5月7日(ri)，世(shi)界卫(wei)生组(zu)织（WHO）总干事谭德塞宣布，国(guo)药集团(tuan)中国(guo)生物北京生物制品研(yan)究所研(yan)发生产(chan)的(de)新型冠状(zhuang)病毒灭(mie)活疫苗(miao)(miao)（Vero细胞），获得(de)世(shi)卫(wei)组(zu)织紧急使用授权，纳入全球(qiu)“紧急使用清单”（EUL）。这款(kuan)疫苗(miao)(miao)是世(shi)卫(wei)组(zu)织认证的(de)安全有效的(de)高质量疫苗(miao)(miao)。
这是(shi)世卫(wei)(wei)组织批准(zhun)的(de)首个中(zhong)国(guo)(guo)(guo)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)紧急使用认证，也(ye)(ye)是(shi)第一(yi)个获(huo)得世卫(wei)(wei)组织批准(zhun)的(de)非西方(fang)国(guo)(guo)(guo)家的(de)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，为(wei)(wei)实现(xian)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)作为(wei)(wei)全球(qiu)(qiu)公共产(chan)品特别是(shi)在(zai)发(fa)展(zhan)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)家的(de)可及(ji)性和可负担(dan)性又迈出了跨(kua)越性的(de)一(yi)步(bu)。这也(ye)(ye)标志着国(guo)(guo)(guo)药集团中(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物新(xin)冠疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)质量(liang)、安全性、有效性、可及(ji)性等(deng)符合世卫(wei)(wei)组织相关标准(zhun)要求(qiu)，将在(zai)更(geng)大程度与更(geng)广(guang)阔范围内，为(wei)(wei)全球(qiu)(qiu)抗击新(xin)冠肺炎疫(yi)情，构建(jian)人类卫(wei)(wei)生健(jian)康共同体，贡献更(geng)多中(zhong)国(guo)(guo)(guo)力量(liang)。
世卫(wei)(wei)组织向国药集团中国生(sheng)物(wu)(wu)新冠疫苗(miao)(miao)发出紧急使(shi)(shi)用(yong)许(xu)可(ke)，将其列入“紧急使(shi)(shi)用(yong)清单”，是按照世卫(wei)(wei)组织资格预审应对紧急公共卫(wei)(wei)生(sheng)状况(kuang)机制进行(xing)的(de)。该机制为(wei)加快(kuai)公共卫(wei)(wei)生(sheng)紧急情(qing)况(kuang)下所需疫苗(miao)(miao)的(de)可(ke)用(yong)性设立，旨在(zai)对疫苗(miao)(miao)质量、安(an)全性和有(you)(you)效(xiao)性等数据进行(xing)评估，协(xie)助拟(ni)采购机构(gou)和成员国使(shi)(shi)用(yong)通过批(pi)准的(de)疫苗(miao)(miao)。2020年6月，国药集团中国生(sheng)物(wu)(wu)上(shang)海(hai)捷诺生(sheng)物(wu)(wu)科技有(you)(you)限公司(si)的(de)新型(xing)冠状病毒核酸(suan)检测试剂(ji)盒也获批(pi)列入世卫(wei)(wei)组织紧急使(shi)(shi)用(yong)清单。能够纳入世卫(wei)(wei)组织“紧急使(shi)(shi)用(yong)清单”是一个国家(jia)和企业医(yi)药疫苗(miao)(miao)研(yan)发生(sheng)产质量水平与综合实力的(de)体现。
截至目(mu)前(qian)，中(zhong)国(guo)(guo)(guo)共有五款疫(yi)苗(miao)获得世(shi)卫组织(zhi)批准，其中(zhong)三款由国(guo)(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)研发生产。除此次获批的(de)国(guo)(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)北京生物(wu)(wu)制品(pin)研究所新(xin)冠灭活(huo)疫(yi)苗(miao)以外，2013年国(guo)(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)成(cheng)都生物(wu)(wu)制品(pin)研究所的(de)乙脑减(jian)毒(du)活(huo)疫(yi)苗(miao)成(cheng)为(wei)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)首个通过世(shi)卫组织(zhi)预认(ren)证(zheng)的(de)疫(yi)苗(miao)产品(pin)，2017年国(guo)(guo)(guo)药集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)生物(wu)(wu)北京生物(wu)(wu)制品(pin)研究所口(kou)服二价脊髓(sui)灰质炎减(jian)毒(du)活(huo)疫(yi)苗(miao)（bOPV）也通过了世(shi)卫组织(zhi)预认(ren)证(zheng)。
2021年4月，经过欧(ou)盟检查员(yuan)严格审查，国(guo)药集团中国(guo)生物(wu)新(xin)冠(guan)灭活疫苗成为中国(guo)历(li)史(shi)上首个在(zai)欧(ou)盟获批使用和GMP认证的疫苗产品(pin)。
国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生物基于成熟的灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研发(fa)技(ji)术平(ping)台以及(ji)先(xian)进的工艺(yi)及(ji)质量控制体(ti)系，98天完(wan)成了新(xin)(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的临(lin)床(chuang)前研究。在国(guo)(guo)内Ⅰ/Ⅱ临(lin)床(chuang)试验(yan)取得(de)(de)良(liang)好结果的基础上(shang)，国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生物新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)于2020年6月(yue)23日获得(de)(de)阿(a)联酋卫生和(he)预防部批(pi)准，全球(qiu)首(shou)个启(qi)动Ⅲ期(qi)临(lin)床(chuang)试验(yan)，这也是中国(guo)(guo)原(yuan)创(chuang)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)首(shou)次在国(guo)(guo)际上(shang)开展大规模多(duo)中心Ⅲ期(qi)临(lin)床(chuang)研究，志(zhi)愿(yuan)者(zhe)入(ru)组接种6.3万人，覆(fu)盖(gai)125个国(guo)(guo)别人群，创(chuang)造多(duo)项世界第一，是全球(qiu)投(tou)入(ru)最(zui)大、进展最(zui)快的新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)临(lin)床(chuang)研究。
2020年12月9日，阿(a)联(lian)酋卫生(sheng)和预防(fang)部发布国(guo)药(yao)集团中国(guo)生(sheng)物新(xin)冠疫(yi)苗(miao)Ⅲ期(qi)临床试(shi)验(yan)数据，并批准(zhun)该疫(yi)苗(miao)成为全(quan)球首个(ge)正式(shi)注册上市的新(xin)冠疫(yi)苗(miao)。临床试(shi)验(yan)结果显示(shi)，疫(yi)苗(miao)保护效力86%，中和抗体转(zhuan)阳率100%，预防(fang)中度感(gan)染(ran)有效率100%，预防(fang)重症、危重症感(gan)染(ran)有效率100%。大规模接种后的真(zhen)实世界研究结果显示(shi)，减(jian)少接种者住院有效率93％，减(jian)少对重症监护室(shi)需求有效率95％。
2020年12月30日，国(guo)(guo)家药监局批准(zhun)国(guo)(guo)药集(ji)团中国(guo)(guo)生物(wu)北京生物(wu)制品(pin)研究所新(xin)冠(guan)疫苗(miao)国(guo)(guo)内(nei)首个附(fu)条件上市(shi)，审评认(ren)定该疫苗(miao)III期(qi)临床试验期(qi)中分析(xi)保护(hu)效力为79.34%。
2021年5月3日(ri)，世卫(wei)组织(zhi)公(gong)布对国药集团中国生(sheng)物(wu)(wu)北京生(sheng)物(wu)(wu)制品研究所新冠灭(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗评(ping)估报告，审(shen)评(ping)认为国药集团中国生(sheng)物(wu)(wu)北京生(sheng)物(wu)(wu)制品研究所新冠灭(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗效力78.1%，最(zui)高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。
截至目前(qian)，国(guo)药集团中国(guo)生物新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)已(yi)在全(quan)球(qiu)70个国(guo)家(jia)和地区(qu)及国(guo)际组织批准注册上(shang)市或紧急使(shi)用(yong)，100多(duo)个国(guo)家(jia)和国(guo)际组织提出采购需求，国(guo)内外供(gong)应超过2亿剂，接种已(yi)覆盖196个国(guo)别人(ren)群，是全(quan)球(qiu)使(shi)用(yong)最(zui)广泛、使(shi)用(yong)效果最(zui)好、安全(quan)性最(zui)高(gao)、受(shou)好评最(zui)多(duo)的新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)。
国药(yao)集团中(zhong)国生(sheng)物(wu)不仅拥(yong)有目(mu)前全球唯一在多(duo)国获批(pi)上(shang)市(shi)的(de)(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)，也是(shi)全球唯一一家(jia)拥(yong)有2条技术路线（灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)、基因重(zhong)(zhong)组(zu)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)）、独(du)立自主研(yan)发出3款新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)（北(bei)京生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究所(suo)新(xin)冠(guan)灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)、武(wu)汉生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究所(suo)新(xin)冠(guan)灭(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)、国药(yao)中(zhong)生(sheng)生(sheng)物(wu)技术研(yan)究院基因重(zhong)(zhong)组(zu)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)）的(de)(de)企业。
值得指出的是(shi)，早在2020年(nian)4月，国药集(ji)(ji)团中国生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研究所便成(cheng)立(li)专项(xiang)工作(zuo)组，启动新冠疫(yi)苗紧急使用(yong)认证申报相(xiang)关(guan)(guan)通用(yong)技(ji)术文件(jian)（CTD文件(jian)）准备工作(zuo)。期间，国药集(ji)(ji)团中国生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研究所与世(shi)卫(wei)(wei)组织(zhi)评审(shen)专家组始终保持(chi)积(ji)极沟通，分别于2020年(nian)8月、11月召(zhao)开远程视频会议(yi)，就新冠疫(yi)苗研发、生产(chan)、临(lin)床(chuang)前及(ji)(ji)临(lin)床(chuang)试(shi)验等情(qing)况进行交流(liu)，并(bing)于2020年(nian)12月28日，向世(shi)卫(wei)(wei)组织(zhi)提交CTD文件(jian)。经过4个(ge)月的严(yan)格审(shen)核及(ji)(ji)现场检查、技(ji)术评审(shen)、相(xiang)关(guan)(guan)答复，世(shi)卫(wei)(wei)组织(zhi)终紧急使用(yong)授权(quan)首个(ge)中国新冠疫(yi)苗，将国药集(ji)(ji)团中国生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研究所新冠灭活疫(yi)苗纳入“紧急使用(yong)清单”。
据透(tou)露，国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)充分发(fa)挥中(zhong)央企(qi)(qi)业(ye)国(guo)(guo)家队、主力军、顶梁柱作用(yong)，在(zai)全(quan)球(qiu)率(lv)先建成(cheng)(cheng)新冠疫(yi)(yi)苗大(da)(da)规模P3高(gao)等(deng)级生(sheng)物(wu)安全(quan)生(sheng)产(chan)设施的(de)基础上，利用(yong)所属北京、武(wu)汉、长春(chun)、兰州、成(cheng)(cheng)都、上海等(deng)六大(da)(da)生(sheng)物(wu)制品所及国(guo)(guo)药(yao)中(zhong)生(sheng)生(sheng)物(wu)技术(shu)研究院持续扩(kuo)大(da)(da)产(chan)能和(he)分包装能力，年产(chan)能超过30亿(yi)剂，成(cheng)(cheng)为(wei)全(quan)球(qiu)最(zui)大(da)(da)新冠疫(yi)(yi)苗研发(fa)生(sheng)产(chan)基地和(he)最(zui)大(da)(da)供应商，也是全(quan)球(qiu)唯一一家独立自主在(zai)两条(tiao)技术(shu)路线上研发(fa)出三款新冠疫(yi)(yi)苗的(de)生(sheng)物(wu)医药(yao)企(qi)(qi)业(ye)，积极(ji)为(wei)全(quan)球(qiu)抗(kang)疫(yi)(yi)贡献中(zhong)国(guo)(guo)力量。
