中新网客户端北京5月28日(ri)电(记者(zhe)张(zhang)尼)近日(ri)，中国生(sheng)物两款(kuan)新冠灭活疫(yi)苗(miao)(miao)Ⅲ期临床试验(yan)结(jie)(jie)果发(fa)布(bu)：两种疫(yi)苗(miao)(miao)组(zu)有(you)效(xiao)率分别为72.8%和78.1%，疫(yi)苗(miao)(miao)组(zu)对新冠肺炎(yan)重症的保护效(xiao)力为100%。这也是(shi)全球(qiu)首个正式发(fa)表(biao)的新冠灭活疫(yi)苗(miao)(miao)Ⅲ期临床试验(yan)结(jie)(jie)果。
中新社(she)记者 侯宇 摄">
资料图(tu)：医(yi)护人员在准(zhun)备(bei)疫苗(miao)。中新社记(ji)者 侯宇(yu) 摄
国(guo)药(yao)疫苗Ⅲ期临(lin)床试验(yan)结果公布：有效(xiao)率超70%
近日，国(guo)际医学期刊《美国(guo)医学会杂志》刊登了(le)国(guo)药集团(tuan)中国(guo)生物发(fa)表的(de)《两种新型冠(guan)状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的(de)保护(hu)效力评价》。
这是全球(qiu)首(shou)个正式发表的新(xin)冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新(xin)冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首(shou)次(ci)发表。
据国药集团官方微信(xin)公众号发布的(de)信(xin)息，本项研究结(jie)果(guo)是(shi)针对中国生物两(liang)款新冠灭活疫苗随机(ji)、双盲、安慰(wei)剂对照的(de)Ⅲ期临床试验(yan)开展(zhan)的(de)中期分析。
自(zi)2020年7月(yue)16日起，40411名受(shou)(shou)试者(zhe)入组并随机分为三(san)组，分别为铝佐剂(ji)组、新冠疫(yi)苗WIV04组和新冠疫(yi)苗HB02组。受(shou)(shou)试者(zhe)在第0天和第21天接受(shou)(shou)两次肌肉注射。
自第(di)二剂接种(zhong)后14天，累计确(que)诊142例(li)有(you)(you)效(xiao)病(bing)例(li)(铝(lv)佐(zuo)(zuo)剂组(zu)(zu)95例(li)，WIV04组(zu)(zu)26例(li)，HB02组(zu)(zu)21例(li))，两(liang)种(zhong)疫(yi)苗(miao)组(zu)(zu)有(you)(you)效(xiao)率分别为72.8%和(he)78.1%。铝(lv)佐(zuo)(zuo)剂组(zu)(zu)出现(xian)2例(li)重(zhong)症病(bing)例(li)，两(liang)个疫(yi)苗(miao)组(zu)(zu)均未出现(xian)重(zhong)症病(bing)例(li)。
接(jie)种(zhong)后7天(tian)总(zong)不(bu)良(liang)(liang)反应发生率在(zai)铝佐剂组为(wei)(wei)46.5%，WIV04组为(wei)(wei)44.2%，HB02组为(wei)(wei)41.7%。严重(zhong)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)在(zai)三(san)组无显著性(xing)差异。
在(zai)两个疫苗组(zu)中(zhong)血清(qing)阳转率均高于99.0%(与(yu)基线相比中(zhong)和抗体滴度至少增加4倍)，而在(zai)铝佐剂组(zu)中(zhong)为2.3%。目前，该研究仍在(zai)进行中(zhong)，长期保护性和安全(quan)性仍在(zai)评估中(zhong)。
图为市民接种新(xin)冠病毒疫(yi)苗。 俞(yu)靖 摄
样(yang)本量巨大 受(shou)试(shi)者超四万(wan)人
值(zhi)得注(zhu)意的是，此次公布的Ⅲ期临(lin)床试验结果中，样本量非常大。
据国药集团(tuan)透(tou)露(lu)，本项目对46270名受(shou)试(shi)者进(jin)行了筛(shai)选，其中40411名受(shou)试(shi)者被(bei)随机分(fen)至铝佐剂组(zu)(13471人(ren)(ren))，WIV04组(zu)(13470人(ren)(ren))，HB02组(zu)(13470人(ren)(ren))。
最终40382名受试(shi)者完(wan)成了首(shou)次注(zhu)射(she)：铝佐剂组(zu)(zu)13458人(ren)，WIV04组(zu)(zu)13459人(ren)，HB02组(zu)(zu)13465人(ren)；39223名受试(shi)者完(wan)成了第二剂注(zhu)射(she)，每组(zu)(zu)的受试(shi)者分别(bie)为13071人(ren)、13066人(ren)和(he)13086人(ren)。
项目中受试者平均年(nian)龄为36.1岁，84.4%为男(nan)性。25634人(67.1%)来自阿(a)(a)联酋(qiu)阿(a)(a)布(bu)扎(zha)比，5135人(13.4%)来自阿(a)(a)联酋(qiu)沙迦(jia)，7437人(19.5%)来自巴林(lin)。各组间的所有特征均无显著性差异。
在收集的病例中，仅铝佐(zuo)剂组出现(xian)2例重(zhong)症(zheng)病例，而两个疫苗组均未出现(xian)重(zhong)症(zheng)病例，因此疫苗组对新冠肺炎重(zhong)症(zheng)的保护效(xiao)力(li)为100%。
然而，鉴(jian)于重(zhong)症(zheng)病例的数量(liang)较少，结果(guo)还有待进一(yi)步收集。整个随访期间未出现死亡病例。
中新社记(ji)者 侯宇 摄">
资料图：包装流水线上的预充(chong)式注射(she)器装疫苗。 中新社记者 侯宇 摄
多条技术路线(xian)并行 中国仍处于研发第(di)一军团(tuan)
接种疫(yi)(yi)苗(miao)是防控(kong)疫(yi)(yi)情最(zui)有效和最(zui)彻底的措(cuo)施，在新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)研发方面(mian)，中国始终走在世界(jie)前列。
中(zhong)国在(zai)疫情早期就布置了五条技术路线(xian)：灭(mie)活疫苗(miao)、重组蛋白疫苗(miao)、腺(xian)病毒(du)载体疫苗(miao)、减毒(du)流感(gan)病毒(du)载体疫苗(miao)和核酸疫苗(miao)。
截至今年(nian)2月时，中国已经有(you)17款(kuan)疫苗在开展临床试验。
从疫(yi)(yi)苗(miao)在国内的(de)使(shi)(shi)用(yong)情况看(kan)，中(zhong)国目前使(shi)(shi)用(yong)中(zhong)的(de)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)包括批准附条(tiao)件上市的(de)3种灭活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)，一(yi)(yi)种腺病毒疫(yi)(yi)苗(miao)，此(ci)外还有3种紧急(ji)使(shi)(shi)用(yong)疫(yi)(yi)苗(miao)，其(qi)中(zhong)含一(yi)(yi)种蛋(dan)白亚单位疫(yi)(yi)苗(miao)，两种灭活(huo)类疫(yi)(yi)苗(miao)。
“我们国(guo)家整个(ge)新冠疫苗(miao)(miao)的(de)研发处在国(guo)际(ji)的(de)第(di)一军团，不仅(jin)为(wei)我们国(guo)家，还为(wei)五十几个(ge)其他国(guo)家人(ren)民提供了疫苗(miao)(miao)的(de)支持(chi)。”
中国疾病(bing)预防控制(zhi)中心研究(jiu)员邵一鸣今年4月在(zai)国务院(yuan)联防联控机制(zhi)举行的(de)发布会上这样评价中国的(de)疫苗研发进展。
中新社记者 陈楚(chu)红(hong) 摄(she) ">
5月27日，市民在广州市天河区石牌街道社(she)区卫生服(fu)务中(zhong)心接种(zhong)疫苗。 中(zhong)新社(she)记者 陈楚红 摄
国内(nei)累计接(jie)种超5.6亿剂次 年内(nei)或建(jian)立(li)群(qun)体免疫屏障
作为第一(yi)个开(kai)始临床(chuang)试验的国家，中国国内(nei)新冠疫苗(miao)的接种(zhong)工作也(ye)取得积极(ji)进展。
2020年7月，中国(guo)成为(wei)第一个批准疫苗进入紧急使用的国(guo)家，同年12月，中国(guo)正式开展重点人(ren)群接种工(gong)作。
来自国(guo)家(jia)卫(wei)健委的(de)最新(xin)数据显示，截至(zhi)5月26日，31个省(自治(zhi)区、直(zhi)辖市(shi))和新(xin)疆生产建设(she)兵团累计报(bao)告(gao)接种新(xin)冠(guan)病毒疫苗超过5.6亿剂次。
另外(wai)，从总接种剂(ji)(ji)次来(lai)看，目前，海南(nan)、广东、山(shan)东、北京、上海、湖北、湖南(nan)、浙江、河南(nan)、安徽、重(zhong)庆、四(si)川、天津、广西等省份的新冠(guan)疫苗接种剂(ji)(ji)次都突(tu)破了(le)千万。
这(zhei)其(qi)中，仅广(guang)东省(sheng)全省(sheng)累计接种(zhong)数量就已突破(po)5000万(wan)剂次。
邵一(yi)鸣近期在(zai)接受媒体采访时也表(biao)示，随着到年中，特别是下半年，疫(yi)苗(miao)产能大幅增加(jia)后，相(xiang)应接种(zhong)速度也会增加(jia)，相(xiang)信在(zai)年内(nei)一(yi)定可以实现建立群体免疫(yi)屏(ping)障的目(mu)标。
