新华社日(ri)内(nei)瓦5月7日(ri)电世(shi)界卫(wei)生组织7日(ri)宣(xuan)布，由中国医药集团北京生物制(zhi)品研究所(suo)研发的新冠灭(mie)活疫苗正式通过世(shi)卫(wei)组织紧(jin)急使(shi)用认证。
世卫(wei)组(zu)(zu)织总干事谭德塞在(zai)新闻发(fa)布会(hui)上说(shuo)，世卫(wei)组(zu)(zu)织当天(tian)下午为中国(guo)(guo)国(guo)(guo)药(yao)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)颁发(fa)了紧(jin)急使(shi)(shi)用(yong)认证，使(shi)(shi)其成(cheng)为第(di)6种获得(de)世卫(wei)组(zu)(zu)织安全(quan)性、有(you)效性和(he)质量(liang)验证的新冠(guan)疫(yi)苗(miao)。这(zhei)扩大了世卫(wei)组(zu)(zu)织主导(dao)的“新冠(guan)肺炎疫(yi)苗(miao)实施计(ji)划”（COVAX）组(zu)(zu)合(he)的疫(yi)苗(miao)库名单，并有(you)助于各(ge)国(guo)(guo)加(jia)快对(dui)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)的监管审批(pi)。
世卫(wei)组织负(fu)责获得药品和(he)卫(wei)生(sheng)产(chan)品的助(zhu)理总干事玛丽安热拉·西芒当天在一份声明中表示，将中国(guo)国(guo)药新冠疫苗纳入世卫(wei)组织紧急(ji)使(shi)用(yong)清单“有(you)助(zhu)于寻(xun)求保护卫(wei)生(sheng)工作者(zhe)和(he)高危人群的国(guo)家加速(su)获得新冠疫苗”。
中国国药新冠疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)易于储(chu)存的(de)特点使其非常(chang)适用(yong)于资源匮乏(fa)的(de)环境。它也是第(di)一款携带(dai)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)瓶监测(ce)器(qi)的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)，疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)瓶上(shang)的(de)小标(biao)签会因(yin)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)受热而改变颜色，便于卫生工作者(zhe)判断疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)是否安全可(ke)用(yong)。
根据世卫(wei)组织免疫(yi)(yi)战略(lve)咨询专家组的意见，世卫(wei)组织建议将中(zhong)国国药新冠疫(yi)(yi)苗用(yong)(yong)于18岁及以(yi)上成年(nian)(nian)人，采用(yong)(yong)两(liang)剂注射、间(jian)隔时间(jian)为3至4周。在参与试验的所有(you)年(nian)(nian)龄(ling)组中(zhong)，该疫(yi)(yi)苗对出现(xian)症状患者和住院患者的有(you)效率被评估为79%。此外，世卫(wei)组织不建议对中(zhong)国国药新冠疫(yi)(yi)苗设(she)置(zhi)使用(yong)(yong)年(nian)(nian)龄(ling)上限，因为评估数据显(xian)示(shi)，该疫(yi)(yi)苗对老年(nian)(nian)人可(ke)能(neng)也有(you)保(bao)护作用(yong)(yong)。
此前(qian)，世(shi)卫组织已向(xiang)5种(zhong)新(xin)冠(guan)(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)颁发(fa)(fa)紧急使用(yong)认证，分别是(shi)美(mei)国(guo)辉瑞制(zhi)药(yao)有(you)限公(gong)司(si)和德国(guo)生(sheng)物(wu)新(xin)技术公(gong)司(si)联合研发(fa)(fa)的新(xin)冠(guan)(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、英国(guo)阿(a)斯利康制(zhi)药(yao)公(gong)司(si)和牛(niu)津(jin)大学联合研发(fa)(fa)的两(liang)个版(ban)本阿(a)斯利康疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、美(mei)国(guo)强生(sheng)公(gong)司(si)旗下杨森制(zhi)药(yao)公(gong)司(si)研发(fa)(fa)的新(xin)冠(guan)(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)以及美(mei)国(guo)莫德纳公(gong)司(si)研发(fa)(fa)的新(xin)冠(guan)(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。
新闻多一点
国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物(wu)北京(jing)生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所研发生(sheng)产(chan)的(de)新型冠状(zhuang)病(bing)毒灭活疫(yi)苗（Vero细胞），获得世卫组织紧(jin)急(ji)使(shi)用授权，纳入全球“紧(jin)急(ji)使(shi)用清(qing)单”（EUL）。
这是世卫(wei)组织批(pi)准的(de)首个(ge)中国(guo)新(xin)冠(guan)疫苗(miao)紧急使用(yong)认证，也(ye)是第一个(ge)获(huo)得世卫(wei)组织批(pi)准的(de)非西方国(guo)家(jia)的(de)新(xin)冠(guan)疫苗(miao)，为实现(xian)中国(guo)新(xin)冠(guan)疫苗(miao)作为全(quan)球公共产品特别是在发展中国(guo)家(jia)的(de)可及性和可负担性又迈(mai)出了跨(kua)越性的(de)一步(bu)。这也(ye)标志着国(guo)药集团中国(guo)生物新(xin)冠(guan)疫苗(miao)的(de)质量(liang)、安(an)全(quan)性、有效性、可及性等符合世卫(wei)组织相关(guan)标准要求，将在更大程(cheng)度与更广阔(kuo)范围内，为全(quan)球抗击新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)疫情，构建人类(lei)卫(wei)生健康共同体，贡献更多中国(guo)力量(liang)。
世(shi)卫(wei)(wei)(wei)组(zu)织向(xiang)国(guo)(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)(guo)生物(wu)新冠疫(yi)(yi)苗发出紧(jin)(jin)急(ji)使用许可，将(jiang)其列(lie)入“紧(jin)(jin)急(ji)使用清单”，是按照世(shi)卫(wei)(wei)(wei)组(zu)织资格预审(shen)应对紧(jin)(jin)急(ji)公共卫(wei)(wei)(wei)生状况机制进行的。该机制为加快公共卫(wei)(wei)(wei)生紧(jin)(jin)急(ji)情况下所需(xu)疫(yi)(yi)苗的可用性(xing)设立(li)，旨(zhi)在对疫(yi)(yi)苗质量(liang)、安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)等数(shu)据进行评估，协助拟采购(gou)机构和(he)成员国(guo)(guo)(guo)使用通(tong)过批准的疫(yi)(yi)苗。
2020年(nian)6月，国(guo)药集团中国(guo)生物上海捷(jie)诺生物科(ke)技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的新型冠状病毒(du)核(he)酸(suan)检测试剂盒也获批列入世卫组织(zhi)紧急(ji)使用(yong)清(qing)单。能够纳入世卫组织(zhi)“紧急(ji)使用(yong)清(qing)单”是一个国(guo)家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综(zong)合实(shi)力(li)的体现。
截至目前，中(zhong)(zhong)(zhong)国共有五款疫苗(miao)获得世卫组(zu)织批(pi)准，其中(zhong)(zhong)(zhong)三款由国药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)研发生(sheng)(sheng)(sheng)产。除此次获批(pi)的国药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)北京生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)研究所新冠灭活(huo)疫苗(miao)以(yi)外，2013年国药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)成(cheng)都生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)研究所的乙脑减毒(du)(du)活(huo)疫苗(miao)成(cheng)为中(zhong)(zhong)(zhong)国首(shou)个通过世卫组(zu)织预认(ren)(ren)证的疫苗(miao)产品(pin)(pin)，2017年国药(yao)(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)北京生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)研究所口服二价脊髓灰质炎减毒(du)(du)活(huo)疫苗(miao)（bOPV）也通过了世卫组(zu)织预认(ren)(ren)证。
2021年(nian)4月，经过欧(ou)盟检(jian)查员严格(ge)审查，国药集团(tuan)中国生物新冠灭(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)成为中国历史上(shang)首个(ge)在(zai)欧(ou)盟获批使用和GMP认证的疫(yi)(yi)苗(miao)产品。
国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物基(ji)于成(cheng)熟的(de)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)研(yan)发技术(shu)平台以及(ji)先进的(de)工艺及(ji)质量(liang)控制(zhi)体系，98天完成(cheng)了新冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)临(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)。在国(guo)(guo)内Ⅰ/Ⅱ临(lin)床(chuang)试验取得(de)良好结果的(de)基(ji)础上，国(guo)(guo)药(yao)集团(tuan)中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物新冠疫(yi)(yi)苗(miao)于2020年6月23日获得(de)阿联酋卫生(sheng)和(he)预防部批准，全(quan)球首个启(qi)动Ⅲ期临(lin)床(chuang)试验，这也是中(zhong)国(guo)(guo)原创疫(yi)(yi)苗(miao)首次在国(guo)(guo)际上开展大规模(mo)多(duo)中(zhong)心Ⅲ期临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，志愿者入组接种6.3万人(ren)，覆盖125个国(guo)(guo)别人(ren)群，创造(zao)多(duo)项世界第一(yi)，是全(quan)球投入最(zui)大、进展最(zui)快的(de)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。
2020年(nian)12月9日，阿(a)联(lian)酋卫生(sheng)和预防部发布国药集团中(zhong)国生(sheng)物新冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)Ⅲ期临床(chuang)试(shi)验数据，并批准该(gai)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)成为全球(qiu)首(shou)个正式注册(ce)上市的新冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。临床(chuang)试(shi)验结果(guo)显示，疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)保(bao)护效力(li)86%，中(zhong)和抗体(ti)转阳率(lv)100%，预防中(zhong)度感(gan)染有(you)效率(lv)100%，预防重(zhong)症、危重(zhong)症感(gan)染有(you)效率(lv)100%。大规(gui)模接(jie)(jie)种后的真实世界研究结果(guo)显示，减少(shao)接(jie)(jie)种者(zhe)住院有(you)效率(lv)93％，减少(shao)对重(zhong)症监护室需求有(you)效率(lv)95％。
2020年12月30日，国家药(yao)监局批准(zhun)国药(yao)集团(tuan)中(zhong)国生(sheng)物北京(jing)生(sheng)物制品(pin)研究(jiu)所新冠疫苗国内首个(ge)附条件(jian)上(shang)市(shi)，审评认定该(gai)疫苗III期临(lin)床试验(yan)期中(zhong)分(fen)析(xi)保护(hu)效力为79.34%。
2021年5月(yue)3日，世卫组织公(gong)布对国药(yao)集团(tuan)中国生物(wu)(wu)北(bei)京(jing)生物(wu)(wu)制品研究(jiu)所(suo)新冠灭活疫(yi)苗评(ping)估报告，审(shen)评(ping)认为国药(yao)集团(tuan)中国生物(wu)(wu)北(bei)京(jing)生物(wu)(wu)制品研究(jiu)所(suo)新冠灭活疫(yi)苗效(xiao)力78.1%，最高达(da)90%，安全(quan)性良好，临床(chuang)试验(yan)数(shu)据(ju)中没有发现(xian)安全(quan)问题。
截(jie)至目前，国(guo)药集(ji)团中国(guo)生物新冠疫苗已在全(quan)球70个(ge)国(guo)家和地区及国(guo)际组织批准(zhun)注(zhu)册上市或紧急(ji)使用，100多个(ge)国(guo)家和国(guo)际组织提出采购需求，国(guo)内外供应超过(guo)2亿剂，接种已覆盖196个(ge)国(guo)别人群，是全(quan)球使用最(zui)广泛、使用效果最(zui)好、安(an)全(quan)性最(zui)高、受好评最(zui)多的新冠疫苗。
国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物(wu)不仅拥有目前全(quan)(quan)球唯(wei)一在(zai)多国(guo)获批上市的(de)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)，也是全(quan)(quan)球唯(wei)一一家(jia)拥有2条技(ji)术(shu)(shu)路线（灭活疫(yi)(yi)苗(miao)、基(ji)因重组新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)）、独立(li)自主研发(fa)出(chu)3款新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)（北京生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研究(jiu)所(suo)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)、武汉(han)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研究(jiu)所(suo)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)、国(guo)药中生(sheng)生(sheng)物(wu)技(ji)术(shu)(shu)研究(jiu)院基(ji)因重组新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)）的(de)企业。
值得指(zhi)出(chu)的是，早在2020年(nian)4月(yue)，国药(yao)集(ji)团中国生物北京生物制品(pin)研究(jiu)所(suo)便(bian)成立专项工作(zuo)组(zu)(zu)，启动新冠疫(yi)(yi)苗(miao)紧急(ji)使(shi)用认证申报相关通用技术(shu)文件(jian)（CTD文件(jian)）准(zhun)备工作(zuo)。期间(jian)，国药(yao)集(ji)团中国生物北京生物制品(pin)研究(jiu)所(suo)与世(shi)卫(wei)(wei)组(zu)(zu)织(zhi)评审(shen)专家组(zu)(zu)始终(zhong)保持(chi)积极(ji)沟通，分别于(yu)2020年(nian)8月(yue)、11月(yue)召开(kai)远程视(shi)频会议，就新冠疫(yi)(yi)苗(miao)研发、生产、临(lin)床前及临(lin)床试验等情(qing)况(kuang)进行(xing)交流，并(bing)于(yu)2020年(nian)12月(yue)28日，向(xiang)世(shi)卫(wei)(wei)组(zu)(zu)织(zhi)提交CTD文件(jian)。经过4个月(yue)的严格审(shen)核及现场(chang)检查、技术(shu)评审(shen)、相关答复，世(shi)卫(wei)(wei)组(zu)(zu)织(zhi)终(zhong)紧急(ji)使(shi)用授权首个中国新冠疫(yi)(yi)苗(miao)，将国药(yao)集(ji)团中国生物北京生物制品(pin)研究(jiu)所(suo)新冠灭(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)纳入“紧急(ji)使(shi)用清单(dan)”。
为坚(jian)决践(jian)行习近平主(zhu)席将中国(guo)新(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)作(zuo)为全球(qiu)(qiu)公共产(chan)(chan)品的重要宣示(shi)，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)充分发(fa)(fa)挥中央企(qi)业国(guo)家(jia)队、主(zhu)力(li)军(jun)、顶梁柱(zhu)作(zuo)用(yong)，在(zai)全球(qiu)(qiu)率先建成(cheng)新(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)大(da)(da)规(gui)模(mo)P3高等级生(sheng)(sheng)物(wu)安全生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)设(she)施(shi)的基(ji)础上，利用(yong)所属北京、武汉、长春、兰州、成(cheng)都、上海等六(liu)大(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制品所及国(guo)药中生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物(wu)技术研(yan)究院持(chi)续扩大(da)(da)产(chan)(chan)能和分包装能力(li)，年产(chan)(chan)能超过30亿剂，成(cheng)为全球(qiu)(qiu)最大(da)(da)新(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)研(yan)发(fa)(fa)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)基(ji)地和最大(da)(da)供应商，也是全球(qiu)(qiu)唯一(yi)一(yi)家(jia)独(du)立自主(zhu)在(zai)两条技术路线上研(yan)发(fa)(fa)出三(san)款新(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)的生(sheng)(sheng)物(wu)医药企(qi)业，积(ji)极为全球(qiu)(qiu)抗疫(yi)贡献(xian)中国(guo)力(li)量。
