan)攻关组采(cai)用(yong)的思路(lu)是“宁可(ke)备而不用(yong)，不可(ke)用(yong)而无备”。徐南(nan)平称，我国(guo)已(yi)有(you)专(zhuan)门的方案，组织国(guo)内优(you)势力量，成立几(ji)个课(ke)题组，专(zhuan)门对病毒的变异(yi)(yi)、检测试(shi)剂(ji)、药物研(yan)(yan)发、疫(yi)(yi)苗使用(yong)效果(guo)等进(jin)行(xing)专(zhuan)题研(yan)(yan)究，有(you)信心来应(ying)对病毒变异(yi)(yi)对疫(yi)(yi)苗使用(yong)效果(guo)产生(sheng)的影响。
已有18家企业(ye)开展(zhan)疫苗产(chan)能建设
中(zhong)国新冠病毒疫苗的生(sheng)产能(neng)力(li)怎么样？
工业和信息化(hua)部消(xiao)费品(pin)工业司(si)(si)负责(ze)人毛俊锋介(jie)绍，根(gen)据调度情(qing)况，目(mu)前国(guo)内(nei)有18家企业，根(gen)据各自的新冠(guan)病毒疫苗的研发进展，陆续开展了(le)(le)产(chan)能建(jian)设(she)。到目(mu)前为止(zhi)，国(guo)药中生北京公司(si)(si)、国(guo)药中生武(wu)汉公司(si)(si)、北京科兴中维三家企业已经完成了(le)(le)今(jin)年的产(chan)能建(jian)设(she)任务(wu)，并且他(ta)们新冠(guan)病毒灭活疫苗的高生物(wu)安全等级的生产(chan)车(che)间已经通(tong)过了(le)(le)多部门联合(he)组织(zhi)的生物(wu)安全验收。
“特(te)别(bie)是国(guo)药中(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)北京公司的(de)(de)灭活疫(yi)苗(miao)，昨天已(yi)经获(huo)得了(le)(le)附条(tiao)件上市批准。所以(yi)，中(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)北京公司也已(yi)经启动(dong)了(le)(le)大(da)规(gui)模生(sheng)(sheng)产(chan)。”毛俊锋说，这些企业开展规(gui)模化生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)(de)同时，也在组织同步(bu)进行产(chan)能(neng)扩建工作。随(sui)着新冠灭活疫(yi)苗(miao)产(chan)能(neng)的(de)(de)进一步(bu)提(ti)升，以(yi)及其他技术路线企业产(chan)能(neng)路线的(de)(de)逐(zhu)步(bu)完成，“我(wo)相信，也请大(da)家相信，中(zhong)(zhong)国(guo)新冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)产(chan)能(neng)力能(neng)够满足(zu)国(guo)内大(da)规(gui)模接(jie)种需求(qiu)。”
中国将推动全球疫苗的公平分配
外交部(bu)国(guo)际(ji)司负(fu)责人(ren)(ren)申博介绍，中(zhong)(zhong)国(guo)对疫(yi)(yi)苗(miao)国(guo)际(ji)合(he)作(zuo)始终持开放态度，中(zhong)(zhong)国(guo)政(zheng)府一直(zhi)积极支持“新冠肺(fei)炎疫(yi)(yi)苗(miao)实(shi)施计(ji)划”。10月(yue)8日(ri)，中(zhong)(zhong)方同全球疫(yi)(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)(yi)联盟签署(shu)了协议，正式加入“实(shi)施计(ji)划”，这(zhei)是中(zhong)(zhong)国(guo)秉(bing)持人(ren)(ren)类(lei)卫生(sheng)健康(kang)共同体理念、推动(dong)疫(yi)(yi)苗(miao)成(cheng)为全球公共产品(pin)的重要(yao)举(ju)措。
目(mu)前中(zhong)(zhong)(zhong)国已有多支(zhi)新冠(guan)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)进入Ⅲ期(qi)临床试验，同时还有多支(zhi)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)正(zheng)(zheng)在加紧(jin)推进I、Ⅱ期(qi)临床试验。中(zhong)(zhong)(zhong)国政(zheng)府一(yi)直(zhi)积(ji)极鼓励支(zhi)持中(zhong)(zhong)(zhong)国疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研发(fa)企业参(can)与“实(shi)施(shi)计(ji)(ji)划(hua)”，与有关发(fa)起方合作向发(fa)展中(zhong)(zhong)(zhong)国家(jia)提供疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。据了解，不(bu)少中(zhong)(zhong)(zhong)国疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)企业已经向“实(shi)施(shi)计(ji)(ji)划(hua)”发(fa)起方表达了加入的积(ji)极意愿，也(ye)正(zheng)(zheng)在同不(bu)同国家(jia)商(shang)谈疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)供应(ying)计(ji)(ji)划(hua)。我(wo)们期(qi)待中(zhong)(zhong)(zhong)国疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)早(zao)日(ri)(ri)入选(xuan)“实(shi)施(shi)计(ji)(ji)划(hua)”疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)库(ku)，早(zao)日(ri)(ri)获得(de)世界(jie)卫生组织预(yu)认证(zheng)。
申博表(biao)示(shi)，中方将继续同(tong)各方一道，推动(dong)全(quan)(quan)球(qiu)疫(yi)苗的公平分配，携手助力全(quan)(quan)球(qiu)团结抗疫(yi)疫(yi)情，保护世界各国人民的生命(ming)安(an)全(quan)(quan)和(he)身体健康。
