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       经(jing)过(guo)对紧急使用的519543人(ren)次（截至2020年(nian)12月1日）的数据(ju)进行分析，国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生物4月21日披(pi)露了其新冠(guan)疫(yi)苗大(da)(da)规模紧急使用的安全性数据(ju)，称大(da)(da)规模新型冠(guan)状病毒灭活疫(yi)苗（Vero细胞）进行紧急使用后，一般反应的发(fa)生率较低，未见严重不(bu)良反应，疫(yi)苗具有良好的安全性。

       据(ju)介(jie)绍，当日中(zhong)(zhong)国(guo)核心学术期刊(kan)(kan)《中(zhong)(zhong)华流(liu)行(xing)病(bing)学杂(za)志》刊(kan)(kan)登了题为“新型(xing)冠状病(bing)毒灭活(huo)疫(yi)苗(miao)（Vero细胞）大(da)规模紧急(ji)使用安全(quan)性评价”的论文(wen)，发(fa)布了基于国(guo)药集团中(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)物北京制(zhi)(zhi)品研究(jiu)(jiu)所(suo)、武汉生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品研究(jiu)(jiu)所(suo)新型(xing)冠状病(bing)毒灭活(huo)疫(yi)苗(miao)大(da)规模紧急(ji)使用安全(quan)性评价。

       国(guo)药集团中国(guo)生物北京制品研(yan)究(jiu)(jiu)所、武汉(han)生物制品研(yan)究(jiu)(jiu)所新冠(guan)疫(yi)苗(miao)的Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床阶段性研(yan)究(jiu)(jiu)结果均显示，新冠(guan)灭活疫(yi)苗(miao)接(jie)种后安全性良(liang)好，未见(jian)严重不(bu)良(liang)反应。国(guo)务院(yuan)联(lian)防联(lian)控机制分别于(yu)6月30日、7月23日将中国(guo)生物这(zhei)两款疫(yi)苗(miao)纳入国(guo)家新型冠(guan)状病毒疫(yi)苗(miao)紧急使用。

       本研究利用(yong)中国(guo)生物(wu)自(zi)主开发的(de)“疫(yi)(yi)苗接种(zhong)信息采集系(xi)统”，对(dui)在该系(xi)统记录紧急使用(yong)的(de)519543人(ren)(ren)(ren)次（截至2020年12月1日）的(de)数(shu)据(ju)进行分析，研究对(dui)象主要(yao)包(bao)括外交外派和中资企(qi)(qi)业(ye)出境的(de)“一(yi)带(dai)一(yi)路(lu)”建设人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)以(yi)及(ji)留(liu)学生；医疗(liao)机构的(de)医护(hu)人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)和疾控中心的(de)一(yi)线工(gong)作人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)；海关边检人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)、口岸(an)交通人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)；涉及(ji)防控、治安(an)，接触新(xin)冠(guan)病(bing)毒风(feng)险较高的(de)各级政府(fu)部门、各企(qi)(qi)事业(ye)单(dan)位工(gong)作人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)；城市一(yi)线生活(huo)服务保障人(ren)(ren)(ren)员(yuan)(yuan)等(deng)，初(chu)步(bu)评(ping)价新(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗在重(zhong)点(dian)人(ren)(ren)(ren)群中紧急使用(yong)的(de)安(an)全性，为新(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗上市后的(de)安(an)全性评(ping)价提供重(zhong)要(yao)依(yi)据(ju)。

       在(zai)这519543人次接种(zhong)信(xin)息中，共监测不良(liang)反应(ying)信(xin)息5164条，北京(jing)制(zhi)品研究(jiu)所、武(wu)汉生(sheng)物制(zhi)品研究(jiu)所生(sheng)产的新(xin)冠灭活(huo)疫苗总(zong)不良(liang)反应(ying)发(fa)(fa)生(sheng)率(lv)(lv)为1.06%，局部不良(liang)反应(ying)发(fa)(fa)生(sheng)率(lv)(lv)为0.37%，全身不良(liang)反应(ying)发(fa)(fa)生(sheng)率(lv)(lv)为0.69%。

       其局部(bu)不(bu)(bu)(bu)良反应(ying)以接(jie)(jie)种(zhong)部(bu)位疼(teng)痛、接(jie)(jie)种(zhong)部(bu)位肿胀(zhang)为(wei)主(zhu)(zhu)要(yao)表(biao)(biao)现(xian)，发生率(lv)分(fen)别为(wei)0.24%、0.05%，全身不(bu)(bu)(bu)良反应(ying)以疲劳、头(tou)痛、发热、咳(ke)嗽、食欲不(bu)(bu)(bu)振为(wei)主(zhu)(zhu)要(yao)表(biao)(biao)现(xian)，未见严重(zhong)不(bu)(bu)(bu)良反应(ying)。

       根据“疫苗接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)信(xin)息(xi)采集(ji)系统”收集(ji)信(xin)息(xi)统计，局部(bu)反(fan)应中(zhong)接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)部(bu)位疼痛主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)当天(tian)及接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)24小时内(nei)(nei)(nei)；接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)部(bu)位硬结主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)的(de)1至(zhi)4天(tian)内(nei)(nei)(nei)；接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)部(bu)位肿(zhong)胀(zhang)、红晕、瘙(sao)痒及皮疹主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)1周内(nei)(nei)(nei)。全身反(fan)应中(zhong)接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)疲劳主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)当日(ri)及接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)的(de)2天(tian)内(nei)(nei)(nei)；接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)头痛主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在0至(zhi)3天(tian)内(nei)(nei)(nei)；肌(ji)肉痛主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)0至(zhi)3天(tian)内(nei)(nei)(nei)，以(yi)第1天(tian)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)最多；发(fa)(fa)热、咳嗽(sou)、食欲不振、腹泻(xie)及过敏主(zhu)(zhu)要(yao)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)在接(jie)(jie)(jie)(jie)种(zhong)(zhong)(zhong)后(hou)的(de)1周内(nei)(nei)(nei)。

       按性别划分(fen)，“疫苗接(jie)种(zhong)信息采集系统”累计记录男(nan)性接(jie)种(zhong)者(zhe)297996人次，男(nan)性接(jie)种(zhong)后(hou)不(bu)良反(fan)应(ying)数据2149条(tiao)；女性接(jie)种(zhong)者(zhe)190418人次，女性接(jie)种(zhong)后(hou)不(bu)良反(fan)应(ying)数据3015条(tiao)，女性的不(bu)良反(fan)应(ying)发生率（1.58%）高于男(nan)性（0.72%）。

       按年(nian)龄划分(fen)，不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)最(zui)(zui)低为≥60岁(sui)人(ren)群(qun)，不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)为0.32%，其次(ci)是30至(zhi)39岁(sui)人(ren)群(qun)，不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)为1.18%，12至(zhi)18周(zhou)岁(sui)人(ren)群(qun)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)最(zui)(zui)高(gao)，为11.31%，以(yi)疲(pi)劳(lao)和接种部位疼(teng)痛为主。

       在接种剂次(ci)差异(yi)上，第(di)一剂次(ci)不(bu)良反(fan)应发生率高(gao)于第(di)二剂次(ci)。

       综合来看，灭活疫苗(miao)作为所有研发技术路线中(zhong)最(zui)传统、最(zui)经(jing)典的疫苗(miao)制备方式，上述数据(ju)已证明灭活疫苗(miao)具有良好的安(an)全性和有效性。

       在此次(ci)新冠肺炎疫情中(zhong)，国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研究所与武汉生物(wu)制(zhi)品研究所快速研发的(de)两款(kuan)新冠灭(mie)活疫苗(miao)，经Ⅰ期(qi)、Ⅱ期(qi)临床研究和大规(gui)模紧(jin)急使(shi)用证明，经大规(gui)模紧(jin)急使(shi)用接种(zhong)和跟踪随访数据来看，表现出了(le)良好(hao)的(de)安(an)全性，为疫苗(miao)附条件上市(shi)及(ji)上市(shi)后全国(guo)大规(gui)模人群(qun)的(de)广泛接种(zhong)提(ti)供(gong)了(le)支撑。