截至目前,北(bei)京(jing)市(shi)新冠(guan)(guan)疫苗接种(zhong)人数突破100万。图(tu)为近日,在北(bei)京(jing)市(shi)海淀(dian)区学院路街道的一处新冠(guan)(guan)疫苗接种(zhong)点,医务(wu)人员为接种(zhong)人员接种(zhong)新冠(guan)(guan)疫苗。新华社记者 任超 摄(she)
继(ji)在阿联(lian)酋(qiu)、巴(ba)林两国(guo)(guo)(guo)正式(shi)批准(zhun)注册上市后,2020年(nian)12月30日,国(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)(guo)生物(wu)新冠(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)经国(guo)(guo)(guo)家(jia)药(yao)(yao)监局(ju)批准(zhun)附(fu)条件(jian)上市。此前,中国(guo)(guo)(guo)、阿联(lian)酋(qiu)、巴(ba)林、埃及、约(yue)旦5国(guo)(guo)(guo)政府相继(ji)批准(zhun)国(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)(guo)生物(wu)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)紧(jin)急使用。在国(guo)(guo)(guo)外,10多(duo)(duo)个国(guo)(guo)(guo)家(jia)元首和政府首脑接种(zhong)了国(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)(guo)生物(wu)的(de)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)。目(mu)前,已有50多(duo)(duo)个国(guo)(guo)(guo)家(jia)提出购买(mai)需求。
在国内,国药(yao)集团中国生物(wu)新冠(guan)灭活疫苗已(yi)在多地开始对重点(dian)人(ren)群进行(xing)接种(zhong)(zhong)。北京全市(shi)接种(zhong)(zhong)人(ren)数(shu)突破100万;上海全市(shi)重点(dian)人(ren)群累(lei)计已(yi)接种(zhong)(zhong)60.2万人(ren);全国接种(zhong)(zhong)超过1000万剂……
当前,新冠(guan)病毒(du)疫苗(miao)(miao)备(bei)受关(guan)注。中国的疫苗(miao)(miao)是否安全?接种后(hou)能(neng)管(guan)多久?接种疫苗(miao)(miao)有(you)何注意事项(xiang)?如病毒(du)变异(yi),疫苗(miao)(miao)还有(you)效果吗?围绕一系列大家关(guan)心的问题,记(ji)者(zhe)专访了国药集(ji)团党(dang)委(wei)书记(ji)、董(dong)事长刘敬桢。
疫苗接种本着知(zhi)情、同意、自愿原则(ze),接种时(shi)要(yao)如实反馈个人(ren)身(shen)体(ti)健(jian)康状况(kuang)
问:针对当前(qian)疫情形势(shi),您如何看待注射(she)疫苗的必要性?
刘敬桢:在(zai)冬春季(ji)到来之际,对(dui)部分重点人(ren)(ren)群(qun)(qun)开展(zhan)新冠疫苗(miao)接(jie)种(zhong)工作(zuo),对(dui)疫情防控(kong)(kong)具(ju)有重要意义。国务院联防联控(kong)(kong)机制目前制定(ding)的(de)(de)(de)(de)疫苗(miao)接(jie)种(zhong)方案分两(liang)步实施(shi):第一步主要针对(dui)部分重点人(ren)(ren)群(qun)(qun),包括(kuo)从事进口(kou)冷(leng)链、口(kou)岸检疫、船舶引航(hang)(hang)、航(hang)(hang)空(kong)空(kong)勤、生(sheng)鲜市(shi)场、公共交通、医(yi)疗(liao)疾控(kong)(kong)等(deng)感染风险(xian)比较(jiao)高的(de)(de)(de)(de)工作(zuo)人(ren)(ren)员,以及(ji)前往(wang)中(zhong)高风险(xian)国家(jia)或(huo)者地区工作(zuo)或(huo)者学习的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)员;第二步随(sui)着疫苗(miao)获(huo)批上市(shi),或(huo)疫苗(miao)产量逐(zhu)步提高,将会(hui)有更多的(de)(de)(de)(de)疫苗(miao)投入使(shi)用,通过有序开展(zhan)预(yu)防接(jie)种(zhong),符合条件的(de)(de)(de)(de)群(qun)(qun)众都能实现(xian)应接(jie)尽接(jie)。
问(wen):当(dang)前,国药集团生产的新冠疫(yi)(yi)苗已在多地(di)开始对重点人群(qun)进(jin)行接(jie)种。群(qun)众(zhong)接(jie)种疫(yi)(yi)苗有何注(zhu)意事项(xiang)?
刘敬桢(zhen):疫苗接种本着知情、同意、自愿原则。在接种过(guo)程(cheng)当(dang)中(zhong)一定要实(shi)事求是(shi)地(di)向(xiang)医务人员如(ru)实(shi)反馈个(ge)人的(de)身体(ti)健康状(zhuang)况,有(you)什么样的(de)基础疾病,现在是(shi)不(bu)(bu)是(shi)正处于(yu)疾病的(de)发病期,有(you)没有(you)过(guo)敏史,是(shi)不(bu)(bu)是(shi)过(guo)敏体(ti)质等(deng)。另(ling)外(wai),据以往的(de)经验来看,如(ru)发生不(bu)(bu)良反应往往都会在接种后30分钟内(nei)出现,所以接种者(zhe)接种后要在接种点留观(guan)30分钟。
3-17岁(sui)年龄段Ⅰ、Ⅱ期临床(chuang)研究已经(jing)完成,疫(yi)苗将有(you)望覆盖3岁(sui)以上全年龄段
问:目前(qian)我国正在对重点人群进行新冠疫苗的接种,其中人群范围选定(ding)在18-59岁之(zhi)间,那(nei)么其他年(nian)龄(ling)段的人群也能接种吗?何时能接种?
刘敬桢:在灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)说明书上(shang),我(wo)(wo)们(men)标注的年龄(ling)(ling)段(duan)(duan)是(shi)(shi)18岁(sui)(sui)以上(shang)人群。这(zhei)次为(wei)什么没有(you)含3-17岁(sui)(sui),3-17岁(sui)(sui)我(wo)(wo)们(men)叫(jiao)婴幼儿阶(jie)段(duan)(duan)、未成(cheng)年人阶(jie)段(duan)(duan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。我(wo)(wo)们(men)在做Ⅰ、Ⅱ期临床(chuang)研(yan)究的时(shi)候,首(shou)先做的18-59岁(sui)(sui),其次又(you)做了60岁(sui)(sui)以上(shang)的,再做的是(shi)(shi)3-17岁(sui)(sui)。3-17岁(sui)(sui),我(wo)(wo)们(men)又(you)把它划成(cheng)了12-17岁(sui)(sui)、5-12岁(sui)(sui)、3-5岁(sui)(sui)三个年龄(ling)(ling)段(duan)(duan)来(lai)做,其实(shi)整个疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)就分成(cheng)5个年龄(ling)(ling)段(duan)(duan)来(lai)做。3-17岁(sui)(sui)这(zhei)个年龄(ling)(ling)段(duan)(duan)在Ⅰ、Ⅱ期临床(chuang)研(yan)究我(wo)(wo)们(men)已(yi)经全部完成(cheng)了,安(an)全性还是(shi)(shi)非常好的,但是(shi)(shi)免疫(yi)(yi)原性的数据正(zheng)在检测过程中。未来(lai),疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)将有(you)望覆盖3岁(sui)(sui)以上(shang)全年龄(ling)(ling)段(duan)(duan)。
新(xin)冠疫(yi)苗作为一(yi)种创新(xin)型疫(yi)苗,免(mian)疫(yi)的持久性和保护(hu)效果还需要更长时间持续观察
问:根(gen)据你们掌握的(de)情况,群众注射疫(yi)苗后,会得到多(duo)长(zhang)时间的(de)保护?是否有相(xiang)应的(de)数据作支撑?
刘敬桢:国(guo)(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)在国(guo)(guo)内Ⅰ、Ⅱ期临(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和海外Ⅲ期临(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)都进行(xing)了(le)抗(kang)体(ti)的持久(jiu)(jiu)性观察。根据新(xin)(xin)冠灭活疫苗(miao)Ⅰ、Ⅱ期临(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu),6个月以上(shang)观察数(shu)(shu)据显示(shi),抗(kang)体(ti)仍维持在较高水平上(shang)。阿联酋、巴(ba)(ba)林(lin)按(an)照世界卫生(sheng)组织相关技术标准,审核批准了(le)国(guo)(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)新(xin)(xin)冠疫苗(miao)正式注册(ce)(ce)上(shang)市(shi),临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验数(shu)(shu)据结果显示(shi),保护性数(shu)(shu)据结果达到预定目标,符(fu)合注册(ce)(ce)上(shang)市(shi)要求。目前,中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)、阿联酋、巴(ba)(ba)林(lin)等(deng)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)还(hai)在持续(xu)进行(xing)中(zhong)(zhong),还(hai)将继续(xu)观察监测抗(kang)体(ti)的持久(jiu)(jiu)性。
新(xin)冠疫(yi)苗(miao)作(zuo)为一(yi)种(zhong)创新(xin)型疫(yi)苗(miao),免疫(yi)的持(chi)久性(xing)(xing)和保护效果(guo)还需要更长时间持(chi)续观(guan)察。随(sui)着(zhe)Ⅲ期(qi)临床(chuang)的继续推进,疫(yi)苗(miao)有效性(xing)(xing)还将持(chi)续观(guan)察,获得长期(qi)保护率(lv)数(shu)据。
国(guo)药集(ji)团中(zhong)国(guo)生物新冠疫苗已在除我(wo)国(guo)以外的(de)4个国(guo)家获批(pi)紧急使用,在2个国(guo)家获批(pi)注册上市
问:一支新冠疫(yi)(yi)苗需(xu)要经过怎样的(de)流程才能(neng)诞生?可否结(jie)合(he)获(huo)批附条(tiao)件上市的(de)国(guo)药集团(tuan)灭活疫(yi)(yi)苗,介绍一下疫(yi)(yi)苗的(de)研发过程。
刘敬桢:疫苗的研(yan)发过程(cheng)一般(ban)分(fen)为五个步(bu)骤:毒种和细胞的研(yan)究(jiu)或免(mian)疫原获取、生(sheng)产工艺(yi)研(yan)究(jiu)、质(zhi)量研(yan)究(jiu)、动物实(shi)验(yan)(yan)以及人(ren)体的临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。通过动物实(shi)验(yan)(yan)之后,就可以进入临(lin)床(chuang)试验(yan)(yan),即人(ren)体上的安全性、有(you)效(xiao)性试验(yan)(yan)。这是一个极(ji)其科学、严谨的过程(cheng),从普通公众的角度来看,甚至会觉(jue)得有(you)些繁琐复杂(za)。
病(bing)(bing)毒(du)(du)灭活疫(yi)苗(miao),是经典的(de)(de)疫(yi)苗(miao)制备(bei)方(fang)式,是通过化学(xue)或物(wu)(wu)理(li)的(de)(de)方(fang)式将(jiang)病(bing)(bing)毒(du)(du)“杀死”。虽(sui)然只是一个死病(bing)(bing)毒(du)(du),但(dan)仍具(ju)有免(mian)(mian)(mian)疫(yi)原(yuan)性,我们的(de)(de)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)系(xi)统还认得(de)它,能够激活人(ren)体的(de)(de)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)反应(ying),产(chan)生(sheng)相(xiang)应(ying)抗体。在研发(fa)过程中(zhong),国药集团中(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)科研人(ren)员(yuan)先后完成分(fen)离、鉴定新型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)(du)毒(du)(du)株,建立三级毒(du)(du)种库,采用Vero细(xi)胞培养新型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)(du),经过灭活和(he)(he)纯化,完成疫(yi)苗(miao)制备(bei);建立抗原(yuan)、抗体定量(liang)检(jian)测(ce)方(fang)法(fa),完善质控方(fang)法(fa)和(he)(he)质量(liang)标(biao)准(zhun);通过疫(yi)苗(miao)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)小(xiao)鼠(shu)、大(da)鼠(shu)、豚(tun)鼠(shu)、家兔等动物(wu)(wu),评(ping)(ping)价疫(yi)苗(miao)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)原(yuan)性;通过大(da)鼠(shu)急毒(du)(du)、豚(tun)鼠(shu)过敏、大(da)鼠(shu)和(he)(he)猴(hou)子长毒(du)(du)试验,评(ping)(ping)价疫(yi)苗(miao)安全性;建立恒河猴(hou)和(he)(he)hACE2转(zhuan)基因小(xiao)鼠(shu)感染模型(xing)(xing),评(ping)(ping)价疫(yi)苗(miao)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)保护性。
2020年4月(yue)12日,国(guo)(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)(guo)生物(wu)全(quan)球(qiu)首(shou)家(jia)(jia)获(huo)(huo)得新冠(guan)(guan)病毒灭(mie)活疫(yi)苗(miao)的(de)临(lin)床(chuang)试验批件,并同步启动了Ⅰ、Ⅱ期临(lin)床(chuang)试验。自去年6月(yue)起,分别在阿(a)联酋、巴(ba)林(lin)、埃及、约旦(dan)、秘鲁、阿(a)根(gen)廷、摩洛哥等国(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)开展Ⅲ期临(lin)床(chuang)研究,是(shi)全(quan)球(qiu)投入最大、进(jin)展最快(kuai)的(de)新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)临(lin)床(chuang)研究。目前,已(yi)在除我国(guo)(guo)(guo)以(yi)外的(de)4个(ge)(ge)国(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)获(huo)(huo)批紧急使(shi)用,在2个(ge)(ge)国(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)获(huo)(huo)批注册上市。
长期(qi)研究与大规模临床使用(yong)验证,灭(mie)活疫(yi)苗是非常(chang)安(an)全、有效的
问:目前市(shi)场上主(zhu)要(yao)有哪几类新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)?和国(guo)外疫(yi)苗(miao)相比,国(guo)药集团中国(guo)生物的(de)新冠(guan)(guan)灭活疫(yi)苗(miao)有何特点?
刘敬桢(zhen):为最大限度(du)提升我国新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)研发的(de)成功率和(he)速(su)度(du),国务院联(lian)防联(lian)控机制疫(yi)苗(miao)(miao)专(zhuan)班科研攻(gong)关组确定了5条主要(yao)技术(shu)路线:灭活疫(yi)苗(miao)(miao)、腺病(bing)毒载(zai)(zai)体(ti)疫(yi)苗(miao)(miao)、减(jian)毒流(liu)感病(bing)毒载(zai)(zai)体(ti)疫(yi)苗(miao)(miao)、重组蛋白(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)(包括RNA疫(yi)苗(miao)(miao)和(he)DNA疫(yi)苗(miao)(miao))。
综合评价一个疫(yi)苗要(yao)看安全(quan)(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)、可及性(xing)(xing)(xing)(xing)、可负担性(xing)(xing)(xing)(xing)等(deng)主(zhu)要(yao)因素。国(guo)药(yao)集(ji)团中国(guo)生物新冠病(bing)毒灭活疫(yi)苗具有(you)技术(shu)安全(quan)(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)、防护有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)、人群(qun)普(pu)适性(xing)(xing)(xing)(xing)、储运便捷性(xing)(xing)(xing)(xing)和产(chan)能可及性(xing)(xing)(xing)(xing)等(deng)特点(dian),安全(quan)(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)非常好,有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)数据超过了临床研究预设的(de)目标(biao),冷链(lian)储运条件符合全(quan)(quan)(quan)球大(da)多数国(guo)家的(de)国(guo)情,产(chan)能充足,能够满足大(da)范(fan)围(wei)接种使用(yong)。
国药全(quan)病毒(du)灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技术(shu)路(lu)线是被全(quan)球广(guang)泛(fan)使(shi)用、广(guang)泛(fan)接受的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)条技术(shu)路(lu)线。灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)是一(yi)个传统又(you)现代(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技术(shu)。长(zhang)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究与大规模(mo)临(lin)床使(shi)用验证(zheng),灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)是非常安全(quan)、有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。截(jie)至(zhi)目(mu)前,全(quan)球范围内成(cheng)功上(shang)(shang)市的(de)(de)(de)(de)(de)(de)大部分是灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)产品,包括脊(ji)髓灰质炎疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)(一(yi)类(lei)新药)、手足口病疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)(一(yi)类(lei)新药)、森林脑炎疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)(一(yi)类(lei)新药)、出血热疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)等。我们(men)(men)运(yun)用成(cheng)熟的(de)(de)(de)(de)(de)(de)灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)技术(shu)路(lu)线,具有(you)技术(shu)安全(quan)性(xing)。在可(ke)及(ji)性(xing)方(fang)面,灭(mie)活疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)有(you)着自己的(de)(de)(de)(de)(de)(de)优(you)势(shi),具有(you)储(chu)运(yun)便捷性(xing)。美国辉瑞(rui)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)和美国Moderna疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)是mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao),是一(yi)个创新性(xing)技术(shu)路(lu)线,这些疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)没有(you)经过大规模(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)群和商业化使(shi)用。从(cong)设计机理上(shang)(shang)讲,我们(men)(men)中国生物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)是全(quan)病毒(du)灭(mie)活的(de)(de)(de)(de)(de)(de),mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)是把(ba)人(ren)体作为(wei)一(yi)个疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)工厂(chang),在细胞质内通过翻译抗原(yuan)再(zai)刺激机体产生抗体,也产生一(yi)些细胞免疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)。
问(wen):研(yan)制灭活(huo)(huo)疫(yi)苗必须与(yu)活(huo)(huo)病毒为(wei)伍,P3(生物安全防护等级三级)实(shi)(shi)验室(shi)(shi)是必备前提(ti)。可否介绍一下什(shen)么是P3实(shi)(shi)验室(shi)(shi)?为(wei)什(shen)么要(yao)使用P3实(shi)(shi)验室(shi)(shi)?
刘敬桢:根(gen)据传(chuan)染病原的传(chuan)染性(xing)和(he)(he)危害性(xing),国际(ji)上将生物(wu)安(an)全实验室分为P1、P2、P3和(he)(he)P4四(si)个生物(wu)安(an)全等(deng)级。新冠(guan)病毒灭(mie)活疫苗(miao)(miao)的研发(fa)与(yu)生产(chan)过程中,疫苗(miao)(miao)株的筛选(xuan)、多种库的建立、检(jian)测方法的建立、生产(chan)工艺(yi)的研究以及规模化生产(chan)等(deng),均需要在三级生物(wu)安(an)全实验室和(he)(he)车间进行(xing)。
已接种(zhong)1000多万剂,未接到严重不良反(fan)应报告
问:有报道显示,少量接(jie)种者(zhe)可(ke)能(neng)会出现(xian)副(fu)作用,是否属于(yu)正常可(ke)控现(xian)象?
刘(liu)敬桢:国(guo)药集团中国(guo)生物的新(xin)冠疫苗已接(jie)种1000多万剂,未接(jie)到严重不良反(fan)应报告。目前,我们监(jian)测到的新(xin)冠疫苗接(jie)种反(fan)应以局(ju)部(bu)反(fan)应为主,主要(yao)是接(jie)种部(bu)位疼痛(tong)(tong)。全身(shen)反(fan)应主要(yao)包(bao)括(kuo)头痛(tong)(tong)、肌痛(tong)(tong)和发(fa)热(re)等。
正确看待疫苗(miao)的(de)接种(zhong)反应(ying)(ying),要注(zhu)意有些反应(ying)(ying)其(qi)实并不是(shi)(shi)疫苗(miao)所导致的(de),而是(shi)(shi)其(qi)他疾病(bing)的(de)偶合反应(ying)(ying)。如受种(zhong)者正处于某种(zhong)疾病(bing)的(de)潜伏期或前驱期,存(cun)在尚未发(fa)现的(de)基础疾病(bing),接种(zhong)后巧合发(fa)病(bing),这与疫苗(miao)本身无关。
预防接(jie)种(zhong)是控制(zhi)乃至(zhi)消(xiao)灭传染病(bing)的最(zui)有(you)(you)效、最(zui)经(jing)济、最(zui)便捷的公(gong)共卫生(sheng)干预措施,它带来的利(li)益远大于风险(xian),我们(men)要正确看待其不良反(fan)(fan)应,即使(shi)有(you)(you)可(ke)能会(hui)发生(sheng)不良反(fan)(fan)应,也不能以偏概全、因(yin)噎废食。因(yin)为疫苗接(jie)种(zhong)率(lv)一旦下(xia)降(jiang),将导致疾(ji)病(bing)暴(bao)发。只有(you)(you)持(chi)续强化疫苗接(jie)种(zhong)的国家,疾(ji)病(bing)发病(bing)率(lv)才能维持(chi)在低水平。我们(men)应该全面、科学地认识疫苗及预防接(jie)种(zhong)。
到去年(nian)底已生产近1亿剂,预(yu)计今年(nian)产能(neng)可达10亿剂
问(wen):国药集团中(zhong)国生物已(yi)经启动新冠疫苗大规模生产,每一剂疫苗都有(you)一个(ge)全程(cheng)追溯疫苗流向(xiang)的电子(zi)身份证(zheng)。这是基(ji)于(yu)什么考(kao)虑?
刘敬桢:为了保障疫(yi)苗(miao)生产、运输、注射到人体(ti)的全过(guo)程(cheng)安全,每一支疫(yi)苗(miao)都有一个(ge)码,像(xiang)我们身份证(zheng)一样。疫(yi)苗(miao)的制造过(guo)程(cheng)、疫(yi)苗(miao)打给谁了都能查得(de)出来(lai),往回可以追(zhui)溯从哪儿(er)来(lai),往前可以追(zhui)溯到哪儿(er)去(qu)。
问(wen):目前疫苗生产(chan)产(chan)能(neng)如何,疫苗是如何送(song)达各地的(de)?
刘敬桢:国药(yao)集(ji)团中国生(sheng)(sheng)物(wu)分(fen)别在北京和(he)武汉建成的新冠(guan)灭活疫(yi)苗(miao)高(gao)等级生(sheng)(sheng)物(wu)安全生(sheng)(sheng)产(chan)车间,经国家有关部门检查和(he)认(ren)证(zheng)后,已投入(ru)规模化(hua)生(sheng)(sheng)产(chan)。到2020年年底生(sheng)(sheng)产(chan)近1亿剂(ji),预计(ji)今年产(chan)能可达到10亿剂(ji)以上。目前(qian),正(zheng)在统筹(chou)布局进一步(bu)扩充产(chan)能,更好满足需求。
如何(he)将(jiang)疫(yi)(yi)苗安全有效地运送(song)到各地,也是(shi)(shi)非常关键(jian)的(de)(de)。国药集(ji)团中国生物新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)(yi)苗的(de)(de)一个显著优势,是(shi)(shi)储运的(de)(de)便捷性(xing),仅需(xu)要2~8℃的(de)(de)环境即可(ke),没有什么特殊、苛刻的(de)(de)要求。我们现(xian)在可(ke)以用普通的(de)(de)冷(leng)链运输去供应新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)(yi)苗,疫(yi)(yi)苗的(de)(de)冷(leng)链储运条件符合大多数国家的(de)(de)国情,大大降低了储运的(de)(de)成本(ben)。
国药(yao)集团中国生物新冠疫苗(miao)是广谱保护,正加紧试(shi)验对突变病株(zhu)的效果
问:近期(qi),上海、广东、山东等地发现新冠变(bian)异毒株感染确诊患者。对(dui)于变(bian)异病毒,国药集团(tuan)中国生(sheng)物新冠疫(yi)苗有无防护效(xiao)果?下一步是否有应对(dui)举措?
刘敬桢(zhen):国药集(ji)团中国生物新(xin)冠灭活疫(yi)苗上市之际,对(dui)(dui)全球(qiu)不同来(lai)源的(de)(de)新(xin)冠毒株做了交(jiao)叉中和(he)保(bao)(bao)护试验。从我(wo)们(men)(men)当时得到(dao)的(de)(de)数(shu)据来(lai)看,现在中国生物的(de)(de)新(xin)冠疫(yi)苗是广谱保(bao)(bao)护的(de)(de),对(dui)(dui)来(lai)自全球(qiu)不同地(di)(di)区的(de)(de)毒株都有(you)很好的(de)(de)交(jiao)叉中和(he)效(xiao)(xiao)果(guo)。我(wo)们(men)(men)Ⅲ期(qi)临床(chuang)是在阿联(lian)酋做的(de)(de),阿联(lian)酋入组的(de)(de)人数(shu)接近(jin)5万(wan),有(you)125个国别(bie)的(de)(de)人,来(lai)自全球(qiu)不同的(de)(de)地(di)(di)方(fang),疫(yi)苗选择在这个点开(kai)展Ⅲ期(qi)临床(chuang)研究(jiu),拿到(dao)的(de)(de)保(bao)(bao)护性(xing)数(shu)据就是广谱的(de)(de)保(bao)(bao)护性(xing)数(shu)据。近(jin)期(qi)团队也观察到(dao)英国等地(di)(di)出现的(de)(de)新(xin)的(de)(de)突变(bian)(bian)病株,正在加紧试验,看看我(wo)们(men)(men)的(de)(de)疫(yi)苗对(dui)(dui)突变(bian)(bian)病株的(de)(de)防护效(xiao)(xiao)果(guo)如何(he)。(本(ben)报记(ji)者 吴(wu)晶)
截至目前,北(bei)京市新(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗接(jie)种(zhong)人数突破100万。图为(wei)(wei)近日(ri),在北(bei)京市海淀区学院(yuan)路街道的一处新(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗接(jie)种(zhong)点,医务(wu)人员为(wei)(wei)接(jie)种(zhong)人员接(jie)种(zhong)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗。新(xin)(xin)华社(she)记者 任超 摄
继在(zai)阿(a)联酋、巴(ba)林两国(guo)(guo)正(zheng)式批准注册(ce)上(shang)市后,2020年12月30日,国(guo)(guo)药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)新冠(guan)灭活疫(yi)苗经国(guo)(guo)家(jia)药(yao)(yao)监(jian)局批准附(fu)条件上(shang)市。此前(qian),中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)、阿(a)联酋、巴(ba)林、埃及、约(yue)旦5国(guo)(guo)政(zheng)(zheng)府(fu)相继批准国(guo)(guo)药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)新冠(guan)疫(yi)苗紧急使用(yong)。在(zai)国(guo)(guo)外,10多个国(guo)(guo)家(jia)元首(shou)和政(zheng)(zheng)府(fu)首(shou)脑接(jie)种(zhong)了国(guo)(guo)药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)的新冠(guan)疫(yi)苗。目前(qian),已(yi)有50多个国(guo)(guo)家(jia)提(ti)出购(gou)买需(xu)求。
在国(guo)内,国(guo)药集(ji)团中国(guo)生物(wu)新冠(guan)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗已(yi)在多地开始(shi)对重(zhong)点(dian)人(ren)(ren)(ren)群(qun)进行(xing)接(jie)种(zhong)。北(bei)京全市接(jie)种(zhong)人(ren)(ren)(ren)数(shu)突破100万;上海全市重(zhong)点(dian)人(ren)(ren)(ren)群(qun)累计已(yi)接(jie)种(zhong)60.2万人(ren)(ren)(ren);全国(guo)接(jie)种(zhong)超(chao)过1000万剂(ji)……
当前(qian),新冠病毒疫(yi)苗备受关注(zhu)。中国的(de)疫(yi)苗是(shi)否安全?接种后能管(guan)多久?接种疫(yi)苗有(you)何注(zhu)意事项?如病毒变异(yi),疫(yi)苗还(hai)有(you)效(xiao)果吗?围绕一系列大家(jia)关心的(de)问题,记者专访了国药集团党委书记、董事长刘敬(jing)桢。
疫苗(miao)接(jie)种本(ben)着知情、同(tong)意、自愿原则(ze),接(jie)种时要如(ru)实反馈个(ge)人身(shen)体(ti)健康(kang)状况
问(wen):针对(dui)当前疫(yi)情(qing)形势(shi),您如何看待注射疫(yi)苗的必要性?
刘敬桢:在冬春季(ji)到来之际,对部(bu)分重(zhong)点人群(qun)开展新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)接(jie)种工(gong)作,对疫(yi)情防(fang)控具(ju)有(you)重(zhong)要意(yi)义。国务院联防(fang)联控机(ji)制目前制定(ding)的疫(yi)苗(miao)接(jie)种方案分两步实(shi)施:第一步主要针对部(bu)分重(zhong)点人群(qun),包括从事(shi)进口冷链、口岸检疫(yi)、船(chuan)舶引航(hang)(hang)、航(hang)(hang)空(kong)(kong)空(kong)(kong)勤、生(sheng)鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比(bi)较高的工(gong)作人员(yuan),以及前往中高风险国家(jia)或(huo)者地区(qu)工(gong)作或(huo)者学习的人员(yuan);第二(er)步随着疫(yi)苗(miao)获批上市,或(huo)疫(yi)苗(miao)产量逐(zhu)步提高,将(jiang)会有(you)更多的疫(yi)苗(miao)投入(ru)使用(yong),通过(guo)有(you)序(xu)开展预防(fang)接(jie)种,符合条件(jian)的群(qun)众都(dou)能实(shi)现应接(jie)尽接(jie)。
问:当(dang)前(qian),国药集团生产的新冠疫苗(miao)已在多地开始对重点人群进行接种。群众接种疫苗(miao)有何(he)注意事项?
刘敬桢:疫苗接(jie)种本着知情、同(tong)意(yi)、自(zi)愿(yuan)原则。在(zai)(zai)接(jie)种过(guo)程当中一定(ding)要(yao)实事(shi)求是(shi)地向医务(wu)人(ren)员如实反(fan)馈个人(ren)的(de)(de)身体健康状况(kuang),有(you)什么样(yang)的(de)(de)基(ji)础疾病(bing),现在(zai)(zai)是(shi)不是(shi)正处于疾病(bing)的(de)(de)发病(bing)期,有(you)没(mei)有(you)过(guo)敏史,是(shi)不是(shi)过(guo)敏体质等(deng)。另外,据(ju)以往的(de)(de)经验来看,如发生(sheng)不良反(fan)应往往都会在(zai)(zai)接(jie)种后30分(fen)钟内出现,所以接(jie)种者接(jie)种后要(yao)在(zai)(zai)接(jie)种点留观30分(fen)钟。
3-17岁年(nian)龄(ling)段(duan)(duan)Ⅰ、Ⅱ期临床(chuang)研(yan)究已经完成,疫苗将有望覆(fu)盖3岁以(yi)上全(quan)年(nian)龄(ling)段(duan)(duan)
问:目前我国(guo)正在对重点人群(qun)进行新冠疫苗的接(jie)种,其(qi)中(zhong)人群(qun)范(fan)围选定在18-59岁(sui)之间,那么其(qi)他年(nian)龄段(duan)的人群(qun)也能(neng)接(jie)种吗(ma)?何(he)时能(neng)接(jie)种?
刘敬桢:在灭(mie)活疫苗(miao)说明(ming)书上,我(wo)们(men)(men)(men)标(biao)注的(de)(de)(de)年(nian)龄段是(shi)18岁(sui)(sui)以上人群。这(zhei)次为什么没有含(han)3-17岁(sui)(sui),3-17岁(sui)(sui)我(wo)们(men)(men)(men)叫婴幼儿(er)阶(jie)段、未(wei)成年(nian)人阶(jie)段疫苗(miao)。我(wo)们(men)(men)(men)在做(zuo)(zuo)(zuo)Ⅰ、Ⅱ期临床研究的(de)(de)(de)时候,首先做(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)18-59岁(sui)(sui),其次又做(zuo)(zuo)(zuo)了60岁(sui)(sui)以上的(de)(de)(de),再做(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)是(shi)3-17岁(sui)(sui)。3-17岁(sui)(sui),我(wo)们(men)(men)(men)又把它划成了12-17岁(sui)(sui)、5-12岁(sui)(sui)、3-5岁(sui)(sui)三(san)个年(nian)龄段来做(zuo)(zuo)(zuo),其实整个疫苗(miao)就分成5个年(nian)龄段来做(zuo)(zuo)(zuo)。3-17岁(sui)(sui)这(zhei)个年(nian)龄段在Ⅰ、Ⅱ期临床研究我(wo)们(men)(men)(men)已经全(quan)部完成了,安全(quan)性还是(shi)非常(chang)好的(de)(de)(de),但是(shi)免疫原性的(de)(de)(de)数据正在检(jian)测过程中(zhong)。未(wei)来,疫苗(miao)将有望(wang)覆(fu)盖3岁(sui)(sui)以上全(quan)年(nian)龄段。
新冠疫(yi)苗作为一种创新型疫(yi)苗,免(mian)疫(yi)的持久性和保护效(xiao)果还需要更长时间持续(xu)观察
问:根据你们掌握的情况,群(qun)众(zhong)注(zhu)射疫(yi)苗后(hou),会得(de)到多长时(shi)间的保护?是(shi)否有相应(ying)的数据作支撑?
刘敬桢:国(guo)(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物在(zai)国(guo)(guo)(guo)内Ⅰ、Ⅱ期(qi)(qi)临(lin)床研(yan)(yan)究和海(hai)外(wai)Ⅲ期(qi)(qi)临(lin)床研(yan)(yan)究中都(dou)进行了(le)抗(kang)体(ti)的(de)持久性(xing)观(guan)(guan)(guan)察(cha)。根(gen)据(ju)新冠灭(mie)活疫(yi)苗Ⅰ、Ⅱ期(qi)(qi)临(lin)床研(yan)(yan)究,6个(ge)月(yue)以上(shang)(shang)(shang)观(guan)(guan)(guan)察(cha)数据(ju)显示(shi),抗(kang)体(ti)仍维持在(zai)较(jiao)高水平上(shang)(shang)(shang)。阿联(lian)酋(qiu)、巴林(lin)按照(zhao)世界(jie)卫生(sheng)组织相(xiang)关技术标准(zhun)(zhun),审(shen)核批(pi)准(zhun)(zhun)了(le)国(guo)(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物新冠疫(yi)苗正(zheng)式注册上(shang)(shang)(shang)市,临(lin)床试验数据(ju)结(jie)果显示(shi),保护性(xing)数据(ju)结(jie)果达到预定目(mu)(mu)标,符合注册上(shang)(shang)(shang)市要求(qiu)。目(mu)(mu)前,中国(guo)(guo)(guo)、阿联(lian)酋(qiu)、巴林(lin)等临(lin)床研(yan)(yan)究还(hai)(hai)在(zai)持续(xu)进行中,还(hai)(hai)将继续(xu)观(guan)(guan)(guan)察(cha)监测抗(kang)体(ti)的(de)持久性(xing)。
新冠(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)作为一(yi)种创新型疫(yi)(yi)苗(miao),免疫(yi)(yi)的持(chi)久性和保护效果还需(xu)要更长(zhang)时(shi)间(jian)持(chi)续(xu)观察。随着Ⅲ期临床的继续(xu)推进,疫(yi)(yi)苗(miao)有效性还将持(chi)续(xu)观察,获(huo)得长(zhang)期保护率数据。
国(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)生物新冠(guan)疫苗(miao)已在(zai)除我国(guo)以外的(de)4个国(guo)家(jia)获(huo)批紧(jin)急使用,在(zai)2个国(guo)家(jia)获(huo)批注册(ce)上市(shi)
问:一(yi)支新冠(guan)疫苗(miao)(miao)需要经过(guo)怎样(yang)的(de)流程(cheng)才能诞生(sheng)?可(ke)否结合获(huo)批(pi)附(fu)条件上(shang)市的(de)国药(yao)集团灭活(huo)疫苗(miao)(miao),介绍(shao)一(yi)下疫苗(miao)(miao)的(de)研发过(guo)程(cheng)。
刘敬(jing)桢:疫苗的(de)(de)研(yan)(yan)发过(guo)(guo)程一般分为五个(ge)步骤:毒种和细胞的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)或免疫原获(huo)取、生(sheng)产工(gong)艺研(yan)(yan)究(jiu)、质量研(yan)(yan)究(jiu)、动(dong)物实验(yan)以及人体的(de)(de)临床研(yan)(yan)究(jiu)。通过(guo)(guo)动(dong)物实验(yan)之(zhi)后,就可以进入临床试验(yan),即(ji)人体上的(de)(de)安(an)全性、有(you)效性试验(yan)。这是(shi)一个(ge)极其科学、严谨的(de)(de)过(guo)(guo)程,从普(pu)通公众的(de)(de)角度来看(kan),甚至会觉(jue)得有(you)些(xie)繁(fan)琐(suo)复杂。
病(bing)(bing)毒(du)(du)灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao),是(shi)经典的(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)制备方式(shi),是(shi)通过(guo)化(hua)学或物理的(de)(de)方式(shi)将(jiang)病(bing)(bing)毒(du)(du)“杀死(si)”。虽然只(zhi)是(shi)一个(ge)死(si)病(bing)(bing)毒(du)(du),但仍具有免(mian)疫(yi)(yi)(yi)原(yuan)(yuan)性(xing),我们的(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)系统还认(ren)得它,能够激活(huo)人体(ti)(ti)的(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)反应(ying),产生相应(ying)抗(kang)(kang)体(ti)(ti)。在研发过(guo)程中,国药(yao)集团中国生物科研人员先后完成(cheng)分(fen)离、鉴定(ding)新(xin)型(xing)(xing)冠状病(bing)(bing)毒(du)(du)毒(du)(du)株(zhu),建(jian)立三(san)级毒(du)(du)种库,采(cai)用Vero细胞培养新(xin)型(xing)(xing)冠状病(bing)(bing)毒(du)(du),经过(guo)灭活(huo)和(he)纯化(hua),完成(cheng)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)制备;建(jian)立抗(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、抗(kang)(kang)体(ti)(ti)定(ding)量检测方法(fa),完善(shan)质(zhi)(zhi)控方法(fa)和(he)质(zhi)(zhi)量标准;通过(guo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)小(xiao)鼠(shu)(shu)(shu)、大(da)鼠(shu)(shu)(shu)、豚鼠(shu)(shu)(shu)、家兔(tu)等动物,评价疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)原(yuan)(yuan)性(xing);通过(guo)大(da)鼠(shu)(shu)(shu)急毒(du)(du)、豚鼠(shu)(shu)(shu)过(guo)敏、大(da)鼠(shu)(shu)(shu)和(he)猴子长(zhang)毒(du)(du)试验,评价疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)安全性(xing);建(jian)立恒(heng)河猴和(he)hACE2转基因(yin)小(xiao)鼠(shu)(shu)(shu)感染模型(xing)(xing),评价疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)保护(hu)性(xing)。
2020年4月(yue)12日,国药(yao)集(ji)团中(zhong)国生(sheng)物全球首家获(huo)得新冠病毒灭活(huo)疫苗的(de)临床(chuang)试验批(pi)件,并同步启动了Ⅰ、Ⅱ期临床(chuang)试验。自去年6月(yue)起,分(fen)别在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷、摩洛哥等(deng)国家开展(zhan)Ⅲ期临床(chuang)研究(jiu),是全球投入(ru)最大、进(jin)展(zhan)最快(kuai)的(de)新冠疫苗临床(chuang)研究(jiu)。目(mu)前(qian),已在除我国以外的(de)4个(ge)国家获(huo)批(pi)紧急使(shi)用,在2个(ge)国家获(huo)批(pi)注册上市。
长期(qi)研究与大规(gui)模临床使(shi)用验证,灭(mie)活疫苗是非常安全、有(you)效的
问:目前市场上(shang)主要有哪几类新冠疫苗?和国外疫苗相比,国药集(ji)团(tuan)中国生物的新冠灭(mie)活疫苗有何特点?
刘敬桢:为(wei)最(zui)大限度提升我国(guo)新(xin)冠疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)发的(de)成功率(lv)和速度,国(guo)务院联防联控机制疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)专班科研(yan)(yan)攻关组确定了5条主要(yao)技术路(lu)线:灭活疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、腺病毒载体疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、减毒流(liu)感病毒载体疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、重组蛋白疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、核酸疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)(包括RNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)和DNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao))。
综合评价(jia)一个疫苗要看安全(quan)性(xing)、有效性(xing)、可及性(xing)、可负担性(xing)等(deng)主要因素。国(guo)药集(ji)团(tuan)中国(guo)生(sheng)物新冠(guan)病毒灭活疫苗具(ju)有技术安全(quan)性(xing)、防护(hu)有效性(xing)、人群普适性(xing)、储运便捷性(xing)和产(chan)能(neng)(neng)可及性(xing)等(deng)特点,安全(quan)性(xing)非常好,有效性(xing)数(shu)据超过(guo)了临床研究预设的目标(biao),冷链(lian)储运条(tiao)件符合全(quan)球大(da)多数(shu)国(guo)家的国(guo)情(qing),产(chan)能(neng)(neng)充(chong)足,能(neng)(neng)够满足大(da)范围接种使用(yong)。
国(guo)(guo)药(yao)(yao)全(quan)病毒灭活(huo)(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)的(de)(de)(de)(de)技术(shu)(shu)(shu)(shu)路(lu)(lu)线是(shi)(shi)被全(quan)球广泛(fan)(fan)使(shi)(shi)用(yong)、广泛(fan)(fan)接受的(de)(de)(de)(de)一(yi)条(tiao)技术(shu)(shu)(shu)(shu)路(lu)(lu)线。灭活(huo)(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)一(yi)个传(chuan)统又现代的(de)(de)(de)(de)技术(shu)(shu)(shu)(shu)。长期(qi)的(de)(de)(de)(de)研(yan)究与大(da)规模(mo)临(lin)床使(shi)(shi)用(yong)验(yan)证,灭活(huo)(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)非常安(an)全(quan)、有(you)效的(de)(de)(de)(de)。截(jie)至目前,全(quan)球范围内成(cheng)功上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)大(da)部(bu)分是(shi)(shi)灭活(huo)(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)产品,包括脊髓(sui)灰(hui)质炎疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(一(yi)类(lei)新(xin)药(yao)(yao))、手足口病疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(一(yi)类(lei)新(xin)药(yao)(yao))、森(sen)林(lin)脑炎疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(一(yi)类(lei)新(xin)药(yao)(yao))、出血热疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)等。我们运(yun)用(yong)成(cheng)熟的(de)(de)(de)(de)灭活(huo)(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)技术(shu)(shu)(shu)(shu)路(lu)(lu)线,具(ju)有(you)技术(shu)(shu)(shu)(shu)安(an)全(quan)性。在可(ke)及性方面,灭活(huo)(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)有(you)着自己的(de)(de)(de)(de)优势,具(ju)有(you)储运(yun)便(bian)捷性。美国(guo)(guo)辉瑞疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)和美国(guo)(guo)Moderna疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao),是(shi)(shi)一(yi)个创新(xin)性技术(shu)(shu)(shu)(shu)路(lu)(lu)线,这些疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)没有(you)经过(guo)大(da)规模(mo)的(de)(de)(de)(de)人(ren)群和商业化使(shi)(shi)用(yong)。从设计(ji)机理上(shang)讲(jiang),我们中国(guo)(guo)生物的(de)(de)(de)(de)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)全(quan)病毒灭活(huo)(huo)(huo)的(de)(de)(de)(de),mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)把人(ren)体(ti)作为(wei)一(yi)个疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)工厂,在细(xi)胞质内通(tong)过(guo)翻译抗原再(zai)刺激机体(ti)产生抗体(ti),也产生一(yi)些细(xi)胞免疫(yi)。
问:研制灭活疫苗必(bi)须与活病毒(du)为(wei)伍,P3(生物安全防护等级(ji)三级(ji))实验(yan)室是必(bi)备前提。可否介(jie)绍一下什么是P3实验(yan)室?为(wei)什么要使用(yong)P3实验(yan)室?
刘敬桢:根据(ju)传(chuan)染(ran)(ran)病(bing)原的(de)(de)(de)传(chuan)染(ran)(ran)性和(he)危害性,国际上将生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)(an)全(quan)实验(yan)室分为P1、P2、P3和(he)P4四个(ge)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)(an)全(quan)等级(ji)。新冠病(bing)毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗的(de)(de)(de)研发与生(sheng)(sheng)产过程中,疫(yi)苗株的(de)(de)(de)筛(shai)选、多(duo)种(zhong)库的(de)(de)(de)建立、检测方法的(de)(de)(de)建立、生(sheng)(sheng)产工艺的(de)(de)(de)研究以及规模化(hua)生(sheng)(sheng)产等,均(jun)需要在三(san)级(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)(an)全(quan)实验(yan)室和(he)车间进(jin)行。
已接种1000多万(wan)剂,未接到严重不良反应报告
问:有(you)报道显示,少量接种者可能(neng)会出现(xian)副作用,是否(fou)属(shu)于(yu)正常可控现(xian)象?
刘敬桢(zhen):国药(yao)集(ji)团中国生物的新冠疫苗已接种1000多万剂,未(wei)接到严重不良反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)报告。目前(qian),我(wo)们监测到的新冠疫苗接种反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)以局部(bu)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)为主,主要是接种部(bu)位(wei)疼痛。全身(shen)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)主要包括头痛、肌痛和发热等。
正确看(kan)待(dai)疫(yi)苗(miao)的接种(zhong)(zhong)(zhong)反应,要注意有些反应其(qi)实(shi)并不是(shi)疫(yi)苗(miao)所导致的,而是(shi)其(qi)他疾(ji)病(bing)的偶合(he)反应。如受(shou)种(zhong)(zhong)(zhong)者正处于某(mou)种(zhong)(zhong)(zhong)疾(ji)病(bing)的潜伏(fu)期(qi)或前(qian)驱期(qi),存在(zai)尚未发现的基础疾(ji)病(bing),接种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)巧(qiao)合(he)发病(bing),这与疫(yi)苗(miao)本身无关。
预防接种是控制乃至消灭传(chuan)染(ran)病(bing)的(de)(de)(de)最有效、最经济、最便捷的(de)(de)(de)公共卫生干预措施,它(ta)带来的(de)(de)(de)利(li)益远大于风险,我们(men)(men)要(yao)正(zheng)确看待其不(bu)良反应,即使(shi)有可能会发(fa)生不(bu)良反应,也不(bu)能以偏概全、因噎废(fei)食。因为(wei)疫(yi)苗接种率(lv)一旦下(xia)降(jiang),将导致疾病(bing)暴发(fa)。只有持续强化疫(yi)苗接种的(de)(de)(de)国家,疾病(bing)发(fa)病(bing)率(lv)才能维持在低水平(ping)。我们(men)(men)应该全面、科学地(di)认(ren)识(shi)疫(yi)苗及预防接种。
到(dao)去(qu)年(nian)底已(yi)生产(chan)(chan)近1亿剂,预计今年(nian)产(chan)(chan)能可达(da)10亿剂
问(wen):国药集团(tuan)中国生物已经启动新冠疫(yi)苗大规(gui)模生产,每一剂(ji)疫(yi)苗都(dou)有一个全程追溯(su)疫(yi)苗流向(xiang)的电子身份证(zheng)。这是基(ji)于什么考虑?
刘敬桢:为了保障疫苗生产、运输、注射到人体的(de)全过(guo)(guo)程安全,每一支疫苗都有一个码,像(xiang)我(wo)们身份(fen)证一样。疫苗的(de)制(zhi)造过(guo)(guo)程、疫苗打给谁了都能查(cha)得出来,往(wang)回(hui)可以(yi)追溯(su)从哪(na)儿(er)来,往(wang)前可以(yi)追溯(su)到哪(na)儿(er)去。
问(wen):目前疫苗(miao)生产产能如何(he),疫苗(miao)是如何(he)送达各地(di)的?
刘敬(jing)桢:国药集团中国生(sheng)物分别在北京和武汉建成(cheng)的新冠(guan)灭活疫苗(miao)高等级生(sheng)物安全生(sheng)产(chan)(chan)车(che)间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规(gui)模化生(sheng)产(chan)(chan)。到2020年(nian)(nian)年(nian)(nian)底生(sheng)产(chan)(chan)近1亿剂,预(yu)计今年(nian)(nian)产(chan)(chan)能可(ke)达到10亿剂以上(shang)。目前(qian),正(zheng)在统(tong)筹布局(ju)进一(yi)步扩充产(chan)(chan)能,更好满足需求。
如何(he)将(jiang)疫(yi)苗(miao)安全有效地(di)运送到(dao)各地(di),也是非常关键的(de)。国(guo)药(yao)集团(tuan)中国(guo)生物新冠灭活疫(yi)苗(miao)的(de)一个显著优(you)势,是储运的(de)便捷性(xing),仅(jin)需要(yao)2~8℃的(de)环境即可(ke)(ke),没有什么特殊(shu)、苛刻(ke)的(de)要(yao)求(qiu)。我们现在可(ke)(ke)以用普通的(de)冷(leng)链运输(shu)去供应新冠灭活疫(yi)苗(miao),疫(yi)苗(miao)的(de)冷(leng)链储运条件符合大(da)多数国(guo)家(jia)的(de)国(guo)情,大(da)大(da)降低(di)了储运的(de)成本。
国药集团中(zhong)国生物新冠(guan)疫苗是广(guang)谱保护,正加(jia)紧试验对突(tu)变(bian)病株的效果
问:近期,上海、广东、山东等地(di)发现新冠(guan)变异毒株感染(ran)确(que)诊患者。对(dui)于变异病毒,国药集(ji)团中国生物新冠(guan)疫苗有(you)(you)无防护效果?下一步是(shi)否有(you)(you)应对(dui)举措?
刘敬桢(zhen):国(guo)药集(ji)团中(zhong)(zhong)国(guo)生物新冠灭活疫(yi)苗上市(shi)之际,对全(quan)(quan)球(qiu)不(bu)同(tong)(tong)来(lai)源的(de)(de)(de)新冠毒株(zhu)做了交叉中(zhong)(zhong)和(he)保(bao)护试验(yan)。从我们(men)当时得(de)到的(de)(de)(de)数(shu)据(ju)来(lai)看,现(xian)在(zai)中(zhong)(zhong)国(guo)生物的(de)(de)(de)新冠疫(yi)苗是广谱保(bao)护的(de)(de)(de),对来(lai)自(zi)全(quan)(quan)球(qiu)不(bu)同(tong)(tong)地(di)区的(de)(de)(de)毒株(zhu)都(dou)有很好的(de)(de)(de)交叉中(zhong)(zhong)和(he)效果。我们(men)Ⅲ期临(lin)床是在(zai)阿(a)联酋(qiu)做的(de)(de)(de),阿(a)联酋(qiu)入(ru)组(zu)的(de)(de)(de)人(ren)数(shu)接近5万,有125个国(guo)别的(de)(de)(de)人(ren),来(lai)自(zi)全(quan)(quan)球(qiu)不(bu)同(tong)(tong)的(de)(de)(de)地(di)方,疫(yi)苗选择在(zai)这个点(dian)开(kai)展(zhan)Ⅲ期临(lin)床研究,拿到的(de)(de)(de)保(bao)护性(xing)数(shu)据(ju)就是广谱的(de)(de)(de)保(bao)护性(xing)数(shu)据(ju)。近期团队也观察到英(ying)国(guo)等地(di)出现(xian)的(de)(de)(de)新的(de)(de)(de)突变病株(zhu),正(zheng)在(zai)加紧(jin)试验(yan),看看我们(men)的(de)(de)(de)疫(yi)苗对突变病株(zhu)的(de)(de)(de)防(fang)护效果如何(he)。(本报记者(zhe) 吴晶)