科技日报(bao)记者 瞿剑(jian)
当地时间5月(yue)7日(ri)，世界卫生(sheng)(sheng)组织（WHO）总干事谭德塞(sai)宣布，中(zhong)国(guo)(guo)医(yi)药集团中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)北京生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研究所(suo)研发生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)新型(xing)冠(guan)状病毒灭活疫(yi)苗(miao)（Vero细胞(bao)），获(huo)得(de)世卫组织紧急(ji)使(shi)用授权，纳入(ru)全球“紧急(ji)使(shi)用清单”（EUL）。这是中(zhong)国(guo)(guo)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)首次获(huo)得(de)世卫组织紧急(ji)使(shi)用认证(zheng)，也是第一(yi)个获(huo)得(de)世卫组织批(pi)准的(de)非西方国(guo)(guo)家的(de)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)。
来(lai)自国(guo)药中国(guo)生(sheng)物的(de)(de)最新消息称，世(shi)卫组(zu)织向其新冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)发出紧急(ji)使(shi)用(yong)(yong)(yong)许可，并列入“紧急(ji)使(shi)用(yong)(yong)(yong)清单”，是按照世(shi)卫组(zu)织资格(ge)预审应对紧急(ji)公(gong)共卫生(sheng)状况(kuang)机制进行的(de)(de)。该机制为加快公(gong)共卫生(sheng)紧急(ji)情况(kuang)下所需疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)可用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)设立(li)，旨在(zai)对疫(yi)(yi)苗(miao)质量、安全性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)等数据进行评估，协助拟采购机构(gou)和(he)成(cheng)员国(guo)使(shi)用(yong)(yong)(yong)通过批准(zhun)的(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。此举为实现中国(guo)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)作为全球公(gong)共产品特别是在(zai)发展中国(guo)家的(de)(de)可及(ji)性(xing)(xing)和(he)可负担性(xing)(xing)又迈(mai)出了跨越(yue)性(xing)(xing)的(de)(de)一步。这也标志着国(guo)药中国(guo)生(sheng)物新冠疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)质量、安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、可及(ji)性(xing)(xing)等符合(he)世(shi)卫组(zu)织相关标准(zhun)要(yao)求(qiu)。
2020年6月(yue)，国药中国生(sheng)物(wu)上海捷诺生(sheng)物(wu)科技有(you)限公司的新型冠状(zhuang)病毒核酸检测试剂盒(he)也获(huo)批(pi)列入(ru)世卫组织紧急(ji)使用清单。能够纳入(ru)世卫组织“紧急(ji)使用清单”是一(yi)个(ge)国家和企业医药疫苗研发(fa)生(sheng)产质(zhi)量水平与综合实力的体(ti)现。
此前，国药中(zhong)国生(sheng)物新(xin)冠灭活(huo)疫(yi)苗已在4月份经过(guo)欧盟检(jian)查员严格审查，成(cheng)为历史上(shang)首个在欧盟获批使用和GMP认证(zheng)的中(zhong)国疫(yi)苗产品。
国(guo)(guo)药(yao)中国(guo)(guo)生物基于(yu)成熟的(de)灭(mie)活疫(yi)(yi)苗研(yan)发技术平台以及(ji)先进的(de)工艺及(ji)质(zhi)量控制体系，98天完(wan)成了新冠灭(mie)活疫(yi)(yi)苗的(de)临床(chuang)(chuang)(chuang)前研(yan)究。在(zai)国(guo)(guo)内Ⅰ/Ⅱ临床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)验取得良好(hao)结果的(de)基础上，于(yu)2020年(nian)6月23日获得阿联酋(qiu)卫(wei)生和(he)预防部(bu)批准(zhun)，全(quan)球(qiu)首(shou)个(ge)启动Ⅲ期临床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)验，这也是(shi)中国(guo)(guo)原创疫(yi)(yi)苗首(shou)次在(zai)国(guo)(guo)际上开展(zhan)大规模多中心Ⅲ期临床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究，志愿(yuan)者入(ru)组(zu)接种6.3万人，覆盖(gai)125个(ge)国(guo)(guo)别人群(qun)，创造(zao)多项(xiang)世界第一，是(shi)全(quan)球(qiu)投入(ru)最(zui)大、进展(zhan)最(zui)快的(de)新冠疫(yi)(yi)苗临床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究。
2020年12月9日，阿联酋(qiu)卫(wei)生和(he)预防(fang)部发布国药中国生物新冠疫(yi)苗(miao)Ⅲ期临床试验数(shu)据，并批(pi)准(zhun)该疫(yi)苗(miao)成(cheng)为全球首(shou)个正式注册上市的新冠疫(yi)苗(miao)。临床试验结果显示，疫(yi)苗(miao)保护(hu)效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)力86%，中和(he)抗体转阳率(lv)100%，预防(fang)中度感(gan)染有效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)率(lv)100%，预防(fang)重(zhong)(zhong)(zhong)症、危重(zhong)(zhong)(zhong)症感(gan)染有效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)率(lv)100%。大规(gui)模接(jie)种(zhong)后(hou)的研究(jiu)结果显示，减少接(jie)种(zhong)者(zhe)住(zhu)院(yuan)有效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)率(lv)93％，减少对重(zhong)(zhong)(zhong)症监护(hu)室需求有效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)率(lv)95％。
2020年(nian)12月30日，国(guo)家药(yao)监局批准国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研究(jiu)所新冠疫苗国(guo)内首个附(fu)条件上(shang)市(shi)，审评(ping)认定该疫苗III期(qi)临(lin)床试验(yan)期(qi)中(zhong)分(fen)析保护效(xiao)力为79.34%。
2021年5月3日，世(shi)卫组织公布(bu)对国药中国生物(wu)北京(jing)生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所新冠灭活疫苗(miao)评估报(bao)告，审评认为疫苗(miao)效力78.1%，最高(gao)达90%，安(an)全(quan)性良好，临床(chuang)试验数据中没(mei)有发(fa)现安(an)全(quan)问题。
目前，国(guo)(guo)药中国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)新(xin)冠疫苗已在全(quan)球70个(ge)国(guo)(guo)家和地区及国(guo)(guo)际组(zu)织(zhi)批准注册上市或(huo)紧急使(shi)(shi)用(yong)，100多(duo)个(ge)国(guo)(guo)家和国(guo)(guo)际组(zu)织(zhi)提出采购需求，国(guo)(guo)内外供应超过2亿剂(ji)，接种已覆盖196个(ge)国(guo)(guo)别人(ren)群，是全(quan)球使(shi)(shi)用(yong)最(zui)广泛、使(shi)(shi)用(yong)效果最(zui)好(hao)、安全(quan)性最(zui)高、受(shou)好(hao)评最(zui)多(duo)的新(xin)冠疫苗。
国(guo)药中国(guo)生物(wu)(wu)不仅拥(yong)(yong)有(you)目前(qian)全球(qiu)唯一在多国(guo)获(huo)批上市的新冠(guan)疫(yi)苗(miao)，也是全球(qiu)唯一一家(jia)拥(yong)(yong)有(you)2条技(ji)术路线(xian)（灭(mie)(mie)活疫(yi)苗(miao)、基因重组(zu)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)）、独立自主(zhu)研(yan)发出3款新冠(guan)疫(yi)苗(miao)（北京生物(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所(suo)新冠(guan)灭(mie)(mie)活疫(yi)苗(miao)、武汉生物(wu)(wu)制品(pin)研(yan)究所(suo)新冠(guan)灭(mie)(mie)活疫(yi)苗(miao)、国(guo)药中生生物(wu)(wu)技(ji)术研(yan)究院基因重组(zu)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)）的企业(ye)。
国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)透露，早在2020年(nian)4月，其北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)研究(jiu)(jiu)(jiu)所便(bian)成立专(zhuan)项工(gong)作(zuo)组(zu)，启动新冠(guan)(guan)疫苗(miao)紧(jin)急使用(yong)认(ren)证申报相关(guan)通(tong)用(yong)技术文(wen)件（CTD文(wen)件）准备工(gong)作(zuo)。期间，国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)研究(jiu)(jiu)(jiu)所与世卫(wei)组(zu)织评(ping)审(shen)专(zhuan)家(jia)组(zu)始终保持积极(ji)沟通(tong)，分别于(yu)2020年(nian)8月、11月召开远程视(shi)频(pin)会议，就新冠(guan)(guan)疫苗(miao)研发、生(sheng)(sheng)产、临(lin)床前及临(lin)床试验等情况(kuang)进行交(jiao)流，并于(yu)2020年(nian)12月28日，向世卫(wei)组(zu)织提交(jiao)CTD文(wen)件。经过4个月的严格审(shen)核(he)及现(xian)场检查、技术评(ping)审(shen)、相关(guan)答(da)复，世卫(wei)组(zu)织终紧(jin)急使用(yong)授权首个中国(guo)新冠(guan)(guan)疫苗(miao)，将国(guo)药(yao)中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)研究(jiu)(jiu)(jiu)所新冠(guan)(guan)灭(mie)活疫苗(miao)纳入“紧(jin)急使用(yong)清(qing)单”。
据悉(xi)，截至目前，中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)共有(you)五(wu)款(kuan)疫苗获得世(shi)卫组织(zhi)批准，其中(zhong)(zhong)(zhong)三款(kuan)由国(guo)(guo)(guo)药(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)研发(fa)生产。除此次(ci)获批的(de)(de)国(guo)(guo)(guo)药(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)北京生物(wu)(wu)制品(pin)研究所(suo)新(xin)冠灭活(huo)疫苗以(yi)外，2013年国(guo)(guo)(guo)药(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)成都生物(wu)(wu)制品(pin)研究所(suo)的(de)(de)乙脑减毒活(huo)疫苗成为中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)首个通过(guo)世(shi)卫组织(zhi)预(yu)认证的(de)(de)疫苗产品(pin)；2017年国(guo)(guo)(guo)药(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)北京生物(wu)(wu)制品(pin)研究所(suo)口服(fu)二价(jia)脊髓灰质炎减毒活(huo)疫苗（bOPV）也通过(guo)了世(shi)卫组织(zhi)预(yu)认证。
产(chan)(chan)(chan)能方(fang)面(mian)，国药中(zhong)(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)已(yi)在(zai)全球(qiu)(qiu)率(lv)先建成新冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)大(da)(da)规模(mo)P3高(gao)等级生(sheng)物(wu)(wu)安全生(sheng)产(chan)(chan)(chan)设施的基(ji)础上，利用所属北京(jing)、武汉、长春、兰州、成都(dou)、上海等六大(da)(da)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品所及(ji)国药中(zhong)(zhong)生(sheng)生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)术研究(jiu)院持续扩大(da)(da)产(chan)(chan)(chan)能和分包装(zhuang)能力(li)，年产(chan)(chan)(chan)能超(chao)过30亿剂，成为全球(qiu)(qiu)最(zui)大(da)(da)新冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)研发生(sheng)产(chan)(chan)(chan)基(ji)地和最(zui)大(da)(da)供应商，也是全球(qiu)(qiu)唯一(yi)一(yi)家独立自主在(zai)两(liang)条(tiao)技(ji)术路线上研发出三款新冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)的生(sheng)物(wu)(wu)医药企业，积极为全球(qiu)(qiu)抗(kang)疫(yi)(yi)贡献(xian)中(zhong)(zhong)国力(li)量(liang)。
