针(zhen)对目前流行的(de)和潜在(zai)的(de)新型(xing)冠状(zhuang)病毒(du)变异(yi)株，如德尔塔(ta)（Delta）变异(yi)株，国产新冠疫苗是否(fou)有(you)效？第3剂(ji)加(jia)强针(zhen)效果(guo)如何？病毒(du)预防和疾病治(zhi)疗(liao)有(you)何新的(de)有(you)效手段(duan)？
日前，国药集团中(zhong)国生物发布(bu)第(di)3剂加强针的(de)最新研究数据，并公布(bu)了最新发现针对(dui)德尔(er)塔（Delta）变异株有效的(de)单克(ke)隆抗体的(de)情况，小新和您共同关(guan)注(zhu)——
接种(zhong)3剂可(ke)以大幅度提高疫苗保护(hu)效果
日(ri)前，国药(yao)集团中(zhong)国生物新(xin)冠灭(mie)(mie)活(huo)疫苗已在国内完(wan)成18岁以上、3-17岁人(ren)群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示，国药(yao)集团中(zhong)国生物新(xin)冠灭(mie)(mie)活(huo)疫苗在3岁以上人(ren)群中(zhong)接种3剂后，安全(quan)性与耐受性良好，并能够(gou)诱导较强的(de)抗体(ti)反应。
临床试验为随机、双盲、安慰(wei)剂平行对照(zhao)研(yan)究，按照(zhao)0,28,56天(tian)程序接种加(jia)强剂。
安(an)全(quan)性(xing)结(jie)果显(xian)示，Ⅰ/Ⅱ期临床试验(yan)中，18-59岁(sui)、60岁(sui)以(yi)上人(ren)群(qun)(qun)接(jie)种第(di)(di)3剂(ji)(ji)后，总(zong)不(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)发(fa)(fa)(fa)生率(lv)2剂(ji)(ji)次和3剂(ji)(ji)次间无(wu)显(xian)著性(xing)差(cha)异。最常见(jian)的(de)局(ju)部不(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)为疼痛(tong)，其次为红斑、肿胀(zhang)、瘙(sao)痒；全(quan)身(shen)不(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)发(fa)(fa)(fa)生率(lv)较低，与安(an)慰剂(ji)(ji)组无(wu)统计学差(cha)异，常见(jian)的(de)全(quan)身(shen)不(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)以(yi)发(fa)(fa)(fa)热、疲乏和腹泻为主，不(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)严重(zhong)程(cheng)度(du)较轻，主要为1级反(fan)(fan)应(ying)为主，未见(jian)3级及以(yi)上反(fan)(fan)应(ying)。18岁(sui)以(yi)上人(ren)群(qun)(qun)接(jie)种第(di)(di)3剂(ji)(ji)后安(an)全(quan)性(xing)良(liang)(liang)好。
Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)试(shi)验中共有(you)252例3-17岁(sui)受试(shi)者接(jie)种(zhong)(zhong)3剂次新冠疫苗，接(jie)种(zhong)(zhong)后不良(liang)反应(ying)主要(yao)为发热和(he)接(jie)种(zhong)(zhong)部位(wei)疼痛(tong)，不良(liang)反应(ying)多为1级，未(wei)见严重(zhong)不良(liang)反应(ying)。3-17岁(sui)人群接(jie)种(zhong)(zhong)第3剂后安全性和(he)耐受性良(liang)好。
免(mian)(mian)疫原(yuan)性研(yan)究(jiu)数据显示，Ⅰ/Ⅱ期临床试验中(zhong)(zhong)18-59岁(sui)人(ren)群(qun)(qun)第(di)2剂(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体GMT为(wei)(wei)209.3；第(di)3剂(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体GMT为(wei)(wei)308.4。60岁(sui)以(yi)上人(ren)群(qun)(qun)第(di)2剂(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天中(zhong)(zhong)剂(ji)量组抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体GMT为(wei)(wei)118.2；第(di)3剂(ji)免(mian)(mian)后(hou)(hou)28天抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体GMT为(wei)(wei)206.2。在18岁(sui)以(yi)上人(ren)群(qun)(qun)接种3剂(ji)新(xin)(xin)冠(guan)疫苗后(hou)(hou)免(mian)(mian)疫应数据优于接种2剂(ji)数据。
Ⅰ/Ⅱ临床试验将3-17岁人(ren)群(qun)分为(wei)13-17岁、6-12岁和(he)(he)(he)3-5岁3个年龄组，2剂(ji)免后(hou)14天(tian)和(he)(he)(he)3剂(ji)免后(hou)28天(tian)抗(kang)(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)体阳转率均为(wei)100%。13-17岁受试者中(zhong)(zhong)，第(di)2剂(ji)与第(di)3剂(ji)免后(hou)28天(tian)抗(kang)(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)体GMT分别为(wei)156.7和(he)(he)(he)199.1。6-12岁受试者中(zhong)(zhong)，第(di)2剂(ji)与第(di)3剂(ji)免后(hou)28天(tian)抗(kang)(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)体GMT分别为(wei)168.6和(he)(he)(he)184.8。3-5岁受试者中(zhong)(zhong)，第(di)2剂(ji)与第(di)3剂(ji)免后(hou)28天(tian)抗(kang)(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)体GMT分别为(wei)180.2和(he)(he)(he)199.1。研究表明，3-17岁人(ren)群(qun)接(jie)种(zhong)3剂(ji)新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗后(hou)28天(tian)抗(kang)(kang)新(xin)冠(guan)(guan)中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)(kang)体阳转率均为(wei)100%，且疫(yi)苗后(hou)免疫(yi)应数(shu)据优于接(jie)种(zhong)2剂(ji)数(shu)据。
2021年6月，国(guo)药集团中国(guo)生物在阿联酋启(qi)动了“新型冠状病毒灭活疫(yi)苗（Vero细(xi)胞）在18岁以上人(ren)群中加(jia)强免(mian)疫(yi)临床(chuang)试验(yan)”，目前已(yi)在9039人(ren)中完成了加(jia)强免(mian)疫(yi)，初步(bu)安全性(xing)数据表明，18岁以上人(ren)群接(jie)种后安全性(xing)良(liang)(liang)好，主要局部(bu)不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)为(wei)接(jie)种部(bu)位疼痛（21%），全身不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)主要为(wei)头痛（8%）、乏力(li)（4%）、肌肉痛（3%），已(yi)有(you)数据表明疫(yi)苗的(de)安全性(xing)和耐受性(xing)都非(fei)常好。
综上，根据已(yi)有(you)试验结果(guo)显(xian)示，国(guo)药集团中国(guo)生物新冠疫苗在(zai)3岁以上人群中接(jie)种(zhong)3剂(ji)后安全性和(he)耐受性良好，接(jie)种(zhong)3剂(ji)后与接(jie)种(zhong)2剂(ji)次疫苗相比(bi)，GMT有(you)显(xian)著提升(sheng)。接(jie)种(zhong)3剂(ji)可以大(da)幅度提高疫苗保护效(xiao)果(guo)。
面对传染性更(geng)强的(de)变异毒(du)株，从长远角度而言(yan)，在条件(jian)允许的(de)情况下，接种第(di)3剂能(neng)够更(geng)好地强化(hua)对抗新冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)的(de)能(neng)力。但与(yu)之相(xiang)比，当前更(geng)重要的(de)还是(shi)要“应接尽(jin)接”，完成2剂新冠(guan)疫苗(miao)接种，降低病(bing)(bing)毒(du)传播风险，构筑健康免疫屏(ping)障(zhang)。
最(zui)新发现(xian)针对德尔塔变异株有(you)效的单克隆抗体
什么是单克隆抗体？
单(dan)克隆(long)抗体(ti)作为靶向治疗(liao)药(yao)物，具有特异性强、疗(liao)效(xiao)显著(zhu)及(ji)毒(du)性低等特点，被誉为“生物导(dao)弹”，在多种(zhong)疾病治疗(liao)上(shang)显示(shi)出极好的(de)(de)(de)(de)疗(liao)效(xiao)和广阔的(de)(de)(de)(de)应用前景。在应对病毒(du)性传染(ran)病上(shang)，具有中和作用的(de)(de)(de)(de)单(dan)克隆(long)抗体(ti)，可(ke)以特异性的(de)(de)(de)(de)中和病毒(du)，阻(zu)止病毒(du)进入细胞增殖(zhi)，既可(ke)以作为高(gao)危人群的(de)(de)(de)(de)短期预防，也可(ke)以用于病毒(du)感染(ran)后疾病的(de)(de)(de)(de)治疗(liao)，因此也是全(quan)球新冠(guan)疫(yi)情防控研究的(de)(de)(de)(de)热点。
该研究利(li)用(yong)噬菌体展示技术，以8名SARS-CoV-2感染康复患(huan)者外周(zhou)血(xue)单个核细胞(bao)（PBMC）为基因原材(cai)料，建立免(mian)疫文库，成功筛(shai)选出多株对SARS-CoV-2具有高中和活(huo)性(xing)的单克隆抗体。晶体结构解析(xi)数据显示，活(huo)性(xing)最强的抗体2B11所识别的RBD表(biao)位(wei)与(yu)(yu)ACE2的结合(he)(he)位(wei)点高度重叠，可有效阻(zu)断新冠病毒与(yu)(yu)细胞(bao)表(biao)面的ACE-2结合(he)(he)，进(jin)而阻(zu)止其感染细胞(bao)。
2B11-Fab与SARS-CoV-2RBD复合物的晶体结构
同时，研究(jiu)(jiu)团队还利用(yong)hACE2-腺(xian)病(bing)毒(du)（hACE2-ADV）转导的(de)IFNAR-/-小鼠(shu)模型评(ping)价了2B11对SARS-CoV-2感染的(de)预防和(he)治(zhi)疗效(xiao)果。研究(jiu)(jiu)结果表明(ming)，与(yu)对照组相比，攻毒(du)前或后施(shi)用(yong)2B11均能显著降低病(bing)毒(du)感染引(yin)起的(de)体(ti)重减少及肺部病(bing)毒(du)载量；进一步的(de)肺部病(bing)理组织切片分析结果显示，2B11的(de)施(shi)用(yong)能明(ming)显降低病(bing)毒(du)感染引(yin)起的(de)肺部炎症(zheng)。
德尔塔(ta)变(bian)异(yi)(yi)株（B.1.617.2）已经成为全球新(xin)冠肺炎(yan)传播的主要变(bian)异(yi)(yi)株，也是目前国内正流行的变(bian)异(yi)(yi)株。近(jin)期(qi)补充研(yan)究结果显示，2B11对该变(bian)异(yi)(yi)株具有(you)与野生株高度一致的中和活(huo)性，预(yu)示2B11在由(you)Delta变(bian)异(yi)(yi)株引(yin)起的新(xin)冠肺炎(yan)的短期(qi)预(yu)防与早期(qi)治疗上具有(you)较大的应用价值。
截至2021年8月(yue)9日
全国新冠疫苗接种已超17亿剂次
能打尽打，能打早打
面对传播性(xing)更强(qiang)的变异毒株
我们一起接种疫苗
一起严格防控
一起降低病毒传播(bo)风险
构筑健康免疫屏障
