8日30日，国药集团中国生物研制(zhi)的(de)静注COVID-19人免(mian)疫球蛋白（pH4）（以下简(jian)称“新冠(guan)特(te)免(mian)”）获得国家(jia)药品监督管理局颁(ban)发的(de)《药物临(lin)(lin)床(chuang)试验批件》，批准开(kai)展(zhan)临(lin)(lin)床(chuang)试验。
静注COVID-19人免疫球(qiu)蛋白（pH4）为治(zhi)疗用生(sheng)(sheng)物(wu)制品一类新药，是全球(qiu)首(shou)款采用新冠灭活疫苗免疫后(hou)血浆制备(bei)的(de)新冠肺炎特异性治(zhi)疗药物(wu)，也是国药集团中国生(sheng)(sheng)物(wu)抗击新冠科(ke)研攻关团队在(zai)治(zhi)疗领(ling)域的(de)又一突破性成果。
新(xin)冠特免是以经批准的中国(guo)生物(wu)新(xin)型冠状(zhuang)病毒灭活疫苗免疫后健(jian)康(kang)人血浆(jiang)为(wei)原料，采(cai)用(yong)低温乙(yi)醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除(chu)方法制(zhi)备而(er)成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体(ti)的静脉注射特异性人免疫球蛋白。
静注(zhu)COVID-19人免疫球蛋白（pH4）
该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。
据悉，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家(jia)基于已上市新冠疫(yi)苗(miao)免疫(yi)后血浆开展静(jing)注COVID-19人(ren)免疫(yi)球蛋白的临(lin)床(chuang)申(shen)报。临(lin)床(chuang)仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段(duan)或(huo)药物。
2020年(nian)1月30日，中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)(wu)牵头承接科技(ji)部国(guo)(guo)家重点研发(fa)计(ji)划“公(gong)共安全与风(feng)险防控与应急技(ji)术装备(bei)(bei)”重点专项“2019-nCoV感染恢(hui)复(fu)期(qi)(qi)患者(zhe)特(te)(te)异血(xue)浆和(he)特(te)(te)异免(mian)疫球(qiu)(qiu)蛋(dan)白制(zhi)备(bei)(bei)“项目。2020年(nian)4月，国(guo)(guo)药集团(tuan)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)(wu)全球(qiu)(qiu)率先在新(xin)冠(guan)康复(fu)者(zhe)恢(hui)复(fu)期(qi)(qi)血(xue)浆疗法的(de)基础(chu)上，研发(fa)制(zhi)备(bei)(bei)了治疗新(xin)冠(guan)特(te)(te)效(xiao)药物(wu)(wu)——特(te)(te)异性(xing)人免(mian)疫球(qiu)(qiu)蛋(dan)白，以康复(fu)者(zhe)恢(hui)复(fu)期(qi)(qi)血(xue)浆或经(jing)批准的(de)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生物(wu)(wu)新(xin)型冠(guan)状病毒灭活疫苗免(mian)疫后健康人血(xue)浆为(wei)原料制(zhi)备(bei)(bei)而成，含有(you)高效(xiao)价SARS-CoV-2中(zhong)(zhong)和(he)抗体。该治疗药物(wu)(wu)已经(jing)被纳入卫健委《新(xin)型冠(guan)状病毒肺炎诊疗方案》。
国药(yao)(yao)集团中国生(sheng)(sheng)物研制(zhi)的新冠灭(mie)活疫苗(miao)于2020年12月(yue)30日获(huo)批附条件上(shang)市，是(shi)我国首个获(huo)批上(shang)市的新冠疫苗(miao)，并于2021年5月(yue)7日获(huo)得世(shi)界卫(wei)生(sheng)(sheng)组织紧急使用认证(zheng)；中国生(sheng)(sheng)物是(shi)在全球范围(wei)内唯一在新冠抗疫领域(yu)研制(zhi)4款(kuan)新冠疫苗(miao)、3款(kuan)诊断(duan)试(shi)剂、2款(kuan)治疗药(yao)(yao)物的生(sheng)(sheng)物制(zhi)品企(qi)业。
