新华社北京5月27日(ri)电（记(ji)者彭茜(qian)）关(guan)于国(guo)药集(ji)团中(zhong)国(guo)生物新冠(guan)疫苗Ⅲ期(qi)(qi)临床试(shi)(shi)验中(zhong)期(qi)(qi)分析(xi)结果的论文26日(ri)正(zheng)式发(fa)表(biao)在《美国(guo)医(yi)学会杂志》上。研(yan)究(jiu)显示其两款灭活(huo)疫苗保护效力(li)分别为(wei)72.8%和78.1%。这是全球(qiu)首个正(zheng)式发(fa)表(biao)的新冠(guan)灭活(huo)疫苗Ⅲ期(qi)(qi)临床试(shi)(shi)验结果。
论文总结分(fen)析了(le)中国生(sheng)(sheng)(sheng)物旗下(xia)北京生(sheng)(sheng)(sheng)物制品(pin)研(yan)究所、武汉(han)(han)生(sheng)(sheng)(sheng)物制品(pin)研(yan)究所的新(xin)冠灭活疫苗(miao)的有效性、安(an)全性等Ⅲ期临床试(shi)(shi)验结果。自2020年(nian)7月16日(ri)起，40411名受试(shi)(shi)者入组(zu)(zu)并被随(sui)机分(fen)为含铝佐剂的安(an)慰剂组(zu)(zu)、新(xin)冠疫苗(miao)WIV04组(zu)(zu)（武汉(han)(han)所）和HB02组(zu)(zu)（北京所）。受试(shi)(shi)者平均(jun)年(nian)龄36.1岁，84.4%为男性。
受试者间(jian)隔(ge)21天接种两剂。第二剂接种后14天，累计确诊142例(li)(li)有效病(bing)例(li)(li)：铝佐(zuo)剂组(zu)(zu)95例(li)(li)，WIV04组(zu)(zu)26例(li)(li)，HB02组(zu)(zu)21例(li)(li)。两款(kuan)疫苗组(zu)(zu)人群保护力(li)分别为(wei)72.8%和78.1%。铝佐(zuo)剂组(zu)(zu)出(chu)现2例(li)(li)重症(zheng)病(bing)例(li)(li)，疫苗组(zu)(zu)均未(wei)出(chu)现重症(zheng)病(bing)例(li)(li)。疫苗组(zu)(zu)中，血清(qing)中和抗体(ti)阳转(zhuan)率均高于99.0%，铝佐(zuo)剂组(zu)(zu)为(wei)2.3%。
接(jie)种后(hou)7天总(zong)不良反(fan)应(ying)发生(sheng)率铝佐剂组(zu)(zu)为(wei)46.5%，WIV04组(zu)(zu)为(wei)44.2%，HB02组(zu)(zu)为(wei)41.7%。不良反(fan)应(ying)多为(wei)注(zhu)射(she)部(bu)位(wei)疼痛(tong)，严重程度多为(wei)1级。
论文最后指出(chu)目前研(yan)究仍(reng)有(you)一些局限(xian)性(xing)：临床试验未纳入(ru)孕妇(fu)和18岁以(yi)下青(qing)少年，但针对青(qing)少年的研(yan)究正在(zai)(zai)进行；对在(zai)(zai)慢性(xing)病患者、女性(xing)和老年人(ren)等人(ren)群中的有(you)效率评估(gu)仍(reng)显不足；由(you)于(yu)受试者中只(zhi)出(chu)现2例(li)重症(zheng)，所以(yi)尚无法(fa)得(de)出(chu)可预(yu)防重症(zheng)的结论；尚无法(fa)回答(da)灭活疫苗(miao)能否(fou)预(yu)防无症(zheng)状(zhuang)感染的问题。
论文称，这只是Ⅲ期临(lin)床试(shi)验的中(zhong)期分析结(jie)果，研究(jiu)人员目前(qian)仍在收(shou)集更多数据，继续评估疫(yi)苗(miao)长(zhang)期保护(hu)效力、预(yu)防重症和死亡(wang)的效果以及免疫(yi)持(chi)久性等问题，并得(de)出最终的分析结(jie)果。
