科技日报(bao)北京5月27日电(dian) （记者瞿(ju)剑）据国(guo)药(yao)集团中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)物最新消息(xi)，《美(mei)国(guo)医学会杂志(zhi)》5月26日刊发(fa)论文，总结(jie)(jie)分析了中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)生(sheng)物两款新冠(guan)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗的(de)(de)有效性、安全性等Ⅲ期临(lin)(lin)(lin)床试验结(jie)(jie)果(guo)，研究(jiu)显示其保护效力分别(bie)为72.8%和(he)78.1%。这是(shi)全球首个正式发(fa)表(biao)的(de)(de)新冠(guan)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗Ⅲ期临(lin)(lin)(lin)床试验结(jie)(jie)果(guo)，也是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)新冠(guan)疫(yi)苗Ⅲ期临(lin)(lin)(lin)床试验结(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)首次发(fa)表(biao)。
本项研究(jiu)是针对中国生(sheng)(sheng)物旗下武(wu)汉生(sheng)(sheng)物制品研究(jiu)所、北(bei)京(jing)生(sheng)(sheng)物制品研究(jiu)所的新冠灭活疫苗(miao)随机、双盲、安慰(wei)剂对照的Ⅲ期临床试(shi)验开展的中期分析。自2020年7月16日起(qi)，40411名(ming)受试(shi)者入组(zu)并被随机分为(wei)含铝佐(zuo)剂的安慰(wei)剂组(zu)、新冠疫苗(miao)WIV04组(zu)（武(wu)汉所）和HB02组(zu)（北(bei)京(jing)所）。受试(shi)者平均年龄36.1岁，84.4%为(wei)男(nan)性(xing)。结果显示(shi)，两款疫苗(miao)两针接种(zhong)后14天，能产生(sheng)(sheng)高(gao)滴度抗(kang)体(ti)，形成有效保护；安全性(xing)好，不良(liang)反应多为(wei)注射部位疼痛，程度轻，具有一过性(xing)和自限性(xing)。
据了解，受试者间隔(ge)21天(tian)接(jie)种两(liang)剂。第二剂接(jie)种后14天(tian)，累计确诊142例(li)有效(xiao)病(bing)(bing)(bing)例(li)：铝佐剂组(zu)(zu)95例(li)，WIV04组(zu)(zu)26例(li)，HB02组(zu)(zu)21例(li)。两(liang)款疫(yi)(yi)苗组(zu)(zu)人群(qun)保护力(li)分别为(wei)72.8%和(he)78.1%。铝佐剂组(zu)(zu)出现(xian)2例(li)重(zhong)症(zheng)病(bing)(bing)(bing)例(li)，两(liang)个疫(yi)(yi)苗组(zu)(zu)均未出现(xian)重(zhong)症(zheng)病(bing)(bing)(bing)例(li)。疫(yi)(yi)苗组(zu)(zu)中，血清中和(he)抗(kang)体阳(yang)转率(lv)均高于99.0%（与(yu)基(ji)线相比中和(he)抗(kang)体滴度至少增(zeng)加4倍），铝佐剂组(zu)(zu)为(wei)2.3%。
接种后(hou)7天总(zong)不良反应发(fa)生率铝佐剂(ji)组(zu)为46.5%，WIV04组(zu)为44.2%，HB02组(zu)为41.7%。严(yan)重不良事件在三组(zu)间无显著性(xing)差(cha)异。
目前，该研究仍在进行，长期保(bao)护性(xing)和安(an)全性(xing)仍在评估(gu)中。
