日前，国药(yao)集团中(zhong)国生(sheng)物(wu)新冠灭活(huo)疫苗已在国内完成18岁以上、3-17岁人群(qun)Ⅰ/Ⅱ期临床试(shi)验。结果显示，国药(yao)集团中(zhong)国生(sheng)物(wu)新冠灭活(huo)疫苗在3岁以上人群(qun)中(zhong)接(jie)种(zhong)3剂后，安全性与耐受(shou)性良好，并能(neng)够诱(you)导(dao)较强的抗体反应。
临床试(shi)验(yan)为(wei)随机、双盲、安慰(wei)剂平行(xing)对(dui)照(zhao)研究(jiu)，按照(zhao)0,28,56天程序(xu)接种加强剂。
安全性结果显示，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临床试验(yan)中，18-59岁(sui)、60岁(sui)以上(shang)人群接种第3剂后，总不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)发生率(lv)2剂次(ci)和3剂次(ci)间无显著性差异。最(zui)常(chang)见的(de)局部不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)为(wei)疼痛，其(qi)次(ci)为(wei)红斑、肿胀、瘙痒(yang)；全身不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)发生率(lv)较低，与(yu)安慰剂组无统(tong)计(ji)学差异，常(chang)见的(de)全身不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)以发热、疲乏(fa)和腹泻为(wei)主(zhu)，不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)严重程(cheng)度(du)较轻，主(zhu)要为(wei)1级(ji)反(fan)应(ying)(ying)为(wei)主(zhu)，未见3级(ji)及以上(shang)反(fan)应(ying)(ying)。18岁(sui)以上(shang)人群接种第3剂后安全性良(liang)(liang)好。
Ⅰ/Ⅱ期临床试验中(zhong)共有252例3-17岁受(shou)试者(zhe)接(jie)种(zhong)(zhong)3剂次新冠疫苗，接(jie)种(zhong)(zhong)后(hou)不良(liang)(liang)(liang)反应(ying)(ying)主要为(wei)发热和接(jie)种(zhong)(zhong)部位疼痛，不良(liang)(liang)(liang)反应(ying)(ying)多为(wei)1级，未见(jian)严(yan)重不良(liang)(liang)(liang)反应(ying)(ying)。3-17岁人群接(jie)种(zhong)(zhong)第3剂后(hou)安全性(xing)和耐受(shou)性(xing)良(liang)(liang)(liang)好。
免疫(yi)(yi)原性(xing)研究数(shu)(shu)据(ju)显示，Ⅰ/Ⅱ期(qi)临(lin)床试验中(zhong)(zhong)18-59岁(sui)(sui)人群(qun)第(di)(di)2剂(ji)(ji)(ji)免后28天抗(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)(ti)GMT为209.3；第(di)(di)3剂(ji)(ji)(ji)免后28天抗(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)(ti)GMT为308.4。60岁(sui)(sui)以(yi)上人群(qun)第(di)(di)2剂(ji)(ji)(ji)免后28天中(zhong)(zhong)剂(ji)(ji)(ji)量组抗(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)(ti)GMT为118.2；第(di)(di)3剂(ji)(ji)(ji)免后28天抗(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和抗(kang)体(ti)(ti)GMT为206.2。在18岁(sui)(sui)以(yi)上人群(qun)接种(zhong)3剂(ji)(ji)(ji)新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗后免疫(yi)(yi)应(ying)数(shu)(shu)据(ju)优于接种(zhong)2剂(ji)(ji)(ji)数(shu)(shu)据(ju)。
Ⅰ/Ⅱ临床试(shi)(shi)验将3-17岁(sui)人群分为(wei)13-17岁(sui)、6-12岁(sui)和(he)(he)(he)3-5岁(sui)3个年(nian)龄组，2剂(ji)(ji)(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)14天和(he)(he)(he)3剂(ji)(ji)(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)(kang)(kang)新冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)阳转率(lv)(lv)均(jun)(jun)为(wei)100%。13-17岁(sui)受(shou)(shou)试(shi)(shi)者中(zhong)(zhong)，第(di)(di)2剂(ji)(ji)(ji)与第(di)(di)3剂(ji)(ji)(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)(kang)(kang)新冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)GMT分别为(wei)156.7和(he)(he)(he)199.1。6-12岁(sui)受(shou)(shou)试(shi)(shi)者中(zhong)(zhong)，第(di)(di)2剂(ji)(ji)(ji)与第(di)(di)3剂(ji)(ji)(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)(kang)(kang)新冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)GMT分别为(wei)168.6和(he)(he)(he)184.8。3-5岁(sui)受(shou)(shou)试(shi)(shi)者中(zhong)(zhong)，第(di)(di)2剂(ji)(ji)(ji)与第(di)(di)3剂(ji)(ji)(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)(kang)(kang)新冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)GMT分别为(wei)180.2和(he)(he)(he)199.1。研究表明，3-17岁(sui)人群接(jie)种3剂(ji)(ji)(ji)新冠(guan)(guan)疫(yi)苗后(hou)(hou)28天抗(kang)(kang)(kang)新冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)体(ti)(ti)阳转率(lv)(lv)均(jun)(jun)为(wei)100%，且疫(yi)苗后(hou)(hou)免(mian)(mian)疫(yi)应(ying)数据优于接(jie)种2剂(ji)(ji)(ji)数据。
2021年6月(yue)，国药(yao)集团中(zhong)(zhong)国生物在阿联酋(qiu)启动了“新型冠状病毒(du)灭活疫(yi)苗（Vero细胞）在18岁以上(shang)人群中(zhong)(zhong)加(jia)强免疫(yi)临(lin)床试验”，目前已(yi)在9039人中(zhong)(zhong)完(wan)成了加(jia)强免疫(yi)，初步安全(quan)性(xing)数据表明，18岁以上(shang)人群接(jie)(jie)种后安全(quan)性(xing)良(liang)好(hao)，主要局部(bu)不(bu)良(liang)反(fan)应为(wei)接(jie)(jie)种部(bu)位疼痛（21%），全(quan)身不(bu)良(liang)反(fan)应主要为(wei)头痛（8%）、乏力（4%）、肌肉痛（3%），已(yi)有数据表明疫(yi)苗的安全(quan)性(xing)和耐受性(xing)都非常好(hao)。
综(zong)上(shang)，根据已有试验结(jie)果(guo)(guo)显(xian)示，国药集团(tuan)中(zhong)国生物新冠疫苗(miao)在3岁以(yi)上(shang)人群(qun)中(zhong)接种(zhong)(zhong)3剂后安全(quan)性和(he)耐受性良好，接种(zhong)(zhong)3剂后与(yu)接种(zhong)(zhong)2剂次疫苗(miao)相比，GMT有显(xian)著提升(sheng)。接种(zhong)(zhong)3剂可以(yi)大幅度提高疫苗(miao)保(bao)护效果(guo)(guo)。
面对传染性更(geng)(geng)(geng)强(qiang)的变异毒株，从长远角度而(er)言，在条件(jian)允许的情况下，接(jie)(jie)种第3剂(ji)能(neng)够更(geng)(geng)(geng)好地强(qiang)化(hua)对抗新冠病(bing)毒的能(neng)力。但与之相比，当(dang)前更(geng)(geng)(geng)重(zhong)要的还是要“应接(jie)(jie)尽接(jie)(jie)”，完成(cheng)2剂(ji)新冠疫(yi)苗接(jie)(jie)种，降低病(bing)毒传播(bo)风(feng)险，构筑健(jian)康免疫(yi)屏障。
