中(zhong)(zhong)央纪委国(guo)(guo)(guo)家监委网站 吴晶报道 继在(zai)阿(a)联(lian)酋、巴林两国(guo)(guo)(guo)正式批(pi)准注册(ce)上市后，2020年12月30日，国(guo)(guo)(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)(yi)苗经国(guo)(guo)(guo)家药监局批(pi)准附条件(jian)上市。此前，中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)、阿(a)联(lian)酋、巴林、埃及、约旦5国(guo)(guo)(guo)政(zheng)(zheng)府相继批(pi)准国(guo)(guo)(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗紧急使用。在(zai)国(guo)(guo)(guo)外(wai)，10多个国(guo)(guo)(guo)家元(yuan)首(shou)和(he)政(zheng)(zheng)府首(shou)脑接(jie)种了国(guo)(guo)(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)的新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗。目前，已有50多个国(guo)(guo)(guo)家提出(chu)购(gou)买需求。
在(zai)国(guo)内，国(guo)药集团中国(guo)生物新冠灭活疫苗(miao)已(yi)在(zai)多地(di)开始对重(zhong)点人(ren)(ren)群进行接(jie)种(zhong)。北京全(quan)(quan)市接(jie)种(zhong)人(ren)(ren)数(shu)突破(po)100万；上海全(quan)(quan)市重(zhong)点人(ren)(ren)群累(lei)计已(yi)接(jie)种(zhong)60.2万人(ren)(ren)；全(quan)(quan)国(guo)接(jie)种(zhong)超(chao)过1000万剂……
当前，新冠病毒疫(yi)苗备受(shou)关注。中国(guo)的(de)疫(yi)苗是否安全？接种(zhong)后(hou)能管多久？接种(zhong)疫(yi)苗有何注意事(shi)项？如病毒变异，疫(yi)苗还有效果吗？围绕一(yi)系列大家关心的(de)问题(ti)，记者专访(fang)了国(guo)药(yao)集团党委书记、董事(shi)长(zhang)刘敬桢。
疫苗(miao)接(jie)种本着知情(qing)、同(tong)意、自愿原则，接(jie)种时要如(ru)实反馈个人身体(ti)健康(kang)状况
问：针(zhen)对当前(qian)疫情形势，您如(ru)何看(kan)待注射疫苗的必(bi)要性？
刘敬桢：在冬春季(ji)到(dao)来之(zhi)际，对(dui)部(bu)分重(zhong)点人群开展新(xin)冠疫苗(miao)(miao)接(jie)种工(gong)作(zuo)，对(dui)疫情防控具(ju)有重(zhong)要意(yi)义。国务院联防联控机(ji)制(zhi)目前制(zhi)定的疫苗(miao)(miao)接(jie)种方案分两步(bu)实(shi)(shi)施：第(di)一步(bu)主要针对(dui)部(bu)分重(zhong)点人群，包括从事进口(kou)冷链、口(kou)岸(an)检疫、生鲜市(shi)场、公共交通、医疗疾(ji)控等感染风险(xian)(xian)比(bi)较高(gao)的工(gong)作(zuo)人员，以及前往中高(gao)风险(xian)(xian)国家(jia)或者(zhe)地区工(gong)作(zuo)或者(zhe)学(xue)习的人员；第(di)二步(bu)随着(zhe)更多的疫苗(miao)(miao)投(tou)入使用，符合条(tiao)件的群众(zhong)都能实(shi)(shi)现应接(jie)尽(jin)接(jie)。
问：当前，国(guo)药集(ji)团生产的新冠疫苗已在多(duo)地开始对重点人(ren)群进(jin)行(xing)接(jie)种。群众接(jie)种疫苗有何注意事(shi)项？
刘(liu)敬桢(zhen)：疫苗接种(zhong)本着知情、同意、自愿原则。在(zai)接种(zhong)过程当中(zhong)一定(ding)要(yao)实(shi)事求(qiu)是(shi)(shi)地向医务人员(yuan)如实(shi)反(fan)馈个人的身(shen)体(ti)健康(kang)状(zhuang)况，有什么样(yang)的基础疾(ji)(ji)病(bing)，是(shi)(shi)不是(shi)(shi)正处于疾(ji)(ji)病(bing)的发(fa)病(bing)期，有没有过敏(min)史等。另外，接种(zhong)者接种(zhong)后要(yao)在(zai)接种(zhong)点(dian)留观30分钟。
3-17岁年龄段(duan)Ⅰ、Ⅱ期临床(chuang)研究已经(jing)完成，疫(yi)苗将(jiang)有(you)望覆盖(gai)3岁以上全年龄段(duan)
问：目前我国正在对重点人群进行(xing)新(xin)冠疫苗的(de)接(jie)(jie)种，其中(zhong)人群范围选定在18-59岁之间(jian)，那么其他年龄段的(de)人群也能接(jie)(jie)种吗？何时(shi)能接(jie)(jie)种？
刘敬桢：在(zai)灭(mie)活(huo)疫苗说明书上(shang)(shang)，我们(men)标注的(de)年(nian)龄(ling)段是18岁(sui)(sui)(sui)以(yi)(yi)上(shang)(shang)人群。我们(men)在(zai)做(zuo)Ⅰ、Ⅱ期临床研(yan)究的(de)时候，首先做(zuo)的(de)18-59岁(sui)(sui)(sui)，其次(ci)又做(zuo)了60岁(sui)(sui)(sui)以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)，再做(zuo)的(de)是3-17岁(sui)(sui)(sui)。3-17岁(sui)(sui)(sui)这个年(nian)龄(ling)段在(zai)Ⅰ、Ⅱ期临床研(yan)究我们(men)已经(jing)全(quan)(quan)部(bu)完成了，安(an)全(quan)(quan)性(xing)还是非常好的(de)，但(dan)是免疫原性(xing)的(de)数(shu)据正在(zai)检(jian)测(ce)过(guo)程中。未来，疫苗将(jiang)有望覆盖(gai)3岁(sui)(sui)(sui)以(yi)(yi)上(shang)(shang)全(quan)(quan)年(nian)龄(ling)段。
新冠疫(yi)苗作(zuo)为一种(zhong)创新型(xing)疫(yi)苗，免(mian)疫(yi)的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察
问：根据你们掌(zhang)握的情况，群众注射(she)疫苗后(hou)，会得到多长时(shi)间的保护？是否有(you)相应的数(shu)据作支撑？
刘敬桢：国(guo)药集团中国(guo)生物(wu)在(zai)国(guo)内Ⅰ、Ⅱ期(qi)临床(chuang)研究(jiu)和海(hai)外Ⅲ期(qi)临床(chuang)研究(jiu)中都进行(xing)了抗体(ti)的持(chi)久性观察(cha)。根据新冠(guan)灭活疫(yi)苗Ⅰ、Ⅱ期(qi)临床(chuang)研究(jiu)，6个月(yue)以上(shang)观察(cha)数(shu)据显(xian)示(shi)，抗体(ti)仍(reng)维持(chi)在(zai)较高水平上(shang)。
新(xin)冠疫苗(miao)(miao)作为一(yi)种(zhong)创新(xin)型疫苗(miao)(miao)，免疫的持(chi)久性和(he)保护效果还(hai)(hai)需要更长时间(jian)持(chi)续观察。随着(zhe)Ⅲ期(qi)(qi)临床的继续推(tui)进，疫苗(miao)(miao)有效性还(hai)(hai)将持(chi)续观察，获得长期(qi)(qi)保护率数(shu)据。
国(guo)药集团中国(guo)生物新冠疫苗已在除我国(guo)以外的4个(ge)国(guo)家获(huo)批紧急(ji)使用，在2个(ge)国(guo)家获(huo)批注册上(shang)市
问(wen)：一支(zhi)新冠疫(yi)苗需(xu)要经过怎样的流(liu)程才能诞生？可否结合获批(pi)附(fu)条件上市(shi)的国药集团灭活疫(yi)苗，介绍一下疫(yi)苗的研发(fa)过程。
刘敬桢：疫(yi)(yi)苗的(de)(de)研(yan)发(fa)过(guo)程(cheng)一(yi)(yi)般分(fen)为五个(ge)步骤：毒(du)种(zhong)和细胞(bao)的(de)(de)研(yan)究(jiu)或免(mian)疫(yi)(yi)原获取、生产工艺研(yan)究(jiu)、质量研(yan)究(jiu)、动(dong)物(wu)实(shi)(shi)验(yan)以及人(ren)体的(de)(de)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。通过(guo)动(dong)物(wu)实(shi)(shi)验(yan)之(zhi)后，就可以进入临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)，即(ji)人(ren)体上的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)试(shi)验(yan)。这是(shi)一(yi)(yi)个(ge)极其(qi)科学、严谨(jin)的(de)(de)过(guo)程(cheng)，从普通公众的(de)(de)角度(du)来看，甚至(zhi)会觉(jue)得有些繁琐复杂。
病(bing)毒(du)(du)灭活疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)，是经(jing)典(dian)的(de)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)制备方(fang)(fang)式，是通过(guo)(guo)化学或物(wu)理的(de)方(fang)(fang)式将病(bing)毒(du)(du)“杀死(si)”。虽然只是一个死(si)病(bing)毒(du)(du)，但仍具有免疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性(xing)(xing)，我们的(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)系(xi)统还认得(de)它，能够激活人体的(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)反应，产生(sheng)相应抗体。在研发(fa)过(guo)(guo)程(cheng)中，国药集团中国生(sheng)物(wu)科(ke)研人员(yuan)先后完成(cheng)(cheng)分离(li)、鉴定新型(xing)冠状病(bing)毒(du)(du)毒(du)(du)株，建(jian)立(li)三级(ji)毒(du)(du)种库，采用(yong)Vero细胞培养新型(xing)冠状病(bing)毒(du)(du)，经(jing)过(guo)(guo)灭活和(he)纯化，完成(cheng)(cheng)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)制备；建(jian)立(li)抗原(yuan)、抗体定量(liang)检测方(fang)(fang)法(fa)(fa)，完善质控方(fang)(fang)法(fa)(fa)和(he)质量(liang)标准；通过(guo)(guo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)小(xiao)鼠(shu)(shu)、大(da)鼠(shu)(shu)、豚鼠(shu)(shu)、家兔等(deng)动(dong)物(wu)，评价(jia)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性(xing)(xing)；通过(guo)(guo)大(da)鼠(shu)(shu)急毒(du)(du)、豚鼠(shu)(shu)过(guo)(guo)敏、大(da)鼠(shu)(shu)和(he)猴子长毒(du)(du)试(shi)验，评价(jia)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)安全性(xing)(xing)；建(jian)立(li)恒河猴和(he)hACE2转(zhuan)基因小(xiao)鼠(shu)(shu)感染模型(xing)，评价(jia)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)保护性(xing)(xing)。
2020年4月12日，国药集团中国生(sheng)物全球(qiu)首家获(huo)得新(xin)冠(guan)病毒(du)灭活疫苗的(de)临床(chuang)(chuang)试(shi)验批件，并同步启动(dong)了Ⅰ、Ⅱ期(qi)临床(chuang)(chuang)试(shi)验。自去年6月起，分别在(zai)阿联酋、巴林(lin)、摩洛哥等国家开(kai)展(zhan)(zhan)Ⅲ期(qi)临床(chuang)(chuang)研究，是全球(qiu)投入(ru)最(zui)大、进展(zhan)(zhan)最(zui)快的(de)新(xin)冠(guan)疫苗临床(chuang)(chuang)研究。目前，已在(zai)除(chu)我国以外的(de)4个国家获(huo)批紧急使用，在(zai)2个国家获(huo)批注册上市。
;长期研究与大(da)规模临床使用验证(zheng)，灭活疫(yi)苗(miao)是非(fei)常安全(quan)、有效的
问(wen)：目前市场上主要有哪几(ji)类新冠疫(yi)苗？和国(guo)外疫(yi)苗相(xiang)比，国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生(sheng)物的新冠灭活疫(yi)苗有何(he)特点(dian)？
刘敬桢：为最大限度提升我国新冠疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研发的成功率和速度，国务院联防联控(kong)机制疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)专班科研攻关组确定了5条主要技术(shu)路(lu)线：灭活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒(du)载体(ti)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、减毒(du)流感病毒(du)载体(ti)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重组蛋白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核酸疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)（包括RNA疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)和DNA疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)）。
国药集团中国生物新冠病毒灭活(huo)疫苗具有技术安全(quan)性(xing)(xing)、防护有效(xiao)性(xing)(xing)、人群(qun)普适性(xing)(xing)、储运便捷性(xing)(xing)和产能可及性(xing)(xing)等特点，安全(quan)性(xing)(xing)非常好，有效(xiao)性(xing)(xing)数据超(chao)过了临(lin)床(chuang)研究预(yu)设的目标(biao)。
长期的(de)研究(jiu)与大规(gui)模临床使(shi)用验(yan)证，灭(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)非常(chang)安全、有效的(de)。截至目前，全球范围内成功上市的(de)大部分是(shi)(shi)灭(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)产(chan)品(pin)，包括脊(ji)髓灰质(zhi)炎疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（一(yi)类(lei)新药）、手足(zu)口病疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（一(yi)类(lei)新药）等。美(mei)国辉瑞疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)和美(mei)国Moderna疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，是(shi)(shi)一(yi)个(ge)创新性(xing)技(ji)术路(lu)线，这些疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)没有经过大规(gui)模的(de)人群和商业化使(shi)用。从设计(ji)机(ji)理(li)上讲，我们中国生物的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)全病毒灭(mie)活的(de)，mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是(shi)(shi)把人体(ti)(ti)作为一(yi)个(ge)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)工厂，在(zai)细胞(bao)质(zhi)内通过翻译抗原再刺(ci)激机(ji)体(ti)(ti)产(chan)生抗体(ti)(ti)，也产(chan)生一(yi)些细胞(bao)免(mian)疫(yi)。
问：研制灭活疫苗必须与(yu)活病毒(du)为(wei)伍，P3（生物安全(quan)防(fang)护等级(ji)三级(ji)）实验室是(shi)必备前提。可否介(jie)绍一(yi)下什么是(shi)P3实验室？为(wei)什么要使用P3实验室？
刘敬桢：根据传(chuan)染(ran)病原的(de)传(chuan)染(ran)性和危害性，国(guo)际上将生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)(quan)实(shi)验室(shi)分为P1、P2、P3和P4四(si)个生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)(quan)等级。新(xin)冠病毒灭活(huo)疫苗(miao)的(de)研(yan)发(fa)与生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产过程中，疫苗(miao)株的(de)筛选、多(duo)种库的(de)建(jian)立、检测方法的(de)建(jian)立、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产工(gong)艺的(de)研(yan)究(jiu)以及规模化生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产等，均需要在(zai)三级生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)(quan)实(shi)验室(shi)和车间进(jin)行。
已接(jie)种1000多万剂，未接(jie)到严重(zhong)不良反应报告
问：有报道显示，少(shao)量接(jie)种者可能(neng)会出现(xian)副作用，是否属(shu)于正常可控现(xian)象？
刘敬桢(zhen)：国(guo)药集团中国(guo)生物的新(xin)冠疫苗(miao)已接种1000多万剂，未接到(dao)严重不良反(fan)(fan)应报告。目前(qian)，我们监(jian)测到(dao)的新(xin)冠疫苗(miao)接种反(fan)(fan)应以局部反(fan)(fan)应为主，主要是(shi)接种部位(wei)疼痛(tong)。全身(shen)反(fan)(fan)应主要包括头痛(tong)、肌痛(tong)和发(fa)热(re)等(deng)。
有些反应(ying)其实并不是疫苗(miao)所导致的(de)，如(ru)受(shou)种(zhong)者正处于某种(zhong)疾(ji)病的(de)潜伏(fu)期(qi)或前驱期(qi)，存在尚未发现(xian)的(de)基础疾(ji)病，接种(zhong)后巧合发病，这与(yu)疫苗(miao)本(ben)身(shen)无关。
预(yu)防(fang)接(jie)种(zhong)(zhong)是控制乃至消(xiao)灭传染病(bing)的(de)最(zui)有效(xiao)、最(zui)经济、最(zui)便捷的(de)公共卫(wei)生(sheng)干(gan)预(yu)措施(shi)，它带(dai)来(lai)的(de)利(li)益远大于(yu)风(feng)险，我(wo)们要正确(que)看待其不(bu)良反(fan)(fan)应，即使有可(ke)能(neng)会(hui)发生(sheng)不(bu)良反(fan)(fan)应，也不(bu)能(neng)以(yi)偏概全、因噎(ye)废食。因为疫苗(miao)接(jie)种(zhong)(zhong)率一旦(dan)下降(jiang)，将导(dao)致疾病(bing)暴发。只有持续强化(hua)疫苗(miao)接(jie)种(zhong)(zhong)的(de)国家，疾病(bing)发病(bing)率才能(neng)维持在低水(shui)平。我(wo)们应该(gai)全面(mian)、科学地认识(shi)疫苗(miao)及(ji)预(yu)防(fang)接(jie)种(zhong)(zhong)。
到去年底(di)已生(sheng)产近1亿(yi)剂(ji)，预计今年产能可(ke)达10亿(yi)剂(ji)
问：新冠疫(yi)(yi)苗(miao)每一剂疫(yi)(yi)苗(miao)都有一个全(quan)程追溯疫(yi)(yi)苗(miao)流向(xiang)的电子身份证(zheng)。这(zhei)是基于什么(me)考虑？
刘敬桢：为了保障疫苗(miao)生产、运输、注射到人(ren)体的全过程安全，每一(yi)(yi)支疫苗(miao)都有一(yi)(yi)个(ge)码，像我们身份(fen)证一(yi)(yi)样。疫苗(miao)的制造过程、疫苗(miao)打给谁了都能(neng)查得出来。
问：目(mu)前疫苗生(sheng)产产能如(ru)(ru)何，疫苗是(shi)如(ru)(ru)何送达各地的？
刘敬桢：国药集团中国生物分别(bie)在北(bei)京(jing)和武汉建(jian)成的新冠灭活疫苗高等级生物安(an)全生产车(che)间，已投入规模化生产。到(dao)2020年(nian)年(nian)底生产近1亿剂，预计(ji)今年(nian)产能可达到(dao)10亿剂以上。
国药(yao)集团(tuan)中国生(sheng)物新冠灭活疫(yi)苗的(de)(de)一个显著优(you)势(shi)，是储(chu)运的(de)(de)便捷性，仅(jin)需要(yao)2~8℃的(de)(de)环(huan)境即可，没有什么特殊(shu)、苛刻的(de)(de)要(yao)求。疫(yi)苗的(de)(de)冷链储(chu)运条(tiao)件符合大(da)多(duo)数国家的(de)(de)国情，大(da)大(da)降低了储(chu)运的(de)(de)成本。
国(guo)药(yao)集(ji)团中国(guo)生物(wu)新(xin)冠疫苗是广谱(pu)保护(hu)，正(zheng)加紧试验(yan)对突变病株(zhu)的(de)效果
问(wen)：近期，上海、广东(dong)(dong)、山东(dong)(dong)等地发现新冠(guan)变(bian)异毒株(zhu)感染确诊(zhen)患者(zhe)。对于(yu)变(bian)异病毒，国药(yao)集团(tuan)中国生物新冠(guan)疫苗有无防护效果？下一步是否有应对举(ju)措(cuo)？
刘(liu)敬桢：现在中国(guo)(guo)生物的(de)(de)新冠(guan)疫(yi)苗是广谱保护(hu)(hu)的(de)(de)，对来自(zi)全(quan)球不(bu)同(tong)地区(qu)的(de)(de)毒株都有很好的(de)(de)交叉中和效(xiao)果(guo)。我们(men)Ⅲ期临床是在阿(a)联酋做的(de)(de)，阿(a)联酋入组的(de)(de)人数(shu)接近5万，有125个(ge)国(guo)(guo)别(bie)的(de)(de)人，来自(zi)全(quan)球不(bu)同(tong)的(de)(de)地方(fang)，疫(yi)苗选择(ze)在这个(ge)点开(kai)展Ⅲ期临床研究(jiu)，拿到(dao)的(de)(de)保护(hu)(hu)性数(shu)据就是广谱的(de)(de)保护(hu)(hu)性数(shu)据。近期团(tuan)队也观察到(dao)英国(guo)(guo)等地出(chu)现的(de)(de)新的(de)(de)突变(bian)(bian)病株，正在加紧试验，看看我们(men)的(de)(de)疫(yi)苗对突变(bian)(bian)病株的(de)(de)防(fang)护(hu)(hu)效(xiao)果(guo)如(ru)何(he)。
